Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy by Taxanes and Capsaicin 8%. (capsaNeP)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Marie PECHARD, Hospital Ambroise Paré Paris

Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy by Taxanes: Pathophysiological Evolution and Somatosensory Response Profile to Capsaicin 8%.

The goal of this study is to compare the evolution of the density of small nerve fibers assessed with skin biopsies at the foot between two groups of patients with taxane-induced chronic neuropathic pain matched for sex and age: one group treated with applications of capsaicin 8% and a control group who received a systemic treatment. The hypothesis for the capsaicin 8% arm is that in the chronic phase, in the absence in the nervous environment of the toxic agent (in this case taxanes) causing the neuropathy and the functional modifications at the origin of pain, the new small fibers could regenerate without these pathological alterations.

Our analysis will be based on the demonstration of structural abnormalities of small nerve fibers by means of skin biopsy, but also of functional abnormalities using four validated tests commonly used in this field: quantitative sensory testing (QST), laser evoked potential recordings, Sudoscan and confocal corneal microscopy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The skin biopsies will be performed before the first capsaicin application and before the third application, that is to say 4 to 6 months after the first application. Patients will continue then to be followed for up to one year and another skin punch biopsy will be performed after the fifth 8% capsaicin application (i.e. 8 to 12 months after the first application).

To analyze the relationships between the structural (i.e. fiber density) and functional (i.e. laser evoked potentials (PEL), QST and Sudoscan) changes in small fibers and the clinical effects of the treatment on pain intensity in the 2 groups.

To verify whether the measurement of small corneal fiber density before treatment by the non-invasive technique of corneal confocal microscopy (CCM) (which is known to be correlated with lower limb small fiber density), could be predictive of the response to capsaicin 8%.

An interim analysis will be requested from the ethics committee in France to analyze the data of the first 30 patients

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • HAUTS DE SEINE
      • Boulogne-Billancourt, HAUTS DE SEINE, Francja, 92100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • patients over 18 years of age with no age limit
  • having given their signed consent for participation in the study
  • affiliated with the social security system
  • able to be followed for the entire duration of the study
  • reading and understanding French
  • accepting the principle of the study and able to respect its conditions
  • presenting sensorimotor or sensory neuropathy induced by taxanes (paclitaxel or docetaxel) of the lower limbs for at least 3 months based on a complete clinical examination, the severity of which will be assessed by the NCI-CTCAE version 5 criteria (grade 2 to 4). An electromyogram (EMG) will be performed in the absence of a recent electromyogram (less than one year) to assess the function of large fibers, but its normality will not constitute an exclusion criterion (due to the possibility of chemotherapy-induced small fiber neuropathies).
  • presenting chronic neuropathic pain in the lower limbs for at least 3 months, with a DN4 questionnaire score ≥ 4/10 and of at least moderate intensity on an 11-point numerical scale (≥ 4/10)
  • whose pain is located in the lower limbs allowing the application of 8% capsaicin
  • without treatment or having stable analgesic treatment for at least 2 weeks before inclusion

Exclusion Criteria:

  • litigation or compensation-seeking
  • metastatic cancer
  • Known cause of sensory neuropathy such as diabetes, systemic disease, hypothyroidism, alcohol, kidney failure, or genetic disease
  • Peripheral or central nervous system pathology with or without associated neuropathic pain
  • Uncontrolled chronic pathology such as morbid obesity, sleep apnea, uncontrolled hypertension, etc.
  • Psychosis, previous suicide attempt, or major depressive episode at the time of assessment
  • Drug or psychoactive substance abuse
  • Cognitive or psychological disorders incompatible with compliance with and/or understanding of the protocol
  • Patients participating in another biomedical research protocol
  • Contraindications to confocal corneal microscopy, including the wearing of long-term contact lenses or ocular procedures (eye surgery, laser for myopia, dry eye).
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Persons under legal protection

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: capsaicin 8%
The minimum time between 2 applications of capsaicin is 60 days, but this could be adapted to the patients' response and therefore could be longer (up to 3 months). Thus, skin biopsies will be performed before the first capsaicin application and before the third application, that is to say 4 to 6 months after the first application. Patients will continue then to be followed for up to one year and another skin punch biopsy will be performed after the fifth 8% capsaicin application (i.e. 8 to 12 months after the first application).
Lek: Capsaicin 8% Patch
The hypothesis is that in the chronic phase, in the absence in the nervous environment of the toxic agent (in this case taxanes) causing the neuropathy and the functional modifications at the origin of pain, the new small fibers could regenerate without these pathological alterations (in particular the changes in the membrane excitability responsible for pain). Thus, capsaicin could, in this specific clinical context, have a "curative" effect on neuropathic pain. However, since the action of capsaicin only concerns small fibers, one cannot expect a global improvement of the neuropathy, which affects all the fibers
Aktywny komparator: other treatments
Other treatments for neuropathic pain include antidepressants (tricyclics and serotonin reuptake inhibitor SRIs), antiepiletics, lidocaine patches, and neurostimulation according to the 2020 French recommendations.
Lek: antidepressants (tricyclics and serotonin reuptake inhibitor SRIs), antiepiletics, lidocaine patches, and neurostimulation
These treatments are administered to patients according to the French recommendations on the management of neuropathic pain from 2020.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
density of small nerve fibers
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 months

This clinical trial is a pathophysiology protocol. The primary objective of this study is to compare baseline at 3 and 12 months the density of small nerve fibers in the feet using a skin biopsy between two groups of patients with taxane-induced chronic neuropathic pain matched for sex and age.

One group treated with two applications of capsaicin 8% and a control group who received a systemic treatment. All treatments used in the clinical trial are recommended by international experts for treating neurpathic pain and are approved by the French Medicines Agency.
From enrollment to the end of treatment at 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
patient reported outcomes and skin biopsy; CCM and skin biopsy; PEL and skin biopsy
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 months.

Correlation between intraepidermal nerve fiber density (skin biopsy) and pain (11-point numerical rating scale, Brief Pain Inventory, Neuropathic Pain Symptom Inventory, EORTC CIPN20, catastrophizing) and other domains to be studied in clinical trials on chronic pain (EQ5D quality of life, PROMIS sleep, IPAQ physical activity, Beck Depression Inventory anxiety).

Correlation between intraepidermal nerve fiber density (skin biopsy) and small nerve fiber functionality (Sudoscan, laser evoked potentials).

Correlation between baseline nerve fiber density assessed by confocal corneal microscopy and the efficacy of 8% capsaicin.
From enrollment to the end of treatment at 12 months.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Ambroise Paré Paris

Współpracownicy

Institut Curie
Grünenthal GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Didier BOUHASSIRA, MD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-01
  • 2023-A00325-40 (Inny identyfikator: 2023-A00325-40)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

In progress

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Capsaicin 8% Patch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj