- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05761340
Wpływ techniki Helfer Skin Tap podczas iniekcji tężca u kobiet w ciąży
Wpływ techniki Helfer Skin Tap na zmniejszenie bólu i parametry hemodynamiczne podczas iniekcji tężca u kobiet w ciąży
Wiadomo, że szczepienie domięśniowe (im.) podawane przy użyciu właściwej techniki wstrzyknięcia powoduje mniejszy ból i mniej obrażeń. Pielęgniarki stosują różne podejścia, takie jak stosowanie ucisku, oklepywanie skóry, zimne i gorące aplikacje w celu zmniejszenia bólu spowodowanego podaniem szczepionki domięśniowo. Helfer skin tap to jedna z technik rozluźniających mięśnie.
Celem pracy było określenie wpływu nakłucia skóry Helfera na zmniejszenie bólu i parametry hemodynamiczne podczas iniekcji tężca u kobiet w ciąży. Niniejsze badanie przeprowadzono na kobietach w ciąży, które zgłosiły się do Centrum Zdrowia Rodziny w celu uzyskania szczepionki przeciw tężcowi. Grupy Helfer do nakłuwania skóry i standardowego stosowania obejmowały odpowiednio 33 i 32 kobiety w ciąży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 1988 roku Joanne Helfer opracowała „Helfer Skin Tap Technique”, która jest stosowana poprzez dotykanie skóry w miejscu wstrzyknięcia i próbowała zmniejszyć ból związany z wstrzyknięciem domięśniowym. W tej technice po ustaleniu miejsca wstrzyknięcia wykonuje się blisko 15 uderzeń na skórze przez prawie pięć sekund opuszkami palców ręki dominującej w celu zmiękczenia mięśni. Następnie skórę oczyszcza się alkoholem, niedominującą dłoń układa w literę V i trzykrotnie uderza w skórę. Podczas trzeciego uderzenia strzykawka jest jednocześnie nakłuwana w mięsień pod kątem 90 stopni. Wykonanie kilku nakłuć rozluźnia mięśnie, a liczenie do trzech pomaga zsynchronizować nakłucie mięśnia i wstrzyknięcie oraz standaryzuje technikę. Mechaniczna stymulacja włókien mięśniowych o większych średnicach zmniejsza działanie włókien mniejszych, powodujących ból. Zgodnie z teorią kontroli bramek zaproponowaną przez Rogera Metzacka i Past Wall (1965), oprócz mechanicznej stymulacji podczas wstrzyknięcia domięśniowego, technika ta powoduje również rozproszenie uwagi, co z kolei pomaga zmniejszyć ból.
Celem pracy było określenie wpływu nakłucia skóry Helfera na zmniejszenie bólu i parametry hemodynamiczne podczas iniekcji tężca u kobiet w ciąży. To badanie było randomizowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym w Manisa Soma Family Health Center w Turcji. Badanie przeprowadzono na 65 kobietach w ciąży, które otrzymały szczepionkę przeciw tężcowi. Szczepionka przeciw tężcowi została podana przy użyciu technik nakłucia skóry Helfera 33 kobietom w ciąży i standardowej techniki wstrzyknięcia domięśniowego 32 kobietom. Ból oceniano bezpośrednio po szczepieniu, a parametry hemodynamiczne badano przed i bezpośrednio po szczepieniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manisa, Indyk, 45030
- Manisa Celal Bayar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia
- być w ciąży,
- bez infekcji, blizn ani nacięć i otrzymujących leczenie pozajelitowe w miejscu wstrzyknięcia
- którzy nie mieli historii bólu w ich zastrzyku
- ubiegania się o szczepionkę przeciw tężcowi
- mówiąc po turecku
- dobrowolność.
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia
- nie będąc w ciąży
- posiadanie innego szczepienia niż tężec,
- ból lub miejscowa infekcja przed szczepieniem,
- z zaburzeniami krążenia, chorobą naczyń obwodowych,
- problemy poznawcze i psychologiczne,
- stosowanie środków przeciwbólowych co najmniej 6 godzin przed zabiegiem,
- odmawiając udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Helfer Skin Tap Group
Kobiety ciężarne szczepiono przeciw tężcowi techniką nakłucia skóry Helfera. Bezpośrednio po zabiegu oceniano dolegliwości bólowe za pomocą skali liczbowej oraz mierzono parametry hemodynamiczne przed i po szczepieniu.
W sumie 33 kobiety w ciąży ukończyły badanie w grupie nakłuwającej skórę Helfer
|
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Standardowa grupa aplikacji
Kobiety w ciąży szczepiono przeciw tężcowi standardową techniką aplikacji. Dolegliwości bólowe oceniano za pomocą skali liczbowej.
Ból oceniano bezpośrednio po szczepieniu, a parametry hemodynamiczne badano przed i po szczepieniu.
W sumie 32 kobiety w ciąży ukończyły badanie w grupie aplikacji standardowej.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opis danych demograficznych i tła klinicznego kobiet w ciąży.
Ramy czasowe: Został on wdrożony pierwszego dnia badania, a wypełnienie formularza zajmowało około 10-15 minut.
|
Za pomocą kwestionariusza zadawano pytania dotyczące cech opisowych ciężarnych, takich jak wiek, wykształcenie i status zawodowy, wskaźnik masy ciała, palenie tytoniu, liczba dzieci i ciąża, przebyte iniekcje domięśniowe i ewentualne problemy po iniekcji domięśniowej oraz liczba iniekcji tężca.
|
Został on wdrożony pierwszego dnia badania, a wypełnienie formularza zajmowało około 10-15 minut.
|
Ocena wysycenia krwi obwodowej tlenem (%) bezpośrednio przed szczepionką przeciw tężcowi u wszystkich kobiet.
Ramy czasowe: Został on wdrożony bezpośrednio przed podaniem szczepionki przeciw tężcowi u wszystkich kobiet.
|
U wszystkich kobiet bezpośrednio przed podaniem szczepionki przeciw tężcowi oceniano wysycenie krwi obwodowej tlenem (%).
|
Został on wdrożony bezpośrednio przed podaniem szczepionki przeciw tężcowi u wszystkich kobiet.
|
Ocena częstości akcji serca (na minutę) bezpośrednio przed szczepionką przeciw tężcowi u wszystkich kobiet.
Ramy czasowe: Został on wdrożony bezpośrednio przed podaniem szczepionki przeciw tężcowi u wszystkich kobiet.
|
Tętno (na minutę) oceniano bezpośrednio przed podaniem szczepionki przeciw tężcowi u wszystkich kobiet.
|
Został on wdrożony bezpośrednio przed podaniem szczepionki przeciw tężcowi u wszystkich kobiet.
|
Ocena częstości oddechów (na minutę) bezpośrednio przed szczepionką przeciw tężcowi u wszystkich kobiet.
Ramy czasowe: Został on wdrożony bezpośrednio przed podaniem szczepionki przeciw tężcowi u wszystkich kobiet.
|
Częstość oddechów (na minutę) oceniano bezpośrednio przed podaniem szczepionki przeciw tężcowi u wszystkich kobiet.
|
Został on wdrożony bezpośrednio przed podaniem szczepionki przeciw tężcowi u wszystkich kobiet.
|
Ocena skurczowego ciśnienia krwi (mm/Hg) i rozkurczowego ciśnienia krwi (mm/Hg) bezpośrednio przed szczepionką przeciw tężcowi u wszystkich kobiet.
Ramy czasowe: Został on wdrożony bezpośrednio przed podaniem szczepionki przeciw tężcowi u wszystkich kobiet.
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mm/Hg) i rozkurczowe ciśnienie krwi (mm/Hg) oceniano bezpośrednio przed podaniem szczepionki przeciw tężcowi u wszystkich kobiet.
|
Został on wdrożony bezpośrednio przed podaniem szczepionki przeciw tężcowi u wszystkich kobiet.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby ocenić poziom bólu w grupie Helfer opuknij skórę za pomocą skali liczbowej, w której 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból.
Ramy czasowe: Został on wdrożony bezpośrednio po szczepionce przeciw tężcowi, która została podana techniką opukiwania skóry Helfera
|
Aby ocenić poziom bólu bezpośrednio po szczepionce przeciw tężcowi, która została podana przy użyciu techniki nakłucia skóry Helfera ze skalą liczbową, w której 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból.
|
Został on wdrożony bezpośrednio po szczepionce przeciw tężcowi, która została podana techniką opukiwania skóry Helfera
|
Aby ocenić poziom bólu w standardowej grupie wstrzyknięć domięśniowych za pomocą skali liczbowej, w której 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból.
Ramy czasowe: Została wdrożona bezpośrednio po szczepionce przeciw tężcowi, która została podana techniką iniekcji domięśniowej Standart
|
Ocena poziomu bólu bezpośrednio po podaniu szczepionki przeciw tężcowi za pomocą wstrzyknięcia domięśniowego Standard ze skalą liczbową, w której 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból.
|
Została wdrożona bezpośrednio po szczepionce przeciw tężcowi, która została podana techniką iniekcji domięśniowej Standart
|
Ocena wysycenia krwi obwodowej tlenem (%) bezpośrednio po szczepieniu przeciw tężcowi u wszystkich kobiet.
Ramy czasowe: Został on wdrożony natychmiast po podaniu szczepionki przeciw tężcowi u wszystkich kobiet
|
U wszystkich kobiet bezpośrednio po podaniu szczepionki przeciw tężcowi oceniano wysycenie krwi obwodowej tlenem (%).
|
Został on wdrożony natychmiast po podaniu szczepionki przeciw tężcowi u wszystkich kobiet
|
Ocena częstości akcji serca (na minutę) bezpośrednio po szczepieniu przeciw tężcowi u wszystkich kobiet.
Ramy czasowe: Został on wdrożony natychmiast po podaniu szczepionki przeciw tężcowi u wszystkich kobiet
|
Tętno (na minutę) oceniano natychmiast po podaniu szczepionki przeciw tężcowi u wszystkich kobiet.
|
Został on wdrożony natychmiast po podaniu szczepionki przeciw tężcowi u wszystkich kobiet
|
Ocena częstości oddechów (na minutę) bezpośrednio po szczepieniu przeciw tężcowi u wszystkich kobiet.
Ramy czasowe: Został on wdrożony natychmiast po podaniu szczepionki przeciw tężcowi u wszystkich kobiet
|
Szybkość oddechów (na minutę) oceniano natychmiast po podaniu szczepionki przeciw tężcowi u wszystkich kobiet.
|
Został on wdrożony natychmiast po podaniu szczepionki przeciw tężcowi u wszystkich kobiet
|
Ocena skurczowego ciśnienia krwi (mm/Hg) i rozkurczowego ciśnienia krwi (mm/Hg) bezpośrednio po szczepieniu przeciw tężcowi u wszystkich kobiet.
Ramy czasowe: Został on wdrożony natychmiast po podaniu szczepionki przeciw tężcowi u wszystkich kobiet
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mm/Hg) i rozkurczowe ciśnienie krwi (mm/Hg) oceniano natychmiast po podaniu szczepionki przeciw tężcowi u wszystkich kobiet.
|
Został on wdrożony natychmiast po podaniu szczepionki przeciw tężcowi u wszystkich kobiet
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aslı KARAKUŞ SELÇUK, PhD, Manisa Celal Bayar University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Celal Bayar University
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .