Suplementacja wieloma mikroelementami z cyfrową warstwą wśród nastolatków w Tanzanii (MMSDigitalTZ)

Okres dorastania (10-19 lat) to krytyczny czas szybkiego wzrostu i rozwoju, ustępujący jedynie pierwszym 1000 dniom życia. W krajach o niskich i średnich dochodach, w tym w Tanzanii, nastolatki doświadczają podwójnego ciężaru niedożywienia, gdzie niedokrwistość i inne niedobory mikroelementów współistnieją z rosnącymi wskaźnikami nadwagi i otyłości. Niedobór żelaza i niska różnorodność diety to główne czynniki prowadzące do niedokrwistości i są powiązane z upośledzeniem funkcji poznawczych, zmniejszoną wydolnością fizyczną, gorszymi wynikami w szkole oraz pogorszeniem przyszłego zdrowia reprodukcyjnego. Nastolatki są szczególnie narażone na wysokie ryzyko z powodu zwiększonego zapotrzebowania na żelazo związanego ze wzrostem i miesiączkowaniem, często w kontekście ubóstwa, braku bezpieczeństwa żywnościowego i ograniczonego dostępu do usług zdrowotnych.

Jednocześnie dostęp do telefonów komórkowych i technologii cyfrowych rozszerza się w Afryce Subsaharyjskiej, choć nadal istnieją istotne nierówności pod względem geografii, płci i statusu społeczno-ekonomicznego. Strategie cyfrowego zdrowia i żywienia (np. przypomnienia SMS, wiadomości mobilne, treści w mediach społecznościowych) wykazały obiecujące wyniki w poprawie wiedzy, niektórych zachowań zdrowotnych i przestrzegania suplementacji. Jednak większość dowodów pochodzi z krajów o wysokich dochodach, a niewiele interwencji zostało zaprojektowanych lub rygorystycznie ocenionych wśród nastolatków w afrykańskich kontekstach o ograniczonych zasobach. Istniejące programy często kładą nacisk na dostarczanie informacji, a nie na trwałą zmianę zachowań, i rzadko uwzględniają strukturalne bariery w dostępie do technologii cyfrowych lub nierówności związane z płcią. Istnieją ograniczone dowody na temat tego, jak projektować i wdrażać strategie cyfrowe, które skutecznie uzupełniają suplementację mikroelementami wśród nastolatków w Afryce Subsaharyjskiej.

To badanie opiera się na pracach Africa Research, Implementation Science and Education (ARISE) Network oraz inicjatywy ARISE-NUTRINT, które udokumentowały wysokie wskaźniki niedokrwistości i niedożywienia wśród nastolatków w Afryce Subsaharyjskiej oraz zbadały, jak nastolatki korzystają z technologii cyfrowych dla zdrowia. Wcześniejsze badania metodą mieszaną w Tanzanii wykazały, że nastolatki są zainteresowane cyfrowymi treściami żywieniowymi, ale napotykają bariery, takie jak ograniczony lub wspólny dostęp do urządzeń, szkolne przepisy ograniczające korzystanie z telefonów oraz koszt i jakość łączności internetowej. Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie, czy „warstwowe cyfrowe” strategie edukacji żywieniowej, dodane do standardowego pakietu suplementacji wieloma mikroelementami (MMS), mogą zmniejszyć niedokrwistość i poprawić zachowania związane z żywieniem wśród nastolatków.

Rejestracja w ClinicalTrials.gov dotyczy głównego randomizowanego badania kontrolowanego. Pakiet interwencji został opracowany na podstawie poprzedzających faz współprojektowania i prototypowania z udziałem nastolatków i kluczowych interesariuszy (rodziców, nauczycieli, administratorów szkół, przedstawicieli rządu, społeczeństwa obywatelskiego, inżynierów oprogramowania i twórców treści). Wykorzystując podejście zorientowane na człowieka, te fazy przygotowawcze zidentyfikowały potrzeby, preferencje i bariery nastolatków związane z żywieniem, niedokrwistością i dostępem do technologii cyfrowych, i zostały wykorzystane do opracowania i udoskonalenia prototypów wiadomości SMS/WhatsApp, osobistych sesji cyfrowych oraz treści cyfrowych tworzonych przez młodzież. Tylko sfinalizowane komponenty interwencji wynikające z tych faz są oceniane w głównym badaniu.

Główne badanie to trójramienne, indywidualnie randomizowane, nieroślinione badanie kontrolowane przeprowadzone na obszarze Dar es Salaam Health and Demographic Surveillance System (HDSS) w Tanzanii. Łącznie 1200 nastolatków (w przybliżeniu równa liczba chłopców i dziewcząt) w wieku 15-19 lat z dostępem do co najmniej jednego telefonu komórkowego (własnego lub współdzielonego) zostanie zrekrutowanych. Uczestnicy są randomizowani w stosunku 1:1:1, z podziałem na płeć, do: (1) Grupa kontrolna; (2) Ramie interwencyjne I (strategia cyfrowa I); lub (3) Ramie interwencyjne II (strategia cyfrowa I plus strategia cyfrowa II). Każdy uczestnik jest obserwowany przez około 9 miesięcy, z gromadzeniem danych na początku, w połowie (4 miesiące) i na końcu (9 miesięcy).

Wszystkie trzy ramiona otrzymują podstawowy pakiet składający się z osobistej edukacji żywieniowej i MMS. Sesja osobista to krótkie, ustrukturyzowane spotkanie twarzą w twarz na początku, prowadzone przez przeszkolony personel badawczy. Obejmuje ona wzrost i żywienie w okresie dorastania, przyczyny i konsekwencje niedokrwistości, rolę MMS w zapobieganiu niedoborom mikroelementów, praktyczne wskazówki dotyczące żywności bogatej w żelazo i zbilansowanej diety oraz informacje o tym, gdzie i jak uzyskać uzupełnienie MMS i zgłaszać działania niepożądane. Uczestnicy otrzymują również drukowane broszury dostosowane do nastolatków, dotyczące zdrowej diety i różnorodności żywieniowej, żywności bogatej w żelazo oraz wzmacniaczy/hamulców wchłaniania żelaza, rozpoznawania i zapobiegania niedokrwistości, prawidłowego stosowania MMS oraz odpowiedniego korzystania z usług zdrowotnych. Na początku wszyscy uczestnicy otrzymują 2-miesięczny zapas tabletek MMS i są instruowani, aby uzyskiwać uzupełnienia co około 2 miesiące w wyznaczonych placówkach zdrowia. Lokalny personel medyczny i/lub pracownicy wsparcia rówieśniczego pomagają w dystrybucji i uzupełnianiu MMS.

Strategia cyfrowa I (Ramie interwencyjne I i Ramie interwencyjne II) składa się z mało intensywnych, jednostronnych wiadomości mobilnych (SMS i/lub WhatsApp). Raz w tygodniu uczestnicy otrzymują krótkie, dostosowane do wieku wiadomości na numer(y) telefonu podany(e) przy rejestracji (własny lub współdzielony urządzenie domowe). Wiadomości wzmacniają kluczowe treści żywieniowe i dotyczące niedokrwistości z sesji podstawowej i broszur, przypominają o codziennym stosowaniu MMS i terminowym uzupełnianiu zapasów oraz zachęcają do zdrowych zachowań żywieniowych i aktywności fizycznej. Treści są zaprojektowane dla środowisk o niskiej przepustowości i dostosowane do istotności dla chłopców i dziewcząt, w tym materiałów specyficznych dla miesiączkowania i potrzeb żelaza dla dziewcząt, przy zachowaniu spójnego zestawu kluczowych wiadomości dla wszystkich uczestników.

Strategia cyfrowa II (tylko Ramie interwencyjne II) to pakiet zaangażowania o wyższej intensywności dostarczany dodatkowo do pakietu podstawowego i Strategii I. Obejmuje on regularne osobiste sesje cyfrowej edukacji żywieniowej (co około dwa tygodnie) odbywające się w szkolnych pracowniach komputerowych lub miejscach społecznych, prowadzone przez przeszkolonych asystentów nauczycieli lub pracowników wsparcia rówieśniczego. Sesje te wykorzystują prostą platformę cyfrową (np. aplikację lub interfejs offline) zawierającą krótkie lekcje audiowizualne, animacje, infografiki, interaktywne quizy i gry oraz ukierunkowane aktywności rozwiązywania problemów. Nastolatki pracują również indywidualnie lub w małych grupach, tworząc treści cyfrowe (np. krótkie filmy, infografiki, plakaty i krótkie wiadomości dostosowane do rówieśników na temat żywienia i niedokrwistości). Materiały stworzone przez młodzież mogą być udostępniane w sieciach rówieśniczych poprzez bezpośredni transfer telefonu (np. Bluetooth, karty SD) oraz, tam gdzie jest to możliwe i akceptowalne, za pośrednictwem lokalnych mediów społecznościowych lub platform komunikacyjnych. Ten komponent ma na celu promowanie aktywnego zaangażowania, rozpowszechniania dokładnych informacji wśród rówieśników oraz większego poczucia własności i motywacji. Niektóre niezamierzone narażenie na takie treści wśród nastolatków w grupie kontrolnej lub Ramieniu interwencyjnym I może wystąpić poprzez naturalne sieci społeczne; jest to dokumentowane poprzez oceny narażenia na cyfrowe treści żywieniowe w trakcie obserwacji.

Głównym wynikiem jest częstość występowania niedokrwistości po 9 miesiącach, zdefiniowana przy użyciu progów hemoglobiny specyficznych dla wieku i płci WHO, z oceną hemoglobiny za pomocą próbek kapilarnych z nakłucia palca na początku, po 4 miesiącach i po 9 miesiącach. Kluczowe wyniki drugorzędne obejmują ciężkość niedokrwistości, stężenia hemoglobiny, przestrzeganie MMS (spożycie i uzupełnienia), wiedzę żywieniową, zachowania żywieniowe (w tym spożycie owoców i warzyw oraz różnorodność diety), aktywność fizyczną, wskaźniki antropometryczne (w tym kategorie BMI) oraz wskaźniki umiejętności cyfrowych, dostępu i zaangażowania. Będą również oceniane wyniki procesowe (np. zasięg i wierność dostarczania cyfrowego, dostarczanie i przypominanie wiadomości, frekwencja na sesjach cyfrowych oraz narażenie na materiały tworzone przez młodzież) i wyniki ekonomiczne (koszty i opłacalność strategii warstwowania cyfrowego). Wyniki będą badane ogólnie i z podziałem na płeć, aby ocenić potencjalne różnice w efektach między chłopcami i dziewczętami.

Analizy ilościowe będą zgodne z zasadą zamiaru leczenia, obejmując wszystkich zrandomizowanych uczestników w przypisanych ramionach, niezależnie od poziomu narażenia na interwencję. Główne porównanie oszacuje efekt Ramię interwencyjne I i II w porównaniu z grupą kontrolną na częstość występowania niedokrwistości po 9 miesiącach, z modelami uwzględniającymi powtarzane pomiary i wcześniej określone kowarianty. Analizy drugorzędne zbadają wpływ na inne wyniki hematologiczne, behawioralne, antropometryczne i cyfrowe oraz formalnie ocenią modyfikację efektu przez płeć. Uzupełniające dane jakościowe z dyskusji grup fokusowych z nastolatkami i wywiadów z personelem dostarczającym interwencje oraz interesariuszami będą analizowane tematycznie, aby zbadać akceptowalność, wykonalność, wierność, postrzegane korzyści i szkody oraz czynniki kontekstowe wpływające na wdrożenie. Analizy kosztów i opłacalności wykorzystają dane z badania w połączeniu z dodatkowymi informacjami epidemiologicznymi i kosztowymi, aby oszacować przyrostowy koszt na uniknięty przypadek niedokrwistości i dostarczyć informacji na temat skalowalności.

Badanie jest uważane za minimalnego ryzyka. Potencjalne ryzyka dotyczą głównie niewielkiego dyskomfortu związanego z pobieraniem krwi z nakłucia palca, możliwych łagodnych działań niepożądanych z powodu MMS oraz obaw związanych z prywatnością lub poufnością dotyczących gromadzenia danych i dyskusji grupowych. Wdrożone są standardowe procedury świadomej zgody/assentu, bezpiecznego przetwarzania danych i skierowania do usług zdrowotnych. Plan monitorowania danych i bezpieczeństwa reguluje zgłaszanie i przegląd zdarzeń niepożądanych i wszelkich nieprzewidzianych problemów. Ogólnie, badanie ma na celu wygenerowanie rygorystycznych dowodów na to, czy warstwowanie odpowiednio zaprojektowanych interwencji cyfrowych na suplementację MMS jest wykonalną, akceptowalną i opłacalną strategią zmniejszania niedokrwistości i poprawy szerszych zachowań żywieniowych i zdrowotnych wśród nastolatków w Tanzanii, z implikacjami dla podobnych krajów o niskich i średnich dochodach.