Randomizowane, kontrolowane badanie dwóch domowych interwencji w wirtualnej rzeczywistości dla dorosłych z zespołem lęku społecznego. (BVR-100-102)
20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma America, Inc.
Próba walidacyjna BVR-100 i BES-100: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie w grupach równoległych dwóch samodzielnych interwencji w wirtualnej rzeczywistości w domu dla dorosłych z zaburzeniami lękowymi społecznymi.
Celem tego badania jest porównanie dwóch interwencji opartych na rzeczywistości wirtualnej (VR), BVR-100 i BES-100, w leczeniu zespołu lęku społecznego (SAD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- CNS Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
- Curavit Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Alivation Health, LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Cedar Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
- Przedmiot posiada biegłą znajomość języka angielskiego i umiejętność czytania i pisania.
- Podmiot spełnia kryteria społecznego zaburzenia lękowego (DSM-5) zawarte w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5).
- Uczestnik uzyskał całkowity wynik w Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) w badaniu przesiewowym ≥ 70.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma znaczne upośledzenie wzroku, słuchu lub równowagi
- Podmiot ma w przeszłości padaczkę światłoczułą lub napady padaczkowe
- Podmiot ma w przeszłości chorobę lokomocyjną lub stan chorobowy predysponujący do nudności lub zawrotów głowy.
- Podmiot ma obrażenia, stan zapalny lub infekcję oczu, uszu lub twarzy, która może powodować dyskomfort w korzystaniu ze sprzętu.
- Podmiot ma w przeszłości lub w przeszłości spełniał kryteria DSM-5 dla spektrum schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub pokrewnych, poważnych zaburzeń neurokognitywnych, zaburzeń neurorozwojowych o nasileniu większym niż łagodne lub nasileniu wpływającym na zdolność podmiotu do wyrażenia zgody, należy przestrzegać kierunków studiów lub w inny sposób bezpiecznie uczestniczyć w badaniu; zespół stresu pourazowego, duże zaburzenie depresyjne (MDD) z cechami psychotycznymi, zaburzenie osobowości typu borderline lub antyspołeczne
- Uczestnik spełnił kryteria oparte na DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji (innych niż nikotyna lub kofeina) w ciągu jednego (1) roku przed badaniem przesiewowym.
- Podmiot otrzymywał ketaminę, esketaminę, arketaminę lub terapię psychodeliczną (np. psilocybiną, metylenodioksymetamfetaminą [MDMA]) z powodu MDD lub jakiegokolwiek stanu psychicznego w ciągu jednego (1) roku przed badaniem przesiewowym.
- Zdaniem Badacza: (a) udział w badaniu może stwarzać znaczące lub nadmierne ryzyko dla uczestnika; b) jest mało prawdopodobne, aby uczestnik pomyślnie spełnił wszystkie wymagania badania określone w protokole; lub c) udział w badaniu może niekorzystnie wpłynąć na integralność danych lub ważność wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BVR-100
Eksperymentalna interwencja VR w domu w leczeniu SAD
|
Eksperymentalna interwencja VR w leczeniu SAD
|
|
Aktywny komparator: BES-100
Aktywny komparator interwencji VR w domu
|
Aktywny komparator interwencji VR w domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wiarygodności interwencji oceniany z wynikiem wiarygodności, na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwań (CEQ) pyta o poprawę, które według osób będą osiągnąć w wyniku leczenia oraz o tym, jak wiarygodne, przekonujące i logiczne wydaje się leczenie. Zawiera sześć pozycji ocenianych w skali 1-9.
Pierwsze trzy pozycje ładują się do współczynnika wiarygodności.
Wyższe wyniki sugerują lepsze doświadczenie, niższe wyniki sugerują słabe doświadczenie. Wynik zdolności jest obliczany przez pobranie suma wyniku pierwszych 3 pozycji skali CEQ od 3 do 27.
|
Linia bazowa
|
|
Pomiar wiarygodności interwencji oceniany z wynikiem wiarygodności, w 6 tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwań (CEQ) pyta o poprawę, które według osób będą osiągnąć w wyniku leczenia oraz o tym, jak wiarygodne, przekonujące i logiczne wydaje się leczenie. Zawiera sześć pozycji ocenianych w skali 1-9.
Pierwsze trzy pozycje ładują się do współczynnika wiarygodności.
Wyższe wyniki sugerują lepsze doświadczenie, niższe wyniki sugerują słabe doświadczenie. Wynik zdolności jest obliczany przez pobranie suma wyniku pierwszych 3 pozycji skali CEQ od 3 do 27.
|
6 tygodni
|
|
Pomiar wiarygodności interwencji oceniany z wynikiem wiarygodności, w 8 tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwań (CEQ) pyta o poprawę, które według osób będą osiągnąć w wyniku leczenia oraz o tym, jak wiarygodne, przekonujące i logiczne wydaje się leczenie. Zawiera sześć pozycji ocenianych w skali 1-9.
Pierwsze trzy elementy ładują się do współczynnika wiarygodności.
Wyższe wyniki sugerują lepsze doświadczenie, niższe wyniki sugerują słabe doświadczenie. Wynik zdolności jest obliczany przez pobranie suma wyniku pierwszych 3 pozycji skali CEQ od 3 do 27.
|
8 tygodni
|
|
Pomiar wiarygodności interwencji oceniany z wynikiem oczekiwania, na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwań (CEQ) pyta o poprawę, które według osób będą osiągnąć w wyniku leczenia oraz o tym, jak wiarygodne, przekonujące i logiczne wydaje się leczenie. Zawiera sześć pozycji ocenianych w skali 1-9.
Ostatnie trzy elementy ładują się do współczynnika oczekiwań.
Wyższe wyniki sugerują lepsze doświadczenie, niższe wyniki sugerują słabe doświadczenie. Wynik efektu jest obliczany, biorąc sumę wyniku ostatnich 3 pozycji skali CEQ w zakresie od 3 do 27.
|
Linia bazowa
|
|
Pomiar wiarygodności interwencji oceniany z wynikiem oczekiwania, w 6 tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwań (CEQ) pyta o poprawę, które według osób będą osiągnąć w wyniku leczenia oraz o tym, jak wiarygodne, przekonujące i logiczne wydaje się leczenie. Zawiera sześć pozycji ocenianych w skali 1-9.
Ostatnie trzy elementy ładują się do współczynnika oczekiwań.
Wyższe wyniki sugerują lepsze doświadczenie, niższe wyniki sugerują słabe doświadczenie. Wynik efektu jest obliczany, biorąc sumę wyniku ostatnich 3 pozycji skali CEQ w zakresie od 3 do 27.
|
6 tygodni
|
|
Pomiar wiarygodności interwencji oceniany za pomocą Oczekiwania, w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwań (CEQ) pyta o poprawę, które według osób będą osiągnąć w wyniku leczenia oraz o tym, jak wiarygodne, przekonujące i logiczne wydaje się leczenie. Zawiera sześć pozycji ocenianych w skali 1-9.
Ostatnie trzy elementy ładują się do współczynnika oczekiwań.
Wyższe wyniki sugerują lepsze doświadczenie, niższe wyniki sugerują słabe doświadczenie. Wynik efektu jest obliczany, biorąc sumę wyniku ostatnich 3 pozycji skali CEQ w zakresie od 3 do 27.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik retencji podmiotu w 6 tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zatrzymanie podmiotów w każdej grupie oceniono przez odsetek osób, które pozostają w badaniu w 6. tygodniu
|
6 tygodni
|
|
Wskaźnik retencji podmiotu w tygodniu 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zatrzymanie podmiotów w każdej grupie oceniono przez odsetek osób, które pozostają w badaniu w 8 tygodniu
|
8 tygodni
|
|
Podsumowanie czasu na zadanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Czas na zadanie, uśredniony we wszystkich sesjach VR od wartości wyjściowej do tygodnia 8/EOS.
Czas na zadanie zostanie automatycznie rejestrowany przez system VR po każdej sesji.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Hayes, PhD, Sumitomo Pharma America, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BVR-100-102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .