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Ieem- Work: Cicli di riposo in Burn Survivors- Umidità

28 agosto 2026 aggiornato da: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center
Lo scopo di questo progetto è di identificare gli effetti di una grave lesione da ustioni nell'uomo sulle risposte alla temperatura centrale durante il lavoro: cicli di riposo mentre si trovano in un ambiente riscaldato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Saranno studiati partecipanti al controllo non bruciati e partecipanti che hanno avuto gravi ustioni che coprono ≥20% della loro superficie corporea. I partecipanti subiranno fino a tre lavori: cicli di riposo nel calore (tramite la nostra camera ambientale) fissati a non superiore a 40 ° C. Il lavoro: il ciclo di riposo comprenderà 30 minuti di esercizio seguiti da un massimo di 20 minuti di riposo, rimanendo in condizioni riscaldate. Tre lavori consecutivi: i cicli di riposo verranno eseguiti come illustrati nel documento del protocollo. Durante una visita, questo protocollo verrà eseguito in uno stato di bassa umidità. Durante l'altra visita (randomizzato e crossover), questo protocollo verrà eseguito in uno stato di umidità elevata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • IEEM Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
        • Investigatore principale:
          • Craig Crandall, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Controllo non bruciato.
  2. Individui 20-40% della superficie corporea bruciata.
  3. Gli individui con oltre il 40% della loro superficie corporea sono stati bruciati.

Descrizione

Criteri di inclusione per individui non bruciati:

  • I partecipanti devono essere liberi da problemi medici sottostanti significativi basati su una storia medica dettagliata e un esame fisico e un normale elettrocardiogramma a riposo. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.

Criteri di esclusione per individui non bruciati:

  • Malattia cardiaca conosciuta; altre condizioni mediche croniche che richiedono una terapia medica regolare tra cui cancro, diabete, malattie neurologiche e ipertensione non controllata, malattie polmonari, ecc.; nonché gravi anomalie rilevate sullo screening di routine. I fumatori attuali, così come le persone che hanno regolarmente fumo negli ultimi 3 anni, saranno esclusi. I partecipanti possono anche essere esclusi se l'indice di massa corporea è anche ≥ 31 kg/m2. I partecipanti non devono aver avuto un grave lesione da bruciatura che richiede più di 1 notte in ospedale.

Criteri di inclusione per gli individui con fino al 40% della loro superficie corporea bruciata (gruppo di ustioni moderato):

- I partecipanti devono essere liberi da problemi medici sottostanti significativi basati su una storia medica dettagliata e un esame fisico e un normale elettrocardiogramma a riposo. I partecipanti che hanno subito una lesione da ustioni devono avere un'ustione che copre il 20-40% della superficie corporea e il 50% di queste ustioni deve essere ustioni a tutto spessore che richiedono innesti cutanei. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.

Criteri di esclusione per gli individui con fino al 40% della loro superficie corporea bruciata (gruppo di ustioni moderato):

- Malattia cardiaca conosciuta; altre condizioni mediche croniche che richiedono una terapia medica regolare tra cui cancro, diabete, malattie neurologiche e ipertensione non controllata, malattie polmonari, ecc.; nonché gravi anomalie rilevate sullo screening di routine. I fumatori attuali, così come le persone che hanno regolarmente fumo negli ultimi 3 anni, saranno esclusi. I partecipanti possono anche essere esclusi se l'indice di massa corporea è anche ≥ 31 kg/m2.

Criteri di inclusione per individui con oltre il 40% della loro superficie corporea bruciata (grande gruppo di ustioni):

- I partecipanti devono essere liberi da problemi medici sottostanti significativi basati su una storia medica dettagliata e un esame fisico e un normale elettrocardiogramma a riposo. I partecipanti che hanno subito una lesione da ustioni devono avere un'ustione che copre oltre il 40% della loro superficie corporea e il 50% di queste ustioni deve essere ustioni a tutto spessore che richiedono innesti cutanei. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.

Criteri di esclusione per individui con oltre il 40% della loro superficie corporea bruciata (grande gruppo di ustioni):

- Malattia cardiaca conosciuta; altre condizioni mediche croniche che richiedono una terapia medica regolare tra cui cancro, diabete, malattie neurologiche e ipertensione non controllata, malattie polmonari, ecc.; nonché gravi anomalie rilevate sullo screening di routine. I fumatori attuali, così come le persone che hanno regolarmente fumo negli ultimi 3 anni, saranno esclusi. I partecipanti possono anche essere esclusi se l'indice di massa corporea è anche ≥ 31 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Individui non bruciati in ambiente a bassa umidità
Le persone non bruciate eseguiranno fino a tre lavori: cicli di riposo in un ambiente riscaldato con bassa umidità, con ogni lavoro: ciclo di riposo che dura fino a 50 minuti.
Individui bruciati moderati in ambiente a bassa umidità
Gli individui con lesioni da ustioni di dimensioni moderate eseguiranno fino a tre lavori: cicli di riposo in un ambiente riscaldato con bassa umidità, con ogni lavoro: ciclo di riposo che dura fino a 50 minuti.
Grandi individui bruciati in ambiente a bassa umidità
Gli individui con lesioni da ustioni di grandi dimensioni eseguiranno fino a tre lavori: cicli di riposo in un ambiente riscaldato con bassa umidità, con ogni lavoro: ciclo di riposo che dura fino a 50 minuti.
Individui non bruciati in un ambiente ad alta umidità
Le persone non bruciate eseguiranno fino a tre lavori: cicli di riposo in un ambiente riscaldato con elevata umidità, con ogni lavoro: ciclo di riposo che dura fino a 50 minuti.
Individui bruciati moderati in un ambiente ad alta umidità
Gli individui con lesioni da ustioni di dimensioni moderate eseguiranno fino a tre lavori: cicli di riposo in un ambiente riscaldato con elevata umidità, con ogni lavoro: ciclo di riposo che dura fino a 50 minuti.
Grandi individui bruciati in un ambiente ad alta umidità
Gli individui con lesioni da ustioni di grandi dimensioni eseguiranno fino a tre lavori: cicli di riposo in un ambiente riscaldato con elevata umidità, con ogni lavoro: ciclo di riposo che dura fino a 50 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di temperatura centrale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'esercizio fisico alla fine dell'ultimo periodo di riposo. Circa a 0 e 170 minuti.
Il cambiamento della temperatura corporea centrale verrà misurato da una pillola del sensore di temperatura o da un termometro rettale.
Dall'inizio dell'esercizio fisico alla fine dell'ultimo periodo di riposo. Circa a 0 e 170 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'esercizio fisico alla fine dell'ultimo periodo di riposo. Circa a 0 e 170 minuti.
La frequenza cardiaca sarà misurata dagli elettrodi ECG collegati al partecipante.
Dall'inizio dell'esercizio fisico alla fine dell'ultimo periodo di riposo. Circa a 0 e 170 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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