Szczepienie terapeutyczne dla pacjentów ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy HPV16+ (CIN2/3)
6 lipca 2018 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Badanie pilotażowe pnGVL4a-CRT/E7 (Detox) w leczeniu pacjentów ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy HPV16+ 2/3 (CIN2/3)
Niniejsze badanie przetestuje skuteczność i bezpieczeństwo różnych dróg podania szczepionki DNA u pacjentów z HPV16+ CIN2/3.
Pacjenci zostaną zapisani do jednej z sześciu grup terapeutycznych.
Pacjenci zapisani do pierwszych dwóch grup otrzymają szczepienie śródskórne za pomocą bezigłowego urządzenia dostarczającego.
Osobnicy włączeni do grup 3 i 4 otrzymają szczepienie domięśniowo.
Osobnicy zapisani do grup 5 i 6 otrzymają szczepionkę doogniskowo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Główne cele
- Ocena wykonalności i toksyczności szczepienia kobiet z CIN2/3 wywołanym przez HPV16
- Ocena wpływu szczepienia na histologię
- Porównanie immunogenności trzech różnych dróg podania: śródskórnej (ID), domięśniowej (IM), doogniskowej (IL).
Cele drugorzędne:
- Aby ocenić zmiany miana wirusa HPV
- Ocena komórkowej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie
- Ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie
- Aby ocenić miejscową odpowiedź immunologiczną tkanki
- Aby skorelować pomiary odpowiedzi immunologicznej z odpowiedzią kliniczną
- Aby skorelować miary odpowiedzi immunologicznej z tymi obserwowanymi w modelu przedklinicznym
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci ze śródnabłonkowymi zmianami szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN2/3)
- pacjentów, u których zmiany są HPV16+
- pacjentów w wieku 18 lat lub starszych
- pacjentów, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę
- pacjentów immunokompetentnych
- pacjentki niebędące w ciąży, zobowiązane do stosowania odpowiedniej antykoncepcji w wieku rozrodczym
- pacjentów, u których poziom hemoglobiny wynosi co najmniej 9
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cytologicznymi dowodami na dysplazję gruczołową
- Pacjenci z cytologicznym dowodem gruczolakoraka in situ
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną
- Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne
- Pacjenci ze współistniejącym nowotworem złośliwym, z wyjątkiem nieczerniakowych zmian skórnych
- Pacjenci z alergią na złoto.
- Pacjenci z objawami uszkodzenia skóry lub pieprzyków, blizn, tatuaży lub znamion w proponowanym miejscu (miejscach) podania, które mogą wpływać na interpretację miejscowych reakcji skórnych.
- Historia lub dowód rozpoznanej przez lekarza przewlekłej lub nawracającej zapalnej choroby skóry (np. łuszczyca, egzema, atopowe zapalenie skóry, nadwrażliwość) w proponowanym miejscu podania w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie wymagającą leczenia układowymi lekami immunosupresyjnymi, w tym: zapalenie jelit, układowe zapalenie naczyń, twardzina skóry, łuszczyca, stwardnienie rozsiane, niedokrwistość hemolityczna lub małopłytkowość immunologiczna, reumatoidalne zapalenie stawów, SLE i zespół Sjogrena , sarkoidoza. Akceptowalna jest astma lub POChP, które nie wymagają ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub rutynowego stosowania steroidów wziewnych
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chryzoterapię (podawanie soli złota w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
- Pacjenci z zakrzepicą tętniczą lub żylną w wywiadzie
- Pacjenci z niezagojonymi ranami.
- Pacjenci z historią powstawania keloidów (tylko grupa dostarczająca ID)
- Pacjenci z zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie z przetrwałą infekcją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dostawa PMED - grupa 1 i 2
Pacjenci otrzymają pNGVL4a-CRT/E7 (detoks) za pomocą pistoletu genowego w tygodniach 0, 4, 8 przed terapeutyczną resekcją zmiany w 15 tygodniu.
|
szczepienie pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Inne nazwy:
8 mikrogramów (grupa 1) lub 16 mikrogramów (grupa 2)
Inne nazwy:
w 15 tygodniu wszystkie pozostałe zmiany zostaną usunięte
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zastrzyki domięśniowe - grupa 5 i 6
Pacjenci otrzymają domięśniowo pNGVL4a-CRT/E7(detox) w tygodniach 0, 4, 8 przed terapeutyczną resekcją zmiany w 15 tygodniu.
|
szczepienie pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Inne nazwy:
w 15 tygodniu wszystkie pozostałe zmiany zostaną usunięte
Inne nazwy:
1mg (grupa 3) lub 3mg (grupa 4) pNGVLra-CRT/E7(detox) podane domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Poród doogniskowy - grupa 3 i 4
Pacjenci otrzymają pNGVL4a-CRT/E7(detox) dośluzówkowo w tygodniach 0, 4, 8 przed terapeutyczną resekcją zmiany w 15 tygodniu.
|
szczepienie pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Inne nazwy:
w 15 tygodniu wszystkie pozostałe zmiany zostaną usunięte
Inne nazwy:
1mg (grupa 5) lub 3mg (grupa 6) pNGVL4a-CRT/E7(detox) podane do zmiany chorobowej
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Poród doogniskowy + imikwimod - grupa 7
Pacjentki otrzymają pNGVL4a-CRT/E7(detox) dośluzówkowo i imikwimod do szyjki macicy w 0, 4, 8 tygodniu przed terapeutyczną resekcją zmiany w 15 tygodniu.
|
szczepienie pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Inne nazwy:
w 15 tygodniu wszystkie pozostałe zmiany zostaną usunięte
Inne nazwy:
1mg (grupa 5) lub 3mg (grupa 6) pNGVL4a-CRT/E7(detox) podane do zmiany chorobowej
Inne nazwy:
imikwimod nakładany na szyjkę macicy przez lekarza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powiązanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Obecność poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją, zgodnie z definicją CTCAE
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak zmian CIN2/3 do 15. tygodnia
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Liczba uczestników bez zmian CIN2/3 podczas wizyty w 15 tygodniu
|
15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J0866
- P50CA098252 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R21CA128232 (NIH)
- NA_00020850 (INNY: JHM IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .