Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FOG-001 w miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Parabilis Medicines, Inc.

Badanie fazy 1/2 FOG-001 u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy FOG-001 jest bezpieczny i skuteczny u uczestników z rakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pierwsze wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie fazy 1/2 z udziałem ludzi, polegające na eskalacji i rozszerzaniu dawki, oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i działanie przeciwnowotworowe FOG-001 u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowe guzy lite. FOG-001 jest pierwszym w swojej klasie bezpośrednim inhibitorem β-kateniny, który działa poprzez blokowanie jej interakcji z rodziną czynników transkrypcyjnych T-cell factor (TCF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

595

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON)
        • Kontakt:
          • Vladimir Andelkovic, MD
          • Numer telefonu: +61755198211
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Jeremy Lewin, MD
          • Numer telefonu: +61385595000
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Mahesh Seetharam, MD
          • Numer telefonu: 480-301-8000
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • Honor Health
        • Kontakt:
          • Sunil Sharma, MD
          • Numer telefonu: 480-323-1350
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona
        • Kontakt:
          • Aaron Scott, MD
          • Numer telefonu: 520-694-2873
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
        • Kontakt:
          • Randy Hecht, MD
          • Numer telefonu: 310-829-5471
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Cancer Institute, Stanford University
        • Kontakt:
          • Nam Bui
          • Numer telefonu: 650-498-6000
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Varun Monga, MD
          • Numer telefonu: 888-689-8273
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Rekrutacyjny
        • Sarcoma Oncology Center
        • Kontakt:
          • Sant Chawla, MD
          • Numer telefonu: 301-552-9999
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Breelyn Wilky, MD
          • Numer telefonu: 305-243-1287
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Michael Cecchini, MD
          • Numer telefonu: 415-302-7807
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University, Sibley Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Mike J Pishvaian, MD/PhD
          • Numer telefonu: 202-804-3343
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Conor O'Donnell, MD
          • Numer telefonu: 904-953-6870
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Zakończony
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mike J Pishvaian, MD/PhD
          • Numer telefonu: 410-955-8964
        • Kontakt:
          • Eric Christenson, MD
          • Numer telefonu: 410-955-8964
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Samuel Klempner, MD
          • Numer telefonu: 617-724-4000
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Candace Haddox, MD
          • Numer telefonu: 617-632-3000
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
          • Ajay Prakash, MD/PhD
          • Numer telefonu: 612-273-8383
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Hao Xie, MD
          • Numer telefonu: 504-284-2511
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Moh'd Khushman, MD
          • Numer telefonu: 314-362-9115
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rona Yaeger, MD
          • Numer telefonu: 646-888-5109
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Niharika Mettu, MD
          • Numer telefonu: 919-681-2954
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Wen Wee Ma, MBBS
          • Numer telefonu: 216-444-2200
        • Kontakt:
          • Dale Shepard, MD, PhD
          • Numer telefonu: (216) 444-2200
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center
        • Kontakt:
          • David Bajor, MD
          • Numer telefonu: 216-765-9033
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Shivaani Kummar, MD
          • Numer telefonu: 503-494-8534
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
        • Kontakt:
          • Mark O'Hara, MD
          • Numer telefonu: 215-662-4646
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dennis J Hsu, MD
          • Numer telefonu: 412-623-1722
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Meredith S Pelster, MD
          • Numer telefonu: 615-329-6862
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kristen Ciombor, MD
          • Numer telefonu: 615-322-3000
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD/PhD
          • Numer telefonu: 713-792-5603
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
        • Kontakt:
          • Kyriakos Papadopoulos, MD
          • Numer telefonu: 210-593-5255
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:
          • Ludimila Cavalcante, MD
          • Numer telefonu: 434-358-8780
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin, Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jeremy Kratz, MD
          • Numer telefonu: 608-263-1300

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.

Dodatkowe kryteria włączenia dla kohort ze zwiększaniem dawki (część 1a):

  • Rozpoznanie opornego na leczenie zaawansowanego/przerzutowego guza litego, który jest CRC innym niż MSI-H lub dMMR lub jakimkolwiek innym guzem litym z udokumentowanym WPAM.

Dodatkowe kryteria włączenia dla kohort ze zwiększaniem dawki (część 1b):

  • Rozpoznanie opornego na leczenie zaawansowanego/przerzutowego CRC innego niż MSI-H lub innego niż dMMR
  • Co najmniej jedna zmiana nadająca się do biopsji gruboigłowej.

Dodatkowe kryteria włączenia do kohorty, której poddano rozszerzeniu dawki (kohorta 2a): kohorta CRC

  • Rozpoznanie opornego na leczenie zaawansowanego/przerzutowego CRC innego niż MSI-H lub innego niż dMMR

Dodatkowe kryteria włączenia do kohorty zwiększonej dawki (kohorta 2b): kohorta NSCLC

  • Rozpoznanie opornego na leczenie zaawansowanego/przerzutowego NSCLC z udokumentowaną mutacją WPAM w APC lub beta-kateninie.

Dodatkowe kryteria włączenia do kohorty, w której zwiększa się dawkę (kohorta 2c): kohorta żołądkowa/GEJ

  • Rozpoznanie opornego na leczenie zaawansowanego/przerzutowego raka żołądka/GEJ z udokumentowaną mutacją WPAM w APC lub beta-kateninie.

Dodatkowe kryteria włączenia do kohorty, w której zwiększano dawkę (kohorta 2d): kohorta niezależna od nowotworu

  • Rozpoznanie opornego na leczenie zaawansowanego/przerzutowego guza litego z udokumentowaną mutacją WPAM.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia przerzutów do kości.
  • Dowody złamania kompresyjnego kręgów lub nieurazowego złamania kości w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Osteoporoza zdefiniowana jako T-score <-2,0 w ​​odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1 - L4), lewej (lub prawej) szyjce kości udowej i lewym (lub prawym) biodrze całkowitym, jak określono w badaniu DXA.
  • Choroba zapalna jelit (tj. wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), która jest ostatnio aktywna lub obecnie wymaga leczenia.
  • Niestabilna/niewłaściwa czynność serca
  • Rozpoznano raka opon mózgowo-rdzeniowych, raka opon mózgowo-rdzeniowych, ucisk rdzenia kręgowego lub objawowe lub niestabilne przerzuty do mózgu.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1a
Guzy lite z dowolną mutacją aktywującą szlak WNT (WPAM) lub rak jelita grubego stabilny mikrosatelitarnie (MSS) (CRC), niezależnie od statusu WPAM
Lek: Mgła-001
FOG-001 będzie podawany dożylnie w wyznaczonych dawkach w ciągłych cyklach trwających 28 dni
Lek: FOG-001
FOG-001 będzie podawany podskórnie w przypisanych dawkach w ciągłych cyklach trwających 28 dni
Eksperymentalny: Część 1b
MSS CRC (znani uczestnicy negatywni WPAM nie kwalifikują się)
Lek: Mgła-001
FOG-001 będzie podawany dożylnie w wyznaczonych dawkach w ciągłych cyklach trwających 28 dni
Lek: FOG-001
FOG-001 będzie podawany podskórnie w przypisanych dawkach w ciągłych cyklach trwających 28 dni
Eksperymentalny: Część 1c
Rak wątrobowokomórkowy (wymagany udokumentowany WPAM w APC lub CTNNB1)
Lek: Mgła-001
FOG-001 będzie podawany dożylnie w wyznaczonych dawkach w ciągłych cyklach trwających 28 dni
Lek: FOG-001
FOG-001 będzie podawany podskórnie w przypisanych dawkach w ciągłych cyklach trwających 28 dni
Eksperymentalny: Część 1f-1
MSS CRC (znani uczestnicy negatywni WPAM nie kwalifikują się)
Lek: Mgła-001
FOG-001 będzie podawany dożylnie w wyznaczonych dawkach w ciągłych cyklach trwających 28 dni
Lek: mFOLFOX-6
mFOLFOX-6 będzie podawany zgodnie z instrukcją przepisywania w połączeniu z FOG-001
Inne nazwy:
  • Leukoworyna, 5-fluorouracyl, oksaliplatyna
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany zgodnie z instrukcją przepisywania w skojarzeniu z FOG-001
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: FOG-001
FOG-001 będzie podawany podskórnie w przypisanych dawkach w ciągłych cyklach trwających 28 dni
Eksperymentalny: Część 1f-2
Guzy lite z udokumentowaną CRC WPAM lub MSS (znani uczestnicy z ujemnym wynikiem WPAM nie kwalifikują się)
Lek: Mgła-001
FOG-001 będzie podawany dożylnie w wyznaczonych dawkach w ciągłych cyklach trwających 28 dni
Lek: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany zgodnie z instrukcją przepisywania w skojarzeniu z FOG-001
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: FOG-001
FOG-001 będzie podawany podskórnie w przypisanych dawkach w ciągłych cyklach trwających 28 dni
Eksperymentalny: Część 1f-3
MSS CRC (znani uczestnicy negatywni WPAM nie kwalifikują się)
Lek: Mgła-001
FOG-001 będzie podawany dożylnie w wyznaczonych dawkach w ciągłych cyklach trwających 28 dni
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany zgodnie z instrukcją przepisywania w skojarzeniu z FOG-001
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Triflurydyna/typiracyl
Triflurydyna/typiracyl będą podawane zgodnie z informacją na temat leku w połączeniu z FOG-001
Inne nazwy:
  • Lonsurfa
Lek: FOG-001
FOG-001 będzie podawany podskórnie w przypisanych dawkach w ciągłych cyklach trwających 28 dni
Eksperymentalny: Część 2a
MSS CRC, niezależnie od statusu WPAM
Lek: Mgła-001
FOG-001 będzie podawany dożylnie w wyznaczonych dawkach w ciągłych cyklach trwających 28 dni
Lek: FOG-001
FOG-001 będzie podawany podskórnie w przypisanych dawkach w ciągłych cyklach trwających 28 dni
Eksperymentalny: Część 2b
Guzy lite z udokumentowanym WPAM
Lek: Mgła-001
FOG-001 będzie podawany dożylnie w wyznaczonych dawkach w ciągłych cyklach trwających 28 dni
Lek: FOG-001
FOG-001 będzie podawany podskórnie w przypisanych dawkach w ciągłych cyklach trwających 28 dni
Eksperymentalny: Część 2c
Rak wątrobowokomórkowy (wymagany udokumentowany WPAM w APC lub CTNNB1)
Lek: Mgła-001
FOG-001 będzie podawany dożylnie w wyznaczonych dawkach w ciągłych cyklach trwających 28 dni
Lek: FOG-001
FOG-001 będzie podawany podskórnie w przypisanych dawkach w ciągłych cyklach trwających 28 dni
Eksperymentalny: Część 2e
Rak prostaty oporny na kastrację z przerzutami (wymagany udokumentowany WPAM w APC lub CTNNB1)
Lek: Mgła-001
FOG-001 będzie podawany dożylnie w wyznaczonych dawkach w ciągłych cyklach trwających 28 dni
Lek: FOG-001
FOG-001 będzie podawany podskórnie w przypisanych dawkach w ciągłych cyklach trwających 28 dni
Eksperymentalny: Część 2f-1
MSS CRC (znani uczestnicy negatywni WPAM nie kwalifikują się)
Lek: Mgła-001
FOG-001 będzie podawany dożylnie w wyznaczonych dawkach w ciągłych cyklach trwających 28 dni
Lek: mFOLFOX-6
mFOLFOX-6 będzie podawany zgodnie z instrukcją przepisywania w połączeniu z FOG-001
Inne nazwy:
  • Leukoworyna, 5-fluorouracyl, oksaliplatyna
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany zgodnie z instrukcją przepisywania w skojarzeniu z FOG-001
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: FOG-001
FOG-001 będzie podawany podskórnie w przypisanych dawkach w ciągłych cyklach trwających 28 dni
Eksperymentalny: Część 2f-2
Guzy lite z udokumentowaną CRC WPAM lub MSS (znani uczestnicy z ujemnym wynikiem WPAM nie kwalifikują się)
Lek: Mgła-001
FOG-001 będzie podawany dożylnie w wyznaczonych dawkach w ciągłych cyklach trwających 28 dni
Lek: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany zgodnie z instrukcją przepisywania w skojarzeniu z FOG-001
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: FOG-001
FOG-001 będzie podawany podskórnie w przypisanych dawkach w ciągłych cyklach trwających 28 dni
Eksperymentalny: Część 2f-3
MSS CRC (znani uczestnicy negatywni WPAM nie kwalifikują się)
Lek: Mgła-001
FOG-001 będzie podawany dożylnie w wyznaczonych dawkach w ciągłych cyklach trwających 28 dni
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany zgodnie z instrukcją przepisywania w skojarzeniu z FOG-001
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Triflurydyna/typiracyl
Triflurydyna/typiracyl będą podawane zgodnie z informacją na temat leku w połączeniu z FOG-001
Inne nazwy:
  • Lonsurfa
Lek: FOG-001
FOG-001 będzie podawany podskórnie w przypisanych dawkach w ciągłych cyklach trwających 28 dni
Eksperymentalny: Część 1d-1
Guzy desmoidalne
Lek: Mgła-001
FOG-001 będzie podawany dożylnie w wyznaczonych dawkach w ciągłych cyklach trwających 28 dni
Lek: FOG-001
FOG-001 będzie podawany podskórnie w przypisanych dawkach w ciągłych cyklach trwających 28 dni
Eksperymentalny: Część 1d-2
Guzy desmoidalne
Lek: Mgła-001
FOG-001 będzie podawany dożylnie w wyznaczonych dawkach w ciągłych cyklach trwających 28 dni
Lek: FOG-001
FOG-001 będzie podawany podskórnie w przypisanych dawkach w ciągłych cyklach trwających 28 dni
Eksperymentalny: Część 2d
Guzy desmoidalne
Lek: Mgła-001
FOG-001 będzie podawany dożylnie w wyznaczonych dawkach w ciągłych cyklach trwających 28 dni
Lek: FOG-001
FOG-001 będzie podawany podskórnie w przypisanych dawkach w ciągłych cyklach trwających 28 dni
Eksperymentalny: Część 1g
Guzy lite z udokumentowanym WPAM (uczestnicy z negatywnym wynikiem WPAM nie są uprawnieni)
Lek: Mgła-001
FOG-001 będzie podawany dożylnie w wyznaczonych dawkach w ciągłych cyklach trwających 28 dni
Lek: FOG-001
FOG-001 będzie podawany podskórnie w przypisanych dawkach w ciągłych cyklach trwających 28 dni
Eksperymentalny: Część 1h
Guzki desmoidalne
Lek: Mgła-001
FOG-001 będzie podawany dożylnie w wyznaczonych dawkach w ciągłych cyklach trwających 28 dni
Lek: FOG-001
FOG-001 będzie podawany podskórnie w przypisanych dawkach w ciągłych cyklach trwających 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podczas zwiększania dawki scharakteryzuj toksyczność ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 1 cykl kuracji (28 dni)
Występowanie DLT
1 cykl kuracji (28 dni)
Podczas zwiększania i zwiększania dawki mierz częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia za pomocą CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 10 miesięcy
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia, jak oceniono za pomocą CTCAE v5.0
Do zakończenia studiów, średnio 10 miesięcy
Podczas zwiększania dawki opisz ogólny odsetek odpowiedzi, korzystając z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Co 63 dni aż do zakończenia badania, średnio około 10 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (częściowych i pełnych) przy użyciu RECIST v1.1
Co 63 dni aż do zakończenia badania, średnio około 10 miesięcy
Podczas zwiększania dawki opisz wskaźnik kontroli choroby, korzystając z RECIST wersja 1.1 (tylko część 2a)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (stabilnych, częściowych i pełnych) przy użyciu RECIST v1.1
4 miesiące
Podczas zwiększania dawki opisz wskaźnik odpowiedzi PSA30 u uczestników chorych na raka prostaty
Ramy czasowe: Wartość początkowa, co tydzień przez pierwsze 2 cykle (56 dni), co dwa tygodnie podczas Cyklu 3 (28 dni), a następnie co miesiąc (do około 7 miesięcy)
Odpowiedź na leczenie oznacza zmniejszenie poziomu PSA o 30% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych
Wartość początkowa, co tydzień przez pierwsze 2 cykle (56 dni), co dwa tygodnie podczas Cyklu 3 (28 dni), a następnie co miesiąc (do około 7 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podczas zwiększania dawki Część 1b w celu oceny działania farmakodynamicznego w guzach
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 2 cykli (56 dni)
Zmiana ekspresji Myc w guzie (w trakcie badania w porównaniu z wartością wyjściową)
Podczas pierwszych 2 cykli (56 dni)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) FOG-001 i powiązanych metabolitów
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 2 cykli (56 dni)
Podczas pierwszych 2 cykli (56 dni)
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) FOG-001 i związanych z nim metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 2 cykli (56 dni)
Podczas pierwszych 2 cykli (56 dni)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) FOG-001 i powiązanych metabolitów
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 2 cykli (56 dni)
Podczas pierwszych 2 cykli (56 dni)
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) FOG-001 i powiązanych metabolitów
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 2 cykli (56 dni)
Podczas pierwszych 2 cykli (56 dni)
Usuwanie (CL) FOG-001 z osocza
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 2 cykli (56 dni)
Podczas pierwszych 2 cykli (56 dni)
Objętość dystrybucji FOG-001
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 2 cykli (56 dni)
Podczas pierwszych 2 cykli (56 dni)
Podczas zwiększania i zwiększania dawki w celu opisania najlepszego całkowitego odsetka odpowiedzi przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Co 63 dni aż do zakończenia badania, średnio około 10 miesięcy
Najlepsza odpowiedź na leczenie według RECIST v1.1
Co 63 dni aż do zakończenia badania, średnio około 10 miesięcy
Podczas zwiększania i zwiększania dawki w celu opisania czasu trwania odpowiedzi przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Co 63 dni aż do zakończenia badania, średnio około 10 miesięcy
Czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź częściowa lub całkowita) do progresji choroby
Co 63 dni aż do zakończenia badania, średnio około 10 miesięcy
Podczas zwiększania i zwiększania dawki opisz przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej progresji choroby, średnio 10 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS) przy użyciu RECIST v1.1
Od daty randomizacji do daty pierwszej progresji choroby, średnio 10 miesięcy
Podczas zwiększania i zwiększania dawki opisz współczynnik kontroli choroby, korzystając z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Co 63 dni aż do zakończenia badania, średnio około 10 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (stabilnych, częściowych i pełnych) przy użyciu RECIST v1.1
Co 63 dni aż do zakończenia badania, średnio około 10 miesięcy
Podczas zwiększania i zwiększania dawki opisz czas do progresji, korzystając z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej progresji choroby, średnio 10 miesięcy
Czas do progresji (TTP) przy użyciu RECIST v1.1
Od daty randomizacji do daty pierwszej progresji choroby, średnio 10 miesięcy
Podczas zwiększania i zwiększania dawki opisz radiograficzny czas przeżycia bez progresji u uczestników chorych na raka prostaty
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej progresji choroby, średnio 10 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS) według kryteriów oceny PCWG3
Od daty randomizacji do daty pierwszej progresji choroby, średnio 10 miesięcy
Podczas zwiększania dawki należy wybrać wstępnie zalecaną dawkę Fazy 2 i schemat dawkowania badanego leku
Ramy czasowe: Do ukończenia badania w ramach Części 1
Do ukończenia badania w ramach Części 1
Szybkość DLT w różnych poziomach dawek
Ramy czasowe: Podczas cyklu 1 (28 dni)
Podczas cyklu 1 (28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parabilis Medicines, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jorge Ramos, DO, Parabilis Medicines, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FOG-001-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCC

Badania kliniczne na Mgła-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj