Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intravenous Thrombolysis With Tenecteplase Plus Thrombectomy Versus Thrombectomy Alone In Patients With A Large Ischemic Stroke: A Multicenter Randomized Controlled Trial (IVT-ALL-IN) (IVT-ALL-IN)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Stroke is a frequent and severe disease worldwide, representing the second leading cause of death and the leading cause of acquired disability. Over the last thirty years, reperfusion therapies have transformed the prognosis of ischemic stroke. For patients with acute ischemic stroke due to large-vessel occlusion (LVOS) and a small- to moderate-sized irreversibly injured tissue (core), the recommended treatment consists of intravenous thrombolysis (IVT) followed by mechanical thrombectomy (MT). However, for the fifth of LVOS patients with large core, MT has demonstrated its effectiveness, but the benefits of prior IVT remain unclear. In fact, no randomized trial has compared IVT+MT and MT alone in this population.

Tenecteplase is increasingly replacing alteplase for LVOS due to two key advantages. First, it is administered as a single intravenous bolus, which speeds up treatment and transfers. Second, it improves reperfusion and functional outcomes in LVOS patients without large core. Emerging real-world evidence with tenecteplase reports lower rates of symptomatic intracranial hemorrhage than alteplase, suggesting superior overall efficacy. To date, no randomized trial has explored the benefit of tenecteplase in LVOS patients with large core.

The IVT ALL IN trial is a French multicenter open randomized controlled trial with two parallel groups (IVT with tenecteplase followed by MT [IVT+MT] vs MT alone) and blinded endpoint assessment following a PROBE design. Its main objective is to assess which treatment strategy between IVT+MT and MT alone has a superior efficacy in terms of 3-month good functional outcome, defined as a modified Rankin scale (mRS) score ≤ 3 at 3 months, for LVOS patients with large core of the anterior circulation. Our trial will provide high-level evidence on the optimal reperfusion treatment strategy for LVOS patients with large ischemic core, who currently still have a low likelihood of achieving a favorable neurological outcome.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The IVT ALL IN trial is a French multicenter open-label randomized controlled trial with two parallel groups and blinded endpoint assessment following a PROBE design. Patients will be randomized between two treatment groups: the IVT with tenecteplase followed by MT group (IVT+MT; experimental group) or the MT alone group (control group). Randomization will be minimized on center, core size (very large [ASPECTS 2-3] versus large [ASPECT 4-5] infarcts) and treatment time window (within 4.5 hours vs others).

We plan to include 486 adult patients with a pre-stroke mRS ≤ 1 presenting an anterior circulation LVOS eligible to MT within 24 hours of onset, or unknown onset with a DWI-FLAIR mismatch, with a large core defined as:

  • ASPECTS 2-5 or a core volume between 70 and 130 ml on MRI or perfusion CT for patients with process times compatible with IVT administration within 4.5 hours of onset or unknown onset with process times compatible with IVT administration within 4.5 hours of last seen well or unknown onset with a DWI-FLAIR mismatch
  • ASPECTS 2- 5 with a core volume ≤ 70 ml and core/perfusion mismatch > 1.2 for patients with process times compatible with IVT administration within 4.5 and 9 hours of onset, defined as the mid-point between last known to be normal and symptoms constatation in case of unknown onset

The primary endpoint is the rate of good functional outcome (independent ambulation) at 3 months defined as a modified Rankin scale (mRS) score of 0-3.

In the six recently published trials comparing MT to best medical management for LVOS patients with large ischemic cores, rates of 3-month independent ambulation (mRS ≤ 3) range from 30% to 47% with a weighted average around 38%. In the first 5 RCTs that focused on the benefit of MT in LVOS, the minimal difference observed with MT was 13%. With these assumptions and for a global alpha risk of 0.05, a power of 0.8 and a bilateral test, the total number of patients to randomize would be 486 patients (243 in each arm) to increase the rate of good functional outcomes from 38% in the control group to 51% in the experimental group accounting for 5% of lost to follow-up and considering one interim analysis and the final analysis using a Lan and Demets method with an O'Brien & Fleming type alpha risk expenditure function We plan a sequential analysis of the primary outcome with 2 analyses: one interim analysis after the evaluation of the primary outcome for one third of the planned number of participants randomized, and a final analysis at the end of the study (end of follow-up of the last randomized participant). This sequential analysis is planned to be able to stop the trial in case of a large difference between the 2 groups or for futility if the conditional power is too low. It is planned according to the Lan & DeMets approach with a control of alpha risk according to the method of O'Brien & Flemming.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

486

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja, 13100
        • CH Pays d'Aix - Site d'Aix-en-Provence
        • Główny śledczy:
          • Silvia DI EGGE
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU Besancon
        • Główny śledczy:
          • Guillaume CHARBONNIER
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
        • Główny śledczy:
          • Igor SIBON
      • Brest, Francja, 29609
        • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
        • Główny śledczy:
          • Serge TIMSIT
      • Bron, Francja, 69500
        • HCL - Hôpital Pierre Wertheimer
        • Główny śledczy:
          • Tae-Hee CHO
      • Caen, Francja, 14000
        • CHU Caen Normandie
        • Główny śledczy:
          • Marion BOULANGER
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
        • CH Sud Francilien
        • Główny śledczy:
          • Nicolas CHAUSSON
      • Créteil, Francja, 94000
        • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier
        • Główny śledczy:
          • Aymeric WITTWER
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Główny śledczy:
          • Yannick BEJOT
      • Gonesse, Francja, 95500
        • CH Gonesse
        • Główny śledczy:
          • Eric MANCHON
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU Grenoble Alpes - Site Nord
        • Główny śledczy:
          • Olivier DETANTE
      • Le Chesnay, Francja, 78000
        • CH Versailles - Hôpital André Mignot
        • Główny śledczy:
          • Fernando PICO
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • AP-HP - Hôpital Bicêtre
        • Główny śledczy:
          • Laura VENDITTI
      • Lille, Francja, 59000
        • CHU Lille - Hôpital Roger Salengro
        • Główny śledczy:
          • Lucie DELLA SCHIAVA
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU Limoges - Hopital Dupuytren
        • Główny śledczy:
          • Francisco MACIAN-MONTORO
      • Marseille, Francja, 13005
        • AP-HM - Hôpital de la Timone
        • Główny śledczy:
          • Laurent SUISSA
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
        • Główny śledczy:
          • Caroline ARQUIZAN
      • Nancy, Francja, 54035
        • CHRU Nancy - Hôpital Central
        • Główny śledczy:
          • Sébastien RICHARD
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
        • Główny śledczy:
          • Benoit GUILLON
      • Nice, Francja, 6000
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
        • Główny śledczy:
          • Barbara CASOLLA
      • Paris, Francja, 75019
        • Fondation Adolphe de Rothschild
        • Główny śledczy:
          • Michael OBADIA
      • Paris, Francja, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
        • Główny śledczy:
          • Gaspard GERSCHENFELD
      • Paris, Francja, 75018
        • AP-HP - Hôpital Bichat
        • Główny śledczy:
          • Philippa LAVALLEE
      • Paris, Francja, 75010
        • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal
        • Główny śledczy:
          • Elodie BERTHET
      • Paris, Francja, 75014
        • GH Paris Saint-Joseph - Hôpital Paris Saint-Joseph
        • Główny śledczy:
          • Benjamin MAYER
      • Paris, Francja, 75014
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences - Hôpital Sainte-Anne
        • Główny śledczy:
          • Guillaume TURC
      • Perpignan, Francja, 66046
        • CH Perpignan
        • Główny śledczy:
          • Denis SABLOT
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie
      • Reims, Francja, 51100
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
        • Główny śledczy:
          • Solène MOULIN
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Główny śledczy:
          • Stéphane VANNIER
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle
        • Główny śledczy:
          • Florian BASILLE
      • Saint-Denis, Francja, 93200
        • CH Saint-Denis - Hôpital Delafontaine
        • Główny śledczy:
          • Carole HENRY
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
        • Główny śledczy:
          • Pierre GARNIER
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Główny śledczy:
          • Valérie WOLFF
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hopital Foch
        • Główny śledczy:
          • Bertrand LAPERGUE
      • Tours, Francja, 37000
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Główny śledczy:
          • Marco PASI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion criteria :

  • Age ≥ 18 years
  • mRS ≤ 1 before stroke
  • Anterior circulation large vessel occlusion stroke eligible to mechanical thrombectomy (MT) within 24 hours of onset or unknown onset with a DWI-FLAIR mismatch

  • Large core defined either as:

    • ASPECTS 2-5 or a core volume between 70 and 130 ml on MRI or perfusion CT for patients with process times compatible with IVT administration within 4.5 hours of onset or unknown onset with process times compatible with IVT administration within 4.5 hours of last seen well or unknown onset with a DWI-FLAIR mismatch
    • ASPECTS 2- 5 with a core volume ≤ 70 ml and core/perfusion mismatch > 1.2 for patients with process times compatible with IVT administration within 4.5 and 9 hours of onset, defined as the mid-point between last known to be normal and symptoms constatation in case of unknown onset
  • Written informed consent signed by the patient or the trustworthy person / family member / close relative, or inclusion in case of emergency (to note, written informed consent will be signed by the patient (if needed, by trustworthy person, family member or close relative) as soon as possible (article 35 of the European regulation N°536/2014))

Exclusion criteria :

  • Anterior circulation stroke with a distal occlusion not eligible to MT

    • Posterior circulation stroke
    • Pregnancy or breastfeeding woman

    • Any contraindication to IVT, based on the Metalyse SmPC and the latest AHA/ASA guidelines on IVT (Prabhakaran et al. Stroke. 2026), other than those related to the NIHSS score upper limit, infarct size and symptoms-to-onset time, such as (but not limited to):

      • Persistent incapacity to lower blood pressure under 185/110 mmHg
      • Respiratory or hemodynamic failure
      • Externalized bleeding
      • Hypersensitivity to the active substance or to any of its excipients
      • Hypersensitivity to gentamicin (a trace residue from the manufacturing process
      • Known haemorrhagic diathesis
      • Bacterial endocarditis, pericarditis
      • Acute pancreatitis
      • Significant impairment of hepatic function, including hepatic failure, cirrhosis, portal hypertension (oesophageal varices) and progressive hepatitis
      • Active ulcerative gastrointestinal disease
      • Neoplasia associated with an increased risk of haemorrhage
      • Known bleeding disorders, such as thrombocytopenia (platelet count < 100 G/L) or severe coagulopathy (INR > 1.7, activated partial thromboplastin time > 40s or prothrombin time > 15s) either currently or within the last 3 weeks
      • Treatment with effective doses of oral anticoagulants (e.g. vitamin K antagonists with an INR > 1.7)
      • Any history of intracerebral neoplasm
      • History of intracranial / spinal surgery or acute spinal cord injury within 3 months
      • Recent ST-segment elevation myocardial infarction within 3 months
      • Major non-central nervous system surgery, biopsy of a parenchymal organ or significant trauma within the last 10 days
      • Recent moderate to severe traumatic brain injury
      • Known arterial or venous malformation, except unruptured intracranial aneurysm
      • History of intracerebral haemorrhage within 3 months
      • Known cerebral amyloid angiopathy
      • History of acute ischaemic stroke within 3 months

  • Any contra-indication to MT:

    • Contra-indication to femoral, radial or humeral arterial puncture
    • Allergy to iodinated contrast media

    • Known Renal insufficiency at inclusion time (confirmed biologically by a creatinine clearance < 30 ml/min calculated with the Cockcroft-Gault formula)

      • Anticipated life expectancy of less than 3 months
      • Participation in another interventional clinical trial evaluating a health product or any randomized clinical trial
      • Absence of affiliation to National French social security system
      • Under legal protection measure (tutorship or curatorship) and patient deprived of freedom

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IVT with Tenecteplase followed by MT
Intravenous administration of Tenecteplase (0.25 mg/kg, maximum 25 mg) followed by mechanical thrombectomy
Lek: Intravenous administration
Intravenous administration of Tenecteplase (0.25 mg/kg, maximum 25 mg) followed by mechanical thrombectomy (MT)
Aktywny komparator: Active Comparator: MT alone
Mechanical thrombectomy alone
Procedura: MT alone
Mechanical thrombectomy alone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of good functional outcome (independent ambulation) at 3 months
Ramy czasowe: 3 months

defined as a modified Rankin scale (mRS) score of 0-3. mRS scores will be determined by certified raters unaware of the treatment arm or baseline characteristics of the individual patient by in person interview or, if not possible, by telephone.

The Modified Rankin Scale (mRS) measures degree of disability/dependence after a stroke.

Scores range from 0 to 6 (death)
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Early neurological improvement.
Ramy czasowe: D1

Defined as a ≥ 8-points decrease of the NIHSS score or a NIHSS score ≤ 1 at day 1.

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is a questionnaire to evaluate neurologic outcome and degree of recovery for patients with stroke.

Scores range from 0 to 42 (worse)
D1
3-month functional independence rate
Ramy czasowe: 3 months
Defined as a 3-month mRS score of 0-2
3 months
Distribution of 3-month mRS scores
Ramy czasowe: 3 months
Ordinal analysis 3-month functional outcome
3 months
One-year independent ambulation rate
Ramy czasowe: 1 year
Defined as a 1-year mRS score of 0-3.
1 year
One-year functional independence
Ramy czasowe: 1 year
Defined as a 1-year mRS score of 0-2.
1 year
Mean change in infarct volume from baseline at day 1
Ramy czasowe: Day 1
Defined as (day 1 volume) - (baseline volume).
Day 1
Early neurological worsening.
Ramy czasowe: Day 1
Defined as a ≥ 4-point increase on the NIHSS score within 24 hours due to the stroke itself.
Day 1
Intracerebral hemorrhage.
Ramy czasowe: Day 2
Intracerebral hemorrhage defined according to the Heidelberg Bleeding Classification.
Day 2
Symptomatic intracerebral hemorrhage.
Ramy czasowe: Day 2
Symptomatic intracerebral hemorrhage defined according to the Heidelberg Bleeding Classification.
Day 2
3-month mortality rate.
Ramy czasowe: 3 months
All-cause mortality.
3 months
1-year mortality rate.
Ramy czasowe: 1 year
All-cause mortality.
1 year
Medico-economic study.
Ramy czasowe: 1 year
Incremental cost utility ratio analysis.
1 year
Successful recanalisation rates
Ramy czasowe: Day 1
Defined as a modified Treatment In Cerebral Ischemia (mTICI) scores of 2b50/2b67/2c/3 on the first angiographic run, after the first pass and at the end of the procedure
Day 1
Excellent recanalisation rates
Ramy czasowe: Day 1
Defined as a modified Treatment In Cerebral Ischemia (mTICI) scores of 2c/3 respectively on the first angiographic run, after the first pass and at the end of the procedure
Day 1
Complete recanalisation rates
Ramy czasowe: Day 1
Defined as a modified Treatment In Cerebral Ischemia (mTICI) scores of 3 respectively on the first angiographic run, after the first pass and at the end of the procedure
Day 1
Adverse events
Ramy czasowe: 3 months
Type, frequency and severity of adverse events
3 months
Serious adverse events
Ramy czasowe: 3 months
Type, frequency and severity of serious adverse events
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gaspard GERSCHENFELD, MD, PhD, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP240911
  • 2024-520414-21-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The procedures carried out with the French data privacy authority (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) do not provide for the transmission of the database, nor do the information and consent documents signed by the patients.

Consultation by the editorial board or interested researchers of individual participant data that underlie the results reported in the article after deidentification may nevertheless be considered, subject to prior determination of the terms and conditions of such consultation and in respect for compliance with the applicable regulations.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning 3 months and ending 3 years following article publication. Requests out of these time frame can also be submitted to the sponsor

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Researchers who provide a methodologically sound proposal.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Intravenous administration

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj