Turbinektomia: częściowa versus diatermia śluzówkowa

Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane. Miejsce badania: Oddział Otolaryngologii, Szpital Sheikh Zayed w Lahaur.
Czas trwania badania: Sześć miesięcy po zatwierdzeniu synopsisu.
Technika pobierania próby: Nieprobabilistyczna, kolejna technika pobierania próby.
Wielkość próby: Wielkość próby 58 (29 w każdej grupie) obliczono, zakładając proporcję dobrego gojenia 60% dla PIT i 84% dla SMD, przy przedziale ufności 95% i mocy 80%.
(8) Obliczenia wykonano za pomocą OpenEpi.com.

Dobór próby

Kryteria włączenia:

• Dorośli w wieku od 18 do 60 lat.
• Potwierdzone rozpoznanie przerostu małżowin nosowych dolnych.
• Uporczywe objawy niedrożności nosa przez ponad 6 miesięcy.
• Niewystarczająca odpowiedź na zachowawcze leczenie farmakologiczne, takie jak donosowe kortykosteroidy i leki przeciwhistaminowe, przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

• Przyczyny niedrożności nosa inne niż polipy nosa, skrzywienie przegrody, zapalenie zatok lub inne poważne choroby nosa i zatok.
• Niekontrolowany alergiczny nieżyt nosa lub poddawanie się immunoterapii.
• Wcześniejsze operacje nosa lub małżowin nosowych.
• Choroby ogólnoustrojowe wpływające na błonę śluzową nosa, takie jak ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (dawniej Wegenera), sarkoidoza lub mukowiscydoza.
• Ciaża lub karmienie piersią.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi lub stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego.
• Niemożność przestrzegania protokołu badania lub zaburzenia poznawcze wpływające na zrozumienie i współpracę.

Procedura zbierania danych Po uzyskaniu zgody Komisji Bioetycznej oraz Kolegium Lekarzy i Chirurgów badanie zostanie rozpoczęte.
Od wszystkich uczestników zostanie pobrana pisemna świadoma zgoda.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną wybrani poprzez szczegółowe badanie laryngologiczne, ocenę historii medycznej oraz badania obrazowe (tomografia komputerowa w przekrojach czołowym, strzałkowym i osiowym z grubością skanów 2 mm) w celu potwierdzenia przerostu małżowin nosowych dolnych.
Nasilenie niedrożności nosa przed operacją zostanie ocenione za pomocą ustrukturyzowanej Skali Niedrożności Nosa (stopnie 0-3).
Zarejestrowani pacjenci zostaną następnie randomizowani do dwóch grup metodą losowania: Grupa A (Częściowa Turbinektomia Dolna) i Grupa B (Diatermia Podśluzówkowa).

Wszystkie procedury będą przeprowadzane w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą.
Aby zmniejszyć krwawienie i poprawić widoczność, do obu jam nosowych na około 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu zostaną wprowadzone tampony z gazy nasączone noradrenaliną (1:200 000).

Grupa A - Częściowa Turbinektomia Dolna (PIT): Po uzyskaniu odpowiedniego znieczulenia i zmniejszenia przekrwienia, małżowinę dolną uwidoczni się za pomocą wziernika nosowego lub endoskopu.
Przyśrodkowa jedna trzecia przerośniętej małżowiny, obejmująca zarówno pokrywę śluzówki, jak i leżącą pod nią strukturę kostną, zostanie ostrożnie usunięta za pomocą nożyc do turbinektomii.
Resekcja będzie ograniczona do przednich dwóch trzecich małżowiny, unikając uszkodzenia końca tylnego.
Miejsca krwawienia będą kontrolowane za pomocą kauteryzacji bipolarnej lub tamponady nosa w razie potrzeby.

Grupa B - Diatermia Podśluzówkowa (SMD): Po odsłonięciu małżowiny, izolowaną igłę diatermiczną wprowadzi się do warstwy podśluzówkowej na przednim końcu małżowiny dolnej.
Igłę przesunie się wzdłuż długości małżowiny, pozostając blisko kości.
Podczas wycofywania igły zostanie zastosowany prąd koagulacyjny o niskim napięciu, zwykle w dwóch do trzech przejściach, aby pokryć górną, środkową i dolną część małżowiny.
Powoduje to obkurczenie tkanki podśluzówkowej przy zachowaniu w większości nienaruszonej zewnętrznej błony śluzowej.
Przed zakończeniem zabiegu zostanie zapewniona hemostaza.

W obu grupach jamy nosowe zostaną wypełnione taśmową gazą nasączoną antybiotykiem, która zostanie usunięta po 48 godzinach.
Kontrolowany prąd koagulacyjny o mocy 70 watów będzie dostarczany podczas powolnego wycofywania igły, wykonując 2-3 przejścia aż do uzyskania widocznego zblednięcia i obkurczenia błony śluzowej.
Hemostaza będzie zapewniona śródoperacyjnie, a obustronna tamponada nosa taśmową gazą nasączoną antybiotykiem zostanie zastosowana pooperacyjnie na 48 godzin.

Postępowanie pooperacyjne będzie obejmować leki przeciwbólowe, antybiotyki i ogólnoustrojowe leki zmniejszające przekrwienie.
Pacjenci otrzymają instrukcje, aby unikać wydmuchiwania nosa i manipulacji.
Po usunięciu opatrunków nosowych po 48 godzinach, zostanie zalecone płukanie nosa solą fizjologiczną przez jeden miesiąc w celu ułatwienia gojenia i komfortu.
Wszystkie powikłania będą leczone zgodnie ze standardowymi protokołami wytycznych.

Oceny wyników będą systematycznie przeprowadzane zgodnie z definicjami operacyjnymi i protokołami w wyznaczonych odstępach czasu: ból nosa będzie oceniany w 1. dniu pooperacyjnym oraz podczas wizyty kontrolnej po 1 miesiącu przy użyciu 10-punktowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Wyniki niedrożności nosa (stopnie 0-3) będą oceniane przedoperacyjnie oraz pooperacyjnie po 1 i 3 miesiącach poprzez ustrukturyzowane wywiady z pacjentami.
Nasilenie krwawienia (minimalne, umiarkowane, ciężkie) będzie klinicznie oceniane i dokumentowane w ciągu 48 godzin po operacji poprzez bezpośrednią wizualną kontrolę tamponady nosa przez konsultanta laryngologa.
Tworzenie się strupów w nosie będzie oceniane endoskopowo w odstępach pooperacyjnych: 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące, z zastosowaniem standaryzowanego systemu oceny Lund i Kennedy'ego.
Jakość gojenia tkanek będzie podobnie oceniana za pomocą diagnostycznej endoskopii nosa z użyciem kryteriów Lund i Kennedy'ego podczas wizyt kontrolnych po 1 i 3 miesiącach.
Dane będą rejestrowane przy użyciu formularza zbierania danych.

Analiza statystyczna Dane będą analizowane przy użyciu SPSS wersja 26.0.
Statystyki opisowe podsumują demograficzne i wyjściowe cechy kliniczne, w tym wiek, płeć i czas trwania objawów niedrożności nosa.
Zmienne kategoryczne, takie jak stopień niedrożności nosa pooperacyjnej, kategoria bólu nosa, stopień tworzenia strupów, nasilenie krwawienia i stopień gojenia tkanek, będą wyrażone jako częstości i procenty.
Zmienne ciągłe, takie jak wyniki VAS dla bólu i niedrożności nosa, będą przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe.
Porównania między dwiema grupami leczenia – Częściową Turbinektomią Dolną (PIT) i Diatermią Podśluzówkową (SMD) – zostaną przeprowadzone za pomocą testu chi-kwadrat dla wyników kategorycznych i testu t-Studenta dla prób niezależnych dla zmiennych ciągłych.
Stratyfikacja zostanie wykonana dla potencjalnych czynników zakłócających, w tym wieku i płci.
Porównania wewnątrzgrupowe wyników VAS dla niedrożności nosa i bólu przed i po operacji zostaną przeanalizowane za pomocą testów t-Studenta dla prób zależnych.
Wartość p <0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną we wszystkich analizach.