Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mass Drug Administration dla Filariozy Limfatycznej i Onchocerkozy dla Liberii (DOLF-LIBERIA)

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Optymalizacja masowego podawania leków z istniejącymi schematami leczenia Filariozy limfatycznej i Onchocerkozy w Liberii

Rocznie weźmie w nich udział około 5200 osób. Badana populacja będzie obejmować kobiety i mężczyzn w wieku powyżej 5 lat, którzy żyją na obszarach endemicznych filariozy i onchocerkozy. Wybór podmiotu nie będzie oparty na stanie zdrowia.

Zbadane zostaną dwa miejsca, a każde badanie będzie trwało 4 lata. Uczestnicy będą badani tylko raz w badaniach przekrojowych. Niektóre osoby mogą być objęte więcej niż jednym corocznym badaniem populacji, ale nie jest to badanie podłużne.

Badacze porównają roczne i półroczne masowe podawanie leków (MDA) w przypadku filariozy limfatycznej i onchocerkozy, a także porównają wpływ tych schematów MDA na infekcje robakami przenoszonymi przez glebę. MDA będzie administrowane przez inne podmioty (Liberyjskie Ministerstwo Zdrowia lub Liberyjski Instytut Badań Biomedycznych).

Badacze przetestują hipotezę, że półroczne masowe podawanie leków (MDA) jest lepsze niż roczne MDA w eliminacji filariozy limfatycznej, onchocerkozy i kontroli zakażeń robakami przenoszonymi przez glebę (STH).

  1. Porównaj względny wpływ i efektywność kosztową masowego podawania leków (MDA) raz w roku i dwa razy w roku w celu wyeliminowania filariozy limfatycznej (LF) w tych populacjach.
  2. Porównaj względny wpływ i efektywność kosztową masowego podawania leków (MDA) raz w roku i dwa razy w roku w celu wyeliminowania onchocerkozy w tych populacjach.
  3. Zbadaj wpływ rocznej i półrocznej MDA na infekcję robakami przenoszonymi przez glebę (STH) w tych populacjach.

Kontynuacja działań (2019/2020):

Dodatkowe jednorazowe badania przekrojowe zostaną zakończone w ośrodku Harper w dystrykcie Maryland w 2019 r. oraz w Lofa w 2020 r. w celu zmierzenia długoterminowego wpływu MDA na W. bancrofti, O. volvulus i parametry zakażenia STH po tych łącznie 7-9 rund MDA od czasu badania podstawowego przeprowadzonego w 2013 r. Od czasu ostatnich badań DOLF (3. kontynuacja) w tych lokalizacjach odpowiednio w 2016 i 2017 r. odbyły się w sumie 3 roczne rundy MDA w obu obszarach. Te dodatkowe ankiety zrekrutują 2500 uczestników w wioskach w rejonie Maryland i 3200 w wioskach w rejonie Lofa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Filarioza limfatyczna (LF) to deformująca i powodująca niepełnosprawność choroba zakaźna, która powoduje słoniowacicę i deformację narządów płciowych (zwłaszcza wodniaki). Infekcja dotyka około 120 milionów ludzi w 81 krajach w regionach tropikalnych i subtropikalnych, a ponad miliard ludzi jest zagrożonych zachorowaniem [1]. LF jest wywoływana przez Wuchereria bancrofti i Brugia spp. (B. malayi i B.timori), pasożytnicze nicienie przenoszone przez komary. Niniejsze badanie opiera się na założeniu, że obecnie stosowane schematy i schematy MDA nie są optymalne do osiągnięcia eliminacji LF. Te schematy (albendazol (Alb) raz w roku 400 mg plus dietylokarbamazyna 6 mg/kg lub Alb 400 mg plus iwermektyna (Iver) 200 µg/kg dla LF) zostały wprowadzone ponad 10 lat temu.

Onchocerkoza („Oncho”) jest pod pewnymi względami podobna do LF, ponieważ jest przenoszoną przez wektory pasożytniczą chorobą nicieni, która powoduje poważną niepełnosprawność. W przeciwieństwie do LF choroba ta powoduje raczej ślepotę i poważne choroby skóry niż słoniowacicę i jest przenoszona przez meszki zamiast komarów. Dorosłe robaki O. volvulus żyją w guzkach podskórnych, podczas gdy dorosłe robaki pasożytów LF żyją w naczyniach limfatycznych. Dorosłe robaki O. volvulus są większe i mniej wrażliwe na dostępne leki niż gatunki wywołujące LF i mają dłuższą żywotność (około 14 lat zamiast szacowanych 7 lat dla pasożytów LF). Skuteczniejsze leki lub schematy dawkowania MDA przeciwko Oncho mogłyby skrócić liczbę lat potrzebnych do przerwania transmisji Oncho na obszarach, na których wcześniej występowały wysokie wskaźniki zachorowań.

Leki stosowane w przypadku LF MDA są również aktywne przeciwko robakom pasożytniczym przenoszonym przez glebę (STH, np. Ascaris, Tęgoryjec i Trichuris). Kampanie odrobaczania z użyciem środków przeciwrobaczych są zwykle skierowane do specjalnych grup populacji, takich jak uczniowie, i mają ograniczony wpływ na przenoszenie. Leczenie całej populacji i leczenie półroczne może znacznie ograniczyć ponowne zakażenia i najprawdopodobniej doprowadzi do zmniejszenia gęstości i częstości występowania zakażeń. Tłumienie STH jest ważną dodatkową korzyścią programów MDA dla infekcji filarialnych. Coraz częściej programy kontroli filariozy i STH są integrowane z programami innych chorób pasożytniczych, takich jak schistosomatoza. Z tego powodu uczestnicy zostaną również przebadani pod kątem schistosomatozy.

Cel: Badanie ma na celu porównanie skuteczności masowego podawania leków (MDA) raz w roku (1X) i dwa razy w roku (2X) w celu wyeliminowania filariozy limfatycznej, onchocerkozy oraz zwalczania robaków przenoszonych przez glebę (pasożytów jelitowych) w dużych populacjach . Masowe podawanie leków zapewni liberyjskie Ministerstwo Zdrowia. Ten projekt oceni wpływ rządowego programu zdrowia publicznego.

Procedury: Procedury badawcze obejmują pobieranie krwi z opuszka palca, która zostanie zbadana pod mikroskopem na obecność mikrofilarii oraz do badań serologicznych (testy antygenemiczne i przeciwciała). Wycinki skóry zostaną pobrane i zbadane pod mikroskopem na obecność mikrofilarii Onchocerca. Zostaną pobrane próbki kału w celu wykrycia jaj pasożytów za pomocą mikroskopu. Wszystkie testy zostaną przeprowadzone w Liberii (testy serologiczne na obecność mikrofilarii, badania kału).

Badacze z Uniwersytetu Waszyngtońskiego opracowali protokół, zapewnią szkolenia i wskazówki liberyjskim naukowcom oraz będą z nimi współpracować przy analizie danych. Liberyjscy badacze zgodzą się z uczestnikami, pobiorą próbki krwi, skóry i kału, przeprowadzą badania laboratoryjne próbek i wprowadzą dane o uczestnikach i wyniki laboratoryjne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21862

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Margibi
      • Charlesville, Margibi, Liberia
        • Liberian Institute of Biomedical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badane populacje to ludzie mieszkający na obszarach Liberii, które są współendemiczne dla filariozy limfatycznej i onchocerkozy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Obszary badań powinny być endemiczne dla filariozy i onchocerkozy.
  • • Badana populacja ma ograniczone doświadczenie lub nie ma żadnego wcześniejszego doświadczenia z MDA. Samce i samice powyżej 5 roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  • • Dzieci w wieku poniżej 5 lat.
  • • Dzieci ważące mniej niż 15 kg (33 funty)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Coroczna masowa administracja narkotykami
Ta grupa będzie co roku otrzymywać masowe podawanie leków (albendazol 400 mg plus iwermektyna) zapewniane przez liberyjskie Ministerstwo Zdrowia.
Coroczny lub półroczny Albendazol plus Iwermektyna, podawany przez Ministerstwo Zdrowia Liberii.
Inne nazwy:
  • Albenza (Albendazol); Iwermektyna, znana również jako Mectizan lub Stromectol.
Półroczna masowa administracja narkotykami
Ta grupa będzie otrzymywać półroczne masowe podawanie leków (albendazol 400 mg plus iwermektyna) zapewniane przez liberyjskie Ministerstwo Zdrowia.
Coroczny lub półroczny Albendazol plus Iwermektyna, podawany przez Ministerstwo Zdrowia Liberii.
Inne nazwy:
  • Albenza (Albendazol); Iwermektyna, znana również jako Mectizan lub Stromectol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie mikrofilarii W. bancrofti (4 lata)
Ramy czasowe: 4 lata
Częstość występowania mikrofilarii W. bancrofti (mf) jest wynikiem binarnym mierzonym na podstawie obecności/nieobecności W. bancrofti mf w rozmazach o grubości trzech linii przygotowanych z odmierzonej ilości 60 mikrolitrów krwi z nakłucia palca, pobranej między 20:00 a 2:00 w nocy. Gatunki mf zostaną określone na podstawie kryteriów morfologicznych.
4 lata
Częstość występowania antygenu filarialnego W. bancrofti (4 lata)
Ramy czasowe: 4 lata
Częstość występowania tego wskaźnika wyniku określa się na podstawie odsetka (%) osób z pozytywnym wynikiem testu na obecność antygenu filarialnego W. bancrofti. Krew zostanie zbadana pod kątem antygenu filarialnego przy użyciu paska testowego Alere Filariasis (FTS).
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie mikrofilarii O. volvulus (4 lata)
Ramy czasowe: 4 lata
Częstość występowania mikrofilarii O. volvulus (mf) jest wynikiem binarnym mierzonym na podstawie obecności/nieobecności O. volvulus mf pobranych z wycinków skóry przy użyciu stempli rogówkowo-twardówkowych Holtha pobranych z pośladków.
4 lata
Wspólnotowy ładunek jaj pasożytów przenoszonych przez glebę (STH) (4 lata)
Ramy czasowe: 4 lata
Obciążenie wspólnotowe jajami definiuje się jako średnią liczbę jaj w kale na gatunek. Metody FLOTAC i Kato-Katz (KK) zostaną użyte do zbadania pojedynczej próbki kału od każdego pacjenta.
4 lata
Częstość występowania mikrofilarii W. bancrofti (7 lat)
Ramy czasowe: 7 lat
Częstość występowania mikrofilarii W. bancrofti (mf) jest wynikiem binarnym mierzonym na podstawie obecności/nieobecności W. bancrofti mf w rozmazach o grubości trzech linii przygotowanych z odmierzonej ilości 60 mikrolitrów krwi z nakłucia palca, pobranej między 20:00 a 2:00 w nocy. Gatunki mf zostaną określone na podstawie kryteriów morfologicznych.
7 lat
Występowanie antygenu filarialnego W. bancrofti (7 lat)
Ramy czasowe: 7 lat
Częstość występowania tego wskaźnika wyniku określa się na podstawie odsetka (%) osób z pozytywnym wynikiem testu na obecność antygenu filarialnego W. bancrofti. Krew zostanie zbadana pod kątem antygenu filarialnego przy użyciu paska testowego Alere Filariasis (FTS).
7 lat
Częstość występowania mikrofilarii O. volvulus (7 lat)
Ramy czasowe: 7 lat
Częstość występowania mikrofilarii O. volvulus (mf) jest wynikiem binarnym mierzonym na podstawie obecności/nieobecności O. volvulus mf pobranych z wycinków skóry przy użyciu stempli rogówkowo-twardówkowych Holtha pobranych z pośladków.
7 lat
Wspólnotowy ładunek jaj robaków przenoszonych przez glebę (STH) (7 lat)
Ramy czasowe: 7 lat
Obciążenie wspólnotowe jajami definiuje się jako średnią liczbę jaj w kale na gatunek. Metody FLOTAC i Kato-Katz (KK) zostaną użyte do zbadania pojedynczej próbki kału od każdego pacjenta.
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fatorma K Bolay, PhD, Liberian Institute of Biomedical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj