Wpływ programu VIVIFRAIL na sprawność funkcjonalną i zespoły geriatryczne u osób starszych. (VIVIAL)
Wpływ wieloskładnikowego programu ćwiczeń fizycznych VIVIFRAIL na zdolności funkcjonalne i zespoły geriatryczne u starszych osób w wieku powyżej 70 lat z zespołem kruchości i stanem przedkruchości w opiece podstawowej w Almerii: badanie quasi-eksperymentalne.
Celem tego quasi-eksperymentalnego badania z pomiarem przed i po interwencji jest ocena skuteczności wieloskładnikowego programu ćwiczeń fizycznych Vivifrail w poprawie zdolności funkcjonalnej starszych osób w stanie przedkruchości i kruchości (w wieku 70 lat i starszych) uczęszczających do Centrum Zdrowia Virgen del Mar w Almeríi.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy zdolność funkcjonalna, mierzona za pomocą Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej (SPPB), ulega istotnej poprawie po udziale w programie Vivifrail?
- Jaki jest wpływ programu Vivifrail na różne zespoły geriatryczne i związane z nimi schorzenia (np. ryzyko upadków, sarkopenię, przewlekły ból, łagodne zaburzenia poznawcze, depresję) i jaki profil pacjenta najprawdopodobniej skorzysta z interwencji?
- Jako badanie interwencyjne z jedną grupą, nie ma równoległej grupy porównawczej. Badacze będą porównywać wyniki każdego uczestnika z jego własnymi wartościami wyjściowymi w trzech punktach czasowych (wartości wyjściowe, 6 tygodni i 12 tygodni), aby ocenić istotną poprawę po interwencji.
Uczestnicy będą:
- Realizować 12-tygodniowy, wieloskładnikowy program ćwiczeń fizycznych w warunkach domowych (pięć sesji tygodniowo, obejmujących trening siły, równowagi, elastyczności i wytrzymałości tlenowej), dostosowany do ich wyjściowego poziomu funkcjonalnego.
- Odbyć trzy wizyty osobiste w centrum zdrowia (wizyta wyjściowa, kontrola po 6 tygodniach i wizyta końcowa po 12 tygodniach), aby personel badawczy mógł ocenić ich zmienne kliniczne, funkcjonalne i socjodemograficzne.
- Prowadzić Dziennik Aktywności, aby rejestrować sesje domowe i odczuwany poziom wysiłku w celu monitorowania przestrzegania zaleceń.
- Otrzymywać dwutygodniowe telefony kontrolne od zespołu badawczego w celu wzmocnienia motywacji, śledzenia przestrzegania zaleceń i monitorowania ewentualnych zdarzeń niepożądanych (np. upadków, bólu).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ramy teoretyczne i uzasadnienie badania
Starzenie się populacji stanowi kluczowe wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej. W Hiszpanii, kraju z oczekiwaną długością życia 83,8 lat (przekraczającą średnią europejską), zapewnienie aktywnego starzenia się, które zachowuje autonomię, jest priorytetem. Światowa Organizacja Zdrowia promuje zmianę paradygmatu skupioną na „wewnętrznej sprawności” i „zdolności funkcjonalnej”, odchodząc od tradycyjnego podejścia zorientowanego na chorobę na rzecz priorytetowego zachowania funkcjonalności.
W tym kontekście kruchość wyróżnia się jako modyfikowalny zespół geriatryczny charakteryzujący się pogorszeniem funkcjonowania wielu układów fizjologicznych i związany ze zwiększonym ryzykiem upadków, hospitalizacji i śmiertelności. W Hiszpanii kruchość dotyka 18% dorosłych powyżej 65 roku życia i nawet 38% osób powyżej 85 roku życia, z wyraźnymi nierównościami społeczno-demograficznymi: jest bardziej rozpowszechniona wśród kobiet (które mają dwukrotnie większe ryzyko w porównaniu z mężczyznami) oraz wśród osób o niższym statusie społeczno-ekonomicznym. Ponadto jej ekonomiczny wpływ przekracza 2500 € na osobę rocznie.
Wieloskładnikowe ćwiczenia fizyczne są najbardziej skuteczną, opartą na dowodach strategią odwracania kruchości. Program Vivifrail, wspierany międzynarodowo przez dowody naukowe, oferuje w tym celu zindywidualizowane protokoły. Jednak większość badań przeprowadzono w kontrolowanych środowiskach, pozostawiając lukę w dowodach dotyczących jego rzeczywistej, domowej implementacji przepisanej z Podstawowej Opieki Zdrowotnej, szczególnie w prowincji Almería. Niniejsze badanie ma na celu walidację skuteczności Vivifrail w rutynowej praktyce klinicznej, dostarczając pracownikom służby zdrowia narzędzia o niskim koszcie i szerokiej dostępności.
Szczegółowa hipoteza i cele
Hipoteza zakłada, że uczestnictwo w domowym programie wieloskładnikowych ćwiczeń fizycznych Vivifrail znacząco poprawia zdolność funkcjonalną u starszych osób dorosłych (w wieku 70 lat i więcej) w stanie przedkruchości i kruchości.
Cele drugorzędne obejmują:
Określenie wpływu programu na różne zespoły geriatryczne i zmienne kliniczne będące przedmiotem zainteresowania, takie jak ból przewlekły, apetyt, ryzyko upadku, sarkopenia, łagodne zaburzenia poznawcze, zaburzenia snu, depresja, niedożywienie i nietrzymanie moczu.
Zidentyfikowanie profilu klinicznego i społeczno-demograficznego pacjentów, którzy najprawdopodobniej osiągną znaczącą korzyść z interwencji.
Projekt badania i miejsce
Jest to quasi-eksperymentalne, przedtestowe-pottestowe, nierandomizowane, interwencyjne badanie z jedną grupą. Realizacja badania, w tym rekrutacja uczestników i wizyty kontrolne, będzie scentralizowana w ramach Podstawowej Opieki Zdrowotnej, konkretnie w Centrum Zdrowia Virgen del Mar w prowincji Almería.
Strategia doboru próby i rekrutacja
Rekrutacja uczestników będzie prowadzona prospektywnie przy użyciu nierandomizowanego, kolejkowego doboru kwotowego według płci. Aby zapewnić reprezentatywność epidemiologiczną kruchości, zostaną ustalone warstwowe kwoty: 66% kobiet i 34% mężczyzn.
Proces selekcji będzie przebiegał według następujących etapów metodologicznych:
Identyfikacja: Generacja listy populacji docelowej (≥70 lat) za pomocą systemu elektronicznej dokumentacji medycznej (Diraya).
Telefoniczne przesiewanie i przegląd kliniczny: Członek zespołu badawczego będzie wykonywał kolejne telefony. Po uzyskaniu ustnej zgody, zostaną przeprowadzone szybkie skale przesiewowe. Jednocześnie, EDM zostanie przejrzana w celu zapewnienia ścisłego przestrzegania kryteriów selekcji (zweryfikowanych podczas fazy kwalifikacji).
Śledzenie błędów: Aby zapewnić kontrolę błędu selekcji, będzie prowadzona anonimowa baza danych do rejestrowania statusu wszystkich skontaktowanych pacjentów, w tym przyczyn odmowy uczestnictwa.
Szczegółowy opis interwencji
Interwencja opiera się na metodologii Vivifrail i składa się z domowego, zindywidualizowanego programu wieloskładnikowych ćwiczeń fizycznych. Jej przepisaniem będzie zarządzać drugi współbadacz, a jej czas trwania wyniesie łącznie 12 tygodni.
Przydział programu: Podczas wizyty wyjściowej poziom funkcjonalny uczestnika określi przepisany „Paszport Vivifrail”. Paszporty używane dla pacjentów w stanie przedkruchości i kruchości będą typu B (kruchość) i typu C (przedkruchość). Jeśli ocena wykryje wysokie ryzyko upadków, zostaną przypisane warianty B+ lub C+, które zawierają większą ilość specyficznych ćwiczeń na równowagę i zapobieganie upadkom.
Struktura sesji: Uczestnicy będą wykonywać pięć sesji tygodniowo.
Trzy niekolejne dni: Sesje wieloskładnikowe trwające 45-60 minut. Obejmują one fazę rozgrzewki, ćwiczenia siłowe (z użyciem butelek z wodą, taśm elastycznych lub piłeczek antystresowych), trening równowagi statycznej/dynamicznej, elastyczność stawów i końcową fazę schłodzenia/relaksu.
Dwa dni: Ćwiczenia aerobowe wytrzymałościowe (szybki marsz przez 20 do 40 minut).
Progresja i intensywność: Uczestnicy otrzymają instrukcje utrzymywania umiarkowanego odczucia wysiłku, odpowiadającego wynikowi 4-6 na Skali Borga. Począwszy od 7 tygodnia, zostanie zastosowana systematyczna progresja poprzez zwiększenie obciążenia lub czasu trwania ćwiczeń, zgodnie z protokołami Paszportu Vivifrail.
Harmonogram wizyt i procedury kliniczne
Badanie obejmuje trzy osobiste punkty oceny w ośrodku zdrowia, oprócz domowego treningu:
Wizyta wyjściowa (V1 - Tydzień 0): Uzyskanie pisemnej świadomej zgody, przeprowadzenie kompleksowej oceny wyjściowej, przypisanie odpowiedniego paszportu, dostarczenie materiałów (w tym Dziennika Aktywności) oraz zapewnienie pacjentowi szkolenia technicznego poprzez praktyczne demonstracje i wytyczne bezpieczeństwa.
Wizyta pośrednia (V2 - Tydzień 6): Kliniczna ponowna ocena zmiennych zależnych, przegląd Dziennika Aktywności w celu audytu przestrzegania, rozwiązywanie problemów technicznych, wzmocnienie motywacyjne oraz progresywne dostosowanie intensywności ćwiczeń.
Wizyta końcowa (V3 - Tydzień 12): Ocena końcowych wyników po interwencji, ostateczne zebranie Dziennika Aktywności, zamknięcie rejestru zdarzeń niepożądanych oraz udzielenie pacjentowi informacji zwrotnej klinicznej.
Monitorowanie przestrzegania i zarządzanie bezpieczeństwem
Przestrzeganie będzie triangulowane przy użyciu trzech metod: ciągłego samodzielnego raportowania (Dziennik Aktywności oceniający odczuwany wysiłek), rejestrów obecności na osobistych wizytach oraz proaktywnych telefonicznych kontaktów kontrolnych co dwa tygodnie (tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12) przeprowadzanych przez zespół badawczy. „Wystarczające przestrzeganie” będzie zdefiniowane jako ukończenie przez uczestnika co najmniej 80% planowanych sesji domowych.
W zakresie bezpieczeństwa pacjenci otrzymają protokoły działania dotyczące kontaktu z lekarzem w przypadku zdarzeń niepożądanych (duszność, upadki, zawroty głowy lub ból ograniczający). Aktywne wykrywanie incydentów będzie prowadzone podczas telefonicznych kontaktów kontrolnych co dwa tygodnie. Poważne zdarzenia niepożądane spowodują natychmiastowe powiadomienie właściwych władz i Komisji Etyki, potencjalnie prowadząc do czasowego lub trwałego zawieszenia interwencji dla danej osoby.
Zbiór danych i kontrola jakości
Aby zapewnić częściowe zaślepienie i kontrolę jakości, praca terenowa będzie funkcjonalnie podzielona: pierwszy współbadacz przeprowadzi wstępne przesiewanie, podczas gdy drugi współbadacz przeprowadzi osobiste pomiary i monitorowanie przestrzegania.
Zbiór danych połączy bezpośrednie wywiady z ekstrakcją danych z EDM (Diraya). Dane zostaną skonsolidowane w Elektronicznym Formularzu Sprawozdania z Przypadku (eCRF), gdzie uczestnicy zostaną pseudonimizowani za pomocą unikalnego kodu alfanumerycznego (np. VVM-001). Baza danych zostanie zdigitalizowana w formacie SPSS i hostowana na bezpiecznym serwerze z ograniczonym dostępem, pod ścisłą opieką Głównego Badacza.
Uzasadnienie liczebności próby
Liczebność próby została określona przy użyciu oprogramowania statystycznego G*Power 3.1.92. W oparciu o wcześniejszą literaturę dotyczącą 12-tygodniowych interwencji ćwiczeniowych, oszacowano standaryzowaną wielkość efektu 0,33 dla zdolności funkcjonalnej. Ustalenie błędu alfa na 0,05 (skorygowanego dla wielokrotnych porównań) i mocy statystycznej 80% (0,8) pozwoliło obliczyć teoretyczne zapotrzebowanie na 60 pacjentów. Zakładając 30% wskaźnik utraty (rezygnacji), ostateczna wymagana liczebność próby została ustalona na 86 pacjentów.
Plan analizy statystycznej
Analizy opisowe i inferencyjne zostaną wykonane przy użyciu SPSS (w.25.0) i oprogramowania statystycznego R (w.4.1.2) przez statystyków z Jednostki Badań Biomedycznych Szpitala Uniwersyteckiego Torrecárdenas.
Statystyki opisowe: Procenty dla zmiennych jakościowych; średnie i odchylenia standardowe dla zmiennych ilościowych.
Testowanie normalności: Zostaną zastosowane testy Shapiro-Wilka lub Kołmogorowa-Smirnowa (p>0,05), w zależności od wielkości podgrupy.
Testowanie hipotez (Przebieg w czasie): Aby porównać parametry między punktem wyjściowym a 12 tygodniem, zostanie użyty test Wilcoxona dla par lub sparowany test t-Studenta, w zależności od rozkładu. Aby ocenić wariancję w 3 punktach czasowych (wyjściowy, tydzień 6, tydzień 12), zostanie wykorzystana ANOVA z powtarzanymi pomiarami lub test Friedmana.
Stratyfikacja: Ewolucja zmiennych według profili społeczno-demograficznych (np. płeć) będzie analizowana przy użyciu mieszanej ANOVA czynnikowej lub testu Welcha-Jamesa dla scenariuszy nieparametrycznych.
Korelacje i predykcja: Współczynniki Pearsona lub Spearmana zostaną użyte do oceny związku między zmiennymi ciągłymi. Na koniec zostanie wykonany model regresji liniowej wielorakiej, aby oszacować wielkość poprawy funkcjonalnej (procent zmiany) poprzez wyizolowanie wariancji wyjaśnianej przez różne wyjściowe i społeczno-demograficzne cechy pacjentów, identyfikując tym samym grupy o najwyższym potencjale korzyści.
Ograniczenia metodologiczne
Protokół uznaje kilka ograniczeń nieodłącznych dla jego pragmatycznej wykonalności. Projekt przed-po bez randomizowanej grupy kontrolnej uniemożliwia całkowite wyizolowanie skuteczności interwencji od potencjalnych czynników zakłócających (zmiany w diecie lub lekach), i zakłada się możliwy wpływ efektu Hawthorne'a. Przeprowadzenie badania w jednym ośrodku zdrowia i poleganie na dobrowolnej akceptacji może wprowadzić błąd selekcji na rzecz pacjentów predysponowanych do samoopieki, wpływając na ważność zewnętrzną. Domowy charakter treningu uniemożliwia ciągły nadzór biomechaniczny nad techniką ćwiczeń, co będzie łagodzone poprzez okresowe oceny. Ponadto, 12-tygodniowy horyzont czasowy nie pozwoli na ocenę długoterminowego utrzymania korzyści klinicznych po zakończeniu protokołu.
- Praktyczna zastosowalność, upowszechnianie i etyka
Wyniki będą miały trójpoziomową zastosowalność: zapewnienie lepszej jakości życia pacjentom, wyposażenie pracowników podstawowej opieki zdrowotnej w ustrukturyzowane narzędzia terapeutyczne oraz promowanie optymalizacji zasobów opieki zdrowotnej poprzez zapobieganie instytucjonalizacji.
Plan upowszechniania obejmuje opracowanie artykułów naukowych z perspektywą płci (wyniki rozdzielone według płci), udział w konferencjach (SEGG, semFYC, EUGMS), przygotowanie raportu wykonawczego dla zarządu Andaluzyjskiej Służby Zdrowia (SAS), przeprowadzenie warsztatów szkoleniowych w ramach Dzielnicy Zdrowia oraz organizowanie bezpośrednich sesji informacyjnych dla społeczności.
Realizacja techniczna i przechowywanie danych będą ściśle przestrzegać zasad Deklaracji Helsińskiej, wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), hiszpańskiej Ustawy o Badaniach Biomedycznych 14/2007 oraz Ustawy Organicznej 3/2018 o Ochronie Danych Osobowych, zapewniając certyfikowane zniszczenie informacji 5 lat po zakończeniu badania. Wszystkie badania będą realizowane z wykorzystaniem istniejącej infrastruktury, nie wymagając dodatkowego zewnętrznego finansowania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elena Pérez Expósito, MD
- Numer telefonu: +34 950 17 50 50
- E-mail: elena.perez.exposito.sspa@juntadeandalucia.es
Lokalizacje studiów
-
-
ALMERÍA
-
Almería, ALMERÍA, Hiszpania, 04009
- Primary Care Center Virgen del Mar (Centro de Salud Virgen del Mar)
-
Kontakt:
- Elena Pérez Expósito, MD
- Numer telefonu: +34 950 17 50 50
- E-mail: elena.perez.exposito.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA WŁĄCZENIA:
Uczestnicy w wieku 70 lat lub starsi.
Zakwalifikowani jako przedkruchy lub kruchy według skali FRAIL (wynik ≥ 1).
Wskaźnik Barthel ≥ 60 punktów.
Zdolność do skutecznej komunikacji.
Zdolność do poruszania się, z urządzeniami pomocniczymi lub bez.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ostatnim czasie.
Niekontrolowane arytmie przedsionkowe lub komorowe.
Tętniak rozwarstwiający aorty.
Ciasne zwężenie zastawki aortalnej.
Ostre zapalenie wsierdzia lub zapalenie osierdzia.
Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
Ostra choroba zakrzepowo-zatorowa.
Ciężka ostra niewydolność serca.
Cieżka ostra niewydolność oddechowa.
Niekontrolowana hipotonia ortostatyczna.
Cukrzyca z ostrą dekompensacją lub niekontrolowaną hipoglikemią.
Świeże złamanie kości w ciągu ostatniego miesiąca.
Instytucjonalizacja (np. mieszkańcy domów opieki).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Ćwiczeń Vivifrail
Wszyscy uczestnicy tego badania jednoramiennego zostali przydzieleni do grupy eksperymentalnej.
Po wstępnej ocenie klinicznej i funkcjonalnej uczestnicy są kategoryzowani do określonych profili funkcjonalnych na podstawie ich stanu wątłości i ryzyka upadków.
Uczestnicy są monitorowani przez 12-tygodniowy okres, który obejmuje trzy wizyty osobiste w ośrodku zdrowia (wyjściową, w 6. i 12. tygodniu) w celu ponownej oceny funkcjonalnej, wraz z dwutygodniowymi telefonicznymi kontaktami kontrolnymi zespołu badawczego w celu monitorowania przestrzegania zaleceń, bezpieczeństwa i potencjalnych zdarzeń niepożądanych.
|
Program ćwiczeń wieloskładnikowych Vivifrail to ustrukturyzowany, 12-tygodniowy reżim domowy.
Standardowy protokół wymaga 5 sesji tygodniowo: 3 niekolejnych dni 45-60 minutowych ćwiczeń wieloskładnikowych (skupiających się na sile górnej i dolnej części ciała z użyciem przedmiotów domowych, takich jak butelki z wodą lub taśmy elastyczne, równowadze statycznej/dynamicznej i elastyczności) oraz 2 dni 20-40 minutowych ćwiczeń wytrzymałościowych tlenowych (szybki marsz).
Intensywność ćwiczeń jest przepisywana na umiarkowanym poziomie odczuwalnego wysiłku (skala Borga 4-6).
Systematyczna progresja w obciążeniu i czasie trwania ćwiczeń jest wdrażana od 7. tygodnia, ściśle przestrzegając wytycznych przypisanego paszportu uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wydolności funkcjonalnej mierzona za pomocą Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
SPPB ocenia sprawność fizyczną i zdolność funkcjonalną za pomocą trzech sekwencyjnych testów składowych: równowaga statyczna (stanie bokiem, pół-tandem i tandem przez 10 sekund każdy), prędkość chodu (czas przejścia 4 metrów normalnym tempem) oraz siła dolnych partii ciała (czas wstania z krzesła i powrotu do pozycji siedzącej 5 razy z rzędu). Całkowity wynik SPPB oblicza się poprzez zsumowanie wyników trzech testów składowych, uzyskując końcowy wynik ciągły w zakresie od 0 do 12. Progi kliniczne: Łączny wynik < 10 punktów wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo osłabienia oraz podwyższone ryzyko niepełnosprawności i upadków. Zgodnie z klasyfikacją Vivifrail, wyniki kategoryzują poziom funkcjonalny pacjenta jako Niepełnosprawność (0-3 punkty), Osłabienie (4-6 punktów), Przed-osłabienie (7-9 punktów) lub Mocny (10-12 punktów). Zmiana o 1 punkt jest uważana za klinicznie istotną. |
Linia wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) oblicza się dzieląc masę ciała w kilogramach przez kwadrat wzrostu w metrach (kg/m²).
Jest on oceniany jako ciągła miara ilościowa w celu oceny zmian w składzie ciała i stanie odżywienia uczestnika w trakcie interwencji.
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Natężenie bólu przewlekłego mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Początkowa, 6 tydzień i 12 tydzień
|
Intensywność bólu przewlekłego jest oceniana za pomocą 10-centymetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Uczestnicy zaznaczają punkt na linii, który najlepiej odzwierciedla ich obecny poziom bólu. Wynik jest mierzony w centymetrach od lewego końca (0) do zaznaczenia uczestnika, dając wynik od 0 do 10. Kierunek skali: Wynik 0 oznacza „brak bólu” (najlepszy wynik), natomiast wynik 10 oznacza „najgorszy wyobrażalny ból” (najgorszy wynik). Interpretacja kliniczna wyników jest kategoryzowana w następujący sposób: 0 = Brak bólu; 1 do 3 = Ból łagodny; 4 do 6 = Ból umiarkowany; 7 do 10 = Ból silny. |
Początkowa, 6 tydzień i 12 tydzień
|
|
Postrzeganie apetytu mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Postrzeganie apetytu jest oceniane za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Uczestnicy zaznaczają punkt na ciągłej linii, który najlepiej odzwierciedla ich aktualny poziom apetytu. Wynik jest mierzony w centymetrach od lewego punktu odniesienia (0) do zaznaczenia uczestnika, co daje ciągły wynik od 0 do 10. Kierunek skali: Wynik 0 oznacza "brak apetytu" (najgorszy wynik, wskazujący na potencjalne ryzyko niedożywienia lub anoreksji związanej z wiekiem), natomiast wynik 10 oznacza "maksymalny apetyt" (najlepszy wynik). Interpretacja kliniczna kategoryzuje wyniki w następujący sposób: 0 = Brak apetytu; 1 do 3 = Łagodny apetyt; 4 do 6 = Umiarkowany apetyt; 7 do 10 = Intensywny/silny apetyt. |
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Proporcja uczestników z wysokim ryzykiem upadku według kryteriów Vivifrail
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Ryzyko upadku jest oceniane jako dwuwartościowa zmienna jakościowa (Wysokie Ryzyko vs. Brak Wysokiego Ryzyka) zgodnie z protokołem programu Vivifrail.
Uczestnik jest klasyfikowany jako mający "Wysokie Ryzyko Upadku", jeśli spełnia jedno lub więcej z poniższych pięciu kryteriów klinicznych: 1) Dwa lub więcej upadków w ciągu ostatnich 12 miesięcy; 2) Jeden upadek w ciągu ostatnich 12 miesięcy wymagający pomocy medycznej; 3) Czas wykonania testu Timed Up and Go (TUG) > 20 sekund; 4) Prędkość chodu na 6 metrów < 0,8 m/s; lub 5) Kliniczna diagnoza demencji.
|
Linia wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Sprawność funkcjonalna mierzona testem Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Test TUG jest ciągłą miarą ilościową, która ocenia podstawową mobilność funkcjonalną. Rejestruje on czas w sekundach, jaki uczestnik potrzebuje, aby wstać z fotela (bez użycia rąk), przejść dystans 3 metrów w normalnym tempie, zawrócić, wrócić do krzesła i usiąść ponownie. Po wstępnej próbie zapoznawczej bez mierzenia czasu, test jest przeprowadzany i mierzony dwukrotnie, rejestrując najlepszy wynik. Kierunek skali: Krótszy czas w sekundach wskazuje na lepszą mobilność funkcjonalną i niższe ryzyko upadków. Klinicznie, czas wykonania > 20 sekund interpretuje się jako podwyższone ryzyko upadków. |
Linia wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Prędkość chodu (test 6-metrowego marszu)
Ramy czasowe: Początkowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Szybkość chodu ocenia się poprzez zmierzenie czasu, jaki uczestnik potrzebuje na przejście dystansu 6 metrów w normalnym, komfortowym tempie. Wynik oblicza się i zapisuje w metrach na sekundę (m/s) jako ciągłą zmienną ilościową. Kierunek skali: Wyższa wartość (szybsza prędkość) wskazuje na lepszą wydolność fizyczną i mobilność. Klinicznie, szybkość chodu < 0,8 m/s jest uważana za krytyczny próg wskazujący na osłabienie, sarkopenię i podwyższone ryzyko niekorzystnych skutków, w tym upadków. |
Początkowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Ocena ryzyka sarkopenii za pomocą kwestionariusza SARC-F
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
SARC-F to 5-punktowy kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do przesiewowego badania ryzyka sarkopenii. Ocenia on pięć domen: Siłę (trudności z podniesieniem/przeniesieniem 4,5 kg), Pomoc w chodzeniu (trudności z przejściem przez pokój), Wstawanie z krzesła (trudności z przeniesieniem się z krzesła lub łóżka), Wchodzenie po schodach (trudności z wejściem na piętro 10 stopni) oraz Upadki (liczba upadków w ciągu ostatniego roku). Każda pozycja jest oceniana od 0 (brak trudności / brak upadków) do 2 (poważne trudności / 4 lub więcej upadków). Wynik całkowity jest sumą 5 pozycji, dając ciągły zakres od 0 do 10. Kierunek skali: Wynik 0 oznacza najlepszy wynik (brak oznak sarkopenii), podczas gdy wynik 10 oznacza najgorszy wynik (ciężka sarkopenia i ograniczenie funkcjonalne). Interpretacja kliniczna: Wynik jest również oceniany jako dychotomiczna zmienna jakościowa (obecność/brak sarkopenii), gdzie wynik całkowity > 4 definiuje kliniczną obecność sarkopenii. |
Linia wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Funkcje poznawcze oceniane za pomocą testu fotograficznego (Fototest)
Ramy czasowe: Początkowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Fototest to krótkie narzędzie przesiewowe do oceny funkcji poznawczych, zwalidowane dla populacji hiszpańskiej, zaprojektowane specjalnie w celu minimalizacji wpływu wykształcenia i umiejętności czytania u osób starszych. Ocenia trzy obszary poznawcze za pomocą kartki z sześcioma fotografiami codziennych przedmiotów: 1) Nazywanie przedmiotów (od 0 do 6 punktów); 2) Płynność słowna, wymienianie jak największej liczby imion własnych w ciągu 30 sekund (od 0 do 12 punktów); oraz 3) Odroczone przypominanie przedmiotów po krótkim zadaniu interferencyjnym (od 0 do 17 punktów). Łączny wynik oblicza się poprzez zsumowanie trzech faz, co daje ciągły zakres od 0 do 35 punktów. Kierunek skali: Wynik 0 oznacza najgorszy rezultat (ciężkie zaburzenia poznawcze), natomiast wynik 35 oznacza najlepszy rezultat (optymalna funkcja poznawcza). Interpretacja kliniczna: Wynik ocenia się również jako porządkową zmienną jakościową skategoryzowaną w trzech zakresach klinicznych: Prawidłowa funkcja poznawcza (≥ 29 punktów), Podejrzenie łagodnych zaburzeń poznawczych (od 26 do 28 punktów) |
Początkowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Jakość snu oceniana za pomocą Oviedo Sleep Questionnaire (OSQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 6 i tydzień 12
|
Kwestionariusz Snu z Oviedo ocenia subiektywną jakość snu oraz zaburzenia snu w ciągu ostatniego miesiąca. Ta krótka skala składa się z 6 pozycji oceniających różne wymiary snu: subiektywną jakość snu, latencję snu, liczbę nocnych przebudzeń, całkowity czas trwania snu, odświeżenie snu oraz senność dzienną. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 (najgorszy stan) do 5 (najlepszy stan). Łączny wynik oblicza się przez zsumowanie 6 pozycji, co daje ciągły zakres od 6 do 30 punktów. Kierunek skali: Wynik 6 oznacza najgorszy możliwy stan (poważne zaburzenia snu lub bezsenność/hipersomnia), natomiast wynik 30 oznacza najlepszy możliwy stan (optymalną jakość snu). Interpretacja kliniczna: Ciągły wynik jest również kategoryzowany jako porządkowa zmienna jakościowa z trzema zakresami klinicznymi: Sen normalny (≥ 26 punktów), Łagodne zaburzenie snu (21 do 25 punktów) oraz Znaczące zaburzenie snu (≤ 20 punktów). |
Punkt wyjściowy, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Objawy depresyjne oceniane za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji – wersja skrócona (GDS-15)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 6 i Tydzień 12
|
GDS-15 to 15-punktowy kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany specjalnie do przesiewowego badania depresji u osób starszych. Uczestnicy odpowiadają "Tak" lub "Nie" na pytania dotyczące tego, jak się czuli w ciągu ostatniego tygodnia. Odpowiedzi wskazujące na objawy depresyjne (np. odpowiedź "Nie" na pytanie o zadowolenie z życia lub "Tak" na pytanie o poczucie pustki życiowej) otrzymują 1 punkt, podczas gdy odpowiedzi niedepresyjne otrzymują 0 punktów. Łączny wynik oblicza się poprzez zsumowanie punktów ze wszystkich 15 pozycji, uzyskując ciągły zakres od 0 do 15 punktów. Kierunek skali: Wynik 0 oznacza najlepszy możliwy rezultat (brak objawów depresyjnych), podczas gdy wynik 15 oznacza najgorszy rezultat (ciężkie objawy depresyjne). Interpretacja kliniczna: Ciągły wynik jest również kategoryzowany jako porządkowa zmienna jakościowa z trzema zakresami klinicznymi: Norma / Brak depresji (0 do 5 punktów), Łagodna depresja (6 do 9 punktów) oraz Ustalona depresja (10 do 15 punktów). |
Linia wyjściowa, Tydzień 6 i Tydzień 12
|
|
Stan odżywienia oceniany za pomocą Krótkiej Formy Mini Oceny Żywienia (MNA-SF)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
MNA-SF to zwalidowane narzędzie przesiewowe składające się z 6 elementów, zaprojektowane w celu identyfikacji osób starszych, które są niedożywione lub zagrożone niedożywieniem. Ocenia ono sześć obszarów z ostatnich 3 miesięcy: spadek spożycia żywności, utrata masy ciała, mobilność, stres psychiczny lub ostra choroba, problemy neuropsychologiczne oraz wskaźnik masy ciała (BMI) lub obwód łydki. Każdy element jest oceniany od 0 do maksymalnie 3 punktów. Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie elementów, co daje ciągły zakres od 0 do 14 punktów. Kierunek skali: Wynik 0 oznacza najgorszy możliwy stan (ciężkie niedożywienie), natomiast wynik 14 oznacza najlepszy możliwy stan (normalny, optymalny stan odżywienia). Interpretacja kliniczna: Wynik ciągły jest również kategoryzowany w zmienną jakościową porządkową z trzema zakresami klinicznymi: Normalny stan odżywienia (12 do 14 punktów), Zagrożenie niedożywieniem (8 do 11 punktów) oraz Niedożywienie (0 do 7 punktów). |
Linia podstawowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Kontynencja moczu oceniana za pomocą konkretnego punktu Indeksu Barthela
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Kontynencja moczu w ciągu ostatniego tygodnia jest oceniana za pomocą konkretnego punktu dotyczącego oddawania moczu/pęcherza z Indeksu Barthela w zakresie czynności życia codziennego. Ta porządkowa zmienna jakościowa ocenia częstotliwość epizodów nietrzymania moczu i przypisuje konkretny wynik na podstawie trzech kategorii. Kryteria punktacji: 10 punktów = Kontynent (brak epizodów nietrzymania moczu); 5 punktów = Sporadyczne (maksymalnie 1 epizod na 24 godziny lub wymaga pomocy w opiece nad cewnikiem); 0 punktów = Niekontynent. Kierunek skali: Wynik 0 oznacza najgorszy możliwy wynik (całkowite nietrzymanie moczu), podczas gdy wynik 10 oznacza najlepszy możliwy wynik (pełna kontynencja). |
Linia wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Casas-Herrero A, Saez de Asteasu ML, Anton-Rodrigo I, Sanchez-Sanchez JL, Montero-Odasso M, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Zambom-Ferraresi F, Petidier-Torregrosa R, Elexpuru-Estomba J, Alvarez-Bustos A, Galbete A, Martinez-Velilla N, Izquierdo M. Effects of Vivifrail multicomponent intervention on functional capacity: a multicentre, randomized controlled trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Apr;13(2):884-893. doi: 10.1002/jcsm.12925. Epub 2022 Feb 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIVIAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .