Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vvax001 Szczepionka przeciwnowotworowa w (przed) złośliwych zmianach szyjki macicy

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Refika Yigit, University Medical Center Groningen

Immunomodulujące efekty i bezpieczeństwo Vvax001, terapeutycznej szczepionki przeciwnowotworowej opartej na wirusie Semliki Forest, u pacjentów z historią (przed) złośliwych zmian szyjki macicy.

Efekty modulacji odporności i bezpieczeństwo Vvax001; różne dawki będą testowane u pacjentów z (przed)nowotworowymi zmianami szyjki macicy w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Vvax001 to terapeutyczna szczepionka przeciwnowotworowa składająca się z niezdolnego do replikacji wektora Semliki Forest Virus (SFV), kodującego antygeny nowotworowe pochodzące z HPV. Pacjenci otrzymają trzy kolejne dawki w odstępie 3 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia raka szyjki macicy CIN II i III LUB
  • Minimalnie 12 tygodni po zakończeniu leczenia
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Wyjściowe wyniki badań laboratoryjnych; z prawidłową czynnością wątroby, nerek i szpiku kostnego, HIV- i HBV-ujemne
  • Pacjentki w wieku rozrodczym powinny uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas całego leczenia i okresu obserwacji badania.
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z lokalnymi wytycznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie środkami immunoterapeutycznymi przeciwko HPV
  • Historia choroby autoimmunologicznej lub innej ogólnoustrojowej choroby współistniejącej, która może wpływać na immunokompetencję pacjenta, lub obecne lub wcześniejsze stosowanie (4 tygodnie przed rozpoczęciem badania) terapii immunosupresyjnej w dużych dawkach.
  • Historia drugiego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem leczonych leczonych guzów o niskim stopniu zaawansowania z histologią, którą można odróżnić od typu raka szyjki macicy
  • Udział w badaniu z innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lecznicza szczepionka przeciwnowotworowa Vvax001
Pacjenci otrzymają trzy kolejne dawki szczepionki Vvax001 w odstępie 3 tygodni
Biologiczny: Lecznicza szczepionka przeciwnowotworowa Vvax001
Vvax001 to szczepionka składająca się z niezdolnego do replikacji wektora Semliki Forest Virus (SFV), kodującego antygeny nowotworowe pochodzące z HPV. Pacjenci otrzymają trzy kolejne dawki w odstępie 3 tygodni.
Inne nazwy:
  • rSFVeE6,7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: Dzień 28-31 i dzień 49-52 po pierwszym podaniu Vvax001
Ocena aktywności immunologicznej Vvax001 poprzez monitorowanie odpowiedzi immunologicznych komórek T specyficznych dla E6,7 HPV-16
Dzień 28-31 i dzień 49-52 po pierwszym podaniu Vvax001

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do 49-52 dni po pierwszym podaniu szczepionki Vvax001
Monitorowanie działań niepożądanych/zdarzeń niepożądanych związanych z domięśniowym podaniem szczepionki Vvax001. Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0.
do 49-52 dni po pierwszym podaniu szczepionki Vvax001

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Dutch Cancer Society
ViciniVax B.V

Śledczy

  • Główny śledczy: R Yigit, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vvax001-UMCG-01
  • 2015-004979-74 (Numer EudraCT)
  • NL56680.000.16 (Inny identyfikator: CCMO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj