Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FocaL Mass Drug Administration do eliminacji malarii Vivax (FLAME)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

FocaL Mass Drug Administration for Vivax Malaria Elimination (FLAME): Pragmatic Cluster Randomized Controlled Trial w Peru

FLAME to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe, którego celem jest określenie skuteczności podawania leku w masie ogniskowej (fMDA) w celu zmniejszenia częstości występowania malarii wywołanej przez Plasmodium vivax w Departamencie Loreto w Peru. Standardowe interwencje, w tym objawowe i bezobjawowe badania przesiewowe pod kątem infekcji malarią, dostarczanie moskitier nasączonych insektycydami i monitorowanie transmisji w środowisku, zostaną porównane z grupami wiosek losowo przydzielonych do otrzymywania leków przeciwmalarycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W kilku krajach, w których malaria jest bliska wyeliminowania, Plasmodium falciparum (Pf) i Plasmodium vivax (Pv) są współendemiczne. Infekcje Plasmodium vivax stanowią wyjątkowe wyzwanie dla eliminacji malarii, w tym to, że przypadki Pv są łatwiej pomijane w standardowej diagnostyce i że Pv ma zdolność pozostawania w stanie utajonym w fazie wątrobowej (hipnozoity), co może powodować nawroty przez tygodnie lub lata.

Wykrywanie aktywnych przypadków (ACD) jest skutecznym narzędziem wykorzystywanym w wielu programach eliminacji malarii, jednak nadal można przeoczyć bezobjawowe infekcje ze względu na ograniczoną czułość narzędzi diagnostycznych ACD. Masowe podawanie leków (MDA) zostało zalecane w celu eliminacji Pf jako alternatywne podejście do ACD w regionach, w których istnieje wystarczający dostęp do leczenia. Zalecenia dotyczące stosowania MDA nie obejmują jeszcze Pv w wyniku ograniczonych dowodów i trudności w podawaniu istniejących leków przeciwmalarycznych codziennie przez jeden do dwóch tygodni.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności MDA w Departamencie Loreto w Peru poprzez wdrożenie bardziej ukierunkowanego podejścia: ogniskowego MDA. Podejście to jest ukierunkowane na podawanie leków gospodarstwom domowym o najwyższym ryzyku infekcji, aby zminimalizować potencjalne niekorzystne skutki MDA i promować wchłanianie. Ponadto wstępne dane z regionu miejsca badania sugerują, że nawroty infekcji malarią w przypadkach indeksowych i grupowanie infekcji wokół tych przypadków indeksowych napędzają ciągłą transmisję Pv. Zatem fMDA jest odpowiednim podejściem do badania w tym regionie.

Podstawowe cele badawcze to:

  1. Aby określić skuteczność trzech rund fMDA w celu zmniejszenia transmisji Pv w Departamencie Loreto w Peru w porównaniu ze standardowymi interwencjami.
  2. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji fMDA poprzez pomiar częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych lub ciężkiej malarii w grupie leczonej.
  3. Zmierzenie opłacalności i akceptowalności fMDA poprzez obliczenie kosztu na przypadek malarii, którego uniknięto w przypadku broni interwencyjnej i kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

7530

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Peru
      • Iquitos, Peru
        • Rekrutacyjny
        • Asociación Civil Selva Amazónica
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikowalność klastra

    • W ciągu 8 godzin transport z Iquitos
    • Zapadalność <500/1000 i >2 przypadki na rok przed procesem
    • Wielkość populacji (<1000)

  2. Kwalifikowalność do chlorochiny (CQ).

    • Mieszka w sąsiednim gospodarstwie domowym, ale w promieniu 200 m od przypadku Plasmodium vivax w ciągu ostatnich 2 lat
    • Wiek ≥6 miesięcy
    • Przedstawić do interwencji
    • Zapewnia świadomą zgodę

  3. Kwalifikowalność do stosowania tafenochiny (TQ).

    • Uprawniony do otrzymania CQ
    • Wiek ≥16 lat
    • Zapewnia świadomą zgodę

  4. Kwalifikowalność prymachiny

    • Kwalifikujący się do otrzymania CQ i niekwalifikujący się do otrzymania TQ
    • Wiek ≥6 miesięcy
    • Zapewnia świadomą zgodę

  5. Ocena wyjściowa i świadoma zgoda

    - Mieszkańcy wsi będą uprawnieni do udziału w ankietach, jeśli spali w gospodarstwie domowym w grupie losowo przydzielonej do kontroli lub ogniskowego masowego podawania leków (fMDA) przez co najmniej jedną noc w ciągu ostatnich czterech tygodni

  6. Kwalifikowalność do fMDA

    • Wieśniacy wysokiego ryzyka są definiowani jako osoby mieszkające w gospodarstwach domowych, które znajdują się w promieniu 200 metrów od przypadku z indeksem Plasmodium vivax. gospodarstwa domowe z ostatnich 2 lat (w tym osoby z gospodarstwa domowego z indeksem) będą kwalifikować się do otrzymania fMDA w tym roku badawczym w sierpniu i październiku .
    • Wieśniacy, którzy byli uprawnieni, ale przegapili pierwszą rundę doroczną lub uzyskali uprawnienia w ciągu następnych dwóch miesięcy, mogą otrzymać fMDA w drugiej rundzie rocznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kwalifikowalność chlorochiny

    • Zmiany siatkówki lub pola widzenia
    • Znana nadwrażliwość lub reakcja niepożądana na CQ
    • Obecnie biorę CQ
    • Nie kwalifikuje się do TQ lub PQ

  2. Kwalifikowalność tafenochiny

    • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (zdefiniowany jako aktywność <70% na biosensor SD)
    • Status G6PD nieznany lub odmowa testu statusu G6PD
    • Ostra choroba lub ciężka malaria
    • Ciąża (znana lub rozpoznana na podstawie testu ciążowego)
    • Odmowa testu ciążowego, jeśli kobieta ma 14 lat
    • Dziecko karmiące piersią z niedoborem G6PD lub o nieznanym statusie G6PD
    • Znana nadwrażliwość lub reakcja niepożądana na TQ lub PQ
    • Obecnie przyjmujący meflochinę (tj. artesunat – meflochina), TQ lub PQ lub inny środek przeciwmalaryczny

  3. Kwalifikowalność prymachiny

    • Niedobór G6PD (zdefiniowany jako aktywność <70% na biosensor SD)
    • Status G6PD nieznany lub odmowa testu statusu G6PD
    • Ostra choroba lub ciężka malaria
    • Ciąża (znana lub rozpoznana na podstawie testu ciążowego)
    • Odmowa testu ciążowego, jeśli kobieta ma 14 lat
    • Dziecko karmiące piersią z niedoborem G6PD lub o nieznanym statusie G6PD
    • Znana nadwrażliwość lub reakcja niepożądana na TQ lub PQ
    • Obecnie przyjmujący meflochinę (tj. artesunat – meflochina), TQ lub PQ lub inny środek przeciwmalaryczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola: standardowe interwencje
Standardowe interwencje klastra kontrolnego będą obejmowały zapewnienie uczestnikom długotrwałych moskitier nasączonych insektycydami, zarządzanie znanymi i możliwymi miejscami rozmnażania się komarów, pasywne wykrywanie przypadków poprzez wykrywanie i diagnozowanie objawowych przypadków malarii w placówkach służby zdrowia oraz przez pracowników służby zdrowia społeczności (przeprowadzane u mieszkańców wsi z gorączką), badania mikroskopowe w gospodarstwach domowych ostatnich przypadków indeksowych w celu wykrycia bezobjawowych przypadków malarii oraz leczenie aktywnych przypadków malarii (artesunate-meflochina (AS-MQ) dla Plasmodium falciparum i chlorochina (CQ) (10 mg/kg na dni 1 i 2, a następnie 5 mg/kg w dniu 3) + PQ (0,5 mg/kg x 7 dni).
Eksperymentalny: Ogniskowa Administracja Leków Masowych (fMDA)
Standardowe interwencje oprócz ogniskowego podawania leków. Podawanie leku na masową skalę będzie obejmowało stosowanie prymachiny, chlorochiny i tafenochiny osobom z grupy wysokiego ryzyka mieszkającym w gospodarstwach domowych znajdujących się w odległości do 200 metrów od gospodarstw domowych objętych indeksem Plasmodium vivax (Pv) z ostatnich 2 lat (w tym osób w gospodarstwie domowym objętym indeksem) ). Przypadki wskaźnika Pv obejmują przypadki objawowe wykryte w placówkach służby zdrowia lub podczas badań przesiewowych pod kątem gorączki oraz przypadki bezobjawowe zidentyfikowane podczas rutynowego aktywnego wykrywania przypadków przez placówki służby zdrowia. Gospodarstwa domowe zostaną następnie powiadomione o możliwości otrzymania dwóch rund fMDA w tym cyklu. Kwalifikacja do otrzymywania leków w ramach fMDA zostanie oceniona przed każdym podaniem i obejmuje badanie dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) oraz poradnictwo, jeśli nie zostało to wcześniej przeprowadzone lub wynik nie jest dostępny na karcie identyfikacyjnej uczestnika.
Lek: Focal Mass Drug Administration (FMDA)

Podawanie ogniskowej administracji masowej leków dla osób wysokiego ryzyka mieszkających w gospodarstwach domowych, które znajdują się w odległości 200 metrów od gospodarstw domowych w indeksie Plasmodium Vivax od 2 lat (w tym osób w gospodarstwie domowym indeksu). Interwencja, którą należy podać dwa razy, dwa miesiące w każdym cyklu, dla 3 cykli rozstawionych w odstępach regularnych odstępów.

Każdego roku będzie obejmować 2 rundy FMDA.

Runda 1) Chlorochina (CQ)+ tafenochina (TQ) dla> = 16Y (CQ: dzień1 600 mg, dzień 2 600 mg, dzień 3 300 mg CQ, TQ 300 mg w dniu 1); CQ+ Primaquine (PQ) dla = 6mo i

Runda 2) pojedyncza dawka CQ+TQ dla> = 16Y (CQ: Day1 600 mg, TQ 300 mg w dniu 1); Pojedyncza dawka CQ+PQ dla = 6MO i

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania infekcji Plasmodium vivax
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów, ponad 36-miesięczny okres obserwacji
Liczba potwierdzonych mikroskopowo przypadków malarii Plasmodium vivax u mieszkańców zgłoszonych z placówek służby zdrowia na populację w 36-miesięcznym okresie obserwacji
Od rejestracji do ukończenia studiów, ponad 36-miesięczny okres obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie zakażenia Plasmodium vivax
Ramy czasowe: Badanie końcowe w roku próbnym 4, 3 lata po włączeniu do badania w roku próbnym 1
Odsetek osób z infekcją potwierdzoną reakcją łańcuchową polimerazy (PCR) w badaniu końcowym
Badanie końcowe w roku próbnym 4, 3 lata po włączeniu do badania w roku próbnym 1
Seroprewalencja Plasmodium vivax
Ramy czasowe: Badanie końcowe w roku próbnym 4, 3 lata po włączeniu do badania w roku próbnym 1
Odsetek uczestników, którzy są seropozytywni, wskaźnik, z jakim osoby seronegatywne stały się seropozytywne, oszacowany na podstawie seroprewalencji specyficznej dla wieku z badania końcowego, skorygowany przez modelowanie podłużnego indywidualnego statusu serologicznego i/lub miana przeciwciał
Badanie końcowe w roku próbnym 4, 3 lata po włączeniu do badania w roku próbnym 1
Różnorodność genetyczna Plasmodium vivax
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów, ponad 4 lata próbne
Różnorodność miejscowo nabytych infekcji, jak zdefiniowano na podstawie wyników sekwencjonowania
Od rejestracji do ukończenia studiów, ponad 4 lata próbne
Tolerancja badanych leków
Ramy czasowe: W okresie podawania leku, unikalny dla każdego badanego leku (7 dni dla schematów CQ/PQ i 3 dni dla schematów CQ/TQ)
Wymioty po podaniu badanych leków i nieprzestrzeganie zaleceń związanych z działaniami niepożądanymi
W okresie podawania leku, unikalny dla każdego badanego leku (7 dni dla schematów CQ/PQ i 3 dni dla schematów CQ/TQ)
Przestrzeganie zasad studiowania leków
Ramy czasowe: Unikalny dla każdego pacjenta w oparciu o schemat leczenia (7 dni dla schematów CQ/PQ i 3 dni dla schematów CQ/TQ)
Liczba pominiętych dawek
Unikalny dla każdego pacjenta w oparciu o schemat leczenia (7 dni dla schematów CQ/PQ i 3 dni dla schematów CQ/TQ)
Wskaźniki odmów
Ramy czasowe: Podczas każdej rundy fMDA, dwa razy w roku przez 3 kolejne lata
Liczba odmów podzielona przez liczbę osób zaproszonych do udziału
Podczas każdej rundy fMDA, dwa razy w roku przez 3 kolejne lata
Koszty programu na jednostkę rundy fMDA
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów, ponad 4 lata
Całkowity koszt podzielony przez liczbę rund fMDA
Od rejestracji do ukończenia studiów, ponad 4 lata
Koszty programu na jednostkę
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów, ponad 4 lata
Całkowite koszty podzielone przez liczbę osób objętych interwencją
Od rejestracji do ukończenia studiów, ponad 4 lata
Uniknięto kosztu pojedynczego przypadku incydentu
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów, ponad 4 lata
Różnica w kosztach między fMDA a kontrolą podzielona przez różnicę w efekcie (częstość występowania)
Od rejestracji do ukończenia studiów, ponad 4 lata
Koszt na rok życia osoby niepełnosprawnej (DALY)
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów, ponad 4 lata
Różnica w kosztach między fMDA a kontrolą podzielona przez różnicę w efekcie (DALY)
Od rejestracji do ukończenia studiów, ponad 4 lata
Oszczędzono koszt dolara ekonomicznego z powodu malarii
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów, ponad 4 lata
Różnica w kosztach między fMDA a kontrolą podzielona przez różnicę w efekcie (dolar ekonomiczny z powodu malarii)
Od rejestracji do ukończenia studiów, ponad 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
GlaxoSmithKline
Stanford University
PATH
Universidad Peruana Cayetano Heredia
Menzies School of Health Research
Medicines for Malaria Venture
Oxford University Clinical Research Unit Indonesia

Śledczy

  • Główny śledczy: Alejandro Llanos-Cuentas, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Główny śledczy: Michelle Hsiang, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-36417
  • 1U01AI157962 (Grant/umowa NIH USA)
  • 23-0008 (Inny identyfikator: UCSF IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania zostanie przeprowadzone odślepienie, a wyniki zostaną szeroko rozpowszechnione na spotkaniach naukowych oraz w publikacjach w recenzowanych czasopismach. Po opublikowaniu wyników badania dane zostaną udostępnione innym osobom ze społeczności naukowej na żądanie. Dokumenty świadomej zgody na badanie będą zawierały specjalne oświadczenie dotyczące publikowania i udostępniania informacji o badaniu oraz że w tych materiałach i na forach nigdy nie będą używane żadne indywidualne tożsamości.

Dane genomiczne człowieka będą obejmować polimorfizmy pojedynczego nukleotydu (SNP) G6PD i CYP2D6. Dane genomiczne pasożyta Plasmodium będą składać się z SNP mikrohaplotypu. Wszystkie dane genomiczne będą udostępniane zgodnie z polityką instytucji i NIH. Formularze świadomej zgody będą wskazywać, że możemy udostępniać dane genetyczne i żadne indywidualne tożsamości nie będą powiązane z tymi danymi. Wszystkie wygenerowane informacje genetyczne będą analizowane za pomocą potoków w Git.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Focal Mass Drug Administration (FMDA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj