Czteroramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 3 różnych dawek RVX-100 w porównaniu z placebo u osób z zespołem jelita drażliwego z towarzyszącą biegunką (IBS-D)

Kryteria przyjęcia

• Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤75 lat.
• Podmiot/przedstawiciel prawny jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
• Nasilenie bólu brzucha należy zdefiniować jako średnią tygodniową wyniku „najgorszego bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin” wynoszącą ≥ 3,0 w skali od 0 do 10 punktów w drugim tygodniu fazy początkowej.
• Mieć IBS-D zgodnie z kryteriami rzymskimi III i ≥25% stolców na kryteriach włączenia BSS ocenionych na 6 lub 7 podczas fazy początkowej.
• Nie w ciąży, w okresie laktacji lub karmienia piersią.
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie dwóch medycznie akceptowalnych form antykoncepcji podczas badań przesiewowych, w okresie początkowym, leczenia i karencji. Dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują antykoncepcję doustną, wkładki wewnątrzmaciczne, wkładki do implantacji i metody barierowe. W przypadku wybrania metody barierowej wymagana jest podwójna bariera.
• Odstawić wszystkie leki stosowane w leczeniu objawów IBS (na receptę i bez recepty) oraz leki przeciwbólowe na receptę co najmniej dwa (2) tygodnie przed rozpoczęciem okresu podstawowego do czasu ostatniej wizyty w ramach badania. (Ostatnia wizyta w ramach badania odbywa się dwa (2) tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.) Acetaminofen może być stosowany jako lek ratunkowy, o ile jest to dokładnie udokumentowane w formularzu opisu przypadku (CRF). Suplementy błonnika są dozwolone, jeśli są przyjmowane z tą samą częstotliwością iw tej samej ilości przez cały czas trwania badania i były przyjmowane w ciągu czterech (4) tygodni poprzedzających fazę podstawową. Musi to być udokumentowane w pliku dokumentu źródłowego i CRF.
• Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym niewprowadzania znaczących zmian w diecie.

Kryteria wyłączenia:

• Wynik pozytywny na obecność komórek jajowych i pasożytów w kale (O&P) lub Clostridium difficile (ELISA) lub innych patogenów bakteryjnych (standardowa hodowla kału) podczas fazy przesiewowej.
• Przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu IBS w fazie początkowej (innych niż acetaminofen).

• Przyjmowanie jakiegokolwiek leczenia zespołu jelita drażliwego, w tym leków z następujących klas, w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową (wizyta 2) lub w dowolnym momencie badania:

  • Środki przeciwskurczowe lub antycholinergiczne
  • Produkty złożone, w tym atropina, hioscyjamina, fenobarbital i/lub skopolamina
  • Leki przeciwdepresyjne (takie jak inhibitory monoaminooksydazy [IMAO], selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI] i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), w tym między innymi:
  • Produkty złożone, w tym feniramina, fenylotoloksamina lub pirylamina
  • środki przeczyszczające
  • Opioidy/narkotyczne środki przeciwbólowe
  • Fenotiazyny leki przeciwpsychotyczne i przeciwwymiotne
• Historia psychozy antycholinergicznej (psychoza związana z ekspozycją na leki antycholinergiczne).
• Wartości laboratoryjne większe niż trzykrotność górnej granicy normy (GGN) transaminazy alaninowej (ALT/SGPT) lub transaminazy asparaginianowej (AST/SGOT).
• Wartości laboratoryjne przekraczające dwukrotność GGN bilirubiny całkowitej (TBil), kreatyniny (sCr) lub azotu mocznikowego we krwi (BUN).
• Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby (A, B lub C) lub dodatni wynik testu potwierdzającego obecność wirusa HIV1 lub HIV2 (wyniki testu na obecność wirusa HIV będą ściśle poufne. Podmiot może chcieć poddać się testowi na obecność wirusa HIV zgodnie z wytycznymi dotyczącymi wymagań dotyczących testów na obecność wirusa HIV w Indiach zgodnie z NACO).
• Historia reakcji alergicznej na l-hioscyjaminę lub atropinę lub jakikolwiek składnik preparatu badanych leków.
• Dowody na chorobę (na podstawie historii medycznej), która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika podczas udziału w tym badaniu lub zakłócić interpretację wyników badania, w tym między innymi: jaskrę; zwężenie odźwiernika; klinicznie istotny łagodny przerost gruczołu krokowego; klinicznie istotne serce lub płuco lub choroba; aktywny wrzód trawienny; nietolerancja glutenu; niedrożność lub porażenie przewodu pokarmowego; myasthenia gravis; zapalna choroba jelit; źle kontrolowane nadciśnienie; nadczynność tarczycy; zmniejszona czynność wątroby lub nerek; zatrzymanie moczu lub nietolerancja laktozy.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 2) lub w dowolnym momencie podczas badania.
• Historia nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia lub zgłaszania się na wizyty kliniczne.