Skuteczność badań przesiewowych opartych na Patch pod kątem fibrylacji przedwymiarowej przedsionków w celu poprawy wyników pacjenta (VALIANT-AF-S)

Hipoteza badania polega na tym, że badania przesiewowe pod kątem migotania przedsionków (AF) u uczestników zagrożonych AF będą związane ze zmniejszeniem niepożądanych wyników sercowo -naczyniowych. To badanie zapisa się 24 060 uczestników z wynikiem CHA2DS2-VASC> = 3, w wieku> = 65 lat bez znanego AF, aby uzyskać losowo, aby otrzymywać systematyczne przesiewowe w domu z monitorem plastra ZIO lub bez badania przesiewowej (zwykła opieka). Jeśli odczyty łatki ZIO wskazują na AF lub inną znaczącą arytmię, dostawcy (dostawcy) zostanie poinformowane o rozważeniu zestawu wytycznych opartych na dowodach, w tym między innymi przeciwzakrzepowym. Podstawowym rezultatem jest czas złożony z kilku zdarzeń, które są powikłaniami AF lub jego leczenia, wszystkie z nich oceniane zdalnie za pomocą elektronicznych dokumentacji administracyjnych.

Głównym celem jest ocena wpływu strategii badań przesiewowych pod kątem przedwymptomu AF na złożony wynik powikłań AF i jego leczenia, w prospektywnym, randomizowanym badaniu. Drugim celem jest ocena skuteczności tej strategii tempa diagnozy klinicznej AF.

Pierwotny punkt końcowy: złożony z 1) hospitalizacja do udaru; 2) hospitalizacja zatorowości systemowej; 3) hospitalizacja niewydolności serca; 4) hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego; 5) hospitalizacja za krwawienie; 6) Śmierć z dowolnej przyczyny.

Wtórne punkty końcowe: diagnoza AF (kody ICD-10); poszczególne elementy złożonego wyniku.

24 060 pacjentów w wieku> = 65 lat w około 100 ośrodkach medycznych VA w USA; Reprezentacja każdego Visn i prawdopodobnie przewiduje się każdy stan USA. Wynik CHA2DS2-VASC> = 3 zapewnia, że ​​uczestnicy mają czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (wraz z wiekiem uznając taki czynnik ryzyka), ale niekoniecznie są chronicznie chorzy. Osoby, które już zdiagnozowano AF, zdiagnozowano demencję lub antykoagulowane długoterminowe z powodów innych niż AF, zostaną wykluczone. Populacja VA wynosi ~ 89% mężczyzn z skokiem, które wzrasta wraz z wiekiem; Włączenie weteranów w wieku 55-64 lat oraz fakt, że płeć żeńska przyczynia się do 1 punktu Cha2DS2-VASC, powinien zwiększyć liczbę kobiet. Z powodu pragmatycznego projektu próby i faktu, że AF u weteranów <wieku 55 lat jest bardzo rzadki, badana populacja będzie ograniczona tylko do tych> = 55 lat z AF. Jednak pierwotna analiza wyników obejmie tylko tych weteranów w wieku 65 lat w celu zdalnego oceny wyników z EHR i innych źródeł danych elektronicznych.

Zastosowanych zostanie około 100 centrów medycznych VA z podstawową opieką zdrowotną i ambulatoryjną kardiologią. Badanie nie będzie obejmować witryn poza USA.

Badanie jest planowane przez 3 lata aktywnej liczby zapisów i co najmniej 3 lata odległego obserwacji ostatniego zapisanego uczestnika, a zatem 6 lat gromadzenia danych (3-6 lat na pacjenta), z dodatkowym rokiem zakończenia analizy danych, łącznie 7 lat (84 miesiące).

Czas trwania uczestnika jest mniej niż miesiąc na zapisanie się na badanie badań przesiewowych i ukończenie procedury badań przesiewowych ZIO. Następnie zarządzanie kliniczne odbywa się zgodnie z dostawcami uczestnika, a wszystkie dane są gromadzone zdalnie za pomocą danych administracyjnych VA i CMS.