Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IEEM- Praca: Cykle odpoczynku w Ocalałych Burn- wilgotność

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Celem tego projektu jest określenie wpływu poważnych obrażeń poparzenia u ludzi na reakcje temperatury rdzenia podczas pracy: cykle odpoczynku w ogrzewanym środowisku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badani zostaną nie spalone uczestnicy kontroli i uczestnicy, którzy doświadczyli poważnych oparzeń obejmujących ≥20% powierzchni ciała. Uczestnicy przejdą do trzech prac: cykle odpoczynku w upale (za pośrednictwem naszej komory środowiskowej) ustawione na nie wyższe niż 40 ° C. Praca: cykl spoczynkowy będzie obejmował 30 minut ćwiczeń, po których następuje do 20 minut odpoczynku, pozostając w ogrzewanych warunkach. Trzy kolejne prace: cykle spoczynkowe zostaną wykonane jak ilustrowane w dokumencie protokołu. Podczas jednej wizyty ten protokół będzie wykonywany w stanie niskiej wilgotności. Podczas drugiej wizyty (randomizowany i crossover) protokół ten zostanie wykonywany w stanie wysokiej wilgotności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Kontrola bez spalania.
  2. Osoby 20–40% powierzchni ciała spalały się.
  3. Osoby z ponad 40% powierzchni ciała spalały się.

Opis

Kryteria włączenia osób nie spalonych:

  • Uczestnicy muszą być wolni od wszelkich znaczących problemów medycznych w oparciu o szczegółową historię medyczną i badanie fizykalne oraz normalny elektrokardiogram odpoczynku. Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 65 lat.

Kryteria wykluczenia dla osób nie spalonych:

  • Znana choroba serca; Inne przewlekłe schorzenia wymagające regularnej terapii medycznej, w tym raka, cukrzycy, chorób neurologicznych i niekontrolowanego nadciśnienia, choroby płuc itp.; a także poważne nieprawidłowości wykryte podczas rutynowych badań przesiewowych. Obecni palacze, a także osoby, które regularnie paliły w ciągu ostatnich 3 lat, zostaną wykluczeni. Uczestnicy mogą być również wykluczeni, jeśli wskaźnik masy ciała wynosi ≥ 31 kg/m2 również zostanie wykluczony. Uczestnicy nie mogli mieć poważnego urazu poparzenia wymagającego więcej niż 1 noc w szpitalu.

Kryteria włączenia dla osób z do 40% powierzchni ciała spalonych (Grupa Umiarkowana Burn):

- Uczestnicy muszą być wolni od jakichkolwiek znaczących problemów medycznych opartych na szczegółowej historii medycznej i badaniu fizykalnym oraz normalnym elektrokardiogramie spoczynku. Uczestnicy, którzy doznali urazu oparzenia, muszą mieć oparzenie, pokrywając 20–40% powierzchni ciała, a 50% tych oparzeń musi być oparzenia o pełnej grubości wymagające przeszczepów skóry. Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 65 lat.

Kryteria wykluczenia dla osób z do 40% powierzchni ciała spalonych (Grupa Umiarkowana Burn):

- Znana choroba serca; Inne przewlekłe schorzenia wymagające regularnej terapii medycznej, w tym raka, cukrzycy, chorób neurologicznych i niekontrolowanego nadciśnienia, choroby płuc itp.; a także poważne nieprawidłowości wykryte podczas rutynowych badań przesiewowych. Obecni palacze, a także osoby, które regularnie paliły w ciągu ostatnich 3 lat, zostaną wykluczeni. Uczestnicy mogą być również wykluczeni, jeśli wskaźnik masy ciała wynosi ≥ 31 kg/m2 również zostanie wykluczony.

Kryteria włączenia dla osób z ponad 40% powierzchni ciała spalono (grupa dużych oparzeń):

- Uczestnicy muszą być wolni od jakichkolwiek znaczących problemów medycznych opartych na szczegółowej historii medycznej i badaniu fizykalnym oraz normalnym elektrokardiogramie spoczynku. Uczestnicy, którzy doznali urazu oparzenia, muszą mieć oparzenie obejmujące ponad 40% powierzchni ciała, a 50% tych oparzeń musi być oparzenia o pełnej grubości wymagające przeszczepów skóry. Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 65 lat.

Kryteria wykluczenia dla osób z ponad 40% powierzchni ciała spalono (grupa dużych oparzeń):

- Znana choroba serca; Inne przewlekłe schorzenia wymagające regularnej terapii medycznej, w tym raka, cukrzycy, chorób neurologicznych i niekontrolowanego nadciśnienia, choroby płuc itp.; a także poważne nieprawidłowości wykryte podczas rutynowych badań przesiewowych. Obecni palacze, a także osoby, które regularnie paliły w ciągu ostatnich 3 lat, zostaną wykluczeni. Uczestnicy mogą być również wykluczeni, jeśli wskaźnik masy ciała wynosi ≥ 31 kg/m2 również zostanie wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby nie spalone w środowisku o niskiej wilgotności
Nie spalone osoby wykona do trzech prac: cykle spoczynkowe w podgrzewanym środowisku o niskiej wilgotności, z każdą pracą: cykl spoczynkowy trwa do 50 minut.
Umiarkowane spalone osoby w środowisku o niskiej wilgotności
Osoby z urazami spalania o średnich rozmiarach będą wykonywać do trzech prac: cykle spoczynkowe w podgrzewanym środowisku o niskiej wilgotności, z każdą pracą: cykl spoczynkowy trwa do 50 minut.
Duże spalone osoby w środowisku o niskiej wilgotności
Osoby z dużymi obrażeniami oparzenia będą wykonywać do trzech prac: cykle spoczynkowe w podgrzewanym środowisku o niskiej wilgotności, z każdą pracą: cykl spoczynkowy trwa do 50 minut.
Osoby nie spalone w środowisku wysokiej wilgotności
Nie spalone osoby wykona do trzech prac: cykle spoczynkowe w podgrzewanym środowisku o wysokiej wilgotności, z każdą pracą: cykl odpoczynku trwa do 50 minut.
Umiarkowane spalone osoby w środowisku wysokiej wilgotności
Osoby z urazami spalania o średnich rozmiarach będą wykonywać do trzech prac: cykle spoczynkowe w podgrzewanym środowisku o wysokiej wilgotności, z każdą pracą: cykl spoczynkowy trwa do 50 minut.
Duże spalone osoby w środowisku o wysokiej wilgotności
Osoby z dużymi obrażeniami oparzenia będą wykonywać do trzech prac: cykle spoczynkowe w podgrzewanym środowisku o wysokiej wilgotności, z każdą pracą: cykl spoczynkowy trwa do 50 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana temperatury rdzenia
Ramy czasowe: Od początku ćwiczeń do końca ostatniego okresu odpoczynku. Około 0 i 170 minut.
Zmiana temperatury ciała rdzenia będzie mierzona z pigułki czujnika temperatury lub z termometru odbytnicy.
Od początku ćwiczeń do końca ostatniego okresu odpoczynku. Około 0 i 170 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Od początku ćwiczeń do końca ostatniego okresu odpoczynku. Około 0 i 170 minut.
Tętno będzie mierzone na podstawie elektrod EKG przymocowanych do uczestnika.
Od początku ćwiczeń do końca ostatniego okresu odpoczynku. Około 0 i 170 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Texas Health Resources

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU20250255

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj