- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06780384
NTRK 1,2,3 Rearanżacje u pacjentów z guzami litymi (NTRK)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Neurotroficzne kinazy związane z tropomiozyną (NTRK lub powszechnie używane alias TRK) stanowią rodzinę receptorowych kinaz tyrozynowych, obejmującą receptory neurotrofinowe zaangażowane w rozwój neuronów, w tym wzrost i funkcję synaps neuronowych oraz rozwój pamięci.
Fuzje genów NTRK1/2/3 okazały się nowymi celami terapii przeciwnowotworowej, ponieważ można je skutecznie hamować za pomocą ukierunkowanych inhibitorów kinaz. Obecnie w badaniach klinicznych bada się kilka związków ukierunkowanych na TRK, a w szczególności jeden z tych związków, larotrektynib (VITRAKVI®), uzyskał przyspieszone zatwierdzenie przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w leczeniu guzów litych u dorosłych i dzieci z NTRK fuzja bez znanych mutacji oporności. Ponadto entrektynib otrzymał od amerykańskiej FDA status przełomowego w leczeniu typów nowotworów zawierających fuzje NTRK. W związku z tym istnieje aktywne zainteresowanie onkologią kliniczną fuzjami NTRK, co spowodowało pilną potrzebę zdefiniowania rutynowego testu diagnostycznego w celu identyfikacji fuzji genów jako towarzyszącej metody diagnostycznej wspierającej decyzje kliniczne w tym kontekście. Niezależnie od metody przyjętej do wykrywania NTRK, wysoka aktywność środków anty-NTRK, a co za tym idzie konieczność zapewnienia tych środków wszystkim pacjentom z NTRK+, zdecydowanie przemawia za programem badań przesiewowych NTRK u pacjentów chorych na nowotwory.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 000144
- Grisel Maver Militello
-
Roma, RM, Włochy, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnostyka histologiczna dowolnego nowotworu litego
- Dostępność tkanki nowotworowej do analizy biomarkerów (co najmniej 5 preparatów, 4 mikrony)
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Brak dostępnej tkanki nowotworowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości występowania rearanżacji NTRK u pacjentów z guzami litymi we Włoszech
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Skrawki tkanki nowotworowej (4 mikrony) zostaną zbadane pod kątem dodatniości NTRK za pomocą immunohistochemii (IHC), a następnie potwierdzone za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie częstości występowania NTRK w różnych typach nowotworów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Częstość występowania fuzji genów NTRK w różnych typach nowotworów obejmuje określenie częstotliwości występowania tych zmian genetycznych w różnych nowotworach złośliwych.
Proces ten jest niezbędny do zrozumienia potencjalnej roli terapii celowanych, takich jak inhibitory TRK, w określonych nowotworach
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Federico Cappuzzo, PI, Fondazione FORT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTRK (Inny identyfikator: Fondazionefort)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .