Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne gromadzenie danych i prospektywne badanie kliniczne w celu powiększenia lub wzmocnienia stożka rotatorów za pomocą łatki Pitch-Patch

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Xiros Ltd

Retrospektywne gromadzenie danych i prospektywne badanie kliniczne w celu powiększenia lub wzmocnienia stożka rotatorów za pomocą łaty Pitch-Patch.

To jest badanie kliniczne. Zweryfikuje długoterminowe bezpieczeństwo i działanie Pitch-Patch po wszczepieniu w celu wzmocnienia częściowo naprawialnych pęknięć stożka rotatorów i stosowaniu zgodnie z instrukcjami producenta.

Urządzenie medyczne w tym badaniu jest już dostępne na rynku i jest produkowane przez firmę Xiros Ltd.

Pitch-Patch to jednorazowa proteza poliestrowa dostępna w dwóch rozmiarach (30x20mm i 35x25mm). Jest wzmocniony na obwodzie i wokół każdego oczka, aby zapewnić wytrzymałość i stabilność urządzenia i naprawy.

W badaniu zostaną zebrane dane dotyczące pacjentów, którzy spełniają kryteria wstępne i otrzymali urządzenie.

Jest to jednoramienne badanie, co oznacza, że ​​wszyscy pacjenci będą mieli Pitch-Patch. Oczekuje się, że całkowita długość projektu wyniesie 4 lata; obejmuje to okres rekrutacji trwający 2 lata i okres obserwacji (w przypadku prospektywnego badania klinicznego) trwający 2 lata.

Do badania zostanie włączonych co najmniej 32 pacjentów. Dane uzupełniające będą gromadzone (jeśli są dostępne dla danych retrospektywnych) po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i końcowej obserwacji (maksymalnie 2,5 roku w przypadku badania prospektywnego; maksymalnie 5 lat w przypadku badania retrospektywnego).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne z prospektywnym i retrospektywnym projektem badania. Zweryfikuje długoterminowe bezpieczeństwo i działanie Pitch-Patch po wszczepieniu w celu wzmocnienia częściowo naprawialnych pęknięć stożka rotatorów i stosowaniu zgodnie z instrukcjami producenta.

Urządzenie medyczne w tym badaniu jest już dostępne na rynku i jest produkowane przez firmę Xiros Ltd.

Pitch-Patch to jednorazowa proteza poliestrowa dostępna w dwóch rozmiarach (30x20mm i 35x25mm). Jest wzmocniony na obwodzie i wokół każdego oczka, aby zapewnić wytrzymałość i stabilność urządzenia i naprawy.

W badaniu zostaną zebrane dane dotyczące pacjentów, którzy spełniają kryteria wstępne i otrzymali urządzenie.

Jest to jednoramienne badanie, co oznacza, że ​​wszyscy pacjenci będą mieli Pitch-Patch. Oczekuje się, że całkowita długość projektu wyniesie 4 lata; obejmuje to okres rekrutacji trwający 2 lata i okres obserwacji (w przypadku prospektywnego badania klinicznego) trwający 2 lata.

Do badania zostanie włączonych co najmniej 32 pacjentów. Dane uzupełniające będą gromadzone (jeśli są dostępne dla danych retrospektywnych) po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i końcowej obserwacji (maksymalnie 2,5 roku w przypadku badania prospektywnego; maksymalnie 5 lat w przypadku badania retrospektywnego).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rozdarcie stożka rotatorów potraktowane Pitch-Patch w celu powiększenia lub wzmocnienia stożka rotatorów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 2012 roku leczony urządzeniem Pitch-Patch do augmentacji lub wzmocnienia stożka rotatorów.
  • Jeśli ma to zastosowanie, pacjent jest chętny do udziału w badaniu (wykraczającym poza standardową (rutynową) opiekę) i został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego kontynuację i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki ( KE).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów wykluczenia; celem tego badania jest zebranie wszystkich danych, aby zobaczyć, jak urządzenie jest używane w rzeczywistych warunkach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stały wynik Murleya (CMS)
Ramy czasowe: 2 lata

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana CMS w stosunku do wartości początkowej (jeśli jest dostępna) oraz pomiędzy punktami czasowymi po operacji do co najmniej 2 lat po operacji.

CMS składa się z 4 części: ból zgłaszany przez pacjenta (max 15 punktów), czynności dnia codziennego zgłaszane przez pacjenta (max 20 punktów), zakres ruchu oceniany przez badającego (max 40 punktów) oraz siła oceniana przez badającego ( maksymalnie 25 punktów).

Wyniki wahają się od 0 do 100. Lepiej funkcjonujące ramiona będą miały większą liczbę punktów, maksymalnie do 100 punktów.
2 lata
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i/lub zabiegiem do co najmniej 2 lat po operacji
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownego rozdarcia
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba przypadków ponownego rozdarcia oceniana za pomocą obrazowania radiograficznego (np. MRI, USG)
2 lata
Stała ocena Murleya (podskala)
Ramy czasowe: 2 lata

Zmiana wyników podskali CMS (ból, codzienne czynności, siła i zakres ruchu) od wartości wyjściowych i pomiędzy punktami czasowymi po operacji.

Podskale CMS: ból zgłaszany przez pacjenta (max 15 pkt), czynności dnia codziennego zgłaszane przez pacjenta (max 20 pkt), zakres ruchu oceniany przez badającego (max 40 pkt), siła oceniana przez badającego (max 25 pkt ).

Im wyższy wynik, tym wyższa funkcja barku.
2 lata
Zwykła codzienna praca / Normalne zajęcia rekreacyjne
Ramy czasowe: 2 lata

Zdolność do wykonywania normalnej codziennej pracy i normalnych zajęć rekreacyjnych mierzona pooperacyjnym CMS.

Podskala dla oceny Constant Murley, zgłoszona przez pacjenta. Punktacja mieści się w przedziale 0-20, im wyższy wynik, tym wyższa zdolność do wykonywania normalnej codziennej pracy/rekreacji.
2 lata
Wynik Tegnera
Ramy czasowe: 2 lata

Zmiana wyniku Tegnera od stanu przed urazem i przed operacją do okresu po zabiegu i pomiędzy punktami czasowymi po zabiegu.

Aktywność Tegnera to skala określająca stopniowany poziom aktywności pacjenta. Skala waha się od 0 (bardzo niski poziom aktywności) do 10 (ekstremalnie aktywny). Wynik większy niż 6 jest możliwy do uzyskania jedynie poprzez udział w sporcie.
2 lata
Subiektywna wartość ramienia
Ramy czasowe: 2 lata

Zmiana subiektywnej wartości barku (SSV) od wartości początkowej i pomiędzy punktami czasowymi po operacji.

SSV jest mierzone w skali procentowej od 0% do 100%, przy czym wyższy procent odzwierciedla subiektywne odczucie normalnego barku.
2 lata
Integracja tkanki z łatką Pitch Patch
Ramy czasowe: 2 lata

Integracja tkanki z plastrem Pitch Patch będzie oceniana do 2 lat i oceniana przez egzaminatora na „tak” lub „nie”. Integrację tkanek można ocenić na podstawie następujących kryteriów:

  • Dane radiologiczne
  • Dane histologiczne
  • Dane fotograficzne
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiros Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE 031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Pitch-Patch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj