Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakteryzowanie utraty hemostazy w gorączce krwotocznej z zespołem nerek

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Liverpool School of Tropical Medicine

Hantawirusy są globalnie rozłożonymi wirusami, które powodują gorączkę krwotoczną z zespołem nerek (HFR) w Europie, chorobą charakteryzującą się ostrą niewydolnością nerek, aw niektórych przypadkach znaczące powikłania krwawienia. Mechanizmy leżące u podstaw nieprawidłowości krzepnięcia w HFRS pozostają słabo poznane. Badanie to ma na celu zbadanie patologicznych mechanizmów dysfunkcji krzepnięcia u hospitalizowanych pacjentów z HFRS, ocena wpływu różnych rodzajów hantawirusa na ciężkość choroby i ocena dokładności systemu oceny nasilenia opracowanego w Chinach w celu przewidywania śmiertelności u pacjentów z europejskimi.

Hospitalizowani pacjenci z HFR potwierdzonymi w laboratorium będą prospektywnie rekrutowani z University Medical Center Ljubljana, Słowenia. Próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem rutynowych markerów laboratoryjnych, zakrzepowolastografia (TEG) oceni funkcję krzepnięcia w czasie rzeczywistym, a analiza transkryptomiczna zidentyfikuje szczepy Hantawirusa i wzorce ekspresji genów związane z ciężkością choroby. Pacjenci zostaną stratyfikowani w grupy krwotoczne i niehoematyczne, z analizami statystycznymi porównującymi parametry kliniczne i laboratoryjne w celu zidentyfikowania predyktorów ryzyka krwawienia. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do lepszej stratyfikacji ryzyka i potencjalnych celów terapeutycznych dla HFR.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hantawirusy to globalnie rozłożone wirusy, które są przenoszone na ludzi poprzez wdychanie cząstek wirusowych występujących w moczu i kale zakażonych gryzoni. W Europie hantawirusy powodują gorączkę krwotoczną z zespołem nerek (HFR), chorobą charakteryzującą się ostrą niewydolnością nerek, a w niektórych przypadkach znaczące powikłania krwawienia. Pomimo postępów w zrozumieniu HFR, mechanizmy leżące u podstaw tych nieprawidłowości krwawienia pozostają słabo poznane. Kilka hipotez sugeruje, że hantawirusy mogą zakłócać funkcję czynników krzepnięcia krwi, ale brakuje ostatecznych dowodów.

Słowenia, kraj w Europie Południowej, ma jedną z najwyższych przypadków HFR w stosunku do jego populacji, w których ostatnie lata widzi duże epidemie. Dyskusje z wiodącymi ekspertami Hantavirusa w Słowenii podkreśliły pilną potrzebę dalszych badań, szczególnie w celu zrozumienia, dlaczego niektórzy pacjenci z HFR rozwijają powikłania z krwawieniem. Obecnie nie ma licencjonowanych zabiegów dla HFR, podnosząc obawy dotyczące przyszłych epidemii, które powinny stać się częstsze ze względu na zmiany klimatu. Badając mechanizmy prowadzące do dysfunkcji krzepnięcia, badanie to ma na celu identyfikację potencjalnych celów przyszłych interwencji terapeutycznych.

Badanie to zbada mechanizmy patologiczne, które napędzają nieprawidłowości krzepnięcia i krwawienie u hospitalizowanych pacjentów z HFR. Ponadto oceni, czy różne typy hantawirusa wpływają na nasilenie choroby i powikłania krwotoczne i ocenia zastosowanie systemu oceny nasilenia opracowanego w przypadku przypadków HFRS w Chinach, przewidujących wyniki wśród pacjentów z słowy.

Pacjenci z HFR potwierdzonymi laboratoryjnie będą rekrutowani z University Medical Center Ljubljana, Słowenia. Próbki krwi będą pobierane w wielu punktach czasowych podczas ich choroby i przetestowane pod kątem standardowych markerów laboratoryjnych, w tym czynników krzepnięcia, liczby krwinek, funkcji nerek i funkcji wątroby. Ponadto zostanie przeprowadzona w celu oceny dynamiki krzepnięcia w czasie rzeczywistym, zapewniając bardziej szczegółową ocenę nieprawidłowości krzepnięcia.

Dodatkowa próbka krwi zostanie poddana analizie transkryptomicznej za pomocą sekwencjonowania nanoporów. Zidentyfikuje to specyficzne szczep hantawirusa u każdego pacjenta i przeanalizuje wzorce ekspresji genów związane z nasileniem choroby i ryzykiem krwawienia. Pacjentom otrzymają również ocenę nasilenia w oparciu o ich prezentację kliniczną, wyniki laboratoryjne i objawy, przy użyciu systemu punktacji opracowanego w Chinach w celu przewidywania śmiertelności związanej z HFRS. To badanie oceni niezawodność tego systemu punktacji w europejskiej grupie.

Aby lepiej zrozumieć czynniki przyczyniające się do krwawienia w HFR, pacjenci zostaną podzielone na dwie grupy: u pacjentów z objawami krwotocznymi i ci bez. Analizy statystyczne porównują wyniki laboratoryjne i kliniczne między tymi grupami, mając na celu zidentyfikowanie kluczowych predyktorów powikłań krwawienia. Ustalenia z tych badań mogą pomóc w przyszłych strategii terapeutycznych dla HFRS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną rekrutowani z University Medical Center Ljubljana. Podejrzewane przypadki HFR zostaną zidentyfikowane na podstawie klinicznej definicji obecności gorączki i jednego z następujących: ostre uszkodzenie nerek (AKI), trombocytopenia, krwawienie lub ryzyko epidemiologiczne. Przypadki zostaną potwierdzone do włączenia do badania po laboratoryjnym potwierdzeniu zakażenia hantawirusa za pomocą metod serologicznych do wykrywania przeciwciał lub reakcji łańcuchowej polimerazy odwrotnej transkrypcji (RT-PCR) w celu wykrycia materiału genetycznego hantawirusa we krwi.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lub starsi, w tym kobiety w ciąży
  • HFR potwierdzone przez laboratoryjne (serologia i/lub RT-PCR)
  • Chętne i zdolne do udzielenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Współpracowanie z innymi patogenami
  • Wcześniej istniejące zaburzenia krzepnięcia
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Niezdolność lub odmowa wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przypadki nie-heematyczne
Ta kohorta obejmie potwierdzone laboratoryjne przypadki gorączki krwotocznej z zespołem nerek bez żadnych dowodów na objawy krwotoczne.
Procedura: Losowanie krwi dla zakrzepowo -boelastografii - wstęp
Dwie próbki krwi zostaną pobrane przy przyjęciu do zakrzepowo -boelastografii przy użyciu platformy TEG 6S (Haemonetics®). Jedna próbka zostanie zebrana w cytrowanej rurce krwi do globalnej oceny hemostazy, a jedna próbka zostanie zebrana w heparynizowanej rurce do analizy funkcji płytek.
Procedura: Losowanie krwi dla zakrzepowo -boelastografii - kontynuacja
Dwie próbki krwi zostaną zebrane 3–7 dni po początkowej chorobie zakrzepowej do analizy kontrolnej przy użyciu platformy TEG 6S (Haemonetics®). Jedna próbka zostanie zebrana w cytrowanej rurce krwi do globalnej oceny hemostazy, a jedna próbka zostanie zebrana w heparynizowanej rurce do analizy funkcji płytek.
Procedura: Losowanie krwi do analizy transkryptomicznej
Jedna próbka krwi zostanie zebrana przy przyjęciu do analizy transkryptomicznej. Próbka krwi zostanie zebrana w rurce Paxgene® RNA i analizowana przy użyciu sekwencjonowania nanoporów w celu scharakteryzowania transkryptomu wirusa i hosta.
Inny: Zbieranie danych - dane kliniczne/demograficzne/epidemiologiczne
Rutynowe dane kliniczne/demograficzne/epidemiologiczne zostaną zebrane przy przyjęciu i podczas hospitalizacji. Będzie to odnosić się do prezentacji klinicznej (dzień choroby przy prezentacji, prezentacji objawów); Dane demograficzne i epidemiologia (wiek, płeć, miejsce infekcji); Przebieg kliniczny podczas hospitalizacji (maksymalny poziom opieki, stosowanie dializy, używanie produktów krwionośnych, wynik przeżycia).
Inny: Zbieranie danych - rutynowe parametry laboratoryjne
Dane dotyczące rutynowych parametrów laboratoryjnych będą gromadzone podczas hospitalizacji. Będą one odnosić się do laboratoryjnych parametrów krzepnięcia (liczba płytek krwi, czas protrombiny, aktywowany czas tromboplastyny, fibrynogen, d-dimer); Testy funkcji wątroby (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alanina); Parametry hematologii laboratoryjnej (hemoglobina, liczba białych krwinek, folia krwi); Parametry biochemii laboratoryjnej (mocznik, kreatynina); Obciążenie wirusowe.
Inny: Obliczanie wyniku dotkliwości
Wynik nasilenia zostanie przypisany do każdego pacjenta na podstawie danych klinicznych i laboratoryjnych przy przyjęciu zgodnie z wcześniej zdefiniowanym systemem punktacji.
Przypadki krwotoczne
Ta kohorta obejmie potwierdzone laboratoryjne przypadki gorączki krwotocznej z zespołem nerek z dowodem objawów krwotocznych.
Procedura: Losowanie krwi dla zakrzepowo -boelastografii - wstęp
Dwie próbki krwi zostaną pobrane przy przyjęciu do zakrzepowo -boelastografii przy użyciu platformy TEG 6S (Haemonetics®). Jedna próbka zostanie zebrana w cytrowanej rurce krwi do globalnej oceny hemostazy, a jedna próbka zostanie zebrana w heparynizowanej rurce do analizy funkcji płytek.
Procedura: Losowanie krwi dla zakrzepowo -boelastografii - kontynuacja
Dwie próbki krwi zostaną zebrane 3–7 dni po początkowej chorobie zakrzepowej do analizy kontrolnej przy użyciu platformy TEG 6S (Haemonetics®). Jedna próbka zostanie zebrana w cytrowanej rurce krwi do globalnej oceny hemostazy, a jedna próbka zostanie zebrana w heparynizowanej rurce do analizy funkcji płytek.
Procedura: Losowanie krwi do analizy transkryptomicznej
Jedna próbka krwi zostanie zebrana przy przyjęciu do analizy transkryptomicznej. Próbka krwi zostanie zebrana w rurce Paxgene® RNA i analizowana przy użyciu sekwencjonowania nanoporów w celu scharakteryzowania transkryptomu wirusa i hosta.
Inny: Zbieranie danych - dane kliniczne/demograficzne/epidemiologiczne
Rutynowe dane kliniczne/demograficzne/epidemiologiczne zostaną zebrane przy przyjęciu i podczas hospitalizacji. Będzie to odnosić się do prezentacji klinicznej (dzień choroby przy prezentacji, prezentacji objawów); Dane demograficzne i epidemiologia (wiek, płeć, miejsce infekcji); Przebieg kliniczny podczas hospitalizacji (maksymalny poziom opieki, stosowanie dializy, używanie produktów krwionośnych, wynik przeżycia).
Inny: Zbieranie danych - rutynowe parametry laboratoryjne
Dane dotyczące rutynowych parametrów laboratoryjnych będą gromadzone podczas hospitalizacji. Będą one odnosić się do laboratoryjnych parametrów krzepnięcia (liczba płytek krwi, czas protrombiny, aktywowany czas tromboplastyny, fibrynogen, d-dimer); Testy funkcji wątroby (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alanina); Parametry hematologii laboratoryjnej (hemoglobina, liczba białych krwinek, folia krwi); Parametry biochemii laboratoryjnej (mocznik, kreatynina); Obciążenie wirusowe.
