Wpływ przedoperacyjnego treningu z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości na lęk, gotowość do operacji i proces rekonwalescencji pacjentów poddawanych operacji raka jelita grubego
Wpływ treningu przedoperacyjnego z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości na lęk, gotowość do zabiegu i proces rekonwalescencji pacjentów w chirurgii raka jelita grubego
Celem badania jest określenie wpływu szkolenia przedoperacyjnego z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej na lęk, gotowość do operacji oraz proces rekonwalescencji pacjentów poddawanych operacji raka jelita grubego.
Hipotezy badawcze
U pacjentów poddawanych operacji jelita grubego:
H1 Poziom komfortu pacjentów, którzy otrzymali szkolenie przedoperacyjne z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej, jest wyższy niż u pacjentów, którzy otrzymali szkolenie za pomocą pisemnych broszur oraz grupy kontrolnej.
H2 Poziom lęku pacjentów, którzy otrzymali edukację przedoperacyjną metodą rzeczywistości wirtualnej, jest niższy niż u pacjentów, którzy otrzymali edukację za pomocą pisemnych broszur oraz grupy kontrolnej.
H3 Poziom satysfakcji pacjentów, którzy otrzymali edukację przedoperacyjną metodą rzeczywistości wirtualnej, jest niższy niż u pacjentów, którzy otrzymali edukację za pomocą pisemnych broszur oraz grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Özkan Karadede, MsC
- Numer telefonu: +905067705766
- E-mail: ozkan.karadede@iuc.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34090
- Rekrutacyjny
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Kontakt:
- Özkan Karadede, Msc
- Numer telefonu: +905067705766
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Zgoda na udział w badaniu, umiejętność czytania i pisania po turecku, bycie przytomnym i komunikatywnym.
Kryteria wyłączenia:
Osoby z jakąkolwiek chorobą psychiczną, osoby z rozpoznanym zaburzeniem lękowym przyjmujące leki na lęk, osoby z aktywnymi nudnościami, wymiotami lub bólem głowy, osoby z problemami ze wzrokiem lub słuchem, osoby z historią napadów padaczkowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: grupa rzeczywistości wirtualnej
Pacjenci poddawani operacji jelita grubego będą szkoleni przy użyciu okularów wirtualnej rzeczywistości.
|
Pacjenci poddawani operacji jelita grubego będą szkoleni przy użyciu gogli wirtualnej rzeczywistości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(Inwentarz Stanu i Cechy Lęku I-II)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
STAI I określa, jak dana osoba czuje się w konkretnym momencie i w określonych warunkach. Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI II) określa, jak jednostki zazwyczaj czują się w swojej obecnej sytuacji i warunkach. Elementy inwentarza są oceniane w skali od 1 do 4. Wysokie wyniki w inwentarzu wskazują, że osoba ma wysoki poziom lęku stanowego i cechowego. Wyniki od 0 do 19 w inwentarzu wskazują na brak lęku, 20-39 punktów wskazuje na łagodny lęk, 40-59 punktów wskazuje na umiarkowany lęk, a 60-80 punktów wskazuje na silny lęk. |
24 godziny
|
|
Kwestionariusz Przygotowania do Operacji Raka Jelita Grubego (PCSQ)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Skala określa, czy przekazane ustnie i pisemnie informacje na temat zabiegu przygotowują osoby do operacji.
Skala jest 4-punktową skalą Likerta, od pozytywnej do negatywnej.
Skala składa się z łącznie 24 pozycji.
Wynik, jaki można uzyskać ze skali, mieści się w zakresie od 0 do 96.
Pozycja 24 w skali jest oceniana odwrotnie.
Skala jest oceniana poprzez obliczenie sumy wyników pozycji.
Wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom gotowości.
|
24 godziny
|
|
Kwestionariusz Jakości Powrotu do Zdrowia-40 (QoR-40)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Skala składa się z łącznie 40 pozycji.
Obejmuje pięć podskal: stan emocjonalny, komfort fizyczny, wsparcie pacjenta, niezależność fizyczna oraz ból. Skala jest 5-punktową skalą Likerta, a pozycje są oceniane w skali od 1 do 5. Średnie podskal uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników dla każdej podskali, a całkowity wynik badania uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich pozycji. Wyższy wynik wskazuje, że fizyczne i emocjonalne samopoczucie pacjentów jest na oczekiwanym poziomie (dobry stan) po operacji. Niski wynik wskazuje, że samopoczucie pacjenta po operacji zostało negatywnie dotknięte. |
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kortyzolu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Kortyzol, powszechnie znany jako "hormon stresu", jest niezbędny do życia.
Gdy występuje stres, poziom kortyzolu wzrasta.
Kortyzol jest wydzielany przez korę nadnerczy w odpowiedzi na różne bodźce.
Umożliwia organizmowi dostosowanie się do środowiska.
Kortyzol pomaga organizmowi bronić się przed niebezpieczeństwami poprzez zwiększenie jego zdolności homeostazy.
Poziomy kortyzolu mierzono za pomocą próbek śliny pobranych w określonych godzinach.
|
24 godziny
|
|
Liczba kroków
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Opaska krokomierza została użyta do monitorowania codziennej aktywności fizycznej pacjenta i określenia liczby wykonanych kroków.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-83045809-604.01-1017096
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Udostępniane dane będą obejmować anonimowe cechy demograficzne, miary wyników oraz zmienne wykorzystane w analizach, bez informacji, które mogłyby bezpośrednio lub pośrednio identyfikować poszczególnych uczestników.
Dane będą udostępniane po opublikowaniu głównych wyników badania.
Dostęp do danych zostanie udzielony na uzasadnione żądanie, po przedłożeniu pisemnego projektu naukowego i potwierdzeniu zgodności z normami etycznymi.
Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznej zewnętrznej platformy do udostępniania danych, a link do zestawu danych zostanie udostępniony w rejestrze ClinicalTrials.gov, gdy będzie dostępny.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .