Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności ESK-001 w łuszczycy plackowatej
27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Alumis Inc
Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności ESK-001 u pacjentów z łuszczycą plackowatą
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone (OLE) u pacjentów z łuszczycą plackowatą, którzy ukończyli swój udział w poprzednim badaniu ESK-001 dotyczącym łuszczycy plackowatej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmie pacjentów, którzy ukończyli swój udział w poprzednim badaniu ESK-001 dotyczącym łuszczycy plackowatej.
Każdy pacjent zostanie przydzielony do otrzymywania ESK-001 w jednym z dwóch otwartych poziomów dawek.
Pacjenci mają możliwość kontynuowania badania, dopóki ESK-001 nie będzie dostępny na rynku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Investigator Site #2001
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Investigator Site # 2008
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Investigator Site #2003
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Investigator Site #2006
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- Investigator Site # 2004
-
North Bay, Ontario, Kanada, PiB 3Z7
- Investigator Site # 2007
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Investigator Site #2005
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Investigator Site #2009
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Investigator Site # 2002
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Investigator Site # 2010
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Investigator Site # 1029
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Investigator Site #1001
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Investigator Site # 1023
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Investigator Site #1021
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Investigator Site #1018
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Investigator Site #1007
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Investigator Site #1002
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Investigator site # 1030
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Investigator Site #1025
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Investigator site # 1028
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Investigator Site # 1013
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
- Investigator Site #1035
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Investigator Site #1043
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
- Investigator Site #1005
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Stany Zjednoczone, 47201
- Investigator Site # 1011
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- Investigator Site #1027
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Investigator SIte#1036
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Investigator Site #1017
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Investigator Site #1026
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
- Investigator Site #1010
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
- Investigator Site #1031
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
- Investigator Site #1033
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Investigator Site #1019
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Investigator Site #1022
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Investigator Site # 1012
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Investigator Site #1015
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Investigator Site # 1006
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- Investigator Site # 1041
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi ukończyć wcześniejsze badanie ESK-001
- Mężczyźni i kobiety muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Otrzymał zabroniony lek towarzyszący
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: envudeucitinib Poziom Dawki 1
envudeucitinib podawany w postaci tabletki doustnej
|
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: envudeucitinib Poziom Dawki 2
envudeucitinib podawany w postaci tabletki doustnej
|
Tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego leczenia ESK-001
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
Około 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić długoterminową skuteczność ESK-001
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowych we wskaźniku obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI).
|
Około 3 lata
|
|
Ocena zmiany jakości życia (QoL) po długotrwałym podawaniu ESK-001
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Zmiana w czasie w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) w stosunku do wartości wyjściowych
|
Około 3 lata
|
|
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) ESK-001 (crough)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stężenia w osoczu i parametry farmakokinetyczne, w tym minimalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Ctrough) dla ESK-001
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESK-001-007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .