- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06966336
Ieem- Work: Cicli di riposo in Burn Survivors- Umidità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Craig Crandall, PhD
- Numero di telefono: 214-345-4623
- Email: craigcrandall@texashealth.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erin Harper, BS
- Numero di telefono: 214-345-4737
- Email: erinharper2@texashealth.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Reclutamento
- IEEM Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
-
Investigatore principale:
- Craig Crandall, PhD
-
Contatto:
- Courtney Kirby, RN
- Numero di telefono: 214-345-6502
- Email: courtneykirby@texashealth.org
-
Contatto:
- Erin Harper, BS
- Numero di telefono: 214-345-4737
- Email: erinharper@texashealth.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Controllo non bruciato.
- Individui 20-40% della superficie corporea bruciata.
- Gli individui con oltre il 40% della loro superficie corporea sono stati bruciati.
Descrizione
Criteri di inclusione per individui non bruciati:
- I partecipanti devono essere liberi da problemi medici sottostanti significativi basati su una storia medica dettagliata e un esame fisico e un normale elettrocardiogramma a riposo. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
Criteri di esclusione per individui non bruciati:
- Malattia cardiaca conosciuta; altre condizioni mediche croniche che richiedono una terapia medica regolare tra cui cancro, diabete, malattie neurologiche e ipertensione non controllata, malattie polmonari, ecc.; nonché gravi anomalie rilevate sullo screening di routine. I fumatori attuali, così come le persone che hanno regolarmente fumo negli ultimi 3 anni, saranno esclusi. I partecipanti possono anche essere esclusi se l'indice di massa corporea è anche ≥ 31 kg/m2. I partecipanti non devono aver avuto un grave lesione da bruciatura che richiede più di 1 notte in ospedale.
Criteri di inclusione per gli individui con fino al 40% della loro superficie corporea bruciata (gruppo di ustioni moderato):
- I partecipanti devono essere liberi da problemi medici sottostanti significativi basati su una storia medica dettagliata e un esame fisico e un normale elettrocardiogramma a riposo. I partecipanti che hanno subito una lesione da ustioni devono avere un'ustione che copre il 20-40% della superficie corporea e il 50% di queste ustioni deve essere ustioni a tutto spessore che richiedono innesti cutanei. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
Criteri di esclusione per gli individui con fino al 40% della loro superficie corporea bruciata (gruppo di ustioni moderato):
- Malattia cardiaca conosciuta; altre condizioni mediche croniche che richiedono una terapia medica regolare tra cui cancro, diabete, malattie neurologiche e ipertensione non controllata, malattie polmonari, ecc.; nonché gravi anomalie rilevate sullo screening di routine. I fumatori attuali, così come le persone che hanno regolarmente fumo negli ultimi 3 anni, saranno esclusi. I partecipanti possono anche essere esclusi se l'indice di massa corporea è anche ≥ 31 kg/m2.
Criteri di inclusione per individui con oltre il 40% della loro superficie corporea bruciata (grande gruppo di ustioni):
- I partecipanti devono essere liberi da problemi medici sottostanti significativi basati su una storia medica dettagliata e un esame fisico e un normale elettrocardiogramma a riposo. I partecipanti che hanno subito una lesione da ustioni devono avere un'ustione che copre oltre il 40% della loro superficie corporea e il 50% di queste ustioni deve essere ustioni a tutto spessore che richiedono innesti cutanei. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
Criteri di esclusione per individui con oltre il 40% della loro superficie corporea bruciata (grande gruppo di ustioni):
- Malattia cardiaca conosciuta; altre condizioni mediche croniche che richiedono una terapia medica regolare tra cui cancro, diabete, malattie neurologiche e ipertensione non controllata, malattie polmonari, ecc.; nonché gravi anomalie rilevate sullo screening di routine. I fumatori attuali, così come le persone che hanno regolarmente fumo negli ultimi 3 anni, saranno esclusi. I partecipanti possono anche essere esclusi se l'indice di massa corporea è anche ≥ 31 kg/m2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Individui non bruciati in ambiente a bassa umidità
Le persone non bruciate eseguiranno fino a tre lavori: cicli di riposo in un ambiente riscaldato con bassa umidità, con ogni lavoro: ciclo di riposo che dura fino a 50 minuti.
|
|
Individui bruciati moderati in ambiente a bassa umidità
Gli individui con lesioni da ustioni di dimensioni moderate eseguiranno fino a tre lavori: cicli di riposo in un ambiente riscaldato con bassa umidità, con ogni lavoro: ciclo di riposo che dura fino a 50 minuti.
|
|
Grandi individui bruciati in ambiente a bassa umidità
Gli individui con lesioni da ustioni di grandi dimensioni eseguiranno fino a tre lavori: cicli di riposo in un ambiente riscaldato con bassa umidità, con ogni lavoro: ciclo di riposo che dura fino a 50 minuti.
|
|
Individui non bruciati in un ambiente ad alta umidità
Le persone non bruciate eseguiranno fino a tre lavori: cicli di riposo in un ambiente riscaldato con elevata umidità, con ogni lavoro: ciclo di riposo che dura fino a 50 minuti.
|
|
Individui bruciati moderati in un ambiente ad alta umidità
Gli individui con lesioni da ustioni di dimensioni moderate eseguiranno fino a tre lavori: cicli di riposo in un ambiente riscaldato con elevata umidità, con ogni lavoro: ciclo di riposo che dura fino a 50 minuti.
|
|
Grandi individui bruciati in un ambiente ad alta umidità
Gli individui con lesioni da ustioni di grandi dimensioni eseguiranno fino a tre lavori: cicli di riposo in un ambiente riscaldato con elevata umidità, con ogni lavoro: ciclo di riposo che dura fino a 50 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio di temperatura centrale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'esercizio fisico alla fine dell'ultimo periodo di riposo. Circa a 0 e 170 minuti.
|
Il cambiamento della temperatura corporea centrale verrà misurato da una pillola del sensore di temperatura o da un termometro rettale.
|
Dall'inizio dell'esercizio fisico alla fine dell'ultimo periodo di riposo. Circa a 0 e 170 minuti.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'esercizio fisico alla fine dell'ultimo periodo di riposo. Circa a 0 e 170 minuti.
|
La frequenza cardiaca sarà misurata dagli elettrodi ECG collegati al partecipante.
|
Dall'inizio dell'esercizio fisico alla fine dell'ultimo periodo di riposo. Circa a 0 e 170 minuti.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU20250255
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .