Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy bólu kręgosłupa i nadkręgosłupa u pacjentów z fibromialgią

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Florida
Pacjenci z fibromialgią (FM) mają zwiększone nakręcanie (WU). Jednak WU pacjentów z FM różni się tylko ilościowo, ale nie jakościowo od zdrowych kontroli (HC). Tak więc nieprawidłowości WU pacjentów z FM mogą być wynikiem nadkręgosłupowego, a nie wynikiem mechanizmów bólowych kręgosłupa. Zespół badawczy przetestuje tę hipotezę, uczulając pacjentów z FM miejscową kapsaicyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół badawczy wysuwa hipotezę, że na początku zbocza skorygowanej wrażliwością WU pacjentów z FM nie różnią się statystycznie od HC. Jednak po zastosowaniu kapsaicyny nachylenia WU dostosowanej do wrażliwości będą znacznie różnić się od wartości wyjściowych i będą większe niż w przypadku HC, co sugeruje sensytyzację ośrodkową. Sugerowałoby to, że pacjenci z FM są wrażliwi na ból cieplny, ale nie uczuleni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszkańcy mieszkający w Gainesville na Florydzie lub w jego pobliżu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby, u których zdiagnozowano fibromialgię, będą odczuwać ból trwający > 6 miesięcy i spełniający Kryteria diagnostyczne badania FM (ACR) z 1990 roku.
  • zdrowe, bezbolesne, dopasowane do wieku grupy kontrolne bez przewlekłego bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na czerwone papryczki chili;
  • W ciąży;
  • Znaczna utrata słuchu;
  • Obecność choroby przewlekłej (np. rak, choroby układu krążenia, choroby wątroby, choroby nerek, cukrzyca itp.).
  • Pacjenci z FM muszą być gotowi odstawić lub wstrzymać przyjmowanie leków związanych z FM przez co najmniej 5 okresów półtrwania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Poprawka pojazdu
Plaster kontrolny będzie zawierał ten sam roztwór do stosowania miejscowego, ale nie będzie zawierał kapsaicyny. Plaster przykleja się na dłoń na 30 - 60 min. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby w trakcie badania nie dotykać ani nie myć rąk, aby zminimalizować rozprzestrzenianie się plastra na inne obszary ciała. Następnie łatka zostanie natychmiast usunięta.
Inny: Naszywka pojazdu
Plaster kontrolny będzie tym samym roztworem do stosowania miejscowego, ale nie będzie zawierał kapsaicyny.
Plaster z kapsaicyną 8% lub krem ​​z kapsaicyną 0,1%.
Plaster miejscowy z 8% kapsaicyną lub krem ​​z 0,1% kapsaicyną. Plaster przykleja się na dłoń na 30 - 60 min. W podobny sposób krem ​​nakładamy na powierzchnię ramienia o powierzchni 3 cm2. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby w trakcie badania nie dotykać ani nie myć rąk, aby zminimalizować rozprzestrzenianie się plastra na inne obszary ciała. Następnie łatka zostanie natychmiast usunięta.
Lek: Capsaicin Patch 8% lub 0,1% Kapsaicyna w kremie
0,1 ml plastra z 8% kapsaicyną lub kremu z 0,1% kapsaicyną
Inne nazwy:
  • Qutenza
  • Bezproblemowa kapsaicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja czasowego podsumowania drugiego bólu
Ramy czasowe: 2 godz
Urządzenie Peltiera (Pathway, Medoc) zostanie użyte do opukiwania powierzchni skóry sondą o wymiarach 3 cm x 3 cm. Urządzenie Peltiera będzie służyło do dostarczania bardzo krótkich, powtarzalnych bodźców termicznych (przez ok. 1s) na skórę przy użyciu temperatury sterowanej komputerowo. Bodźce cieplne w odstępach 2,5 s wywołują odczucia narastającego bólu (sumowanie czasowe), w zależności od liczby prezentowanych bodźców. Późne odczuwanie ciepła rozpoczyna się z opóźnieniem o około 1,5 sekundy po dotknięciu skóry przez sondę, ponieważ odczucie zależy od stymulacji wolno przewodzących obwodowych bezmielinowych aferentów.
2 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Roland Staud, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201800479
  • OCR17639 (Inny identyfikator: University of Florida)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Naszywka pojazdu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj