Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ogniskowego podawania masy prymachiny w eliminacji malarii Plasmodium Vivax w północnej Birmie

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pyae Linn Aung

Występowanie niedoboru G6PD i ukierunkowana eliminacja pozostałości hipnozoitów Plasmodium Vivax w społeczności: wdrożenie na poziomie gminy w Banmauk i Moe Mauk w Birmie

Plasmodium vivax stał się gatunkiem dominującym w podregionie Wielkiego Mekongu i stanowi główne wyzwanie w regionalnej eliminacji malarii. Masowe podawanie prymachiny odegrało decydującą rolę w eliminacji malarii w wielu krajach strefy umiarkowanej, ale jej skuteczność na obszarach tropikalnych wymaga oceny. Celem tego badania jest ocena skuteczności ukierunkowanej terapii masowej prymachiny (TPT) w eliminacji malarii wywołanej przez P. vivax w północnej Birmie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zastosowano plan krzyżowy z randomizacją klastrów, w którym dwie grupy wiosek otrzymały TPT w różnym czasie. W okresie sierpień-wrzesień 2019 r. grupa 1 otrzymywała TPT (0,25 mg/kg/dzień zasady prymachiny przez 14 dni), natomiast grupa 2 była grupą kontrolną. W okresie czerwiec-lipiec 2020 r. Grupa 2 otrzymała TPT, natomiast Grupa 1 pełniła funkcję kontrolną. Aby ocenić skuteczność TPT w zapobieganiu nawrotom malarii vivax, wykorzystano dwa wskaźniki: częstość występowania infekcji w odstępach 3-miesięcznych oszacowaną na podstawie badań przekrojowych oraz miesięczną zapadalność na malarię metodą pasywnego wykrywania przypadków. Dane analizowano za pomocą statystyki opisowej, testu chi-kwadrat, funkcji skumulowanego hazardu i regresji logistycznej modelu mieszanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar, 11091
        • Myanmar Health Network Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkańcy wiosek studyjnych
  • Mężczyzna/kobieta
  • Zgoda na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Niski% Hb
  • Niedobór G6PD
  • kobiety w ciąży,
  • matki karmiące piersią i
  • dzieci poniżej 7 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TPT
W oparciu o wytyczne WHO dotyczące leczenia malarii, kwalifikującym się osobom podawano standardowy schemat PQ w dawce 0,25 mg podstawy PQ/kg masy ciała dziennie przez 14 dni w ramach leczenia bezpośrednio obserwowanego (DOT), aby zapewnić przyjmowanie leku i monitorować potencjalne działania niepożądane w okresie od sierpnia do września 2019. Bezpieczeństwo każdego uczestnika monitorowano poprzez kontrolne badania krwi przy użyciu fotometrów hemoglobiny firmy Hemocue w celu śledzenia zmian w poziomie hemoglobiny.
Lek: Focal Mass Drug Administration z Primachine

W sierpniu 2019 r. w każdej wiosce przeprowadzono spis ludności w celu zarejestrowania informacji demograficznych i historii mieszkańców wioski dotyczącej malarii. Grupy szczególnie wrażliwe, takie jak kobiety w ciąży, matki karmiące piersią i dzieci poniżej 7 lat, zostały wyłączone z podawania PQ.

Zarówno grupa 1, jak i grupa 2 przeszły wstępną ocenę kliniczną w celu wykluczenia osób z niedoborem G6PD i niskim poziomem hemoglobiny.

W oparciu o wytyczne WHO dotyczące leczenia malarii, podawano standardowy schemat PQ wynoszący 0,25 mg zasady PQ/kg masy ciała dziennie przez 14 dni w ramach bezpośrednio obserwowanego leczenia (DOT), aby zapewnić przyjmowanie leku i monitorować potencjalne działania niepożądane. Bezpieczeństwo każdego uczestnika monitorowano poprzez kontrolne badania krwi przy użyciu fotometrów hemoglobiny firmy Hemocue w celu śledzenia zmian w poziomie hemoglobiny.

Zgodnie z projektem krzyżowym kwalifikujące się osoby z grupy 1 otrzymały PQ-MDA w roku 1, a grupa 2 otrzymała PR-MDA w następnym roku.

Inne nazwy:
  • Ogniskowy MDA z PQ
Brak interwencji: Nie-TPT
Aby złagodzić potencjalne skutki sezonu, uwzględniliśmy projekt krzyżowy polegający na zamianie obu grup po dziewięciu miesiącach, kiedy to grupa 2 (inna niż TPT) otrzymała ogniskową PQ MDA w czerwcu-lipcu 2020 r., podczas gdy grupa 1 służyła w tym okresie jako kontrola.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji w odstępach 3-miesięcznych oszacowana na podstawie badań przekrojowych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Pierwszorzędowym rezultatem badania było zmniejszenie częstości występowania infekcji w badanej populacji w 3 i 6 miesiącu po PQ MDA. Częstość występowania malarii określono na podstawie badań przekrojowych (CSS) populacji wsi na tydzień przed MDA, aby ocenić wyjściową częstość występowania infekcji oraz trzy i sześć miesięcy po MDA. Dla każdego CSS od każdego uczestnika pobrano krew z opuszka palca w celu przygotowania dwóch wysuszonych plamek krwi na bibule filtracyjnej (DBS). DNA ekstrahowano z DBS, a DNA Plasmodium wykrywano metodą zagnieżdżonej PCR przy użyciu starterów specyficznych gatunkowo. Zgodnie z zaleceniami Krajowych wytycznych dotyczących leczenia malarii oraz ze względu na to, że po zakończeniu badań terenowych przeprowadzono wykrywanie molekularne, bezobjawowe zakażenia dodatnie pod względem PCR nie były leczone. Dlatego w celu określenia częstości występowania malarii przeprowadzono sześć badań przekrojowych, pobierając próbki krwi od obu grup w 3-miesięcznych odstępach pomiędzy każdą rundą.
do 24 miesięcy
Miesięczna zapadalność na malarię metodą pasywnego wykrywania przypadków
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Kolejnym wynikiem badania była częstość występowania malarii klinicznej w ciągu 6 miesięcy stosowania PQ MDA. Kliniczne przypadki malarii diagnozowano za pomocą aparatu RDT (SD BIOLINETM Malaria Ag P.f/P.v test) i rejestrowany we wsiach przez Zintegrowanych Społecznych Wolontariuszy ds. Malarii lub szpital miejski.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pyae Linn Aung

Współpracownicy

University of South Florida
Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Myat Phone Kyaw, PhD, Myanmar Health Network Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHNO-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Focal Mass Drug Administration z Primachine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj