- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04178681
Poposiłkowe skutki tłuszczów mlecznych (POEMI)
Wpływ różnych struktur tłuszczowych na reakcje poposiłkowe u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Mleko kobiece jest uważane za idealny pokarm dla niemowląt urodzonych o czasie. Skład i funkcja ludzkiego mleka są wyjątkowe i dały podstawę do opracowania nowoczesnych preparatów sztucznego mleka, które naśladują jego złożony pozytywny wpływ biologiczny na niemowlęta i mogą stanowić odpowiedni substytut dla niemowląt niekarmionych piersią. Ważnym składnikiem mleka kobiecego są lipidy, które dostarczają niemowlętom 50% całkowitej energii. Obecnie w preparatach dla niemowląt stosuje się głównie mieszanki tłuszczów roślinnych, ale wzrasta wykorzystanie tłuszczu z mleka krowiego. Pod względem struktury tłuszczu tłuszcz mleka krowiego i tłuszcze roślinne różnią się. Tłuszcz mleka krowiego ma wyższy procent kwasu palmitynowego przyłączonego do pozycji sn-2 szkieletu glicerolu w porównaniu z mieszanką tłuszczów roślinnych. Również tłuszcz mleka krowiego zawiera błony kuliste tłuszczu mleka, w przeciwieństwie do tłuszczu roślinnego. Brakuje wiedzy na temat wpływu tych różnic na podstawowe reakcje mechanistyczne, immunologiczne i metaboliczne.
Cele: Głównym celem tego badania jest określenie wpływu trzech różnych mieszanek tłuszczów na podstawowe reakcje mechanistyczne i immunologiczne w krążeniu. Drugorzędnymi celami tego badania są: 1) zbadanie wpływu trzech różnych mieszanek tłuszczów na poposiłkowe stężenie triglicerydów i innych markerów sercowo-metabolicznych w krążeniu, 2) zbadanie wpływu trzech różnych mieszanek tłuszczów na poposiłkowe uczucie głód i sytość oraz 3) zbadanie, jak porównywalne są pomiary cytokin w próbkach krwi pobranych przez kaniulę z cewnikiem w porównaniu z pomiarami cytokin w wysuszonych plamkach krwi uzyskanych przez nakłucie palca.
Projekt badania: Badanie POEMI to podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe, ostre badanie interwencyjne, w którym każdy badany odwiedzi uniwersytet trzykrotnie z okresem wymywania trwającym co najmniej jeden tydzień. Podczas każdej wizyty osoba badana zostanie poddana jednemu z trzech dietetycznych testów prowokacyjnych z lipidami (koktajl) w losowej kolejności. W każdym dniu badania osoby badane będą proszone o zarejestrowanie się na 30 minut przed pierwszymi punktami zbierania danych, a kaniula cewnika zostanie wprowadzona do żyły łokciowej. Po 30 minutach odpoczynku, krew zostanie pobrana z kaniuli cewnika i przez nakłucie palca (pomiary linii bazowej, t0). Po pomiarach wyjściowych badani będą musieli spożyć koktajl w ciągu 10 minut. Krew jest ponownie pobierana z kaniuli cewnika w t=1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 godzin po spożyciu, z dodatkowym nakłuciem palca w t=6. Kwestionariusz dotyczący uczucia głodu i sytości zostanie przeprowadzony po każdym pobraniu krwi.
Populacja badana: Populacja bazowa będzie się składać z 40 zdrowych mężczyzn i kobiet o BMI w zakresie od 22 do 27 kg/m2, w wieku od 40 do 70 lat, wybranych z okolic Wageningen za pośrednictwem listy mailingowej dla potencjalnych podmiotów badań naukowych z Wydział Żywienia Człowieka i Zdrowia Uniwersytetu Wageningen. W razie potrzeby dodatkowa rekrutacja osób do badań odbywać się będzie poprzez ulotki i plakaty lub ogłoszenia w prasie lokalnej.
Interwencja: Dietetyczne testy prowokacyjne lipidów będą dostarczane w postaci płynnego koktajlu (0,6 l). Każdy shake będzie zawierał 95 gramów tłuszczu. Testowane będą trzy rodzaje tłuszczów: a) 100% mieszanka tłuszczów roślinnych, b) 100% bezwodny tłuszcz mleczny (AMF), c) 100% śmietanka (AMF + globularne membrany tłuszczu mlecznego).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandia, 6700 EV
- Rekrutacyjny
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
Kontakt:
- Lydia A Afman, PhD
- Numer telefonu: 0031317485789
- E-mail: lydia.afman@wur.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Najwyraźniej zdrowy mężczyzna lub kobieta
- Wiek 40-70 lat w momencie rekrutacji
- BMI 22-27 kg/m2
- Posiadanie wartości Hb powyżej 8,4 (mężczyźni) lub 7,4 (kobiety) mmol/L (zostanie sprawdzone podczas wizyty przesiewowej)
- Posiadanie żył odpowiednich do pobierania krwi przez kaniulę cewnika (oceniona przez pielęgniarkę/lekarza prowadzącego badanie)
- Posiadanie lekarza ogólnego
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Każda przewlekła choroba metaboliczna, żołądkowo-jelitowa, zapalna lub przewlekła (taka jak cukrzyca, anemia, zapalenie wątroby, choroby układu krążenia)
- Historia operacji żołądkowo-jelitowych lub (poważne) dolegliwości żołądkowo-jelitowe
- Niewydolność nerek lub wątroby (wstępna diagnoza lub ustalona na podstawie wartości ALAT, ASAT i kreatyniny)
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badania, takich jak środki przeczyszczające, ochraniacze żołądka i leki, które mogą wpływać na motorykę jelit.
- Oddali lub zamierzają oddać krew od 2 miesięcy przed badaniem do końca badania
- Zgłoszona dieta odchudzająca, przepisana przez lekarza lub dieta wegańska
- Niestabilna masa ciała (przyrost lub utrata masy ciała >5 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
- Obecni palacze
- Alkohol średnio: więcej niż 2 razy dziennie lub więcej niż 14 razy w tygodniu
- Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w okresie badania (zgłoszenie własne)
- Używanie nielegalnych narkotyków
- Alergie pokarmowe na produkty, których badacze używają w badaniu
- Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie lub w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie tego badania
- Niezdolność do zrozumienia informacji o badaniu i/lub komunikowania się z personelem
- Członkowie zespołu badawczego
- Praca, staż lub praca dyplomowa w dziale „Żywienie i zdrowie człowieka” Uniwersytetu Wageningen
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ODKURZACZ
Kolejność administracji:
|
Dietetyczny test prowokacyjny lipidów: 600 ml odtłuszczonego mleka plus 95 gramów mieszanki tłuszczów roślinnych.
Dietetyczny test prowokacyjny lipidów: 600 ml odtłuszczonego mleka plus 95 gramów bezwodnego tłuszczu mlecznego.
Dietetyczny test prowokacyjny lipidów: 600 ml odtłuszczonego mleka plus 95 gramów bezwodnego tłuszczu mlecznego plus błony kuliste tłuszczu mlecznego.
|
|
Eksperymentalny: V-C-A
Kolejność administracji:
|
Dietetyczny test prowokacyjny lipidów: 600 ml odtłuszczonego mleka plus 95 gramów mieszanki tłuszczów roślinnych.
Dietetyczny test prowokacyjny lipidów: 600 ml odtłuszczonego mleka plus 95 gramów bezwodnego tłuszczu mlecznego.
Dietetyczny test prowokacyjny lipidów: 600 ml odtłuszczonego mleka plus 95 gramów bezwodnego tłuszczu mlecznego plus błony kuliste tłuszczu mlecznego.
|
|
Eksperymentalny: AVC
Kolejność administracji:
|
Dietetyczny test prowokacyjny lipidów: 600 ml odtłuszczonego mleka plus 95 gramów mieszanki tłuszczów roślinnych.
Dietetyczny test prowokacyjny lipidów: 600 ml odtłuszczonego mleka plus 95 gramów bezwodnego tłuszczu mlecznego.
Dietetyczny test prowokacyjny lipidów: 600 ml odtłuszczonego mleka plus 95 gramów bezwodnego tłuszczu mlecznego plus błony kuliste tłuszczu mlecznego.
|
|
Eksperymentalny: A-C-V
Kolejność administracji:
|
Dietetyczny test prowokacyjny lipidów: 600 ml odtłuszczonego mleka plus 95 gramów mieszanki tłuszczów roślinnych.
Dietetyczny test prowokacyjny lipidów: 600 ml odtłuszczonego mleka plus 95 gramów bezwodnego tłuszczu mlecznego.
Dietetyczny test prowokacyjny lipidów: 600 ml odtłuszczonego mleka plus 95 gramów bezwodnego tłuszczu mlecznego plus błony kuliste tłuszczu mlecznego.
|
|
Eksperymentalny: CA-A-V
Kolejność administracji:
|
Dietetyczny test prowokacyjny lipidów: 600 ml odtłuszczonego mleka plus 95 gramów mieszanki tłuszczów roślinnych.
Dietetyczny test prowokacyjny lipidów: 600 ml odtłuszczonego mleka plus 95 gramów bezwodnego tłuszczu mlecznego.
Dietetyczny test prowokacyjny lipidów: 600 ml odtłuszczonego mleka plus 95 gramów bezwodnego tłuszczu mlecznego plus błony kuliste tłuszczu mlecznego.
|
|
Eksperymentalny: C-V-A
Kolejność administracji:
|
Dietetyczny test prowokacyjny lipidów: 600 ml odtłuszczonego mleka plus 95 gramów mieszanki tłuszczów roślinnych.
Dietetyczny test prowokacyjny lipidów: 600 ml odtłuszczonego mleka plus 95 gramów bezwodnego tłuszczu mlecznego.
Dietetyczny test prowokacyjny lipidów: 600 ml odtłuszczonego mleka plus 95 gramów bezwodnego tłuszczu mlecznego plus błony kuliste tłuszczu mlecznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana transkryptomiki od wartości wyjściowej do 6 godzin po spożyciu trzech różnych mieszanek tłuszczów, aby wyjaśnić podstawowe reakcje mechanistyczne w krążeniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 godzin po spożyciu dietetycznej prowokacji lipidowej.
|
Wykorzystując mikromacierz Affymetrix całego genomu nieukierunkowanego, badacze zmierzą ekspresję genów w wyizolowanych monocytach.
|
Linia bazowa i 6 godzin po spożyciu dietetycznej prowokacji lipidowej.
|
|
Zmiana stężenia cytokin od linii podstawowej i co godzinę do 8 godzin po spożyciu różnych mieszanek tłuszczów, aby wyjaśnić wpływ na reakcje immunologiczne w krążeniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa i co godzinę do 8 godzin po spożyciu dietetycznej prowokacji lipidowej.
|
Stężenia cytokin w krążeniu będą mierzone metodą ELISA.
|
Linia bazowa i co godzinę do 8 godzin po spożyciu dietetycznej prowokacji lipidowej.
|
|
Zmiana odpowiedzi funkcjonalnych na stymulację LPS izolowanych monocytów z krążenia od wartości wyjściowych do 6 godzin po spożyciu różnych mieszanek tłuszczowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 godzin po spożyciu dietetycznej prowokacji lipidowej.
|
Badanie komórkowe z wyizolowanymi monocytami z krążenia.
Komórki będą traktowane LPS w celu oceny odpowiedzi funkcjonalnych.
Zmierzymy zmiany fałd.
|
Linia bazowa i 6 godzin po spożyciu dietetycznej prowokacji lipidowej.
|
|
Zmiana wrażliwości izolowanych monocytów z krążenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 godzin po spożyciu dietetycznej prowokacji lipidowej.
|
Badanie komórkowe z wyizolowanymi monocytami z krążenia.
Komórki będą traktowane różnymi ładunkami tłuszczu i bodźcami zapalnymi w celu oceny wrażliwości zebranych monocytów.
Zmierzymy zmiany fałd.
|
Linia bazowa i 6 godzin po spożyciu dietetycznej prowokacji lipidowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowe zmiany triacylogliceroli
Ramy czasowe: Linia bazowa i co godzinę do 8 godzin po spożyciu dietetycznej prowokacji lipidowej.
|
Stężenie TAG w osoczu będzie mierzone w klinicznym laboratorium chemicznym.
|
Linia bazowa i co godzinę do 8 godzin po spożyciu dietetycznej prowokacji lipidowej.
|
|
Poposiłkowe zmiany glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa i co godzinę do 8 godzin po spożyciu dietetycznej prowokacji lipidowej.
|
W krążeniu będą mierzone markery sercowo-metaboliczne, takie jak glukoza (mg/dl).
|
Linia bazowa i co godzinę do 8 godzin po spożyciu dietetycznej prowokacji lipidowej.
|
|
Poposiłkowe zmiany adiponektyny
Ramy czasowe: Linia bazowa i co godzinę do 8 godzin po spożyciu dietetycznej prowokacji lipidowej.
|
W krążeniu zostaną zmierzone markery sercowo-metaboliczne, takie jak adiponektyna (pg/ml).
|
Linia bazowa i co godzinę do 8 godzin po spożyciu dietetycznej prowokacji lipidowej.
|
|
Poposiłkowe zmiany insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa i co godzinę do 8 godzin po spożyciu dietetycznej prowokacji lipidowej.
|
W krążeniu będą mierzone markery sercowo-metaboliczne, takie jak insulina (mIU/l).
|
Linia bazowa i co godzinę do 8 godzin po spożyciu dietetycznej prowokacji lipidowej.
|
|
Poposiłkowe (nieukierunkowane) zmiany profilu białkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i co godzinę do 8 godzin po spożyciu dietetycznej prowokacji lipidowej.
|
Za pomocą nieukierunkowanych platform proteomicznych będą mierzone zmiany w profilach białek w krążeniu.
|
Linia bazowa i co godzinę do 8 godzin po spożyciu dietetycznej prowokacji lipidowej.
|
|
Poposiłkowe (docelowe) zmiany profilu białkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i co godzinę do 8 godzin po spożyciu dietetycznej prowokacji lipidowej.
|
Za pomocą ukierunkowanych platform proteomicznych będą mierzone zmiany w profilach białek w krążeniu.
|
Linia bazowa i co godzinę do 8 godzin po spożyciu dietetycznej prowokacji lipidowej.
|
|
Poposiłkowe (nieukierunkowane) zmiany profilu metabolitów
Ramy czasowe: Linia bazowa i co godzinę do 8 godzin po spożyciu dietetycznej prowokacji lipidowej.
|
Za pomocą nieukierunkowanych platform metabolomicznych będą mierzone zmiany w profilach białek w krążeniu.
|
Linia bazowa i co godzinę do 8 godzin po spożyciu dietetycznej prowokacji lipidowej.
|
|
Poposiłkowe (docelowe) zmiany profilu metabolitów
Ramy czasowe: Linia bazowa i co godzinę do 8 godzin po spożyciu dietetycznej prowokacji lipidowej.
|
Za pomocą ukierunkowanych platform metabolomicznych będą mierzone zmiany w profilach białek w krążeniu.
|
Linia bazowa i co godzinę do 8 godzin po spożyciu dietetycznej prowokacji lipidowej.
|
|
Poposiłkowe zmiany uczucia głodu i sytości
Ramy czasowe: Linia bazowa i co godzinę do 8 godzin po spożyciu dietetycznej prowokacji lipidowej.
|
Uczucia głodu i sytości będą mierzone za pomocą kwestionariusza przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), 100-milimetrowej linii zakotwiczonej na każdym końcu za pomocą deskryptorów.
Osoby badane będą zaznaczać na skali, które odpowiadają ich odczuciom głodu i sytości.
Następnie mierzy się i rejestruje odległość od dolnego końca skali.
|
Linia bazowa i co godzinę do 8 godzin po spożyciu dietetycznej prowokacji lipidowej.
|
|
Porównanie stężenia cytokin
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 godzin po spożyciu dietetycznej prowokacji lipidowej.
|
Stężenia cytokin w krążeniu uzyskane przez kaniulę cewnika będą mierzone metodą ELISA.
Badacze będą również mierzyć stężenia cytokin w wysuszonych plamach krwi uzyskanych przez nakłucie palca (za pośrednictwem platformy Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence).
|
Linia bazowa i 6 godzin po spożyciu dietetycznej prowokacji lipidowej.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Populacje komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 godzin po spożyciu dietetycznej prowokacji lipidowej.
|
Względne populacje komórek odpornościowych zostaną określone w pełnej krwi za pomocą analizy FACS.
|
Linia bazowa i 6 godzin po spożyciu dietetycznej prowokacji lipidowej.
|
|
CRP
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem dnia nauki.
|
Wartość CRP każdego badanego zostanie określona za pomocą testu QuikRead CRP.
|
Przed rozpoczęciem dnia nauki.
|
|
WHR
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obwód talii i bioder zostanie zmierzony za pomocą taśmy mierniczej.
|
Linia bazowa
|
|
BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
waga (w kg) i wzrost (w metrach) zostaną zmierzone i połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2
|
Linia bazowa
|
|
Nawykowe spożycie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgodnie z oceną zatwierdzonego FFQ.
|
Linia bazowa
|
|
Nieprawidłowe działanie nerek lub wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
ALAT (j.m./l), ASAT (j.m./l) będą mierzone w klinicznym laboratorium chemicznym.
|
Linia bazowa
|
|
Nieprawidłowe działanie nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
kreatynina (mg/dl) zostanie zmierzona w klinicznym laboratorium chemicznym.
|
Linia bazowa
|
|
Niedokrwistość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Hemoglobina zostanie określona przez nakłucie palca.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lydia Afman, PhD, Wageningen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL69492.081.19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odżywianie
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie
Badania kliniczne na Mieszanka 100% warzyw
-
EnzymedicaKGK Science Inc.ZakończonyPamięć | Zgłaszane przez siebie problemy z pamięciąKanada
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterZakończonyCałkowite żywienie pozajelitowe | Martwicze zapalenie jelit u noworodkówStany Zjednoczone
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences CorporationRekrutacyjnyPediatria | Uraz mięśniowo-szkieletowy | Skręcenie i nadwyrężenie kostki | Skręcenie kolana | Obciążyć kolanoKanada
-
KU LeuvenRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Zdrowie kardiometaboliczneUganda
-
OrthoTrophix, IncZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLCZakończonyZespół lęku społecznego (SAD)Stany Zjednoczone
-
Pia WintermarkRekrutacyjny
-
San Diego State UniversityZakończonyHiperglikemia poposiłkowaStany Zjednoczone
-
ShireZakończonyOstre wirusowe zapalenie spojówekStany Zjednoczone, Brazylia
-
ExThera Medical CorporationZakończonyBakteriemia | Infekcja bakteryjnaNiemcy