Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NTRK 1,2,3 Rearanżacje u pacjentów z guzami litymi (NTRK)

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Federico Cappuzzo
Celem tego badania jest ocena częstości występowania rearanżacji NTRK u pacjentów z guzami litymi we Włoszech. Dodatkowo celem badania jest określenie korelacji pomiędzy testami IHC i FISH oraz uproszczenie oceny rearanżacji NTRK u pacjentów z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Neurotroficzne kinazy związane z tropomiozyną (NTRK lub powszechnie używane alias TRK) stanowią rodzinę receptorowych kinaz tyrozynowych, obejmującą receptory neurotrofinowe zaangażowane w rozwój neuronów, w tym wzrost i funkcję synaps neuronowych oraz rozwój pamięci.

Fuzje genów NTRK1/2/3 okazały się nowymi celami terapii przeciwnowotworowej, ponieważ można je skutecznie hamować za pomocą ukierunkowanych inhibitorów kinaz. Obecnie w badaniach klinicznych bada się kilka związków ukierunkowanych na TRK, a w szczególności jeden z tych związków, larotrektynib (VITRAKVI®), uzyskał przyspieszone zatwierdzenie przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w leczeniu guzów litych u dorosłych i dzieci z NTRK fuzja bez znanych mutacji oporności. Ponadto entrektynib otrzymał od amerykańskiej FDA status przełomowego w leczeniu typów nowotworów zawierających fuzje NTRK. W związku z tym istnieje aktywne zainteresowanie onkologią kliniczną fuzjami NTRK, co spowodowało pilną potrzebę zdefiniowania rutynowego testu diagnostycznego w celu identyfikacji fuzji genów jako towarzyszącej metody diagnostycznej wspierającej decyzje kliniczne w tym kontekście. Niezależnie od metody przyjętej do wykrywania NTRK, wysoka aktywność środków anty-NTRK, a co za tym idzie konieczność zapewnienia tych środków wszystkim pacjentom z NTRK+, zdecydowanie przemawia za programem badań przesiewowych NTRK u pacjentów chorych na nowotwory.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 000144
        • Grisel Maver Militello
      • Roma, RM, Włochy, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie pacjentów z guzami litymi, niezależnie od stopnia zaawansowania nowotworu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnostyka histologiczna dowolnego nowotworu litego
  • Dostępność tkanki nowotworowej do analizy biomarkerów (co najmniej 5 preparatów, 4 mikrony)
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Brak dostępnej tkanki nowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania rearanżacji NTRK u pacjentów z guzami litymi we Włoszech
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Skrawki tkanki nowotworowej (4 mikrony) zostaną zbadane pod kątem dodatniości NTRK za pomocą immunohistochemii (IHC), a następnie potwierdzone za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie częstości występowania NTRK w różnych typach nowotworów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Częstość występowania fuzji genów NTRK w różnych typach nowotworów obejmuje określenie częstotliwości występowania tych zmian genetycznych w różnych nowotworach złośliwych. Proces ten jest niezbędny do zrozumienia potencjalnej roli terapii celowanych, takich jak inhibitory TRK, w określonych nowotworach
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Federico Cappuzzo, PI, Fondazione FORT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTRK (Inny identyfikator: Fondazionefort)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj