Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Vibrator Use on Symptoms of Urgency Urinary Incontinence, Sexual Function, and Sleep (BLISS)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Albany Medical College
This study aims to understand if using a vibrator affects urgency related urinary incontinence. Insights from this study may open new recommendations for treating urinary urgency and incontinence.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a randomized superiority trial designed to evaluate the efficacy of scheduled vibrator use as an adjunct to standard lifestyle and behavioral modifications for urgency urinary incontinence (UUI) or urgency-predominant mixed urinary incontinence (MUI). UUI is defined as involuntary urine leakage preceded by a sudden, compelling urge to void. This will be identified and confirmed by patient report and screening with urgency-related items on the Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6), with participants required to report urgency-related leakage at least once per week.

Eligible participants will be recruited from the Albany Medical Center Urogynecology clinic during routine outpatient visits. After informed consent and baseline assessment, participants will be randomized 1:1 to either (1) lifestyle and bladder training counseling alone (control arm) or (2) lifestyle and bladder training counseling plus scheduled vibrator use (intervention arm). Participants in the intervention group will be instructed to use a provided FDA-registered Class II wellness vibrator for 5-10 minutes at least three times per week over an eight-week period, while all participants will receive standardized bladder retraining education materials. The primary outcome measure will be change in UDI-6 score, Female Sexual Function Index (FSFI), and Brief Pittsburgh Sleep Quality Index (B-PSQI) from baseline to eight weeks. Secondary outcomes will include validated assessments of quality of life and distress, including the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12), Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4).

The study will be conducted at Albany Medical Center, Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery, following approval by the Institutional Review Board (IRB).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Vinita Gottipati, MD
  • Numer telefonu: 518-262-5013
  • E-mail: gottipv@amc.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Assigned female at birth.
  • Age ≥18 years.
  • Able to read and speak English.
  • Diagnosis of urgency urinary incontinence or mixed urinary incontinence (based on clinical assessment and UDI-6 urgency questions).
  • Leaks urine at least once per week due to urgency.
  • Postvoid residual volume <100 mL or a third of the voided volume

Exclusion Criteria:

  • Pelvic organ prolapse beyond the hymen
  • Neurogenic bladder, multiple sclerosis, or other neurologic causes of incontinence.
  • Recurrent urinary tract infection (>3 UTIs in the past year or >2 in the past 6 months).
  • Active urinary tract infection at the time of enrollment.
  • Interstitial cystitis/bladder pain syndrome.
  • Current use of sacral neuromodulation or percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS).
  • Bladder Botox injection within the past 6 months.
  • Vibrator use within the past 3 months.
  • Patients uncomfortable with vibrator use
  • Pregnancy or plans for pregnancy during the study period.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lifestyle and behavioral modifications
Behawioralne: Behavioral modification
Guideline based standard lifestyle and behavioral modifications for urgency urinary incontinence
Eksperymentalny: Scheduled vibrator use
Standard behavioral modifications and vibrator use
Behawioralne: Behavioral modification
Guideline based standard lifestyle and behavioral modifications for urgency urinary incontinence
Urządzenie: Vibrator
Scheduled vibrator use

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in score on UDI-6 from baseline to follow-up in 8 weeks.
Ramy czasowe: 12 weeks
Submitted
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Female Sexual Function Index (FSFI)
Ramy czasowe: 12 weeks
The Female Sexual Function Index is a 19-item questionnaire assessing domains of sexual function including desire, arousal, lubrication, orgasm, satisfaction, and pain. Scores range from 2 to 36, with higher scores indicating better sexual function and lower likelihood of dysfunction.
12 weeks
Brief Pittsburgh Sleep Quality Index (B-PSQI)
Ramy czasowe: 12 weeks
The Brief Pittsburgh Sleep Quality Index is a shortened version of the Pittsburgh Sleep Quality Index that evaluates sleep quality and disturbances over a recent time period. Scores typically range from 0 to 15 (depending on version), with higher scores indicating worse sleep quality.
12 weeks
Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire, IUGA-Revised (PISQ-IR)
Ramy czasowe: 12 weeks
The PISQ-IR assesses sexual function in women with pelvic floor disorders and includes separate scoring for sexually active and non-sexually active individuals. Scores vary by domain, but are generally transformed to a 0-100 scale, with higher scores indicating better sexual function and condition-specific quality of life.
12 weeks
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Ramy czasowe: 12 weeks
The Patient Global Impression of Improvement is a single-item scale that asks patients to rate their condition after treatment compared to baseline. It ranges from 1 (very much better) to 7 (very much worse), with lower scores indicating better outcomes/improvement.
12 weeks
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)
Ramy czasowe: 12 weeks
The Patient Health Questionnaire-4 is an ultra-brief screening tool combining 2 items for anxiety and 2 for depression. Scores range from 0 to 12, with higher scores indicating greater psychological distress.
12 weeks
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: 12 weeks
The International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form evaluates the frequency, severity, and impact of urinary incontinence on quality of life. Scores range from 0 to 21, with higher scores indicating more severe symptoms and worse quality of life impact.
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albany Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7438

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Behavioral modification

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj