- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01925261
Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięć dostawowych TPX-100 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawów rzepkowo-udowych obejmującą oba kolana
19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: OrthoTrophix, Inc
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięć dostawowych TPX-100 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu rzepkowo-udowego obejmującą oba kolana
To roczne badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności TPX-100, 23-aminokwasowego chondrogennego peptydu, podawanego przez wstrzyknięcie dostawowe, w regeneracji chrząstki stawu kolanowego u pacjentów z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- C3 Clinical Research Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 25 i ≤ 75 lat
Choroba zwyrodnieniowa stawów rzepkowo-udowych obu kolan o nasileniu łagodnym do umiarkowanego z nienaruszoną łąkotką i stabilnością więzadeł (krzyżowych i pobocznych)
- Klinicznie, zgodnie z kwestionariuszem przesiewowym i oceną głównego badacza (może być poparta badaniami obrazowymi kolan); potwierdzone przez odczytany centralnie skriningowy MRI obu kolan, wskazujący stopień ICRS 1-3 lub stopień 4 ICRS z jedynie ubytkami ogniskowymi, nie większymi niż 1 cm.
- Łąkotka nienaruszona (sygnał zwyrodnienia MRI do stopnia II włącznie)
- Stabilność więzadła krzyżowego i pobocznego określona na podstawie badania klinicznego
- Potrafi przeczytać, zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę podmiotu
- Gotowość do stosowania wyłącznie acetaminofenu jako podstawowego badanego leku przeciwbólowego (uśmierzającego ból). Maksymalna dawka acetaminofenu nie może przekraczać 4 gramów na dobę (4000 mg na dobę).
- Gotowość do stosowania wyłącznie hydrokodonu/acetaminofenu w przypadku bólu przebijającego w okresie wstrzykiwania (do 30. dnia badania).
- Chęć niestosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak aspiryna, ibuprofen, naproksen przez pierwsze 30 dni badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie (nieabstynentne), muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji (doustny środek antykoncepcyjny, implant, wkładka wewnątrzmaciczna do wstrzykiwań lub na stałe, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub wstrzemięźliwość seksualna) i stosować się do nich. udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI, w tym: metalowe fragmenty, zaciski lub urządzenia w mózgu, oku lub kanale kręgowym; wszczepione urządzenia, które są programowane magnetycznie; waga > 300 funtów; umiarkowana lub ciężka klaustrofobia; wcześniejsza nietolerancja procedury MRI
- Stopień ICRS większy niż stopień 3 lub stopień 4 ubytki ogniskowe większe niż 1 cm, potwierdzone przez MRI z centralnym odczytem przesiewowym
- MRI wskazuje na zapalenie lub przerostowe zapalenie błony maziowej
- Wcześniejsza operacja w stawie kolanowym, z wyłączeniem procedur samego oczyszczania rany (bez mikrozłamań)
- Wymiana stawu lub jakakolwiek inna operacja kolana planowana w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Historia reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów lub jakiejkolwiek innej autoimmunologicznej lub zakaźnej przyczyny zapalenia stawów
Wysięk w kolanie >2+ w następującej skali klinicznej:
- Zero = Brak fali podczas ruchu w dół
- Ślad = Mała fala po stronie środkowej z ruchem w dół
- 1+ = Większe wybrzuszenie po stronie środkowej przy ruchu w dół
- 2+ = wysięk samoistnie powraca do strony przyśrodkowej po ruchu w górę (ruch w dół nie jest konieczny)
- 3+ = Tyle płynu, że nie jest możliwe usunięcie wysięku z przyśrodkowej części kolana
- Ostatnia wiskosuplementacja (np. Synvisc® lub podobny produkt z kwasem hialuronowym) wstrzyknięty w jedno kolano < 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Ostatnia dostawowa iniekcja kortykosteroidów do stawu kolanowego < 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie jakichkolwiek sterydów (z wyjątkiem kortykosteroidów wziewnych stosowanych przy problemach z oddychaniem) w ciągu poprzedniego miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Znana nadwrażliwość na TPX-100
- Znana nadwrażliwość na paracetamol lub hydrokodon
- Historia artroskopii w dowolnym kolanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia septycznego zapalenia stawów, dny moczanowej lub rzekomej dny moczanowej w którymkolwiek kolanie w poprzednim roku przed badaniem przesiewowym
- Kliniczne objawy ostrego rozdarcia łąkotki (zablokowanie, nowe ostre objawy mechaniczne zgodne z rozdarciem łąkotki)
- Chondrokalcynoza rzepki na zdjęciu rentgenowskim
- Problemy skórne, wysypka lub nadwrażliwość, które dotyczą kolana w miejscu wstrzyknięcia
- Problem z krwawieniem, niedobór płytek krwi lub krzepnięcia przeciwwskazaniem w opinii lekarza do jakiegokolwiek wstrzyknięcia dostawowego
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Bieżące leczenie lub leczenie w ciągu ostatnich 2 lat przed wizytą przesiewową w przypadku jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, chyba że lekarz monitorujący Sponsora wyda wyraźną pisemną zgodę
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią lub planują ciążę oraz te, które nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania
- Uczestnictwo w innych klinicznych badaniach leków na chorobę zwyrodnieniową stawów w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym
- Obecnie przyjmuje paklitaksel (inhibitor mitozy) i/lub natalizumab (przeciwciało monoklonalne przeciw integrynie).
- Historia poważnych chorób wątroby lub spożywanie więcej niż 3 napojów alkoholowych dziennie. (Definicja jednego napoju alkoholowego: 12 uncji piwa, 8 uncji likieru słodowego, 5 uncji wina, 1,5 uncji lub „kieliszek” 80-procentowego destylowanego spirytusu lub likieru, takiego jak gin, rum, wódka, czy whisky).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Kohorta TPX-100 1
Kohorta 1 będzie miała dawkę 20 mg TPX-100 w jednym randomizowanym kolanie, w porównaniu z kolanem leczonym placebo
|
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Kohorta TPX-100 2
Kohorta 2 będzie miała dawkę 50 mg TPX-100 w jednym randomizowanym kolanie w porównaniu z kolanem otrzymującym placebo
|
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Kohorta TPX-100 3
Kohorta 3 będzie miała dawkę 100 mg TPX-100 w jednym randomizowanym kolanie w porównaniu z kolanem otrzymującym placebo
|
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Kohorta TPX-100 4
Kohorta 4 będzie miała dawkę 200 mg TPX-100 w jednym randomizowanym kolanie, w porównaniu z kolanem leczonym placebo
|
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Część B
Część B to dawka 200 mg TPX-100 w jednym randomizowanym kolanie w porównaniu z kolanem leczonym placebo
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana grubości chrząstki w przedziale rzepkowo-udowym mierzona za pomocą standaryzowanego rezonansu magnetycznego od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana grubości chrząstki w przedziale rzepkowo-udowym od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPX-100
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy