- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01905436
Mass Drug Administration dla Filariozy Limfatycznej i Onchocerkozy dla Liberii (DOLF-LIBERIA)
Optymalizacja masowego podawania leków z istniejącymi schematami leczenia Filariozy limfatycznej i Onchocerkozy w Liberii
Rocznie weźmie w nich udział około 5200 osób. Badana populacja będzie obejmować kobiety i mężczyzn w wieku powyżej 5 lat, którzy żyją na obszarach endemicznych filariozy i onchocerkozy. Wybór podmiotu nie będzie oparty na stanie zdrowia.
Zbadane zostaną dwa miejsca, a każde badanie będzie trwało 4 lata. Uczestnicy będą badani tylko raz w badaniach przekrojowych. Niektóre osoby mogą być objęte więcej niż jednym corocznym badaniem populacji, ale nie jest to badanie podłużne.
Badacze porównają roczne i półroczne masowe podawanie leków (MDA) w przypadku filariozy limfatycznej i onchocerkozy, a także porównają wpływ tych schematów MDA na infekcje robakami przenoszonymi przez glebę. MDA będzie administrowane przez inne podmioty (Liberyjskie Ministerstwo Zdrowia lub Liberyjski Instytut Badań Biomedycznych).
Badacze przetestują hipotezę, że półroczne masowe podawanie leków (MDA) jest lepsze niż roczne MDA w eliminacji filariozy limfatycznej, onchocerkozy i kontroli zakażeń robakami przenoszonymi przez glebę (STH).
- Porównaj względny wpływ i efektywność kosztową masowego podawania leków (MDA) raz w roku i dwa razy w roku w celu wyeliminowania filariozy limfatycznej (LF) w tych populacjach.
- Porównaj względny wpływ i efektywność kosztową masowego podawania leków (MDA) raz w roku i dwa razy w roku w celu wyeliminowania onchocerkozy w tych populacjach.
- Zbadaj wpływ rocznej i półrocznej MDA na infekcję robakami przenoszonymi przez glebę (STH) w tych populacjach.
Kontynuacja działań (2019/2020):
Dodatkowe jednorazowe badania przekrojowe zostaną zakończone w ośrodku Harper w dystrykcie Maryland w 2019 r. oraz w Lofa w 2020 r. w celu zmierzenia długoterminowego wpływu MDA na W. bancrofti, O. volvulus i parametry zakażenia STH po tych łącznie 7-9 rund MDA od czasu badania podstawowego przeprowadzonego w 2013 r. Od czasu ostatnich badań DOLF (3. kontynuacja) w tych lokalizacjach odpowiednio w 2016 i 2017 r. odbyły się w sumie 3 roczne rundy MDA w obu obszarach. Te dodatkowe ankiety zrekrutują 2500 uczestników w wioskach w rejonie Maryland i 3200 w wioskach w rejonie Lofa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Filarioza limfatyczna (LF) to deformująca i powodująca niepełnosprawność choroba zakaźna, która powoduje słoniowacicę i deformację narządów płciowych (zwłaszcza wodniaki). Infekcja dotyka około 120 milionów ludzi w 81 krajach w regionach tropikalnych i subtropikalnych, a ponad miliard ludzi jest zagrożonych zachorowaniem [1]. LF jest wywoływana przez Wuchereria bancrofti i Brugia spp. (B. malayi i B.timori), pasożytnicze nicienie przenoszone przez komary. Niniejsze badanie opiera się na założeniu, że obecnie stosowane schematy i schematy MDA nie są optymalne do osiągnięcia eliminacji LF. Te schematy (albendazol (Alb) raz w roku 400 mg plus dietylokarbamazyna 6 mg/kg lub Alb 400 mg plus iwermektyna (Iver) 200 µg/kg dla LF) zostały wprowadzone ponad 10 lat temu.
Onchocerkoza („Oncho”) jest pod pewnymi względami podobna do LF, ponieważ jest przenoszoną przez wektory pasożytniczą chorobą nicieni, która powoduje poważną niepełnosprawność. W przeciwieństwie do LF choroba ta powoduje raczej ślepotę i poważne choroby skóry niż słoniowacicę i jest przenoszona przez meszki zamiast komarów. Dorosłe robaki O. volvulus żyją w guzkach podskórnych, podczas gdy dorosłe robaki pasożytów LF żyją w naczyniach limfatycznych. Dorosłe robaki O. volvulus są większe i mniej wrażliwe na dostępne leki niż gatunki wywołujące LF i mają dłuższą żywotność (około 14 lat zamiast szacowanych 7 lat dla pasożytów LF). Skuteczniejsze leki lub schematy dawkowania MDA przeciwko Oncho mogłyby skrócić liczbę lat potrzebnych do przerwania transmisji Oncho na obszarach, na których wcześniej występowały wysokie wskaźniki zachorowań.
Leki stosowane w przypadku LF MDA są również aktywne przeciwko robakom pasożytniczym przenoszonym przez glebę (STH, np. Ascaris, Tęgoryjec i Trichuris). Kampanie odrobaczania z użyciem środków przeciwrobaczych są zwykle skierowane do specjalnych grup populacji, takich jak uczniowie, i mają ograniczony wpływ na przenoszenie. Leczenie całej populacji i leczenie półroczne może znacznie ograniczyć ponowne zakażenia i najprawdopodobniej doprowadzi do zmniejszenia gęstości i częstości występowania zakażeń. Tłumienie STH jest ważną dodatkową korzyścią programów MDA dla infekcji filarialnych. Coraz częściej programy kontroli filariozy i STH są integrowane z programami innych chorób pasożytniczych, takich jak schistosomatoza. Z tego powodu uczestnicy zostaną również przebadani pod kątem schistosomatozy.
Cel: Badanie ma na celu porównanie skuteczności masowego podawania leków (MDA) raz w roku (1X) i dwa razy w roku (2X) w celu wyeliminowania filariozy limfatycznej, onchocerkozy oraz zwalczania robaków przenoszonych przez glebę (pasożytów jelitowych) w dużych populacjach . Masowe podawanie leków zapewni liberyjskie Ministerstwo Zdrowia. Ten projekt oceni wpływ rządowego programu zdrowia publicznego.
Procedury: Procedury badawcze obejmują pobieranie krwi z opuszka palca, która zostanie zbadana pod mikroskopem na obecność mikrofilarii oraz do badań serologicznych (testy antygenemiczne i przeciwciała). Wycinki skóry zostaną pobrane i zbadane pod mikroskopem na obecność mikrofilarii Onchocerca. Zostaną pobrane próbki kału w celu wykrycia jaj pasożytów za pomocą mikroskopu. Wszystkie testy zostaną przeprowadzone w Liberii (testy serologiczne na obecność mikrofilarii, badania kału).
Badacze z Uniwersytetu Waszyngtońskiego opracowali protokół, zapewnią szkolenia i wskazówki liberyjskim naukowcom oraz będą z nimi współpracować przy analizie danych. Liberyjscy badacze zgodzą się z uczestnikami, pobiorą próbki krwi, skóry i kału, przeprowadzą badania laboratoryjne próbek i wprowadzą dane o uczestnikach i wyniki laboratoryjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Margibi
-
Charlesville, Margibi, Liberia
- Liberian Institute of Biomedical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- • Obszary badań powinny być endemiczne dla filariozy i onchocerkozy.
- • Badana populacja ma ograniczone doświadczenie lub nie ma żadnego wcześniejszego doświadczenia z MDA. Samce i samice powyżej 5 roku życia.
Kryteria wyłączenia:
- • Dzieci w wieku poniżej 5 lat.
- • Dzieci ważące mniej niż 15 kg (33 funty)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Coroczna masowa administracja narkotykami
Ta grupa będzie co roku otrzymywać masowe podawanie leków (albendazol 400 mg plus iwermektyna) zapewniane przez liberyjskie Ministerstwo Zdrowia.
|
Coroczny lub półroczny Albendazol plus Iwermektyna, podawany przez Ministerstwo Zdrowia Liberii.
Inne nazwy:
|
|
Półroczna masowa administracja narkotykami
Ta grupa będzie otrzymywać półroczne masowe podawanie leków (albendazol 400 mg plus iwermektyna) zapewniane przez liberyjskie Ministerstwo Zdrowia.
|
Coroczny lub półroczny Albendazol plus Iwermektyna, podawany przez Ministerstwo Zdrowia Liberii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie mikrofilarii W. bancrofti (4 lata)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Częstość występowania mikrofilarii W. bancrofti (mf) jest wynikiem binarnym mierzonym na podstawie obecności/nieobecności W. bancrofti mf w rozmazach o grubości trzech linii przygotowanych z odmierzonej ilości 60 mikrolitrów krwi z nakłucia palca, pobranej między 20:00 a 2:00 w nocy.
Gatunki mf zostaną określone na podstawie kryteriów morfologicznych.
|
4 lata
|
|
Częstość występowania antygenu filarialnego W. bancrofti (4 lata)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Częstość występowania tego wskaźnika wyniku określa się na podstawie odsetka (%) osób z pozytywnym wynikiem testu na obecność antygenu filarialnego W. bancrofti.
Krew zostanie zbadana pod kątem antygenu filarialnego przy użyciu paska testowego Alere Filariasis (FTS).
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie mikrofilarii O. volvulus (4 lata)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Częstość występowania mikrofilarii O. volvulus (mf) jest wynikiem binarnym mierzonym na podstawie obecności/nieobecności O. volvulus mf pobranych z wycinków skóry przy użyciu stempli rogówkowo-twardówkowych Holtha pobranych z pośladków.
|
4 lata
|
|
Wspólnotowy ładunek jaj pasożytów przenoszonych przez glebę (STH) (4 lata)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Obciążenie wspólnotowe jajami definiuje się jako średnią liczbę jaj w kale na gatunek.
Metody FLOTAC i Kato-Katz (KK) zostaną użyte do zbadania pojedynczej próbki kału od każdego pacjenta.
|
4 lata
|
|
Częstość występowania mikrofilarii W. bancrofti (7 lat)
Ramy czasowe: 7 lat
|
Częstość występowania mikrofilarii W. bancrofti (mf) jest wynikiem binarnym mierzonym na podstawie obecności/nieobecności W. bancrofti mf w rozmazach o grubości trzech linii przygotowanych z odmierzonej ilości 60 mikrolitrów krwi z nakłucia palca, pobranej między 20:00 a 2:00 w nocy.
Gatunki mf zostaną określone na podstawie kryteriów morfologicznych.
|
7 lat
|
|
Występowanie antygenu filarialnego W. bancrofti (7 lat)
Ramy czasowe: 7 lat
|
Częstość występowania tego wskaźnika wyniku określa się na podstawie odsetka (%) osób z pozytywnym wynikiem testu na obecność antygenu filarialnego W. bancrofti.
Krew zostanie zbadana pod kątem antygenu filarialnego przy użyciu paska testowego Alere Filariasis (FTS).
|
7 lat
|
|
Częstość występowania mikrofilarii O. volvulus (7 lat)
Ramy czasowe: 7 lat
|
Częstość występowania mikrofilarii O. volvulus (mf) jest wynikiem binarnym mierzonym na podstawie obecności/nieobecności O. volvulus mf pobranych z wycinków skóry przy użyciu stempli rogówkowo-twardówkowych Holtha pobranych z pośladków.
|
7 lat
|
|
Wspólnotowy ładunek jaj robaków przenoszonych przez glebę (STH) (7 lat)
Ramy czasowe: 7 lat
|
Obciążenie wspólnotowe jajami definiuje się jako średnią liczbę jaj w kale na gatunek.
Metody FLOTAC i Kato-Katz (KK) zostaną użyte do zbadania pojedynczej próbki kału od każdego pacjenta.
|
7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fatorma K Bolay, PhD, Liberian Institute of Biomedical Research
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby limfatyczne
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Choroby skóry, pasożytnicze
- Choroby skóry, zakaźne
- Infekcje Spirurida
- Infekcje Secernentea
- Infekcje nicieni
- Robaczyca
- Obrzęk limfatyczny
- Filarioza
- Słoniowata, Filarial
- Słoniowacina
- Onchocerkoza
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciw robakom
- Środki przeciw robakom płazicielskim
- Środki antycestodalne
- Iwermektyna
- Albendazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201107185
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .