- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07382804
Mobilny program aktywacji behawioralnej z czujnikami noszonymi i bezpieczną weryfikacją aktywności (MBAP-X)
Mobilny Zintegrowany Program Aktywacji Behawioralnej Wykorzystujący Wsparcie Czujników Noszonych i Opcjonalną Zdecentralizowaną Weryfikację Danych w Celu Zwiększenia Codziennej Produktywności u Zdrowych Dorosłych
To badanie ocenia zintegrowany z urządzeniami mobilnymi program aktywacji behawioralnej, zaprojektowany, aby pomóc dorosłym poprawić ich codzienną produktywność, motywację i zaangażowanie w zadania. Program łączy aplikację na smartfony, dane z czujników noszonych na ciele oraz zdecentralizowaną warstwę weryfikacji danych, aby wspierać uczestników w budowaniu zdrowszych nawyków i zwiększaniu stałej codziennej aktywności.
Aktywacja behawioralna to dobrze ugruntowane podejście psychologiczne, które zachęca osoby do podejmowania małych, ustrukturyzowanych działań zgodnych z ich celami i wartościami. W tym badaniu uczestnicy otrzymują codzienne przypomnienia, sugestie aktywności i spersonalizowane zadania behawioralne za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Aplikacja wykorzystuje informacje z czujnika noszonego na ciele – takie jak wzorce ruchu, poziomy aktywności i sygnały środowiskowe – aby pomóc uczestnikom śledzić postępy i utrzymać zaangażowanie w program.
Unikalną cechą tego badania jest zastosowanie zdecentralizowanej weryfikacji danych. Dzienniki aktywności i ukończenia zadań uczestników są rejestrowane w bezpiecznym, odpornym na manipulacje systemie, który pozwala im zachować kontrolę nad własnymi danymi, jednocześnie zapewniając dokładność i przejrzystość. To podejście wspiera autonomię uczestników i wzmacnia wiarygodność miar wyników badania.
Badanie ma na celu zrozumienie, czy połączenie aktywacji behawioralnej z informacją zwrotną z czujników w czasie rzeczywistym oraz zdecentralizowaną weryfikacją danych może poprawić codzienną produktywność, zwiększyć realizację zaplanowanych zadań i wspierać zdrowsze nawyki. Uczestnicy będą korzystać z aplikacji mobilnej i urządzenia noszonego na ciele przez cały czas trwania badania oraz będą regularnie wypełniać ankiety, aby podzielić się swoimi doświadczeniami, wyzwaniami i ogólnym zadowoleniem z programu.
Zespół badawczy oceni zmiany w codziennych wzorcach aktywności, wskaźnikach ukończenia zadań, samodzielnie zgłaszanej produktywności oraz zaangażowaniu w zadania aktywacji behawioralnej. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do opracowania przyszłych narzędzi cyfrowego zdrowia, które wspierają motywację, budowanie nawyków i osobistą produktywność w codziennym życiu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Codzienne funkcjonowanie we współczesnym środowisku często jest zaburzane przez wysokie obciążenie poznawcze, rozproszoną uwagę i nieregularne rutyny. Wielu dorosłych doświadcza trudności z rozpoczęciem zadań, utrzymaniem zaangażowania i podtrzymaniem produktywnych nawyków. Aktywacja behawioralna (BA), pierwotnie opracowana dla zaburzeń nastroju, oferuje ustrukturyzowane podejście do zwiększania zaangażowania w znaczące aktywności i redukcji wzorców unikania. BA podkreśla, że działanie poprzedza motywację, a małe, osiągalne zachowania mogą tworzyć cykle wzmocnienia, które poprawiają codzienne funkcjonowanie.
Technologia mobilna i czujniki noszone umożliwiają obecnie dostarczanie zasad BA w czasie rzeczywistym. Urządzenia noszone mogą wykrywać wzorce ruchu, poziomy aktywności, rytmy związane ze snem i sygnały środowiskowe. Po sparowaniu z aplikacją mobilną, te strumienie danych wspierają adaptacyjne przypomnienia, spersonalizowane sugestie zadań i informacje zwrotne w czasie rzeczywistym. Ta integracja pozwala na interwencje w naturalnym środowisku, zamiast polegania wyłącznie na retrospektywnych samoocenach.
Aby zwiększyć przejrzystość i autonomię uczestników, badanie obejmuje zdecentralizowaną warstwę weryfikacyjną. Tradycyjne systemy cyfrowego zdrowia opierają się na scentralizowanym przechowywaniu danych kontrolowanym przez zespół badawczy. Natomiast zdecentralizowana weryfikacja zapewnia odporne na manipulacje rejestry, przegląd danych kontrolowany przez uczestników i przejrzyste ślady audytowe. To podejście wspiera integralność danych i zaufanie uczestników.
Badanie ocenia zintegrowany z aplikacją mobilną program aktywacji behawioralnej wspierany przez czujniki noszone i zdecentralizowaną warstwę weryfikacyjną. Celem jest ustalenie, czy to połączone podejście może poprawić codzienne funkcjonowanie, zwiększyć realizację zaplanowanych zadań i wspierać zdrowsze rutyny u dorosłych dążących do zwiększenia swojej produktywności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Truway Health, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Posiadanie kompatybilnego smartfona zdolnego do uruchomienia aplikacji badawczej
- Gotowość do noszenia lekkiego czujnika aktywności w godzinach czuwania (dotyczy odpowiednich grup)
- Umiejętność czytania i rozumienia instrukcji badania w języku angielskim
- Gotowość do wykonywania codziennych zadań i cotygodniowych sprawdzeń za pośrednictwem aplikacji mobilnej
- Wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Każdy stan uniemożliwiający korzystanie z aplikacji mobilnej lub czujnika noszonego (np. niezdolność do obsługi smartfona)
- Każdy stan, który mógłby zakłócić udział w codziennych zadaniach behawioralnych, zgodnie z oceną zespołu badawczego
- Bieżący udział w innym badaniu interwencji cyfrowo-behawioralnej
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badania
- Plany podróży lub relokacji uniemożliwiające stały udział w okresie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne - Tylko Aplikacja Mobilna
Uczestnicy korzystają z mobilnej aplikacji aktywacji behawioralnej, która dostarcza codzienne zadania, przypomnienia i podpowiedzi pomagające w budowaniu rutyny.
W tej grupie nie jest używany czujnik noszony ani bezpieczna warstwa weryfikacji aktywności.
|
Uczestnicy otrzymują codzienne zadania aktywacji behawioralnej, ustrukturyzowane podpowiedzi oraz wskazówki budujące rutynę, dostarczane wyłącznie przez aplikację mobilną.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny - Aplikacja mobilna + Czujnik noszony
Uczestnicy korzystają z tej samej mobilnej aplikacji aktywacji behawioralnej, co w grupie 1, a także noszą lekki czujnik aktywności, który pasywnie śledzi wzorce ruchu i aktywności.
Dane dotyczące aktywności pochodzące z czujnika mogą informować o czasie lub intensywności komunikatów dostarczanych przez aplikację.
|
Uczestnicy otrzymują zadania aktywacji behawioralnej za pośrednictwem aplikacji mobilnej i noszą czujnik aktywności, który dostarcza dane o ruchu w czasie rzeczywistym, wykorzystywane do dostosowywania podpowiedzi i wspierania zaangażowania.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny - Aplikacja mobilna + Czujnik do noszenia + Bezpieczna weryfikacja aktywności
Uczestnicy korzystają z mobilnej aplikacji do aktywacji behawioralnej i czujnika aktywności noszonego na ciele.
Dzienniki aktywności są dodatkowo przetwarzane przez bezpieczną warstwę weryfikacyjną, która zapewnia kontrolowane przez uczestnika, odporne na manipulacje zapisy aktywności, wykorzystywane do śledzenia zaangażowania i analizy wyników.
|
Uczestnicy otrzymują zadania aktywacji behawioralnej, oparte na czujnikach informacje zwrotne oraz bezpieczną weryfikację dzienników aktywności poprzez odporną na manipulacje warstwę weryfikacyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej dziennej liczby minut aktywności
Ramy czasowe: 8 tygodni od początkowego włączenia do badania
|
Średnia liczba minut dziennie spędzonych na aktywności nie-siedzącej, rejestrowana przez noszony czujnik aktywności (dla odpowiednich grup) i wywnioskowana z dzienników interakcji w aplikacji (dla wszystkich grup).
Dzienne minuty aktywne będą uśredniane w okresie oceny i porównywane między grupami interwencyjnymi, aby ocenić, czy dodanie noszonego czujnika i zdecentralizowanej warstwy weryfikacyjnej zwiększa rzeczywistą aktywację fizyczną związaną z zadaniami behawioralnymi.
|
8 tygodni od początkowego włączenia do badania
|
|
Zmiana wskaźnika codziennego wykonywania zadań
Ramy czasowe: 8 tygodni od momentu rekrutacji do badania
|
Proporcja przypisanych zadań aktywacji behawioralnej wykonanych dziennie, rejestrowana przez aplikację mobilną, uśredniona w okresie oceny.
Dzienna stopa realizacji zadań będzie porównywana między ramionami interwencji (tylko aplikacja mobilna; aplikacja mobilna + czujnik noszony; aplikacja mobilna + czujnik noszony + zdecentralizowana warstwa weryfikacyjna), aby ocenić wpływ każdego poziomu interwencji na rzeczywistą realizację zadań i produktywność.
|
8 tygodni od momentu rekrutacji do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w samoopisowej dziennej produktywności
Ramy czasowe: 8 tygodni od początkowego zapisania
|
Zmiana w samodzielnie zgłaszanej przez uczestników codziennej produktywności, mierzona za pomocą krótkiej skali oceny w aplikacji (np. 0-10), uzupełnianej co najmniej raz w tygodniu.
Wyniki będą uśredniane w okresie oceny i porównywane między grupami interwencyjnymi, aby ocenić, czy różne poziomy interwencji (tylko aplikacja mobilna; aplikacja mobilna + czujnik noszony; aplikacja mobilna + czujnik noszony + zdecentralizowana warstwa weryfikacyjna) są związane z większą postrzeganą produktywnością i efektywnością zadań w życiu codziennym.
|
8 tygodni od początkowego zapisania
|
|
Zmiana wskaźnika stabilności rutynowej
Ramy czasowe: 8 tygodni od początkowego zapisania do badania
|
Zmiana stabilności rutyny, określana jako spójność czasu wykonywania codziennych zadań i wzorców ich realizacji w okresie oceny.
Stabilność rutyny będzie kwantyfikowana za pomocą zmienności czasów ukończenia zadań oraz dziennych wahań wskaźnika ukończenia zadań, wyliczanych na podstawie dzienników aplikacji (i znaczników czasu czujników, jeśli dotyczy).
Niższa zmienność wskazuje na bardziej stabilne rutyny.
Wyniki będą porównywane między ramionami interwencyjnymi, aby ocenić, czy dodanie czujnika noszonego na ciele i zdecentralizowanej warstwy weryfikacji wspiera bardziej spójne codzienne rutyny.
|
8 tygodni od początkowego zapisania do badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gavin Solomon, CEO, Truway Health, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Motywacja
- Monitorowanie aktywności
- Chwilowa interwencja ekologiczna
- Cyfrowe fenotypowanie
- Codzienna produktywność
- Zaangażowanie w zadanie
- Rutynowe budowanie
- Wzorce zachowań
- Dane z czujników noszonych na ciele
- Cyfrowe narzędzia behawioralne
- Wzorce aktywności okołodobowej
- Wzmocnienie behawioralne
- Adaptywne podpowiadanie
- Dane kontrolowane przez uczestnika
- Weryfikacja zdecentralizowana
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TH-MBAP-2026-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Behavioral: Aplikacja mobilna aktywacji behawioralnej
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic University i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAktywny, nie rekrutującyDepresja | Lęk | Psychoza | Behawioralne i psychiatryczne objawy demencjiStany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Elena Pérez Expósito, MDJeszcze nie rekrutacja
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca | Masy ciała | Utrata masy ciała | Ciśnienie krwi | Przybranie na wadze | Zachowanie społeczne | Waga, Ciało | Glukoza, Wysoka Krew | Styl życia, zdrowy | Zmiana masy ciała | Zachowanie, zdrowie | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życia | Ciśnienie krwi... i inne warunkiJordania
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthJeszcze nie rekrutacja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncZakończony
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrutacyjnyFibromialgia (FM)Portugalia
-
CochlearZakończony