Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające wykrywanie migotania przedsionków przez jeden dzień w porównaniu z dłuższym lub równym ośmiu dniom stosowania MEMO Patch PLUS u osób w wieku ≥ 75 lat lub osób z grupy wysokiego ryzyka udaru mózgu (MEMO-DAF8)

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Yonsei University

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne oceniające wykrywanie migotania przedsionków przez jeden dzień w porównaniu z dłuższym lub równym ośmiu dniom stosowania MEMO Patch PLUS u osób w wieku ≥ 75 lat lub osób z grupy wysokiego ryzyka udaru: MEMO- DAF8

Celem tego badania jest ocena korzyści w zakresie częstości wykrywania migotania przedsionków w grupie ciągłego monitorowania EKG przez ponad 8 dni w porównaniu z jednodniowym monitorowaniem EKG za pomocą MEMO Patch PLUS u 1000 pacjentów z objawami związanymi z migotaniem przedsionków w grupa wysokiego ryzyka udaru. Uczestnik jest przydzielany losowo do grupy jednodniowego monitorowania EKG lub do grupy ciągłego monitorowania EKG przez ponad 8 dni w stosunku 1:1, tylko jeśli uczestnik wyrazi świadomą zgodę i spełnia wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia. Badacz potwierdza wyniki monitoringu MEMO Patch PLUS po 1 miesiącu od daty załączenia MEMO Patch PLUS. Uczestnictwo podmiotu kończy się z upływem 1 roku od daty załączenia MEMO Patch PLUS. W tym dniu badacz ocenia częstość występowania zdarzenia związanego z migotaniem przedsionków, do zdarzenia zalicza się udar niedokrwienny/przemijający incydent niedokrwienny, udar krwotoczny, zatorowość systemową itp.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

[Kryteria przyjęcia]

Uczestnik będzie kwalifikował się do włączenia do badania, jeśli uczestnik:

  1. Wyraził udokumentowaną świadomą zgodę na badanie.
  2. Jest osobą pełnoletnią, która w dniu wyrażenia świadomej zgody ma ukończone 19 lat
  3. Czy należy do grupy wysokiego ryzyka udaru, tj. osoba dorosła w wieku co najmniej 75 lat lub wynik CHA2DS2-VASc powyżej 2
  4. Czy oczekiwana długość życia jest większa niż 6 miesięcy
  5. Nie ma migotania ani trzepotania przedsionków w wyniku 12-odprowadzeniowego EKG
  6. Ma objawy związane z migotaniem przedsionków *objawy związane z migotaniem przedsionków: kołatanie serca, zawroty głowy, duszność, omdlenie, udar/przemijający incydent niedokrwienny, zatorowość systemowa itp.

[Kryteria wyłączenia]

Uczestnik musi zostać wykluczony z badania, jeśli uczestnik:

  1. W przeszłości występowało migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków
  2. Otrzymał wcześniejsze lub trwające leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
  3. Wprowadzono rozrusznik serca lub defibrylator, który może zdiagnozować migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków
  4. Ma plan endarterektomii tętnicy szyjnej lub założenia stentu* w ciągu 90 dni od dnia dostarczenia dokumentu świadomej zgody *Wstawienie stentu: oznacza, że ​​przeprowadzono interwencje związane ze stentem na tętnicy szyjnej lub tętnicach wieńcowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitorowanie EKG MEMO Patch PLUS na jeden dzień
Urządzenie: MEMO Patch PLUS na 1 dzień
Osoby wylosowane do jednodniowego monitoringu będą nosić MEMO Patch PLUS przez 1 dzień. Następnie potwierdź wynik monitorowania i wykonaj ustalony harmonogram.
Eksperymentalny: Monitorowanie EKG MEMO Patch PLUS przez ponad 8 dni
Urządzenie: MEMO Patch PLUS przez ponad 8 dni
Osoby przydzielone losowo do monitorowania przez ponad 8 dni będą nosić MEMO Patch PLUS przez 8–14 dni dobrowolnie. Następnie potwierdź wynik monitorowania i wykonaj ustalony harmonogram.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nowo rozpoznanego AF
Ramy czasowe: 1 miesiąc (+1 miesiąc)
Częstość występowania nowo rozpoznanego AF dotyczy przypadku, który trwa dłużej niż 30 sekund, co jest wskazaniem do leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego w ramach standardowej terapii.
1 miesiąc (+1 miesiąc)
Częstość występowania nowo rozpoznanego AF
Ramy czasowe: 2 miesiące (±miesiąc 2)
Częstość występowania nowo rozpoznanego AF dotyczy przypadku, który trwa dłużej niż 30 sekund, co jest wskazaniem do leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego w ramach standardowej terapii.
2 miesiące (±miesiąc 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia migotania/trzepotania przedsionków trwającego dłużej niż 30 sekund po naklejeniu MEMO Patch PLUS.
Ramy czasowe: 1 miesiąc (+ 1 miesiąc), 12 miesięcy (± miesiąc 2)
1 miesiąc (+ 1 miesiąc), 12 miesięcy (± miesiąc 2)
Stopień adaptacji leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego w przypadku rozpoznania migotania/trzepotania przedsionków.
Ramy czasowe: 1 miesiąc (+ 1 miesiąc), 12 miesięcy (± miesiąc 2)
1 miesiąc (+ 1 miesiąc), 12 miesięcy (± miesiąc 2)
Czas potrzebny do zastosowania lub przejścia na leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe po rozpoznaniu migotania/trzepotania przedsionków.
Ramy czasowe: 1 miesiąc (+ 1 miesiąc), 12 miesięcy (± miesiąc 2)
1 miesiąc (+ 1 miesiąc), 12 miesięcy (± miesiąc 2)
Obciążenie całkowitym czasem wystąpienia migotania/trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 miesiąc (+ 1 miesiąc), 12 miesięcy (± miesiąc 2)
1 miesiąc (+ 1 miesiąc), 12 miesięcy (± miesiąc 2)
Występowanie istotnych zdarzeń medycznych lub zgonu z powodu udaru niedokrwiennego/przejściowego napadu niedokrwiennego, zatorowości systemowej, udaru krwotocznego, migotania/trzepotania przedsionków.
Ramy czasowe: 1 miesiąc (+ 1 miesiąc), 12 miesięcy (± miesiąc 2)
1 miesiąc (+ 1 miesiąc), 12 miesięcy (± miesiąc 2)
Wykryto odsetek arytmii, w tym migotanie/trzepotanie przedsionków, i przeprowadzono operację/zabieg w celach terapeutycznych lub diagnostycznych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc (+ 1 miesiąc), 12 miesięcy (± miesiąc 2)
1 miesiąc (+ 1 miesiąc), 12 miesięcy (± miesiąc 2)
Wskaźnik rozkładu okresu noszenia w grupie monitorowania EKG przez ponad 8 dni.
Ramy czasowe: 1 miesiąc (+ 1 miesiąc), 12 miesięcy (± miesiąc 2)
1 miesiąc (+ 1 miesiąc), 12 miesięcy (± miesiąc 2)
Szybkość wykrywania innych arytmii* z wyjątkiem migotania/trzepotania przedsionków.
Ramy czasowe: 1 miesiąc (+ 1 miesiąc), 12 miesięcy (± miesiąc 2)
1 miesiąc (+ 1 miesiąc), 12 miesięcy (± miesiąc 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Boyoung Joung, Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-2022-0008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MEMO Patch PLUS na 1 dzień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj