Ocena skuteczności analgetycznej pooperacyjnej SPSIPB w dyscektomii przedniej szyjnej
Ocena wpływu blokady płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego na poziom bólu pooperacyjnego i zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe u pacjentów poddawanych operacji przepukliny dysku szyjnego
Przednia dyskektomia szyjna to operacja wykonywana w przypadku dolegliwości bólowych, drętwienia lub utraty siły spowodowanych chorobą dysku szyjnego. W wyniku tej operacji, ucisk spowodowany przepukliną w górnym odcinku szyi, rdzeniu kręgowym lub korzeniach nerwowych jest łagodzony. Jest wykonywana metodą mikroskopową z przedniej części szyi.
Blokady nerwowe zmniejszają zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym, zapewniając lepszą kontrolę bólu, a zatem mają zalety, takie jak mniej skutków ubocznych i mniejsze ryzyko powikłań płucnych i sercowych.
W tym badaniu; celem było porównanie skuteczności przeciwbólowej blokady płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego i blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu, oraz z grupą kontrolną w okresie pooperacyjnym u pacjentów poddanych przedniej dyskektomii szyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Turcja (Türkiye), 58140
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Do badania włączono dorosłych pacjentów powyżej 18 roku życia, którzy przeszli przezskórną nefrolitotomię w znieczuleniu ogólnym i zostali sklasyfikowani jako I-II-III według klasyfikacji ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
Kryteria wykluczenia:
- pacjenci, którzy nie wyrazili zgody,
- pacjenci z koagulopatią,
- pacjenci z oznakami infekcji w miejscu aplikacji blokady,
- pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe,
- pacjenci ze znaną alergią na którykolwiek z leków badawczych,
- pacjenci z niestabilną hemodynamiką,
- pacjenci niezdolni do współpracy podczas pooperacyjnej oceny bólu,
- pacjenci, którzy chcieli wycofać się z badania,
- pacjenci z uzależnieniem od alkoholu i narkotyków,
- pacjenci z nieprawidłowościami układu mięśniowo-szkieletowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa bez blokady nerwów obwodowych
Po monitorowaniu pacjentów zostaną oni poddani operacji w znieczuleniu ogólnym bez blokady nerwów obwodowych i podane zostaną dożylne leki przeciwbólowe śródoperacyjne (deksketoprofen 50 mg, paracetamol).
|
W okresie pooperacyjnym podawano dawkę ibuprofenu 400 mg co 8 godzin dożylnie w celu multimodalnego leczenia przeciwbólowego
|
|
Aktywny komparator: Blokada płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego
W tym badaniu interwencją będzie SPSIPB. Blokada zostanie wykonana z pacjentem w pozycji bocznej leżącej. Wysokoczęstotliwościowy (7-12 MHz) przetwornik liniowy zostanie umieszczony w płaszczyźnie poprzecznej na poziomie kolca łopatki, a górny przyśrodkowy brzeg łopatki, mięsień czworoboczny, mięsień równoległoboczny, mięsień zębaty tylny górny (SPSM) oraz drugie i trzecie żebro zostaną uwidocznione. Następnie, igła sonowizyjna zostanie wprowadzona tuż przyśrodkowo do łopatki, celując w obszar między drugim a trzecim żebrem, aby osiągnąć powięziową przestrzeń między SPSM a mięśniami międzyżebrowymi. Po delikatnym kontakcie igły z żebrem, 1-2 mL soli fizjologicznej zostanie użyte do potwierdzenia właściwej przestrzeni. Następnie, łącznie 30 mL 0,25% bupiwakainy zostanie podane do tej powięziowej przestrzeni między SPSM a mięśniem międzyżebrowym. W okresie śródoperacyjnym zostaną podane dożylne leki przeciwbólowe (deksketoprofen 50 mg, paracetamol 1000 mg). |
Blokadę płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego wykonano u pacjentów przy użyciu 30 ml 0,25% bupiwakainy pod kontrolą ultrasonograficzną. Dodatkowo w okresie pooperacyjnym podawano dożylnie dawkę paracetamolu 1 g co 8 godzin oraz dawkę deksketoprofenu 50 mg dwa razy dziennie w celu multimodalnego leczenia bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numerowe wyniki oceny (NRS)
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
|
Do oceny bólu stosuje się liczbową skalę oceny.
Wyniki liczbowej skali oceny zmieniają się między 0 do 10 punktów.
10 punktów oznacza „najbardziej silny ból, jaki pacjent kiedykolwiek miał”.
0 punkt oznacza „nie ma bólu”.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Pooperacyjne 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości odzyskiwania
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Do oceny satysfakcji pacjentów zastosowano skalę jakości powrotu do zdrowia-15 (QoR15).
Wyniki QoR15 zmieniają się od 0 do 150 punktów.
0 punktów oznacza „nie ma satysfakcji”.
Wyższe wyniki oznaczają dobrą jakość powrotu do zdrowia i lepsze wyniki.
|
Po operacji 24 godziny
|
|
Całkowite zużycie tramadolu
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Pooperacyjne całkowite zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe rejestrowano jako „miligramy” w jednostkach.
|
Po operacji 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ONUR AVCI, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
- Krzesło do nauki: ZEYNEP M DEMİRCİ, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-07/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .