Turbinectomia: Parziale Versus Diatermia Mucosa

Disegno dello studio: Studio controllato randomizzato Impostazione dello studio: Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Sheikh Zayed Hospital Lahore. Durata dello studio: Sei mesi dopo l'approvazione della sinossi. Tecnica di campionamento: Tecnica di campionamento consecutivo non probabilistico. Dimensione del campione: Una dimensione del campione di 58 (29 in ciascun gruppo) è calcolata assumendo la proporzione di buona guarigione del 60% per PIT e dell'84% per SMD, prendendo un intervallo di confidenza del 95% e una potenza dell'80%. (8) È stato calcolato utilizzando OpenEpi.com.

Selezione del campione

Criteri di inclusione:

• Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni.
• Diagnosi confermata di ipertrofia dei turbinati inferiori.
• Sintomi persistenti di ostruzione nasale per oltre 6 mesi.
• Risposta inadeguata a trattamenti medici conservativi come corticosteroidi intranasali e antistaminici per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

• Cause di ostruzione nasale diverse da polipi nasali, deviazione del setto, sinusite o altre importanti malattie rinosinusali.
• Rinite allergica non controllata o in corso di immunoterapia.
• Precedente chirurgia nasale o dei turbinati.
• Malattie sistemiche che colpiscono la mucosa nasale come granulomatosi di Wegener, sarcoidosi o fibrosi cistica.
• Gravidanza o allattamento.
• Disturbi della coagulazione o uso di terapia anticoagulante.
• Incapacità di aderire al protocollo di studio o deficit cognitivi che compromettono la comprensione e l'adesione.

Procedura di raccolta dati Dopo aver ottenuto l'approvazione dal Comitato Etico Istituzionale e dal Collegio dei Medici e Chirurghi, lo studio sarà avviato. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti. I partecipanti idonei saranno selezionati attraverso un esame ORL dettagliato, una valutazione della storia medica e imaging radiologico (scansioni TC in viste coronale, sagittale e assiale con sezioni di 2 mm) per confermare l'ipertrofia dei turbinati inferiori. La gravità dell'ostruzione nasale preoperatoria sarà valutata utilizzando un punteggio strutturato di ostruzione nasale (Gradi 0-3). I pazienti arruolati saranno quindi randomizzati in due gruppi utilizzando il metodo della lotteria: Gruppo A (Turbinectomia Inferiore Parziale) e Gruppo B (Diatermia Sottomucosa).

Tutte le procedure saranno condotte sotto anestesia generale con intubazione orotracheale. Per ridurre il sanguinamento e migliorare la visibilità, tamponi di cotone imbevuti di noradrenalina (1:200.000) saranno posizionati in entrambe le cavità nasali per circa 5 minuti prima di iniziare la procedura.

Gruppo A - Turbinectomia Inferiore Parziale (PIT): Dopo aver ottenuto un'adeguata anestesia e decongestione, il turbinato inferiore sarà visualizzato utilizzando uno speculum nasale o un endoscopio. Il terzo mediale del turbinato ipertrofico, inclusa sia la copertura mucosa che la struttura ossea sottostante, sarà rimosso con cura utilizzando forbici da turbinectomia. La resezione sarà limitata ai due terzi anteriori del turbinato, evitando lesioni all'estremità posteriore. I punti di sanguinamento saranno controllati utilizzando cauterio bipolare o tamponamento nasale secondo necessità.

Gruppo B - Diatermia Sottomucosa (SMD): Una volta esposto il turbinato, un ago diatermico isolato sarà inserito nello strato sottomucoso all'estremità anteriore del turbinato inferiore. L'ago sarà avanzato lungo la lunghezza del turbinato, rimanendo vicino all'osso. Una corrente di coagulazione a basso voltaggio sarà applicata durante il ritiro dell'ago, tipicamente in due o tre passaggi per coprire gli aspetti superiore, medio e inferiore del turbinato. Ciò causa il restringimento del tessuto sottomucoso mantenendo la mucosa esterna per lo più intatta. L'emostasi sarà assicurata prima del completamento della procedura.

In entrambi i gruppi, le cavità nasali saranno tamponate con garza a nastro imbevuta di antibiotico, che sarà rimossa dopo 48 ore. Una corrente di coagulazione controllata di 70 watt sarà erogata mentre l'ago viene ritirato lentamente, con 2-3 passaggi eseguiti fino al raggiungimento di uno sbiancamento e restringimento mucoso visibile. L'emostasi sarà assicurata intraoperatoriamente, e un tamponamento nasale bilaterale con garza a nastro impregnata di antibiotico sarà applicato postoperatoriamente per 48 ore.

La gestione postoperatoria includerà analgesici, antibiotici e decongestionanti sistemici. Ai pazienti sarà istruito di evitare soffiarsi il naso e manipolazioni. Dopo la rimozione dei tamponi nasali a 48 ore, l'irrigazione nasale salina sarà prescritta per un mese per facilitare la guarigione e il comfort. Tutte le complicanze saranno gestite secondo i protocolli delle linee guida standard.

Le valutazioni degli esiti saranno condotte sistematicamente secondo le definizioni operative e i protocolli a intervalli prestabiliti: il dolore nasale sarà valutato il primo giorno postoperatorio e al follow-up di 1 mese utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) a 10 punti. I punteggi di ostruzione nasale (Gradi 0-3) saranno valutati preoperatoriamente e postoperatoriamente a 1 mese e 3 mesi attraverso interviste strutturate con i pazienti. La gravità dell'emorragia (minima, moderata, grave) sarà valutata clinicamente e documentata entro 48 ore postoperatorie mediante ispezione visiva diretta del tamponamento nasale da parte del chirurgo ORL consulente. La formazione di croste nasali sarà valutata endoscopicamente a intervalli postoperatori di 2 settimane, 1 mese e 3 mesi, impiegando il sistema di classificazione standardizzato di Lund e Kennedy. La qualità della guarigione tissutale sarà similmente valutata tramite endoscopia nasale diagnostica utilizzando i criteri di Lund e Kennedy alle visite di follow-up di 1 mese e 3 mesi. I dati saranno registrati utilizzando una scheda di raccolta dati.

Analisi statistica I dati saranno analizzati utilizzando SPSS versione 26.0. Le statistiche descrittive riassumeranno le caratteristiche demografiche e cliniche basali includendo età, sesso e durata dei sintomi di ostruzione nasale. Le variabili categoriali come il grado di ostruzione nasale postoperatorio, la categoria del dolore nasale, il grado di formazione di croste, la gravità dell'emorragia e il grado di guarigione tissutale saranno espressi come frequenze e percentuali. Le variabili continue, come i punteggi VAS per il dolore e l'ostruzione nasale, saranno presentate come media ± deviazione standard. I confronti tra i due gruppi di trattamento - Turbinectomia Inferiore Parziale (PIT) e Diatermia Sottomucosa (SMD) - saranno eseguiti utilizzando il test del Chi-quadro per gli esiti categoriali e il test t per campioni indipendenti per le variabili continue. La stratificazione sarà effettuata per potenziali fattori confondenti includendo età e sesso. I confronti all'interno del gruppo dei punteggi VAS pre- e postoperatori per ostruzione nasale e dolore saranno analizzati utilizzando test t appaiati. Un valore p di <0,05 sarà considerato statisticamente significativo per tutte le analisi.