Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja autotestowania przy użyciu testu insti multipleksowego HIV1/2 Syfilis Test

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Tasha Ramsey, Nova Scotia Health Authority
Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie procentu porozumienia Multipleks Multipleks Human Immandodeficy (HIV) 1/2 Syphiliis Test (AB) (Insti POCT), gdy pacjentów jest stosowany przez pacjentów w porównaniu z konwencjonalnymi testami serologicznymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Oddział nr 1: Uczestnicy, o których wiadomo, że mają zakażenie HIV - kryteria włączenia:

• Wcześniej udokumentowana pozytywna serologia HIV

Oddział nr 2: Uczestnicy, o których wiadomo, że mają historię infekcji kiły - kryteria włączenia:

• Udokumentowana pozytywna serologia kiły

Oddział nr 3: Uczestnicy bez znanych infekcji HIV lub kiły - kryteria włączenia:

• Brak udokumentowanej pozytywnej serologii HIV lub kiły

Kryteria wykluczenia:

Nie można mówić i zrozumieć angielski

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Insti HIV/Syfilis Point of Care Aut-Test
Test diagnostyczny: Insti HIV/Syphilis Point of Care Samotest Administration
Insti ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)/kiła POCT jest szybkim, jednorazowym, przepływowym testem immunologicznym, który jest zatwierdzony w Kanadzie jako test badań przesiewowych w celu wykrywania przeciwciał do HIV1/2 i syfili za pomocą próbki krwi palcowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zgodność insti HIV/syfilis POCT, gdy jest używany do samodzielnego testu przeciwciał na HIV 1/2 i kiły w porównaniu z konwencjonalnymi wynikami serologicznymi.
Ramy czasowe: Określone na koniec okresu wdrażania (około 6 miesięcy).
Określone na koniec okresu wdrażania (około 6 miesięcy).
Ocena przez uczestnika jasność materiałów instruktażowych i satysfakcja z insti HIV/Syphilis Samokontaż
Ramy czasowe: Natychmiast po samookaleczeniu (dzień 0)

Środek ten obejmuje dwie domeny oceniane natychmiast po zakończeniu autotestu:

  1. OKRYTALIZALNOŚĆ INSTRUKCJA: odsetek uczestników, którzy się zgadzają, są neutralni lub nie zgadzają się z stwierdzeniami związanymi z jasnością i użytecznością wideo i infografiki
  2. Satysfakcja autotestowa: odsetek uczestników, którzy się zgadzają, są neutralni lub nie zgadzają się z oświadczeniami związanymi z ich zadowoleniem z doświadczenia w samochodzie.

Odpowiedzi na pytania w stylu Likerta zostaną zgłoszone jako odsetek uczestników wybierających każdą kategorię (zgadzam się, neutralny, nie zgadzam się) na pytanie.
Natychmiast po samookaleczeniu (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 73074

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj