Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające biodostępność pembrolizumabu (MK-3475) poprzez wstrzyknięcie podskórne (sc) MK-3475A (pembrolizumab sformułowany z MK-5180) w zaawansowanych guzach litych (MK-3475A-C18)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne fazy 1 oceniające biodostępność pembrolizumabu we wstrzyknięciu podskórnym MK-3475A, preparatu pembrolizumabu z MK-5180, u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pembrolizumabu sformułowanego z MK-5180, podawanego we wstrzyknięciu podskórnym uczestnikom z zaawansowanymi guzami litymi. Uczestnicy otrzymają zastrzyki SC MK-3475A zawierające jedno z 2 różnych stężeń (stęż.) pembrolizumabu, stęż. 1 i stęż. 2, które łącznie dają taką samą całkowitą dawkę pembrolizumabu (poziom dawki [DL] 1).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 0051)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 0058)
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 0057)
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 0052)
      • Sandton, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 0053)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 0050)
      • Rondebosch, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology-Clinical trials ( Site 0055)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0102)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0100)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 0101)
  • Hiszpania
    • Andalucia
      • Málaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria-Phase I Trials Unit ( Site 0042)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Department of Medical Oncology ( Site 0043)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28009
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 0040)
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0114)
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0113)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0112)
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 0110)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0111)
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0062)
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0063)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont-Onkologiai Osztaly ( Site 0020)
    • Pest
      • Budapest, Pest, Węgry, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet-Urogenital Tumors Department and Clinical Pharmacology ( Site 0021)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany/przerzutowy guz lity.
  • Może dostarczyć archiwalną próbkę tkanki guza lub nowo uzyskaną biopsję rdzeniową lub wycinającą zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniowana.
  • Ma mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
  • Ma stan sprawności 0 lub 1 w Skali Wydajności Eastern Cooperative Oncology Group.
  • Wykazuje odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Przeszedł chemioterapię, definitywną radioterapię lub biologiczną terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni (2 tygodnie w przypadku radioterapii paliatywnej) przed pierwszą dawką badanej interwencji lub nie wyzdrowiał do stopnia National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 1 lub lepszy z jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych (AE), które były spowodowane lekami przeciwnowotworowymi podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej (dotyczy to uczestników z wcześniejszą terapią immunomodulującą z resztkowymi AE związanymi z układem odpornościowym).
  • Ma historię drugiego nowotworu złośliwego, chyba że zakończono potencjalnie lecznicze leczenie i nie ma dowodów na złośliwość przez 2 lata
  • Ma klinicznie czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Ma ciężką nadwrażliwość (stopnia ≥ 3) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia.
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub obecne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc.
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Stwierdzono zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub stwierdzono obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub kwasu rybonukleinowego (RNA)
  • Uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) z historią mięsaka Kaposiego i/lub wieloogniskowej choroby Castlemana.
  • Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania.
  • Nie w pełni wyzdrowiał po jakichkolwiek skutkach poważnej operacji bez znaczącej wykrywalnej infekcji.
  • Ma objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy.
  • Ma wcześniej istniejącą neuropatię obwodową, która jest > Stopnia 2 według najnowszej wersji 5 NCI CTCAE.
  • Ma znaną wrażliwość na rekombinowaną hialuronidazę lub inną postać hialuronidazy.
  • W wywiadzie wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości (np. uogólniona wysypka/rumień, niedociśnienie, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy lub anafilaksja) na pemetreksed, cisplatynę, aksytynib, karboplatynę, paklitaksel lub nab-paklitaksel.
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK-3475A (Pembrolizumab Conc1 [dawka 1] + MK-5180)
Uczestnicy otrzymują MK-3475A (pembrolizumab Conc1 [dawka 1] + MK-5180) SC w dniu 1 cykli 1 i 3 plus 400 mg pembrolizumabu dożylnie (IV) w dniu 1 cykli 2 i 4 do 18, ze standardem tła lub bez chemioterapii opieki (SOC), stosownie do wskazania. Cykl to 42 dni.
Biologiczny: MK-3475A
MK-3475A to preparat o ustalonej dawce pembrolizumabu (Conc1 lub Conc2) i MK-5180 do podawania SC.
Biologiczny: Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab 400 mg IV.
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
Lek: Pemetreksed
Uczestnicy mogą otrzymywać 500 mg/m^2 dożylnie co 3 tygodnie (Q3W) w dniu 1 i dniu 22 cykli od 1 do 18 jako podstawowe leczenie SOC podczas badania, zgodnie z ich diagnozą.
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: Karboplatyna
Uczestnicy mogą otrzymywać 5 mg/ml/min dożylnie (komórki inne niż płaskonabłonkowe) lub 6 mg/ml/min dożylnie (komórki płaskonabłonkowe) pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle jako podstawowe leczenie SOC podczas badania, zgodnie z ich diagnozą.
Lek: Paklitaksel
Uczestnicy mogą otrzymać 200 mg/m^2 dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle jako podstawowe leczenie SOC podczas badania, zgodnie z ich diagnozą.
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Nab-paklitaksel
Uczestnicy mogą otrzymać 100 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle jako podstawowe leczenie SOC podczas badania, zgodnie z ich diagnozą.
Inne nazwy:
  • Paklitaksel związany z albuminami
Lek: Aksytynib
Uczestnicy mogą otrzymywać doustnie 5 mg dwa razy dziennie w sposób ciągły jako podstawowe leczenie SOC podczas badania, zgodnie z ich diagnozą.
Lek: Cisplatyna
Uczestnicy mogą otrzymać 75 mg/m2 dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle jako podstawowe leczenie SOC podczas badania, zgodnie z ich diagnozą.
Inne nazwy:
  • Platinol-AQ
Eksperymentalny: MK-3475A (Pembrolizumab Conc2 [dawka 1] + MK-5180)
Uczestnicy otrzymują MK-3475A (pembrolizumab Conc2 [dawka 1] + MK-5180) SC w dniu 1 cykli 1 i 3 plus 400 mg pembrolizumabu iv. dla wskazania. Cykl to 42 dni.
Biologiczny: MK-3475A
MK-3475A to preparat o ustalonej dawce pembrolizumabu (Conc1 lub Conc2) i MK-5180 do podawania SC.
Biologiczny: Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab 400 mg IV.
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
Lek: Pemetreksed
Uczestnicy mogą otrzymywać 500 mg/m^2 dożylnie co 3 tygodnie (Q3W) w dniu 1 i dniu 22 cykli od 1 do 18 jako podstawowe leczenie SOC podczas badania, zgodnie z ich diagnozą.
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: Karboplatyna
Uczestnicy mogą otrzymywać 5 mg/ml/min dożylnie (komórki inne niż płaskonabłonkowe) lub 6 mg/ml/min dożylnie (komórki płaskonabłonkowe) pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle jako podstawowe leczenie SOC podczas badania, zgodnie z ich diagnozą.
Lek: Paklitaksel
Uczestnicy mogą otrzymać 200 mg/m^2 dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle jako podstawowe leczenie SOC podczas badania, zgodnie z ich diagnozą.
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Nab-paklitaksel
Uczestnicy mogą otrzymać 100 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle jako podstawowe leczenie SOC podczas badania, zgodnie z ich diagnozą.
Inne nazwy:
  • Paklitaksel związany z albuminami
Lek: Aksytynib
Uczestnicy mogą otrzymywać doustnie 5 mg dwa razy dziennie w sposób ciągły jako podstawowe leczenie SOC podczas badania, zgodnie z ich diagnozą.
Lek: Cisplatyna
Uczestnicy mogą otrzymać 75 mg/m2 dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle jako podstawowe leczenie SOC podczas badania, zgodnie z ich diagnozą.
Inne nazwy:
  • Platinol-AQ
Eksperymentalny: MK-3475A (Pembrolizumab Conc1 [dawka 1] + MK-5180) + Chemioterapia SOC
Uczestnicy w Japonii otrzymują MK-3475A (pembrolizumab Conc1 [dawka 1] + MK-5180) SC w 1. dniu cyklu 1, z chemioterapią SOC w tle, a następnie otrzymują 400 mg pembrolizumabu IV w 1. dniu cykli 2 do 18, z tłem Chemioterapia SOC. Cykl to 42 dni.
Biologiczny: MK-3475A
MK-3475A to preparat o ustalonej dawce pembrolizumabu (Conc1 lub Conc2) i MK-5180 do podawania SC.
Biologiczny: Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab 400 mg IV.
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
Lek: Pemetreksed
Uczestnicy mogą otrzymywać 500 mg/m^2 dożylnie co 3 tygodnie (Q3W) w dniu 1 i dniu 22 cykli od 1 do 18 jako podstawowe leczenie SOC podczas badania, zgodnie z ich diagnozą.
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: Karboplatyna
Uczestnicy mogą otrzymywać 5 mg/ml/min dożylnie (komórki inne niż płaskonabłonkowe) lub 6 mg/ml/min dożylnie (komórki płaskonabłonkowe) pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle jako podstawowe leczenie SOC podczas badania, zgodnie z ich diagnozą.
Lek: Paklitaksel
Uczestnicy mogą otrzymać 200 mg/m^2 dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle jako podstawowe leczenie SOC podczas badania, zgodnie z ich diagnozą.
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Nab-paklitaksel
Uczestnicy mogą otrzymać 100 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle jako podstawowe leczenie SOC podczas badania, zgodnie z ich diagnozą.
Inne nazwy:
  • Paklitaksel związany z albuminami
Lek: Cisplatyna
Uczestnicy mogą otrzymać 75 mg/m2 dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle jako podstawowe leczenie SOC podczas badania, zgodnie z ich diagnozą.
Inne nazwy:
  • Platinol-AQ
Eksperymentalny: MK-3475A (Pembrolizumab Conc1 [dawka 2] + MK-5180)
Uczestnicy otrzymują MK-3475A (pembrolizumab Conc1 [dawka 2] + MK-5180) SC w dniu 1 cykli 1 do 35 bez standardowej chemioterapii (SOC). Cykl to 21 dni.
Biologiczny: MK-3475A
MK-3475A to preparat o ustalonej dawce pembrolizumabu (Conc1 lub Conc2) i MK-5180 do podawania SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa 3 (Japonia): Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni cyklu 1 (każdy cykl to 42 dni)
DLT definiuje się jako dowolną z następujących toksyczności, jeśli badacz oceni, że jest związana z badanym lekiem: stopień (Gr) 4 toksyczność niehematologiczna (nie laboratoryjna); toksyczność hematologiczna stopnia 4 trwająca ≥7 dni, z wyjątkiem trombocytopenii: trombocytopenia stopnia 4 o dowolnym czasie trwania; Trombocytopenia Gr 3 związana z klinicznie istotnym krwawieniem; małopłytkowość wymagająca transfuzji płytek krwi; niedokrwistość wymagająca przetoczenia krwinek czerwonych; Niehematologiczne AE Gr ≥3 pod względem ciężkości, z wyjątkami; Każda niehematologiczna nieprawidłowość laboratoryjna stopnia 3 lub 4, jeśli: wymagana jest istotna klinicznie interwencja medyczna lub jeśli nieprawidłowość prowadzi do hospitalizacji, utrzymuje się dłużej niż 1 tydzień lub prowadzi do polekowego uszkodzenia wątroby z wyjątkami; gorączka neutropeniczna stopnia 3 lub stopnia 4; Przedłużone opóźnienie (>2 tygodnie) w dniach od 1 do 21 cyklu 1 z powodu toksyczności związanej z leczeniem; Toksyczność związana z leczeniem skutkująca przerwaniem leczenia uczestnika badania w dniach od 1 do 21 cyklu 1; Toksyczność gr 5.
Do 21 dni cyklu 1 (każdy cykl to 42 dni)
Grupa 3 (Japonia): Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 120 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Liczba uczestników z AE zostanie zgłoszona dla Grupy 3.
Do około 120 tygodni
Grupa 3 (Japonia): Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 108 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego, zostanie zgłoszona dla Grupy 3.
Do około 108 tygodni
Ramię 3 (Japonia): Liczba uczestników z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi w miejscu wstrzyknięcia ocenianymi na podstawie kwestionariusza objawów przedmiotowych i podmiotowych w miejscu wstrzyknięcia podskórnego
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1: Do 60 minut po podaniu. Cykl = 42 dni
Około 60 minut po wstrzyknięciu MK-3475A w dniu 1 cykli 1 i 3, uczestnicy wypełniają kwestionariusz objawów przedmiotowych i podmiotowych w miejscu wstrzyknięcia podskórnego. Uczestnicy proszeni są o ocenę bólu, swędzenia, obrzęku i zaczerwienienia, jakie odczuwają w miejscu wstrzyknięcia pembrolizumabu sc., od „Brak” do „Ciężkie”. Liczba uczestników, u których wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe w miejscu wstrzyknięcia, zostanie zgłoszona dla Grupy 3.
Dzień 1 cyklu 1: Do 60 minut po podaniu. Cykl = 42 dni
Ramiona 1, 2 i 3: Minimalne stężenie pembrolizumabu (Ctrough) po leczeniu MK-3475A
Ramy czasowe: Przed podaniem (0-3 godziny) i po podaniu (0-10 minut) w dniu 1. cyklu 1; w dowolnym momencie w cyklu 1 Dni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 i 36. Cykl = 42 dni
Ctrough definiuje się jako obserwowane minimalne stężenie mierzone podczas fazy absorpcji, przed wstrzyknięciem SC MK-3475A. Ctrough zostanie zgłoszone dla broni 1, 2 i 3.
Przed podaniem (0-3 godziny) i po podaniu (0-10 minut) w dniu 1. cyklu 1; w dowolnym momencie w cyklu 1 Dni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 i 36. Cykl = 42 dni
Ramiona 1, 2 i 3: Maksymalne stężenie pembrolizumabu w osoczu (Cmax) po leczeniu MK-3475A
Ramy czasowe: Przed podaniem (0-3 godziny) i po podaniu (0-10 minut) w dniu 1. cyklu 1; w dowolnym momencie w cyklu 1 Dni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 i 36. Cykl = 42 dni
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie w osoczu mierzone podczas fazy absorpcji, po wstrzyknięciu SC MK-3475A. Cmax zostanie podane dla Ramiona 1, 2 i 3.
Przed podaniem (0-3 godziny) i po podaniu (0-10 minut) w dniu 1. cyklu 1; w dowolnym momencie w cyklu 1 Dni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 i 36. Cykl = 42 dni
Ramiona 1, 2 i 3: Czas maksymalnego stężenia pembrolizumabu w osoczu (Tmax) po leczeniu MK-3475A
Ramy czasowe: Przed podaniem (0-3 godziny) i po podaniu (0-10 minut) w dniu 1. cyklu 1; w dowolnym momencie w cyklu 1 Dni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 i 36. Cykl = 42 dni
Tmax definiuje się jako czas do maksymalnego stężenia w osoczu mierzonego podczas fazy absorpcji, po wstrzyknięciu SC MK-3475A. Tmax zostanie podane dla Ramiona 1, 2 i 3.
Przed podaniem (0-3 godziny) i po podaniu (0-10 minut) w dniu 1. cyklu 1; w dowolnym momencie w cyklu 1 Dni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 i 36. Cykl = 42 dni
Ramiona 1, 2 i 3: pole pod krzywą (AUC) pembrolizumabu po leczeniu MK 3475A
Ramy czasowe: Przed podaniem (0-3 godziny) i po podaniu (0-10 minut) w dniu 1. cyklu 1; w dowolnym momencie w cyklu 1 Dni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 i 36. Cykl = 42 dni
AUC definiuje się jako pole pod krzywą mierzone podczas fazy absorpcji, po wstrzyknięciu SC MK-3475A. AUC zostanie podane dla Ramiona 1, 2 i 3.
Przed podaniem (0-3 godziny) i po podaniu (0-10 minut) w dniu 1. cyklu 1; w dowolnym momencie w cyklu 1 Dni 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 15, 22, 29 i 36. Cykl = 42 dni
Ramiona 1 i 2: Biodostępność pembrolizumabu (K) po leczeniu MK-3475A
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych w cyklach od 1 do 4 (do 127 dni). Cykl = 42 dni
Biodostępność (F) definiuje się jako procent (lub ułamek F) podanej dawki SC, która dociera do krążenia ogólnoustrojowego w niezmienionej postaci podczas fazy wchłaniania, po wstrzyknięciu SC MK-3475A. F zostanie zgłoszone dla Ramiona 1 i 2.
W wyznaczonych punktach czasowych w cyklach od 1 do 4 (do 127 dni). Cykl = 42 dni
Ramię 4: Minimalne stężenie pembrolizumabu (Ctrough) po leczeniu MK 3475A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-3 godziny) w 1. dniu cykli 1 i 6; w dowolnym momencie w dniach 2, 4, 6, 10 i 15 cykli 1 i 6. Cykl = 21 dni
Ctrough definiuje się jako obserwowane minimalne stężenie mierzone podczas fazy absorpcji, przed wstrzyknięciem SC MK-3475A. Ctrough zostanie zgłoszone dla ramienia 4.
Przed podaniem dawki (0-3 godziny) w 1. dniu cykli 1 i 6; w dowolnym momencie w dniach 2, 4, 6, 10 i 15 cykli 1 i 6. Cykl = 21 dni
Ramię 4: Maksymalne stężenie pembrolizumabu w osoczu (Cmax) po leczeniu MK 3475A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-3 godziny) w 1. dniu cykli 1 i 6; w dowolnym momencie w dniach 2, 4, 6, 10 i 15 cykli 1 i 6. Cykl = 21 dni
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie w osoczu mierzone podczas fazy absorpcji, po wstrzyknięciu SC MK-3475A. Cmax zostanie podane dla Grupy 4.
Przed podaniem dawki (0-3 godziny) w 1. dniu cykli 1 i 6; w dowolnym momencie w dniach 2, 4, 6, 10 i 15 cykli 1 i 6. Cykl = 21 dni
Ramię 4: Pembrolizumab Pole pod krzywą (AUC) po leczeniu MK 3475A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0-3 godziny) w 1. dniu cykli 1 i 6; w dowolnym momencie w dniach 2, 4, 6, 10 i 15 cykli 1 i 6. Cykl = 21 dni
AUC definiuje się jako pole pod krzywą mierzone podczas fazy absorpcji, po wstrzyknięciu SC MK-3475A. AUC zostanie podane dla ramienia 4.
Przed podaniem dawki (0-3 godziny) w 1. dniu cykli 1 i 6; w dowolnym momencie w dniach 2, 4, 6, 10 i 15 cykli 1 i 6. Cykl = 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikiem pozytywnym na przeciwciała przeciwko pembrolizumabowi po leczeniu MK-3475A
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0-3 godziny) w 1. dniu cykli 1 i 3. Cykl = 42 dni.
Próbki krwi należy pobrać w wyznaczonych punktach czasowych w celu określenia obecności lub braku przeciwciał przeciwko pembrolizumabowi. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których rozwiną się przeciwciała przeciwko pembrolizumabowi.
Dawkowanie wstępne (0-3 godziny) w 1. dniu cykli 1 i 3. Cykl = 42 dni.
Ramiona 1 i 2: Liczba uczestników z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi w miejscu wstrzyknięcia ocenianymi na podstawie kwestionariusza objawów przedmiotowych i podmiotowych w miejscu wstrzyknięcia podskórnego
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 3: Do 60 minut po podaniu. Cykl = 42 dni.
Około 60 minut po wstrzyknięciu MK-3475A w dniu 1 cykli 1 i 3, uczestnicy wypełniają kwestionariusz objawów przedmiotowych i podmiotowych w miejscu wstrzyknięcia podskórnego. Uczestnicy proszeni są o ocenę bólu, swędzenia, obrzęku i zaczerwienienia, jakie odczuwają w miejscu wstrzyknięcia pembrolizumabu sc., od „Brak” do „Ciężkie”. Liczba uczestników, u których wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe w miejscu wstrzyknięcia, zostanie zgłoszona dla Ramiona 1 i 2.
Dzień 1 cykli 1 i 3: Do 60 minut po podaniu. Cykl = 42 dni.
Ramię 3 (Japonia): Biodostępność pembrolizumabu (K) po leczeniu MK 3475A
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych w cyklach 1-2 (do 84 dni). Cykl = 42 dni
Biodostępność (F) definiuje się jako procent (lub ułamek F) podanej dawki SC, która dociera do krążenia ogólnoustrojowego w niezmienionej postaci podczas fazy wchłaniania, po wstrzyknięciu SC MK-3475A. F zostanie zgłoszone dla Grupy 3.
W wyznaczonych punktach czasowych w cyklach 1-2 (do 84 dni). Cykl = 42 dni
Ramiona 1, 2 i 4: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 120 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Liczba uczestników z AE zostanie zgłoszona dla Ramiona 1, 2 i 4.
Do około 120 tygodni
Ramiona 1, 2 i 4: Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 108 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu AE, zostanie podana dla Grup 1, 2 i 4.
Do około 108 tygodni
Ramię 4: Liczba uczestników z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi w miejscu wstrzyknięcia ocenianymi na podstawie kwestionariusza objawów przedmiotowych i podmiotowych w miejscu wstrzyknięcia podskórnego
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: Do 60 minut po podaniu. Cykl = 21 dni
Około 60 minut po wstrzyknięciu MK-3475A w dniu 1 cyklu 1 uczestnicy wypełniają kwestionariusz objawów przedmiotowych i podmiotowych w miejscu wstrzyknięcia podskórnego. Uczestnicy proszeni są o ocenę bólu, swędzenia, obrzęku i zaczerwienienia, jakie odczuwają w miejscu wstrzyknięcia pembrolizumabu sc., od „Brak” do „Ciężkie”. Liczba uczestników, u których wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe w miejscu wstrzyknięcia, zostanie zgłoszona dla Grupy 4.
Cykl 1 Dzień 1: Do 60 minut po podaniu. Cykl = 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475A-C18
  • MK-3475A-C18 (Inny identyfikator: Merck)
  • jRCT2031220507 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2021-001569-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK-3475A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj