Badanie badające wpływ różnych zatwierdzonych leków na sposób, w jaki organizm przetwarza badanie Związek RO7795081

Kryteria włączenia:

• Zdrowe samce biologiczne lub kobiety, zdefiniowane przez brak dowodów jakiejkolwiek aktywnej lub przewlekłej choroby
• Umiejętność komunikowania się z śledczym
• Zdolne i chętnie uczestniczyć w niezbędnych wizytach na stronie studiów
• Nie pod nadzorem sądowym, opieką lub kuratorką
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m^2, a także masa ciała ≥50 kilogramów podczas badania przesiewowego

Kryteria wykluczenia:

• Wszelkie warunki lub choroby wykryte podczas wywiadu medycznego/badania fizykalnego, które sprawiłyby, że uczestnik byłby nieodpowiedni dla badania, umieść uczestnika na temat nadmiernego ryzyka lub zakłócać zdolność uczestnika do ukończenia badania w opinii badacza
• Historia lub obecność klinicznie istotnych klinicznie naczyniowych, oskrzelowych, wątrobowych, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznego, hematologicznego, neurologicznego, psychiatrycznego, moczowców, zaburzeń metabolicznych, chorób alergicznych, raka lub wątroby wątroby
• Historia lub dowody jakiegokolwiek stanu medycznego zdolnego do znacznej zmiany wchłaniania, metabolizmu lub eliminacji leków
• Historia chirurgiczna przewodu pokarmowego wpływającego na ruchliwość żołądka lub zmianę przewodu pokarmowego (z wyjątkiem nieskomplikowanej wyrostka robaczkowego i cholecystektomii)
• Historia złośliwości w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem w pełni leczonych lokalnych raków podstawowych lub w pełni leczonych rak
• Historia konwulsji (inne niż łagodne gorączkowe konwulsje dzieciństwa), w tym padaczka lub osobista historia znaczących urazów mózgowych lub zakażeń ośrodkowych układu nerwowego (np. Zapalenie opon mózgowych)
• Wszelka poważna choroba (zdaniem śledczego) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub jakąkolwiek chorobą gorączkową (zdaniem śledczego) w ciągu 1 tygodnia przed badaniem i w ciągu 1 tygodnia przed przyjęciem
• Historia klinicznie istotnej nadwrażliwości (np. Leki [w tym między innymi lidokainy, kofeiny, powidonu-joda], substancji substancji substancji) lub klinicznie istotnych reakcji alergicznych
• Mają nieprawidłowe ciśnienie krwi w momencie badania przesiewowego i na poziomie wyjściowym, potwierdzone średnią 3 pomiarami ciśnienia krwi, odpowiednio zmierzone za pomocą dobrze utrzymanego sprzętu: skurczowe ciśnienie krwi na wzlotach <90 milimetrów rtęci (MMHG) lub> 140 mmHg lub rozkurczowi lub rozkurczowi Ciśnienie krwi <45 mmHg lub> 90 mmHg
• Potwierdzone (na podstawie średniej ≥ 3 kolejnych pomiarów) Wskaźnik spoczynkowy większy niż 100 lub mniej niż 40 uderzeń na minutę w czasie badania przesiewowego i na podstawie wyjściowej
• Historia lub obecność podczas badań przesiewowych i wyjściowych klinicznie istotnych nieprawidłowości EKG przed badaniem podawania leku (np. Odstęp PQ/PR> 210 milisekund (MS), QTCF> 450 MS [> 470 MS Uczestnicy], w oparciu o średnie przedziały na trzykrotnie EKG ECG ) lub choroba sercowo -naczyniowa (np. niewydolność sercowa, choroba wieńcowa, kardiomiopatia, zastoinowa niewydolność serca, historia rodziny wrodzonego zespołu długiego QT, historia rodziny nagłej śmierci)
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach testu laboratoryjnego (w tym panele wątroby i nerki, całkowita liczba krwi, panel chemii i analiza moczu). W przypadku niepewnych lub wątpliwych wyników testy przeprowadzone podczas badań przesiewowych mogą zostać powtórzone przed randomizacją, aby potwierdzić uprawnienia
• Wszelkie podejrzenia lub historia nadużywania alkoholu i/lub podejrzeń o regularne spożywanie narkotyków (w tym produkty zawierające konopie indyjskie) i/lub dowody obecnego lub poprzedniego narkotyku (w tym produktów zawierających konopie indyjskie) w ciągu 5 lat przed badaniem
• Uczestnicy, którzy w wyroku śledczego stanowią ryzyko samobójcze lub zabójcze, lub każdy uczestnik z historią prób samobójczych lub zabójczych
• Zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia lub jakikolwiek inny poważny stan psychiatryczny (np. Zaburzenie osi I, DSM-IV-TR)
• Niekontrolowane objawy behawioralne niezgodne z zgodnością lub oceną (np. Poważne pobudzenie, brak kontroli impulsów, przemoc i ciężka dysporia)
• Wszelkie inne warunki zdrowia, które nie wspomniano wcześniej, można by się spodziewać, że osiągnie postępy, powrót lub zmianę w takim stopniu, że może to w znacznym stopniu ocenić ocenę stanu klinicznego lub psychicznego uczestnika lub narazić uczestnika lub narażać uczestnika na szczególne ryzyko
• Obecność jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby lub historii przewlekłej choroby nie wspomnianej gdzie indziej i wystarczająca do unieważnienia udziału uczestnika w procesie lub uczynienie go niepotrzebnym niebezpiecznym. Takie warunki mogą obejmować klinicznie upośledzoną funkcję hormonalną, tarczycę, wątrobową, oddechową lub nerkową z jakiegokolwiek powodu, niestabilnej cukrzycy i cukrzycy zależnej od insuliny.
• Znane aktywne lub niekontrolowane bakteryjne, wirusowe, grzybowe, prątkowe zakażenie lub inna infekcja, z wyłączeniem zakażenia grzybiczym paznokci, w tym uczestników wykazujących objawy zgodne z ciężkim ostrym koronawirusem z zespołu oddechowego 2 (SARS-COV-2) 1
• Szczepienia w ciągu 6 tygodni przed 1 dniem 1, w tym szczepienie szczepień grypy i/lub SARS-COV-2/COVID-19
• Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków i żywności przed rozpoczęciem badania i podczas badania
• Uczestnicy prawdopodobnie będą potrzebować jednoczesnych leków w okresie badania, z pewnymi wyjątkami
• Udział w badaniu leku lub urządzeń badawczych w ciągu 90 dni przed dawkowaniem, obliczonym od dnia obserwacji z poprzedniego badania lub w ciągu 30 dni
• Udział w badanym badaniu leku obejmującym jakiekolwiek terapeutyczne przeciwciało monoklonalne, białko pochodzące z przeciwciała monoklonalnego, terapii immunoglobuliny lub szczepionki (z wyjątkiem zatwierdzonego szczepienia SARS-COV-2/ COVID-19) w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem (chyba że IT (chyba że IT IT można udokumentować, że uczestnik został losowo przydzielony do placebo), obliczono od dnia ostatniego dawkowania z poprzedniego badania
• Pozytywny test na narkotyki nadużycia lub alkoholu
• Pozytywny wynik dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 i HIV2, wirusa zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B
• Wszelkie podejrzenia lub historia regularnego spożywania alkoholu przez 1 miesiąc przed badaniem definiowanym jako ≥21 napojów tygodniowo dla mężczyzn i ≥14 napojów tygodniowo dla kobiet
• Palacze, którzy palą więcej niż 5 papierosów dziennie lub równoważną ilość tytoniu (w tym e-papierosy/vape), określone przez historię, i niezdolne lub niechętnie nie palić w okresie klinicznym
• Przekazał ponad 450 ml produktów krwi lub krwi lub miał znaczną utratę krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Ograniczenia dietetyczne, które zakazałyby spożywania standaryzowanych posiłków
• Historia nadwrażliwości na itrakonazol (lub jakikolwiek inny środek przeciwgrzybiczy triazolu), gemfibrozilu, cyklosporyna lub ich składniki preparatu
• Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących badań
• Przewidywalna słaba zgodność lub niezdolność do dobrego komunikowania się z śledczym