Inny: Obliczanie wyniku dotkliwości
Wynik nasilenia zostanie przypisany do każdego pacjenta na podstawie danych klinicznych i laboratoryjnych przy przyjęciu zgodnie z wcześniej zdefiniowanym systemem punktacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu reakcji (R) w zakresie zakrzepowo-boelastografii od przyjęcia do obserwacji (3-7 dni), ocena inicjacji skrzepów i jego związki z dysfunkcją hemostatyczną w HFRS.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-7 dni później
Czas reakcji (R): Czas między rozpoczęciem testu a początkiem krzepnięcia. Mierzone w minutach (min). Zmierzone zgodnie ze znormalizowanym testem w analizatorze Haemostazy TEG 6S.
Linia bazowa i 3-7 dni później
Zmiana czasu K (k) na zakrzepieli zakrzepowej od przyjęcia do obserwacji (3-7 dni), ocena kinetyki skrzepów i polimeryzacji fibryny w odniesieniu do nieprawidłowości hemostatycznych w HFR.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-7 dni później
K-czas (k): Szybkość tworzenia skrzepu z czasu reakcji (R) do określonej siły skrzepu. Mierzone w minutach (min). Zmierzone zgodnie ze znormalizowanym testem w analizatorze Haemostazy TEG 6S.
Linia bazowa i 3-7 dni później
Zmiana kąta alfa (kąt α) na zakrzepieli zakrzepowej z przyjęcia do obserwacji (3-7 dni), odzwierciedlając gromadzenie się fibryny i wskaźnik tworzenia skrzepów u pacjentów z HFR.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-7 dni później
Kąt alfa (kąt α): prędkość wzmocnienia skrzepu. Mierzone w stopniach (°). Zmierzone zgodnie ze znormalizowanym testem w analizatorze Haemostazy TEG 6S.
Linia bazowa i 3-7 dni później
Zmiana maksymalnej amplitudy (MA) w zakresie zakrzepliwości od przyjęcia do obserwacji (3-7 dni), oceniając ogólną wytrzymałość skrzepu i udział płytek krwi w stabilności skrzepu w HFRS.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-7 dni później
Maksymalna amplituda (MA): ostateczna siła skrzepu. Mierzone w milimetrach (mm). Zmierzone zgodnie ze znormalizowanym testem w analizatorze Haemostazy TEG 6S.
Linia bazowa i 3-7 dni później
Zmiana w lizie 30 (LY30) na zakrzepieli zakrzepowej z przyjęcia do obserwacji (3-7 dni), pomiar fibrynolizy i rozkładu skrzepu w odniesieniu do ryzyka krwawienia w HFRS.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-7 dni później
LIZA 30 (LY30): Procent lizy 30 minut po sfinalizowaniu maksymalnej amplitudy (MA). Pomiar LY30 opiera się na zmniejszeniu obszaru śledzenia występującego między czasem mierzonym MA do 30 minut po sfinalizowaniu MA. Mierzone jako procent (%). Zmierzone zgodnie ze znormalizowanym testem w analizatorze Haemostazy TEG 6S.
Linia bazowa i 3-7 dni później
Zmiana procentowego hamowania (% hamowania) w zakrzepielich zakrzepowych od przyjęcia do obserwacji (3-7 dni), oceniając wpływ szlaków przeciwzakrzepowych na tworzenie skrzepów w HFRS.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-7 dni później
Procentowe hamowanie (% hamowanie): wskazuje na zmniejszenie udziału płytek krwi w całkowitej wytrzymałości skrzepu. Mierzone jako procent (%). Zmierzone zgodnie ze znormalizowanym testem w analizatorze Haemostazy TEG 6S.
Linia bazowa i 3-7 dni później
Zmiana agregacji procentowej (% agregacji) w zakresie zakrzepowo-boelastografii od przyjęcia do obserwacji (3-7 dni), ocena funkcji płytek krwi i jej rola w dysfunkcji hemostatycznej w HFRS.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-7 dni później
Procentowa agregacja (% agregacja): wskazuje procent płytek krwi nie hamowanych, określony przez porównanie nieskrępowanego udziału płytek krwi z wyjściowym wkładem płytek krwi. Mierzone jako procent (%). Zmierzone zgodnie ze znormalizowanym testem w analizatorze Haemostazy TEG 6S.
Linia bazowa i 3-7 dni później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby płytek krwi w trakcie choroby, ocena trombocytopenii i jej rola w dysfunkcji hemostatycznej w HFRS.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i codziennie poprzez hospitalizację, do 21 dni
Liczba płytek krwi mierzy liczbę płytek krwi we krwi, które są niezbędne do tworzenia skrzepów. Mierzone jako × 10⁹/l. Zmiana w trakcie choroby, mierzona w ciągu dnia.
Linia wyjściowa (dzień 1) i codziennie poprzez hospitalizację, do 21 dni
Zmiana czasu protrombiny (PT) w trakcie choroby, oceniając aktywność czynnika krzepnięcia i dysfunkcję krzepnięcia w HFRS.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i codziennie poprzez hospitalizację, do 21 dni
Czas protrombiny (PT) mierzy czas wykonany przez krew krzepnięciem przez szlak zewnętrzny. Mierzone w sekundach. Zmiana w trakcie choroby, mierzona w ciągu dnia.
Linia wyjściowa (dzień 1) i codziennie poprzez hospitalizację, do 21 dni
Zmiana aktywowanego częściowego czasu tromboplastyny ​​(APTT) w trakcie choroby, oceniając nieprawidłowości w wewnętrznym szlaku krzepnięcia w HFRS.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i codziennie poprzez hospitalizację, do 21 dni
Aktywowany czas tromboplastyny ​​(APTT) ocenia wewnętrzny szlak krzepnięcia i mierzy czas tworzenia krzepnięcia. Mierzone w sekundach. Zmiana w trakcie choroby, mierzona w ciągu dnia.
Linia wyjściowa (dzień 1) i codziennie poprzez hospitalizację, do 21 dni
Zmiana poziomów fibrynogenu w trakcie choroby, badanie zużycia fibrynogenu i nieprawidłowości tworzenia skrzepów w HFRS.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i codziennie poprzez hospitalizację, do 21 dni
Fibrynogen jest częścią oceny krzepnięcia i jest kluczowym białkiem zaangażowanym w tworzenie skrzepów, przekształcone w fibrynę w celu stabilizacji skrzepów. Mierzone w g/l. Zmiana w trakcie choroby, mierzona w ciągu dnia.
Linia wyjściowa (dzień 1) i codziennie poprzez hospitalizację, do 21 dni
Zmiana poziomów D-dimeru w trakcie choroby, ocena fibrynolizy i jej powiązanie z powikłaniami krwotocznymi w HFRS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i codziennie poprzez hospitalizację, do 21 dni
D-dimer jest markerem rozpadu fibryny, stosowanego do oceny aktywności fibrynolizy i krzepnięcia. Mierzone w NG/ML. Zmiana w trakcie choroby, mierzona w ciągu dnia.
Linia wyjściowa (dzień 1) i codziennie poprzez hospitalizację, do 21 dni
Zmiana aminotransferazy asparaginianowej (AST) w trakcie choroby, ocena zaangażowania wątroby i potencjalnego wkładu w dysfunkcję hemostatyczną w HFRS.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i codziennie poprzez hospitalizację, do 21 dni
Aminotransferaza asparaginianowa (AST) jest enzymem uwalnianym z uszkodzonych komórek wątroby, używanego do oceny uszkodzenia wątroby. Mierzone w U/L. Zmiana w trakcie choroby, mierzona w ciągu dnia.
Linia wyjściowa (dzień 1) i codziennie poprzez hospitalizację, do 21 dni
Zmiana aminotransferazy alaniny (ALT) w trakcie choroby, oceniając uszkodzenie wątroby i jej związek z nasileniem choroby w HFRS.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i codziennie poprzez hospitalizację, do 21 dni
Aminotransferaza alaniny (ALT) jest enzymem uwolnionym z uszkodzonych komórek wątroby, używanego do oceny uszkodzenia wątroby. Mierzone w U/L. Zmiana w trakcie choroby, mierzona w ciągu dnia.
Linia wyjściowa (dzień 1) i codziennie poprzez hospitalizację, do 21 dni
Zmiana poziomów hemoglobiny w trakcie choroby, ocena niedokrwistości i jej potencjalne powiązanie z nasileniem krwawienia w HFRS.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i codziennie poprzez hospitalizację, do 21 dni
Hemoglobina (HB) mierzy białko przenoszące tlen w czerwonych krwinkach. Mierzone w g/l. Zmiana w trakcie choroby, mierzona w ciągu dnia.
Linia wyjściowa (dzień 1) i codziennie poprzez hospitalizację, do 21 dni
Zmiana liczby białych krwinek (WCC) w trakcie choroby, oceny odpowiedzi immunologicznej i jej związku z nasileniem choroby w HFRS.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i codziennie poprzez hospitalizację, do 21 dni
Liczba białych komórek (WCC) odzwierciedla liczbę białych krwinek, co wskazuje na odpowiedź immunologiczną lub infekcję. Mierzone w × 10⁹/l. Zmiana w trakcie choroby, mierzona w ciągu dnia.
Linia wyjściowa (dzień 1) i codziennie poprzez hospitalizację, do 21 dni
Zmiana wyników filmu krwi w trakcie choroby, identyfikując zmiany morfologiczne w komórkach krwi związanych z nasileniem HFRS.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i codziennie poprzez hospitalizację, do 21 dni
Folia krwi jest mikroskopową oceną komórek krwi w celu oceny morfologii i wykrywania nieprawidłowości. Jest to opisowy raport bez wartości numerycznej. Zmiana w trakcie choroby, mierzona w ciągu dnia.
Linia wyjściowa (dzień 1) i codziennie poprzez hospitalizację, do 21 dni
Zmiana poziomów kreatyniny w trakcie choroby, ocena zaburzeń nerek i postępu choroby w HFRS.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i codziennie poprzez hospitalizację, do 21 dni
Kreatynina jest markerem czynności nerek, wskazującą na wydajność filtracji nerki. Zmierzone w µmol/l. Zmiana w trakcie choroby, mierzona w ciągu dnia.
Linia wyjściowa (dzień 1) i codziennie poprzez hospitalizację, do 21 dni
Zmiana poziomu mocznika w trakcie choroby, ocena dysfunkcji nerek i jej związku z nasileniem HFRS.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i codziennie poprzez hospitalizację, do 21 dni
Mocznik jest produktem odpadowym metabolizmu białka, stosowanego do oceny funkcji nerek. Mierzone w mmol/l. Zmiana w trakcie choroby, mierzona w ciągu dnia.
Linia wyjściowa (dzień 1) i codziennie poprzez hospitalizację, do 21 dni
Dzień choroby w prezentacji szpitalnej, oceniając czas interwencji medycznej w odniesieniu do postępu choroby.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przy przyjęciu)
Liczba dni chorób doświadczonych przed prezentacją do szpitala, obejmującą dzień prezentacji.
Linia wyjściowa (przy przyjęciu)
Częstotliwość objawów podczas prezentacji i podczas hospitalizacji, charakteryzująca przebieg kliniczny i nasilenie HFR.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i codziennie poprzez hospitalizację, do 21 dni
Występowanie i częstotliwość kluczowych objawów (takich jak gorączka, krwawienie lub dysfunkcja nerek) w czasie prezentacji szpitalnej i podczas pobytu w szpitalu, używanym do scharakteryzowania przebiegu klinicznego i nasilenia HFR.
Linia wyjściowa (dzień 1) i codziennie poprzez hospitalizację, do 21 dni
Maksymalny poziom opieki klinicznej wymagany podczas hospitalizacji, oceny nasilenia choroby i potrzeby intensywnej opieki u pacjentów z HFRS.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i codziennie poprzez hospitalizację, do 21 dni
Najwyższy poziom opieki medycznej wymagany przez pacjenta podczas hospitalizacji (np. Ogólny oddział, jednostka wysokiej zależności lub oddział intensywnej terapii), stosowany do oceny ciężkości choroby i potrzeby intensywnej opieki u pacjentów z HFRS.
Linia wyjściowa (dzień 1) i codziennie poprzez hospitalizację, do 21 dni
Wynik przeżycia, ocena ogólnej śmiertelności i predyktorów śmiertelnych przypadków HFRS.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i codziennie poprzez hospitalizację, do 21 dni
Wynik każdej choroby, odnotowany jako „przetrwanie” lub „śmierć”. Wyniki będą obserwowane dopiero od momentu wystąpienia choroby aż do wypisu ze szpitala.
Linia wyjściowa (dzień 1) i codziennie poprzez hospitalizację, do 21 dni
Częstotliwość stosowania produktów krwiotwórczych podczas hospitalizacji, oceniając wymagania transfuzji jako marker nasilenia krwotocznego w HFRS.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i codziennie poprzez hospitalizację, do 21 dni
Liczba pacjentów otrzymujących produkty z krwi podczas hospitalizacji. Produkt krwi odnosi się do każdego składnika terapeutycznego pochodzącego z ludzkiej krwi, w tym czerwonych krwinek, płytek krwi, osocza i koncentratów czynników krzepnięcia, stosowanych do transfuzji lub leczenia zaburzeń krzepnięcia.
Linia wyjściowa (dzień 1) i codziennie poprzez hospitalizację, do 21 dni
Częstotliwość ostrego stosowania terapii zastępczej nerki podczas hospitalizacji, oceniając potrzebę dializy jako wskaźnika ciężkiej dysfunkcji nerek w HFRS.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) i codziennie poprzez hospitalizację, do 21 dni
Liczba pacjentów wymagających ostrej terapii zastępczej nerek (RRT) podczas hospitalizacji. Ostre RRT odnosi się do krótkoterminowych metod leczenia stosowanych do wspierania czynności nerek u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI), w tym hemodializy, hemofiltracji lub ciągłej terapii zastępczej nerki (CRRT), do usuwania odpadów, nadmiarowych płynów i toksyn z krwi.
Linia wyjściowa (dzień 1) i codziennie poprzez hospitalizację, do 21 dni
Analiza genomu wirusowego RNA i jej związek z nasileniem choroby i dysfunkcją hemostatyczną
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przy przyjęciu)
Sekwencjonowanie nanoporów RNA Hantawirusa w celu zidentyfikowania specyficznego obecnego szczepu hantawirusa, przy użyciu próbek krwi zebranych w momencie przyjęcia szpitala. Pomoże to ustalić, czy niektóre szczepy Hantawirusa są związane z cięższą chorobą i zwiększoną dysfunkcją hemostatyczną u pacjentów z HFR.
Linia wyjściowa (przy przyjęciu)
Analiza genomowa RNA gospodarza i jej związek z nasileniem choroby i dysfunkcją hemostatyczną
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przy przyjęciu)
Sekwencjonowanie nanoporów RNA gospodarza w celu zidentyfikowania genów o różnej ekspresji między kohortami, przy użyciu próbek krwi zebranych w momencie przyjęcia szpitala. Ta analiza pomoże zbadać wszelkie czynniki genetyczne gospodarza, które mogą być powiązane z nasileniem choroby i dysfunkcją hemostatyczną u pacjentów z HFR.
Linia wyjściowa (przy przyjęciu)
Walidacja oceny nasilenia do przewidywania ryzyka śmierci ze strony HFRS u pacjentów europejskich
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przy przyjęciu)
Każdemu pacjenta otrzyma ocenę nasilenia po przyjęciu opartym na systemie punktacji opracowanym przez naukowców w Chinach, zaprojektowany w celu przewidywania ryzyka śmierci ze strony HFRS. Każdemu pacjenta otrzyma wynik 0–22 zgodnie z opublikowaną macierzą punktacji. Wyniki 0–10 są klasyfikowane jako „niskie ryzyko”; Wyniki 11–14 są klasyfikowane jako „średnie ryzyko”; Wyniki 15–22 są klasyfikowane jako „wysokie ryzyko”. Wynik zostanie obliczony na początku, a następnie oceniany pod kątem korelacji z wynikiem choroby (przeżycie vs. śmierć) w celu ustalenia, czy ma zastosowanie do stosowania u pacjentów europejskich z HFR.
Linia wyjściowa (przy przyjęciu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Współpracownicy

Institute of microbiology and immunology, Slovenia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj