- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07294690
El Efecto del Entrenamiento Preoperatorio con Realidad Virtual sobre la Ansiedad, la Preparación para la Cirugía y el Proceso de Recuperación de los Pacientes en Cirugía de Cáncer Colorrectal
El Efecto del Entrenamiento Preoperatorio con Realidad Virtual en la Ansiedad, la Preparación para la Cirugía y el Proceso de Recuperación de Pacientes en Cirugía de Cáncer Colorrectal
El objetivo del estudio es determinar el efecto del entrenamiento preoperatorio con realidad virtual sobre la ansiedad, la preparación para la cirugía y el proceso de recuperación de los pacientes en cirugía de cáncer colorrectal.
Hipótesis de investigación
En pacientes sometidos a cirugía colorrectal:
H1 El nivel de confort de los pacientes que recibieron entrenamiento preoperatorio utilizando realidad virtual es mayor que el de los pacientes que recibieron entrenamiento mediante folletos escritos y el grupo de control.
H2 El nivel de ansiedad de los pacientes que recibieron educación preoperatoria utilizando el método de realidad virtual es menor que el de los pacientes que recibieron educación mediante folletos escritos y el grupo de control.
H3 El nivel de satisfacción de los pacientes que recibieron educación preoperatoria utilizando el método de realidad virtual es menor que el de los pacientes que recibieron educación mediante folletos escritos y el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Özkan Karadede, MsC
- Número de teléfono: +905067705766
- Correo electrónico: ozkan.karadede@iuc.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34090
- Reclutamiento
- İstanbul University-Cerrahpaşa
-
Contacto:
- Özkan Karadede, Msc
- Número de teléfono: +905067705766
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Acuerdo para participar en el estudio, Capacidad para leer y escribir en turco, Estar consciente y ser comunicativo.
Criterios de exclusión:
Aquellos con cualquier enfermedad psiquiátrica, Aquellos diagnosticados con un trastorno de ansiedad y que toman medicación para la ansiedad, Aquellos con náuseas, vómitos o dolor de cabeza activos, Aquellos con problemas de visión o audición, Aquellos con antecedentes de convulsiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: grupo de control
|
|
|
Experimental: grupo de realidad virtual
Los pacientes sometidos a cirugía colorrectal serán entrenados utilizando gafas de realidad virtual.
|
Los pacientes sometidos a cirugía colorrectal serán entrenados utilizando gafas de realidad virtual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
(Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo I-II)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
STAI I determina cómo se siente un individuo en un momento específico y bajo condiciones específicas. El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI II) determina cómo se sienten generalmente los individuos en su situación y condiciones actuales. Los ítems del inventario se puntúan entre 1 y 4. Las puntuaciones altas en el inventario indican que la persona tiene altos niveles de ansiedad estado y rasgo. Las puntuaciones entre 0 y 19 en el inventario indican ausencia de ansiedad, 20-39 puntos indican ansiedad leve, 40-59 puntos indican ansiedad moderada y 60-80 puntos indican ansiedad grave. |
24 horas
|
|
El Cuestionario de Preparación para la Cirugía del Cáncer Colorrectal (PCSQ)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La escala determina si la información verbal y escrita proporcionada sobre la cirugía prepara a los individuos para la intervención.
La escala es una escala de Likert de 4 puntos que va de positivo a negativo.
La escala consta de un total de 24 ítems.
La puntuación que se puede obtener de la escala oscila entre 0 y 96.
El ítem 24 de la escala se puntúa de forma inversa.
La escala se evalúa calculando la puntuación total de los ítems.
Las puntuaciones altas indican un alto nivel de preparación.
|
24 horas
|
|
Cuestionario de Calidad de Recuperación-40 (QoR-40)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La escala consta de un total de 40 ítems.
Comprende cinco subescalas: estado emocional, comodidad física, apoyo al paciente, independencia física y dolor.
La escala es una escala Likert de 5 puntos, y los ítems se puntúan en una escala de 1 a 5. Los promedios de las subescalas se obtienen sumando las puntuaciones de cada subescala, y la puntuación total de la encuesta se obtiene sumando todos los ítems.
Una puntuación más alta indica que el bienestar físico y emocional de los pacientes está en el nivel esperado (buen estado) después de la cirugía.
Una puntuación baja indica que el bienestar del paciente después de la cirugía se ha visto afectado negativamente.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de Cortisol
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El cortisol, comúnmente conocido como la "hormona del estrés", es esencial para la vida.
Cuando se produce estrés, los niveles de cortisol aumentan.
El cortisol es secretado por la corteza suprarrenal en respuesta a diversos estímulos.
Permite al organismo adaptarse a su entorno.
El cortisol ayuda al organismo a defenderse de los peligros mejorando su capacidad de homeostasis.
Los niveles de cortisol se midieron utilizando muestras de saliva tomadas en momentos específicos.
|
24 horas
|
|
Número de Pasos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se utilizó una pulsera podómetro para monitorizar las actividades físicas diarias del paciente y determinar el número de pasos dados.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-83045809-604.01-1017096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .