Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność miejscowej formulacji palmitynianu kapsaicyny (Capsadyn®) w leczeniu bólu neuropatycznego stopy w przebiegu cukrzycy

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Carilion Clinic

Podwójnie zaślepione, randomizowane, pilotażowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności miejscowej formuły palmitanianu kapsaicyny (Capsadyn®) w leczeniu bólu neuropatycznego stopy u chorych na cukrzycę

Celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie kremu miejscowego z substancją czynną może zmniejszyć ilość bólu stóp doświadczanego przez uczestników, u których zdiagnozowano neuropatię obwodową cukrzycową (DPN), przy minimalnych skutkach ubocznych lub dyskomforcie związanym ze stosowaniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna z dwoma ramionami, mająca na celu ocenę efektów redukcji bólu przez miejscowo stosowany Capsadyn w porównaniu z placebo (krem nośnik). Podczas wizyty rekrutacyjnej pacjenci otrzymają standardową opiekę zgodnie z decyzją ich klinicysty. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy, którzy zdecydują się na udział w badaniu, nie otrzymają żadnych nowych leków przeznaczonych do łagodzenia bólu wraz z Badanym Produktem, ale będą kontynuować przyjmowanie leków stosowanych przed włączeniem do badania, jeśli ich stosowanie było stabilne, lub leków nieprzeznaczonych specyficznie do redukcji bólu. Zarówno klinicysta podający Badany Produkt, jak i uczestnik będą zaślepieni co do Badanego Produktu, czyli nieświadomi, czy jest to Capsadyn, czy placebo.

Badany Produkt może być podawany na obszar jednostronny lub obustronnie bolesne obszary. Badany Produkt należy podać na cały bolesny obszar. Badane Produkty będą pakowane w zakodowane, białe etykietowane plastikowe słoiki o pojemności jednej uncji, oznaczone jedynie kodem wskazującym Capsadyn lub placebo, i wysyłane do Apteki Carilion w celu dystrybucji do świadczeniodawców opieki zdrowotnej. Apteka będzie kwarantannować Badane Produkty i randomizować harmonogram podawania Badanego Produktu między dwoma ramionami. Populacja uczestników zostanie zaplanowana z równym podziałem między dwoma ramionami badania. Po rekrutacji 40 uczestników (20 na grupę) przeprowadzona zostanie analiza pośrednia danych w celu oceny przestrzegania przez uczestników instrukcji, ogólnego postępu badania oraz rozwiązania ewentualnych problemów, które mogły się pojawić.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Rekrutacyjny
        • Carilion Clinic
        • Kontakt:
          • Internal Medicine
          • Numer telefonu: 540-224-5170
        • Główny śledczy:
          • Robert Carpenter, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Co najmniej 3 palce u stóp na każdą stopę
  • Pozostale części stóp muszą być nienaruszone.
  • Brak jakiegokolwiek wyprysku, hiperkeratozy, twardziny lub innych schorzeń dermatologicznych dotykających obszaru podania Badanego Produktu, które mogą zakłócać wchłanianie, w szczególności nadmiernej potliwości.
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie Badanego Produktu na bolesnych obszarach stóp zgodnie z zaleceniami personelu badawczego.
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie Badanego Produktu na stopach zgodnie z instrukcją 2 razy dziennie.
  • Po każdym zastosowaniu Badanego Produktu należy odczekać 60 minut przed wypełnieniem formularzy NRS.
  • O ile nie wystąpi pieczenie wkrótce po zastosowaniu, uczestnik musi odczekać co najmniej 60 minut przed umyciem stóp po aplikacji Badanego Produktu.
  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na ślepe stosowanie Badanych Produktów.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 25 i powyżej 75 lat
  • Jakiekolwiek schorzenie dermatologiczne, które może zaburzyć integralność skóry lub zmienić funkcję czuciową stóp.
  • Jakiekolwiek otwarte rany, owrzodzenia skóry, infekcje, podrażnienia skóry (np. trujący bluszcz), historia wyprysku, urazu lub oparzenia (w tym oparzenia słonecznego) dotykające stóp w ciągu 30 dni.
  • Jakakolwiek niedawna historia medyczna operacji dotyczących stóp.
  • Z wyjątkiem przypadków będących częścią stabilnego kontinuum używania substancji przed rozpoczęciem badania, stosowanie jakichkolwiek miejscowych produktów leczniczych na stopach, w tym preparatów holistycznych, plastrów lub produktów ziołowych, produktów kannabinoidowych, przepisanych lub dostępnych bez recepty (OTC) kremów/maści/plastrów/żeli przeciwbólowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, acetaminofenu, środków drażniących, środków znieczulających miejscowo lub steroidów jest zabronione.
  • Aktualne nadużywanie substancji.
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na papryczki chili, olej kokosowy, masło shea lub olej z nasion słonecznika.
  • Z wyjątkiem interwencji na mobilność (np. fizjoterapia, ćwiczenia, uziemienie), nie jest dozwolone żadne równoczesne leczenie stóp na ból, które może zakłócać oceny NRS (np. masaż, elektroforeza, światło czerwone itp.).
  • Brak równoczesnego uczestnictwa w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Capsadyn Arm
uczestnik otrzyma dostępny bez recepty krem do stosowania miejscowego z 0,25% palmitynianem kapsaicyny
Lek: Capsaicin Palmitate
Uczestnik będzie stosował niewielką ilość kremu miejscowego (wielkości monety ćwierćdolarowej) na jedną lub obie stopy dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem.
Inne nazwy:
  • Kapsadyn
Komparator placebo: Grupa Placebo
uczestnik otrzyma dostępny bez recepty krem do stosowania miejscowego bez składnika aktywnego
Lek: Placebo
Uczestnik będzie nakładał niewielką ilość kremu miejscowego (wielkości monety 25-groszowej) na jedną lub obie stopy dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem.
Inne nazwy:
  • OTC krem do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczące zmniejszenie bólu stóp u uczestników z przewlekłym neuropatycznym bólem stóp w przebiegu cukrzycy.
Ramy czasowe: NRS będzie wypełniany przez uczestnika dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, przez 14 dni po każdym zastosowaniu dostarczonego kremu do stosowania miejscowego

Uczestnicy będą wypełniać Numeryczną Skalę Oceny (NRS) dwa razy dziennie przez 14 dni, godzinę po zastosowaniu kremu miejscowego na obszar stopy, w którym odczuwają ból neuropatii obwodowej cukrzycowej. Uczestnicy nie będą świadomi, czy zastosowany krem miejscowy zawiera palmitynian kapsaicyny. Skala NRS ocenia intensywność objawów w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza najgorszą możliwą intensywność. Objawy oceniane obejmują zaczerwienienie, podrażnienie, swędzenie, mrowienie oraz uczucie pieczenia lub chłodzenia godzinę po zastosowaniu kremu miejscowego.

Badacze przeanalizują zmienność ocen NRS w trakcie 14 dni u wszystkich uczestników i zgłoszą wszelkie zmiany w stosunku do wyników wyjściowych. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu jednoczynnikowej powtarzanej ANOVA, a następnie testu post-hoc U Manna-Whitneya. Dane zostaną zwizualizowane jako wykresy pudełkowe z wąsami, porównując Capsadyn z placebo.
NRS będzie wypełniany przez uczestnika dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, przez 14 dni po każdym zastosowaniu dostarczonego kremu do stosowania miejscowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carilion Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Carpenter, MD, Carilion Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-25-2072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Capsaicin Palmitate

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj