Caracterización de la pérdida de hemostasia en la fiebre hemorrágica con síndrome renal
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Liverpool School of Tropical Medicine
Los hantavirus son virus distribuidos globalmente que causan fiebre hemorrágica con síndrome renal (HFR) en Europa, una enfermedad caracterizada por insuficiencia renal aguda y, en algunos casos, complicaciones hemorrágicas significativas. Los mecanismos subyacentes a las anormalidades de coagulación en HFR siguen siendo poco conocidos. Este estudio tiene como objetivo investigar los mecanismos patológicos de la disfunción de coagulación en pacientes con HFR hospitalizados, evaluar el impacto de los diferentes tipos de hantavirus en la gravedad de la enfermedad y evaluar la precisión de un sistema de puntuación de gravedad desarrollado en China para predecir la mortalidad en pacientes europeos.
Los pacientes hospitalizados con HFR confirmados por el laboratorio serán reclutados prospectivamente del Centro Médico Universitario Ljubljana, Eslovenia. Las muestras de sangre se analizarán para obtener marcadores de laboratorio de rutina, la tromboelastografía (TEG) evaluará la función de coagulación en tiempo real, y el análisis transcriptómico identificará cepas de hantavirus y patrones de expresión génica vinculados a la gravedad de la enfermedad. Los pacientes se estratificarán en grupos hemorrágicos y no hemorrágicos, con análisis estadísticos que comparan los parámetros clínicos y de laboratorio para identificar predictores de riesgo de hemorragia. Los resultados de este estudio pueden contribuir a una mejor estratificación del riesgo y posibles objetivos terapéuticos para HFR.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Dibujo de sangre para la tromboelastografía - Admisión
- Procedimiento: Dibujo de sangre para la tromboelastografía - seguimiento
- Procedimiento: Sorteo de sangre para el análisis transcriptómico
- Otro: Recopilación de datos: datos clínicos/demográficos/epidemiológicos
- Otro: Recopilación de datos: parámetros de laboratorio de rutina
- Otro: Cálculo de puntaje de gravedad
Descripción detallada
Los hantavirus son virus distribuidos globalmente que se transmiten a los humanos a través de la inhalación de partículas virales que se encuentran en la orina y las heces de los roedores infectados. En Europa, los hantavirus causan fiebre hemorrágica con síndrome renal (HFR), una enfermedad caracterizada por insuficiencia renal aguda y, en algunos casos, complicaciones hemorrágicas significativas. A pesar de los avances en la comprensión de los HFR, los mecanismos subyacentes a estas anormalidades hemorrágicas siguen siendo poco conocidos. Varias hipótesis sugieren que los hantavirus pueden interferir con la función de los factores de coagulación de la sangre, pero falta evidencia definitiva.
Eslovenia, un país en el sur de Europa, tiene una de las más altas incidencias de HFR en relación con su población, y los últimos años vemos grandes brotes. Las discusiones con los principales expertos en hantavirus en Eslovenia han destacado la urgente necesidad de más investigaciones, particularmente para comprender por qué algunos pacientes con HFR desarrollan complicaciones hemorrágicas graves. Actualmente, no existen tratamientos con licencia para los HFR, lo que plantea preocupaciones sobre los brotes futuros, que se espera que se vuelvan más frecuentes debido al cambio climático. Al investigar los mecanismos que conducen a la disfunción de la coagulación, este estudio tiene como objetivo identificar objetivos potenciales para futuras intervenciones terapéuticas.
Este estudio explorará los mecanismos patológicos que impulsan las anormalidades y el sangrado en pacientes hospitalizados con HFRS. Además, evaluará si los diferentes tipos de hantavirus influyen en la gravedad de la enfermedad y las complicaciones hemorrágicas y evaluaron la aplicabilidad de un sistema de puntuación de gravedad desarrollado originalmente para los casos de HFRS en China que predicen los resultados entre los pacientes eslovenos.
Los pacientes con HFR confirmados por el laboratorio serán reclutados prospectivamente del Centro Médico de la Universidad Ljubljana, Eslovenia. Las muestras de sangre se recolectarán en múltiples puntos de tiempo durante su enfermedad y se analizarán para los marcadores de laboratorio estándar, incluidos los factores de coagulación, el recuento de glóbulos, la función renal y la función hepática. Además, la tromboelastografía (TEG) se realizará para evaluar la dinámica de coagulación en tiempo real, proporcionando una evaluación más detallada de las anormalidades de la coagulación.
Una muestra de sangre adicional sufrirá un análisis transcriptómico utilizando la secuenciación de nanoporos. Esto identificará la cepa de hantavirus específica en cada paciente y analizará los patrones de expresión génica asociados con la gravedad de la enfermedad y el riesgo de sangrado. Los pacientes también se les asignará una puntuación de gravedad basada en su presentación clínica, resultados de laboratorio y síntomas, utilizando un sistema de puntuación desarrollado en China para predecir la mortalidad relacionada con HFRS. Este estudio evaluará la confiabilidad de este sistema de puntuación en una cohorte europea.
Para comprender mejor los factores que contribuyen al sangrado en HFRS, los pacientes se clasificarán en dos grupos: aquellos con manifestaciones hemorrágicas y aquellos sin. Los análisis estadísticos compararán los hallazgos de laboratorio y clínicos entre estos grupos, con el objetivo de identificar predictores clave de complicaciones hemorrágicas. Los resultados de esta investigación pueden ayudar a informar estrategias terapéuticas futuras para HFR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
62
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew J Riley, MBChB, MRes, DTMH, MRCP(UK)
- Número de teléfono: +44 7557407661
- Correo electrónico: Matthew.Riley@lstmed.ac.uk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados del Centro Médico de la Universidad Ljubljana.
Los casos sospechosos de HFR se identificarán en base a una definición de caso clínico de presencia de fiebre y uno de los siguientes: lesión renal aguda (AKI), trombocitopenia, hemorragia o riesgo epidemiológico.
Los casos se confirmarán para su inclusión en el estudio después de la confirmación de laboratorio de la infección por hantavirus utilizando métodos serológicos para la detección de anticuerpos o la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR) para detectar material genético de hantavirus en la sangre.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más, incluidas mujeres embarazadas
- HFRS confirmados por laboratorio (serología y/o RT-PCR)
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Coinfecciones con otros patógenos
- Trastornos de coagulación preexistentes
- Uso de medicamentos anticoagulantes
- Incapacidad o negativa a proporcionar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Casos no hemorrágicos
Esta cohorte incluirá casos confirmados de laboratorio de fiebre hemorrágica con síndrome renal sin ninguna evidencia de manifestaciones hemorrágicas.
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Se recolectarán dos muestras de sangre al ingreso para la tromboelastografía utilizando la plataforma TEG 6S (Haemonetics®).
Se recolectará una muestra en un tubo de sangre citrados para la evaluación global de hemostasia, y se recolectará una muestra en un tubo heparinizado para el análisis de la función plaquetaria.
Se recolectarán dos muestras de sangre de 3 a 7 días después de la tromboelastografía inicial para el análisis de seguimiento utilizando la plataforma TEG 6S (Haemonetics®).
Se recolectará una muestra en un tubo de sangre citrados para la evaluación global de hemostasia, y se recolectará una muestra en un tubo heparinizado para el análisis de la función plaquetaria.
Una muestra de sangre se recopilará al ingreso para el análisis transcriptómico.
La muestra de sangre se recolectará en un tubo de ARN PaxGene® y se analizará usando la secuenciación de nanoporos para caracterizar el transcriptoma viral y del huésped.
Los datos clínicos/demográficos/epidemiológicos de rutina se recopilarán al ingreso y durante toda la hospitalización.
Esto se relacionará con la presentación clínica (día de enfermedad en la presentación, presentación de síntomas); demografía y epidemiología (edad, género, sitio de infección); Curso clínico durante la hospitalización (nivel máximo de atención, uso de diálisis, uso de productos sanguíneos, resultado de supervivencia).
Los datos sobre parámetros de laboratorio de rutina se recopilarán durante la hospitalización.
Estos se relacionan con los parámetros de coagulación de laboratorio (recuento de plaquetas, tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activado, fibrinógeno, dímero D); Pruebas de función hepática (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa); Parámetros de hematología de laboratorio (hemoglobina, recuento de células blancas, película de sangre); Parámetros bioquímicos de laboratorio (urea, creatinina); carga viral.
Se asignará una puntuación de gravedad a cada paciente en función de los datos clínicos y de laboratorio al ingreso de acuerdo con un sistema de puntuación predefinido.
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Casos hemorrágicos
Esta cohorte incluirá casos confirmados de laboratorio de fiebre hemorrágica con síndrome renal con evidencia de manifestaciones hemorrágicas.
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Se recolectarán dos muestras de sangre al ingreso para la tromboelastografía utilizando la plataforma TEG 6S (Haemonetics®).
Se recolectará una muestra en un tubo de sangre citrados para la evaluación global de hemostasia, y se recolectará una muestra en un tubo heparinizado para el análisis de la función plaquetaria.
Se recolectarán dos muestras de sangre de 3 a 7 días después de la tromboelastografía inicial para el análisis de seguimiento utilizando la plataforma TEG 6S (Haemonetics®).
Se recolectará una muestra en un tubo de sangre citrados para la evaluación global de hemostasia, y se recolectará una muestra en un tubo heparinizado para el análisis de la función plaquetaria.
Una muestra de sangre se recopilará al ingreso para el análisis transcriptómico.
La muestra de sangre se recolectará en un tubo de ARN PaxGene® y se analizará usando la secuenciación de nanoporos para caracterizar el transcriptoma viral y del huésped.
Los datos clínicos/demográficos/epidemiológicos de rutina se recopilarán al ingreso y durante toda la hospitalización.
Esto se relacionará con la presentación clínica (día de enfermedad en la presentación, presentación de síntomas); demografía y epidemiología (edad, género, sitio de infección); Curso clínico durante la hospitalización (nivel máximo de atención, uso de diálisis, uso de productos sanguíneos, resultado de supervivencia).
Los datos sobre parámetros de laboratorio de rutina se recopilarán durante la hospitalización.
Estos se relacionan con los parámetros de coagulación de laboratorio (recuento de plaquetas, tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activado, fibrinógeno, dímero D); Pruebas de función hepática (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa); Parámetros de hematología de laboratorio (hemoglobina, recuento de células blancas, película de sangre); Parámetros bioquímicos de laboratorio (urea, creatinina); carga viral.
Se asignará una puntuación de gravedad a cada paciente en función de los datos clínicos y de laboratorio al ingreso de acuerdo con un sistema de puntuación predefinido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de reacción (R) en la tromboelastografía desde la admisión hasta el seguimiento (3-7 días), evaluando el inicio del coágulo y su asociación con la disfunción hemostática en HFRS.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3-7 días después
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Tiempo de reacción (R): la cantidad de tiempo entre el inicio de la prueba y el comienzo de la coagulación.
Medido en minutos (min).
Medido de acuerdo con el ensayo estandarizado en el analizador de hemostasis TEG 6S.
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Línea de base y 3-7 días después
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Cambio en k-tiempo (k) en tromboelastografía desde el ingreso hasta el seguimiento (3-7 días), evaluando la cinética del coágulo y la polimerización de la fibrina en relación con las anormalidades hemostáticas en HFRS.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3-7 días después
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K-tiempo (k): la velocidad de formación del coágulo desde el tiempo de reacción (R) a una resistencia de coágulo específica.
Medido en minutos (min).
Medido de acuerdo con el ensayo estandarizado en el analizador de hemostasis TEG 6S.
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Línea de base y 3-7 días después
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Cambio en el ángulo alfa (ángulo α) en la tromboelastografía desde el ingreso hasta el seguimiento (3-7 días), lo que refleja la acumulación de fibrina y la tasa de formación de coágulos en pacientes con HFRS.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3-7 días después
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Ángulo alfa (ángulo α): la velocidad del fortalecimiento del coágulo.
Medido en grados (°).
Medido de acuerdo con el ensayo estandarizado en el analizador de hemostasis TEG 6S.
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Línea de base y 3-7 días después
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Cambio en la amplitud máxima (MA) en la tromboelastografía desde el ingreso hasta el seguimiento (3-7 días), evaluando la resistencia al coágulo general y la contribución de las plaquetas a la estabilidad del coágulo en HFR.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3-7 días después
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Amplitud máxima (MA): la resistencia final del coágulo.
Medido en milímetros (mm).
Medido de acuerdo con el ensayo estandarizado en el analizador de hemostasis TEG 6S.
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Línea de base y 3-7 días después
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Cambio en la lisis 30 (LY30) en tromboelastografía desde el ingreso hasta el seguimiento (3-7 días), midiendo la fibrinólisis y la descomposición del coágulo en relación con el riesgo de sangrado en HFRS.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3-7 días después
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Lisis 30 (LY30): porcentaje de lisis 30 minutos después de la máxima amplitud (MA) finalizada.
La medición de LY30 se basa en la reducción del área de rastreo que ocurre entre el momento en que se mide MA hasta 30 minutos después de que la MA se finalice.
Medido como porcentaje (%).
Medido de acuerdo con el ensayo estandarizado en el analizador de hemostasis TEG 6S.
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Línea de base y 3-7 días después
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Cambio en la inhibición porcentual (% de inhibición) en la tromboelastografía desde el ingreso hasta el seguimiento (3-7 días), evaluando el efecto de las vías antitrombóticas en la formación de coágulos en HFR.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3-7 días después
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Inhibición porcentual (% de inhibición): indica la reducción en la contribución de las plaquetas a la resistencia al coágulo general.
Medido como porcentaje (%).
Medido de acuerdo con el ensayo estandarizado en el analizador de hemostasis TEG 6S.
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Línea de base y 3-7 días después
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Cambio en la agregación porcentual (% de agregación) en la tromboelastografía desde el ingreso hasta el seguimiento (3-7 días), evaluando la función plaquetaria y su papel en la disfunción hemostática en HFR.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3-7 días después
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Agregación porcentual (% de agregación): indica el porcentaje de plaquetas no inhibidas, determinadas al comparar la contribución de plaquetas no inhibidas con la contribución de plaquetas basal.
Medido como porcentaje (%).
Medido de acuerdo con el ensayo estandarizado en el analizador de hemostasis TEG 6S.
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Línea de base y 3-7 días después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el recuento de plaquetas en el curso de la enfermedad, evaluando la trombocitopenia y su papel en la disfunción hemostática en HFR.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y diariamente a partir de la hospitalización, hasta 21 días
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El recuento de plaquetas mide el número de plaquetas en la sangre, que son esenciales para la formación de coágulos.
Medido como × 10⁹/L.
Cambiar en el transcurso de la enfermedad, medido en días.
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Línea de base (día 1) y diariamente a partir de la hospitalización, hasta 21 días
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Cambio en el tiempo de protrombina (PT) en el transcurso de la enfermedad, evaluando la actividad del factor de coagulación y la disfunción de coagulación en HFRS.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y diariamente a partir de la hospitalización, hasta 21 días
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El tiempo de protrombina (PT) mide el tiempo tardado para que la sangre coagule a través de la vía extrínseca.
Medido en segundos (s).
Cambiar en el transcurso de la enfermedad, medido en días.
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Línea de base (día 1) y diariamente a partir de la hospitalización, hasta 21 días
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Cambio en el tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT) en el transcurso de la enfermedad, evaluando las anormalidades en la vía de coagulación intrínseca en HFRS.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y diariamente a partir de la hospitalización, hasta 21 días
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El tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT) evalúa la vía de coagulación intrínseca y mide el tiempo para coagular la formación.
Medido en segundos (s).
Cambiar en el transcurso de la enfermedad, medido en días.
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Línea de base (día 1) y diariamente a partir de la hospitalización, hasta 21 días
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Cambio en los niveles de fibrinógeno en el curso de la enfermedad, investigando el consumo de fibrinógeno y las anormalidades de la formación de coágulos en HFR.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y diariamente a partir de la hospitalización, hasta 21 días
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El fibrinógeno es parte de la evaluación de la coagulación y es una proteína clave involucrada en la formación de coágulos, convertida en fibrina para estabilizar los coágulos.
Medido en g/l.
Cambiar en el transcurso de la enfermedad, medido en días.
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Línea de base (día 1) y diariamente a partir de la hospitalización, hasta 21 días
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Cambio en los niveles de dímero D en el curso de la enfermedad, evaluando la fibrinólisis y su asociación con complicaciones hemorrágicas en HFRS
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y diariamente a partir de la hospitalización, hasta 21 días
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D-Dimer es un marcador de descomposición de fibrina, utilizado para evaluar la fibrinólisis y la actividad de coagulación.
Medido en ng/ml.
Cambiar en el transcurso de la enfermedad, medido en días.
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Línea de base (día 1) y diariamente a partir de la hospitalización, hasta 21 días
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Cambio en la aspartato aminotransferasa (AST) en el transcurso de la enfermedad, evaluando la participación del hígado y las posibles contribuciones a la disfunción hemostática en HFR.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y diariamente a partir de la hospitalización, hasta 21 días
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La aspartato aminotransferasa (AST) es una enzima liberada de las células hepáticas dañadas, utilizada para evaluar la lesión hepática.
Medido en u/l.
Cambiar en el transcurso de la enfermedad, medido en días.
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Línea de base (día 1) y diariamente a partir de la hospitalización, hasta 21 días
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Cambio en la alanina aminotransferasa (ALT) en el transcurso de la enfermedad, evaluando la lesión hepática y su asociación con la gravedad de la enfermedad en HFRS.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y diariamente a partir de la hospitalización, hasta 21 días
|
La alanina aminotransferasa (ALT) es una enzima liberada de las células hepáticas dañadas, utilizada para evaluar la lesión hepática.
Medido en u/l.
Cambiar en el transcurso de la enfermedad, medido en días.
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Línea de base (día 1) y diariamente a partir de la hospitalización, hasta 21 días
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Cambio en los niveles de hemoglobina en el curso de la enfermedad, evaluando la anemia y su posible vínculo con la gravedad del sangrado en los HFR.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y diariamente a partir de la hospitalización, hasta 21 días
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La hemoglobina (Hb) mide la proteína que transporta el oxígeno en los glóbulos rojos.
Medido en g/l.
Cambiar en el transcurso de la enfermedad, medido en días.
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Línea de base (día 1) y diariamente a partir de la hospitalización, hasta 21 días
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Cambio en el recuento de células blancas (WCC) en el curso de la enfermedad, evaluando la respuesta inmune y su asociación con la gravedad de la enfermedad en HFRS.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y diariamente a partir de la hospitalización, hasta 21 días
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El recuento de células blancas (WCC) refleja el número de glóbulos blancos, lo que indica respuesta inmune o infección.
Medido en × 10⁹/L.
Cambiar en el transcurso de la enfermedad, medido en días.
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Línea de base (día 1) y diariamente a partir de la hospitalización, hasta 21 días
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Cambio en los hallazgos de la película sanguínea en el curso de la enfermedad, identificando los cambios morfológicos en las células sanguíneas asociadas con la gravedad de HFRS.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y diariamente a partir de la hospitalización, hasta 21 días
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Una película de sangre es una evaluación microscópica de células sanguíneas para evaluar la morfología y detectar anormalidades.
Este es un informe descriptivo sin valor numérico.
Cambiar en el transcurso de la enfermedad, medido en días.
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Línea de base (día 1) y diariamente a partir de la hospitalización, hasta 21 días
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Cambio en los niveles de creatinina en el curso de la enfermedad, evaluando el deterioro renal y la progresión de la enfermedad en HFR.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y diariamente a partir de la hospitalización, hasta 21 días
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La creatinina es un marcador de función renal, que indica la eficiencia de la filtración renal.
Medido en µmol/L.
Cambiar en el transcurso de la enfermedad, medido en días.
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Línea de base (día 1) y diariamente a partir de la hospitalización, hasta 21 días
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Cambio en los niveles de urea en el curso de la enfermedad, evaluando la disfunción renal y su relación con la gravedad de HFRS.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y diariamente a partir de la hospitalización, hasta 21 días
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La urea es un producto de desecho del metabolismo de las proteínas, que se utiliza para evaluar la función renal.
Medido en mmol/l.
Cambiar en el transcurso de la enfermedad, medido en días.
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Línea de base (día 1) y diariamente a partir de la hospitalización, hasta 21 días
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Día de la enfermedad en la presentación del hospital, evaluando el momento de la intervención médica en relación con la progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Línea de base (al admisión)
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El número de días de enfermedad experimentado antes de la presentación al hospital, incluido el día de presentación.
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Línea de base (al admisión)
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Frecuencia de síntomas en la presentación y durante toda la hospitalización, caracterizando el curso clínico y la gravedad de los HFR.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y diariamente a partir de la hospitalización, hasta 21 días
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La ocurrencia y la frecuencia de los síntomas clave (como fiebre, sangrado o disfunción renal) en el momento de la presentación del hospital y durante la estadía en el hospital, solía caracterizar el curso clínico y la gravedad de las HFR.
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Línea de base (día 1) y diariamente a partir de la hospitalización, hasta 21 días
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El nivel máximo de atención clínica requerida durante la hospitalización, evaluando la gravedad de la enfermedad y la necesidad de cuidados intensivos en pacientes con HFRS.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y diariamente a partir de la hospitalización, hasta 21 días
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El nivel más alto de atención médica requerida por el paciente durante su hospitalización (por ejemplo, barrio general, unidad de alta dependencia o unidad de cuidados intensivos), utilizado para evaluar la gravedad de la enfermedad y la necesidad de cuidados intensivos en pacientes con HFRS.
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Línea de base (día 1) y diariamente a partir de la hospitalización, hasta 21 días
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Resultado de supervivencia, evaluación de mortalidad general y predictores de casos fatales de HFRS.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y diariamente a partir de la hospitalización, hasta 21 días
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Resultado de cada enfermedad, registrado como 'supervivencia' o 'muerte'.
Los resultados solo se observarán desde el punto de vista de la enfermedad hasta el alta del hospital.
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Línea de base (día 1) y diariamente a partir de la hospitalización, hasta 21 días
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Frecuencia del uso de productos sanguíneos durante la hospitalización, evaluando los requisitos de transfusión como un marcador de gravedad hemorrágica en HFR.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y diariamente a partir de la hospitalización, hasta 21 días
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El número de pacientes que reciben productos sanguíneos durante la hospitalización.
Un producto sanguíneo se refiere a cualquier componente terapéutico derivado de la sangre humana, incluidos los glóbulos rojos, las plaquetas, el plasma y los concentrados de factores de coagulación, utilizados para la transfusión o el tratamiento de los trastornos de la coagulación.
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Línea de base (día 1) y diariamente a partir de la hospitalización, hasta 21 días
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Frecuencia del uso de la terapia de reemplazo renal agudo durante la hospitalización, evaluando la necesidad de diálisis como un indicador de disfunción renal severa en HFRS.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y diariamente a partir de la hospitalización, hasta 21 días
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Número de pacientes que requieren terapia de reemplazo renal agudo (RRT) durante la hospitalización.
La RRT aguda se refiere a los tratamientos a corto plazo utilizados para apoyar la función renal en pacientes con lesión renal aguda (AKI), incluida la hemodiálisis, la hemofiltración o la terapia de reemplazo renal continuo (CRRT), para eliminar los productos de desecho, el exceso de líquidos y las toxinas de la sangre.
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Línea de base (día 1) y diariamente a partir de la hospitalización, hasta 21 días
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Análisis genómico de ARN viral y su asociación con la gravedad de la enfermedad y la disfunción hemostática
Periodo de tiempo: Línea de base (al admisión)
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Secuenciación de nanoporos del ARN de hantavirus para identificar la cepa de hantavirus específica presente, utilizando muestras de sangre recolectadas en el momento del ingreso hospitalario.
Esto ayudará a determinar si ciertas cepas de hantavirus están asociadas con una enfermedad más grave y una mayor disfunción hemostática en pacientes con HFRS.
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Línea de base (al admisión)
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Análisis genómico de ARN del huésped y su asociación con la gravedad de la enfermedad y la disfunción hemostática
Periodo de tiempo: Línea de base (al admisión)
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La secuenciación de nanoporos del ARN del huésped para identificar genes expresados diferencialmente entre cohortes, utilizando muestras de sangre recolectadas en el momento del ingreso hospitalario.
Este análisis ayudará a investigar los factores genéticos del huésped que puedan estar vinculados con la gravedad de la enfermedad y la disfunción hemostática en pacientes con HFRS.
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Línea de base (al admisión)
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Validación de una puntuación de gravedad para predecir el riesgo de muerte por HFR en pacientes europeos
Periodo de tiempo: Línea de base (al admisión)
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A cada paciente se le asignará una puntuación de gravedad al ingresar basada en un sistema de puntuación desarrollado por investigadores de China, diseñado para predecir el riesgo de muerte por HFRS.
A cada paciente se le asignará una puntuación de 0 - 22 según la matriz de puntuación publicada.
Las puntuaciones de 0 a 10 se clasifican como "bajo riesgo"; Las puntuaciones de 11 - 14 se clasifican como 'riesgo medio'; Los puntajes de 15 a 22 se clasifican como 'alto riesgo'.
La puntuación se calculará al inicio y luego se evaluará por su correlación con el resultado de la enfermedad (supervivencia versus muerte) para determinar si es aplicable para su uso en pacientes europeos con HFRS.
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Línea de base (al admisión)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Fiebres Hemorrágicas Virales
- Infecciones por Bunyaviridae
- Infecciones por hantavirus
- Fiebre hemorrágica con síndrome renal
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 25-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .