Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę długoterminowych zmian w morfologii chrząstki u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali TPX-100 lub placebo w badaniu TPX-100-1 dotyczącym choroby zwyrodnieniowej stawów rzepki obejmującej oba kolana

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: OrthoTrophix, Inc
Ocena długoterminowych zmian grubości chrząstki rzepki w kolanach otrzymujących TPX-100 w porównaniu z placebo u pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu TPX-100-1 lub TPX-100-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bez interwencji lekowej. Zbadaj, aby zebrać 1 dodatkowy MRI każdego kolana leczonego w TPX-100-1 lub TPX-100-2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • Dr. Samy Metyas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy byli wcześniej leczeni w TPX-100-1 lub TPX-100-2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które uczestniczyły w TPX-100-1 i otrzymały 4 wstrzyknięcia 200 mg/wstrzyknięcie TPX-100 w jedno kolano lub osoby, które uczestniczyły w TPX-100
  • Stabilność więzadła krzyżowego i pobocznego oceniana na podstawie wywiadu przesiewowego i badania klinicznego
  • Stabilne łąkotki przyśrodkowe i boczne oceniane na podstawie wywiadu przesiewowego i badania klinicznego
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI, w tym: metalowe fragmenty, zaciski lub urządzenia w mózgu, oku lub kanale kręgowym; wszczepione urządzenia, które są programowane magnetycznie; waga > 300 funtów; umiarkowana lub ciężka klaustrofobia; wcześniejsza nietolerancja procedury MRI
  • Wcześniejsza operacja w stawie kolanowym, z wyłączeniem procedur samego oczyszczania rany (brak wcześniejszego zabiegu mikrozłamań)
  • Historia reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów lub jakiejkolwiek innej autoimmunologicznej lub zakaźnej przyczyny zapalenia stawów
  • Ostatnia wiskosuplementacja (np. Synvisc® lub podobny produkt z kwasem hialuronowym) wstrzyknięty w jedno kolano < 3 miesiące przed rejestracją
  • Ostatnie dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów do stawu kolanowego < 3 miesiące przed włączeniem
  • Stosowanie jakichkolwiek sterydów (z wyjątkiem wziewnych kortykosteroidów na alergię lub problemy z oddychaniem) w ciągu poprzedniego miesiąca przed rejestracją
  • Historia artroskopii w dowolnym kolanie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Historia septycznego zapalenia stawów, dny moczanowej lub rzekomej dny moczanowej w którymkolwiek kolanie w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Kliniczne objawy ostrego rozdarcia łąkotki (zablokowanie, nowe ostre objawy mechaniczne zgodne z rozdarciem łąkotki)
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych leku na chorobę zwyrodnieniową stawów, z wyjątkiem badań TPX-100-1 i TPX-100-2, w ciągu dwóch lat przed włączeniem do badania TPX-100-4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena długookresowych zmian grubości chrząstki rzepki
Ramy czasowe: Między 24 a 34 miesiącem od pierwszego leczenia farmakologicznego
Ilościowa analiza długoterminowych zmian grubości chrząstki rzepki za pomocą MRI
Między 24 a 34 miesiącem od pierwszego leczenia farmakologicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj podłużne zmiany objętości chrząstki rzepki między TPX-100 a kolanami otrzymującymi placebo za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Między 24 a 34 miesiącem od pierwszego leczenia farmakologicznego
Zbadaj podłużne zmiany objętości chrząstki rzepki między TPX-100 a kolanami otrzymującymi placebo za pomocą rezonansu magnetycznego
Między 24 a 34 miesiącem od pierwszego leczenia farmakologicznego
Zbadaj podłużne zmiany grubości i cienkości chrząstki w centralnym (nierzepkowym) przedziale kolan
Ramy czasowe: Między 24 a 34 miesiącem od pierwszego leczenia farmakologicznego
Zbadaj podłużne zmiany grubości i cienkości chrząstki w centralnym (nierzepkowym) przedziale kolan
Między 24 a 34 miesiącem od pierwszego leczenia farmakologicznego
Zbadaj wewnątrzosobnicze zmiany podłużne w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Między 24 a 34 miesiącem od pierwszego leczenia farmakologicznego
Zbadaj wewnątrzosobnicze zmiany podłużne w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Między 24 a 34 miesiącem od pierwszego leczenia farmakologicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OrthoTrophix, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPX-100-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wcześniej leczony TPX-100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj