- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06886022
Diagnoza, leczenie i zapobieganie rakowi jelita grubego pośród nieprawidłowego metabolizmu lipidów
Ustanowienie systemu diagnozy, leczenia i zapobiegania raka jelita grubego w tle nieprawidłowego metabolizmu lipidów w cyfryzacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) jest jednym z najczęstszych nowotworów żołądkowo -jelitowych na całym świecie, co stanowi około 8% wszystkich przypadków raka [1]. Liczne badania epidemiologiczne zidentyfikowały otyłość jako czynnik ryzyka CRC [2]. Nieprawidłowe rozmieszczenie tłuszczu i rozregulowanie metabolizmu lipidów przyczyniają się do przewlekłego, niskiego stopnia stanu zapalnego i zwiększonego stresu oksydacyjnego, potencjalnie wyzwalania mutacji, rakotwórczości i proliferacji komórek nowotworowych [3]. Badania sugerują, że tkanka tłuszczowa i powiązane z nią czynniki zapalne mogą odgrywać kluczową rolę w linku rakierni otyłości.
Jeśli chodzi o rozkład tłuszczu, trzewna tkanka tłuszczowa wykazuje wyższą aktywność metaboliczną w porównaniu z tłuszczem podskórnym [4]. Nadmiar tłuszczu trzewnego promuje oporność na insulinę i szlaki zapalne [5], potencjalnie zwiększając ryzyko CRC. Nieprawidłowy rozkład tłuszczu trzewnego wiąże się również z powikłaniami pooperacyjnymi, czasem przeżycia i skuteczności leczenia uzupełniającego u pacjentów z CRC [6]. Ponadto bezalkoholowa choroba wątroby tłuszczowej (NAFLD), potencjalnie reprezentująca określony typ lub wątrobowy objawy nieprawidłowego rozmieszczenia tłuszczu, jest uważany za czynnik ryzyka CRC.
Nasza grupa badawcza wcześniej przeprowadziła badanie retrospektywne z udziałem 93 pacjentów poddawanych operacji przewodu pokarmowego (w tym CRC). Stwierdziliśmy, że w porównaniu z grupą bez okołooperacyjnej utraty wagi, pacjenci doświadczający okołooperacyjnej utraty masy wykazali zmniejszoną albuminę surowicy, podwyższoną glukozę we krwi i podwyższony cholesterol w surowicy. Analiza regresji wielowymiarowej wykazała, że cholesterol w surowicy był czynnikiem ryzyka okołooperacyjnej utraty masy ciała, wykazując dodatnią korelację.
Obecnie prowadzimy badanie na małą skalę, koncentrując się szczególnie na pacjentach CRC. Zbierając dane okołooperacyjne, w tym skład ciała, dystrybucję tłuszczu, BMI, skanowanie CT brzucha, markery zapalne i wskaźniki związane z otyłością, staramy się wyjaśnić rolę metabolizmu lipidów, rozmieszczenie tłuszczu i powiązanych czynników zapalnych w rozwoju i progresji CRC, a także ich wpływu na perioperacyjne pozorne stężenie kliniczne. Uzyskaliśmy obiecujące wstępne wyniki, ustanawiając podstawę do digitalizacji naszych ogólnych wyników badań.
Ten projekt ma na celu ustanowienie systemu badawczego korelującego metabolizm lipidów, stan zapalny i CRC. Baza danych metabolizmu lipidowego pacjenta CRC będzie służył jako platforma do rozszerzenia wielkości próby naszego poprzedniego badania. Integrując i analizując dane z tej platformy, opracujemy cyfrową, wizualizowaną sieć „trzypoziomową” dla CRC, integrując „cyfrową szczepionkę szczepionki” (model przesiewowy predykcyjnego), „leku cyfrowy” (model interwencji ukierunkowany na powiązane mechanizmy patogenne) oraz „rehabilitację cyfrową” (system zapobiegawczy łączący wczesne ostrzeżenie i leczenie).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 20–80 lat, potwierdzony diagnozę CRC, zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <20 lub> 80 lat; niemożność wykonywania codziennych czynności; obecność chorób zakaźnych; brak komunikacji i zdolności poznawczych; odmowa uczestnictwa w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacja
Pacjenci z raka jelita grubego po operacji
|
Procedury
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia tkanki tłuszczowej poziomu brzusznego CT L3
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
|
Powierzchnia tkanki tłuszczowej poziomu brzusznego CT L3
|
Przedoperacyjnie
|
|
Powierzchnia mięśni szkieletowych na poziomie brzucha L3
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
|
Przedoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Guz TNM
Ramy czasowe: natychmiast po zabiegu
|
natychmiast po zabiegu
|
|
Siła uchwytu ręcznego
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie; Pooperacyjnie 1,3,5,7
|
Przedoperacyjnie; Pooperacyjnie 1,3,5,7
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
|
Przedoperacyjnie
|
|
Obwód łydki
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie; Pooperacyjnie dzień 1 3 5 7
|
Przedoperacyjnie; Pooperacyjnie dzień 1 3 5 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jing Xu, PhD, Tianjin Union Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023C03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .