Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnych dawek doustnie podawanego RO7795081 u zdrowych w inny sposób dorosłych chińskich uczestników z otyłością lub nadwagą

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Ślepa dla badacza i uczestnika, randomizowana, kontrolowana placebo, równoległa, badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnych dawek doustnie podawanego RO7795081 u pozostałych zdrowych dorosłych uczestników chińskich z otyłością lub nadwagą

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą (dla badacza i uczestnika), randomizowane, kontrolowane placebo, z równoległymi grupami, w fazie I, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnych dawek doustnie podawanego RO7795081 u w inny sposób zdrowych chińskich dorosłych uczestników z otyłością lub nadwagą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200003
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, którzy są zdrowi, zgodnie z oceną medyczną obejmującą wywiad medyczny, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie kardiologiczne
  • Uczestnicy pochodzenia etnicznie chińskiego, mieszkający w kontynentalnych Chinach
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥24 kg/m^2 podczas badania przesiewowego
  • Zgoda na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan medyczny lub choroba, które mogłyby, zdaniem badacza, w znacznym stopniu wpłynąć na ocenę stanu klinicznego lub psychicznego uczestnika lub narazić go na szczególne ryzyko, ze względu na ich możliwy postęp, nawrót lub zmianę. Takie stany mogą obejmować klinicznie istotne upośledzenie funkcji endokrynologicznej, tarczycy, wątroby, układu oddechowego lub nerek z jakiegokolwiek powodu, niestabilną cukrzycę i cukrzycę insulinozależną, klinicznie istotną chorobę układu sercowo-naczyniowego, guza chromochłonnego (pheochromocytoma) lub historię jakiejkolwiek psychotycznej choroby psychicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie raz dziennie.
Eksperymentalny: RO7795081
Lek: RO7795081
RO7795081 będzie podawany doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • CT-996
  • RG6652

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, nasilenie i związek przyczynowy z leczeniem zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do kontroli bezpieczeństwa (26 tygodni)
Od wartości początkowej do kontroli bezpieczeństwa (26 tygodni)
Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (26 tygodni)
Od punktu wyjściowego do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (26 tygodni)
Częstość występowania nieprawidłowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (26 tygodni)
Od wartości wyjściowej do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (26 tygodni)
Częstość występowania nieprawidłowych wyników elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Od wyjściowego poziomu do kontroli bezpieczeństwa (26 tygodni)
Od wyjściowego poziomu do kontroli bezpieczeństwa (26 tygodni)
Częstość występowania nieprawidłowych parametrów psychiatrycznych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do wizyty bezpieczeństwa (26 tygodni)
Uczestnicy z nieprawidłowościami psychiatrycznymi obejmują osoby z wynikiem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) wynoszącym ≥15 w dowolnym badaniu, jakimkolwiek zachowaniem samobójczym lub jakimkolwiek myśleniem samobójczym typu 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania bez konkretnego planu) lub typu 5 (aktywne myśli samobójcze z konkretnym planem i zamiarem) w dowolnym badaniu Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Od punktu wyjściowego do wizyty bezpieczeństwa (26 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie RO7795081 w osoczu
Ramy czasowe: W ustalonych wcześniej punktach czasowych w tygodniach 8, 14, 17, 19, 21 i 22
W ustalonych wcześniej punktach czasowych w tygodniach 8, 14, 17, 19, 21 i 22
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) zaobserwowane dla RO7795081
Ramy czasowe: W określonych z góry punktach czasowych w 8., 14. i 22. tygodniu
W określonych z góry punktach czasowych w 8., 14. i 22. tygodniu
Czas do Cmax (Tmax) dla RO7795081
Ramy czasowe: W określonych wcześniej punktach czasowych: tydzień 8, 14 i 22
W określonych wcześniej punktach czasowych: tydzień 8, 14 i 22
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzonego stężenia (AUClast) preparatu RO7795081
Ramy czasowe: W ustalonych z góry punktach czasowych w 8., 14. i 22. tygodniu
W ustalonych z góry punktach czasowych w 8., 14. i 22. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YP46260

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na RO7795081

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj