Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie odpowiedzi w śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy na miejscowe leczenie imikwimodem (PRedICT-TOPIC)

8 września 2023 zaktualizowane przez: Edith van Esch, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Imikwimod jest dobrą nieinwazyjną opcją terapeutyczną dla kobiet z śródnabłonkową neoplazją płaskonabłonkową wysokiego stopnia (cHSIL), zwłaszcza tych, które planują (przyszłą) ciążę. Całkowita odpowiedź na imikwimod występuje u 55-73% pacjentów, jednak działania niepożądane imikwimodu są częste i mogą być rozległe. Dlatego uzasadnione są biomarkery, które mogą przewidzieć odpowiedź na terapię imikwimodem, aby zwiększyć skuteczność terapii i uniknąć działań niepożądanych u pacjentów, którzy nie zareagują.

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe ma na celu potwierdzenie potencjału biomarkerów immunologicznych do przewidywania odpowiedzi klinicznej pacjentów z pierwotnym cHSIL na imikwimod, ma na celu zbadanie wartości tych biomarkerów immunologicznych w nawracającym/resztkowym cHSIL w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie imikwimodem i ma na celu zbadanie ich potencjału w spontanicznej regresji cHSIL (CIN2).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

UZASADNIENIE: Trwałe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (hrHPV) może powodować (przed)nowotworowe zmiany anogenitalne szyjki macicy, sromu lub pochwy. Śródnabłonkowe zmiany śródnabłonkowe wysokiego stopnia szyjki macicy (cHSIL) mają potencjał złośliwości i wymagają odpowiedniego leczenia. Naturalna historia cHSIL jest nieprzewidywalna: ~25% cHSIL ulegnie regresji, podczas gdy 18% przejdzie do inwazyjnego raka szyjki macicy. Standardowym leczeniem histologicznie potwierdzonego cHSIL jest wycięcie chirurgiczne przez wycięcie dużej pętli strefy transformacji (LLETZ), z potencjalnymi powikłaniami, takimi jak krwotok, infekcja i zwiększone ryzyko porodu przedwczesnego w kolejnych ciążach. Imikwimod w kremie był badany jako nieinwazyjna alternatywa terapeutyczna, aw niedawnym badaniu TOPIC-3 dotyczącym cHSIL odnotowano odsetek całkowitej odpowiedzi wynoszący 55% po leczeniu imikwimodem. Imikwimod jest obecnie uważany za standardową terapię niechirurgiczną dla pacjentów z cHSIL w Holandii, zwłaszcza u tych pacjentek, które chcą zajść w przyszłą ciążę. Skutki uboczne terapii imikwimodem są jednak częste i mogą być rozległe, obejmując głównie miejscowy stan zapalny i pieczenie, ale także ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, takie jak ból głowy i objawy grypopodobne. Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych stanowi wyzwanie, ponieważ nawet 20% pacjentów przerywa leczenie ze względu na działania niepożądane i 16-tygodniowy czas trwania leczenia. Jako takie, biomarkery, które mogą przewidywać odpowiedź na terapię imikwimodem, są uzasadnione, aby zwiększyć skuteczność terapii i uniknąć skutków ubocznych u pacjentów, którzy nie zareagują. Nasza poprzednia praca pokazuje, że odpowiedź kliniczna na imikwimod w cHSIL jest związana ze skoordynowanym wcześniej istniejącym naciekiem limfocytów T typu 1 i zapalnych komórek szpikowych i dostarczyła pierwszego zestawu parametrów, które potencjalnie mogą działać razem jako predykcyjny biomarker CIBI (CHSIL Immune Biomarker dla imikwimodu).

CEL: Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie potencjału biomarkerów immunologicznych do przewidywania odpowiedzi klinicznej pacjentów z pierwotnym cHSIL na imikwimod i ma na celu zbadanie wartości tych biomarkerów immunologicznych w przypadku nawracającego/resztkowego cHSIL w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie imikwimodem i ma na celu zbadanie ich potencjał w spontanicznej regresji cHSIL (CIN2).

PROJEKT BADANIA: Wieloośrodkowe, rzeczywiste prospektywne badanie kohortowe z walidacją.

BADANA POPULACJA: Naszym celem jest włączenie 316 kobiet z pierwotnym histologicznym rozpoznaniem cHSIL, 50 pacjentek z resztkowym/nawrotowym rozpoznaniem histologicznym cHSIL leczonych imikwimodem oraz 50 pacjentek z cHSIL (np. CIN 2) nieleczonych w oczekiwaniu na potencjalną spontaniczną regresję zgodnie z rzeczywistymi warunkami życia.

INTERWENCJA: Pacjenci są włączani do badania, jeśli preferują leczenie imikwimodem jako standardową opiekę w przypadku zmiany spowodowanej przez cHSIL lub wybierają postępowanie wyczekujące w przypadku cHSIL (np. CIN2), zgodnie z rzeczywistymi warunkami klinicznymi w Holandii. Pacjenci są leczeni 16-tygodniowym reżimem imikwimodu 5% w kremie, nakładanym trzy razy w tygodniu. Skuteczność leczenia zostanie oceniona po 20 tygodniach za pomocą kolposkopii z biopsjami diagnostycznymi oraz po 6 miesiącach od zakończenia leczenia imikwimodem z cytologią lub, jeśli jest to wskazane, histologią. Przy włączeniu, po 20 tygodniach i po 6 miesiącach zostanie pobrany wymaz z pochwy w celu oceny mikrobiomu pochwy. Przestrzeganie terapii i skutki uboczne zostaną zarejestrowane.

PODSTAWOWE CELE STUDIÓW:

  • Potwierdź związek między całkowitą odpowiedzią kliniczną na imikwimod a zwiększonym naciekiem nabłonkowym i podścieliskowym limfocytów T CD4+, komórek CD11c+ i/lub makrofagów podobnych do M1, jak również zmniejszonym naciekiem FoxP3+ Treg w pierwotnym cHSIL.
  • Zweryfikuj związek CIBI z całkowitą odpowiedzią na leczenie imikwimodem w pierwotnym cHSIL.
  • Określić czułość i swoistość CIBI u pacjentów z pierwotnymi zmianami cHSIL, aby oszacować wartość predykcyjną skuteczności terapii po leczeniu imikwimodem.

CELE STUDIÓW DODATKOWYCH:

  • Zbadaj CIBI jako predykcyjny biomarker skuteczności terapii imikwimodem u pacjentów z resztkowym/nawracającym cHSIL (rrcHSIL).
  • Zbadaj CIBI jako predykcyjny biomarker spontanicznej regresji cHSIL (np. CIN2).
  • Określenie mikrobiomu pochwy u pacjentek z cHSIL leczonych imikwimodem lub nieleczonych w celu zbadania potencjalnej interakcji mikrobiomu pochwy i składu nacieków immunologicznych w odniesieniu do leczenia imikwimodem i związku ze spontaniczną regresją.

CHARAKTER I ZAKRES OBCIĄŻEŃ ORAZ RYZYKA ZWIĄZANEGO Z UCZESTNICTWEM, KORZYŚCIAMI I ZWIĄZKAMI Z GRUPĄ: Ciężar związany z udziałem w tym badaniu jest minimalny, ponieważ pacjenci są włączani zgodnie z selekcją z prawdziwego życia. Jeśli pacjentki preferują leczenie imikwimodem w leczeniu zmiany cHSIL po konsultacji z ginekologiem, będą leczone zgodnie ze standardowym protokołem, zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi cHSIL (CIN, AIS en VAIN.pdf). Ciężar udziału pacjentów w badaniu polega na dodatkowej biopsji pobranej podczas kolposkopii w 20 tygodniu i pobraniu posiewów z pochwy do analizy mikrobiomu. Korzyścią dla pacjentów jest dodatkowe wsparcie w postaci konsultacji telefonicznej i ścisłego monitorowania. W przypadku pacjentek z ramienia obserwacyjnego nieleczonych żadne dodatkowe badania nie będą wykonywane zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi cHSIL, zostaną użyte tylko dane i tkanka oraz pobrane zostaną dwa wymazy z pochwy. Dla badanej kohorty korzyści są ograniczone, ale jeśli będziemy w stanie zidentyfikować kliniczny predykcyjny biomarker spontanicznej regresji lub imikwimodu w cHSIL, może to zwiększyć skuteczność terapii przyszłych pacjentów z cHSIL poprzez selekcję pacjentów zapobiegającą niepotrzebnemu leczeniu imikwimodem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

410

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Breda, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amphia
        • Kontakt:
          • Dineke Smedts, MD, PhD
      • Den Haag, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • HagaZiekenhuis
        • Kontakt:
          • Kevin Voogdt, MD, PhD
      • Dordrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Gatske Nieuwenhuyzen, MD, PhD
      • Eindhoven, Holandia
      • Hilversum, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Tergooi Mc
        • Kontakt:
          • Hélène van Meir, MD, PhD
      • Leeuwarden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Kontakt:
          • Marjan Keizer, MD
      • Leiden, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Mariëtte van Poelgeest, MD, PhD
      • Maastricht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Peggy de Vos van Steenwijk, MD, PhD
      • Nijmegen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Petra Zusterzeel, MD, PhD
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Heleen van Beekhuizen, MD, PhD
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Kontakt:
          • Meike van de Sande, MD
      • Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Diakonessenhuis
        • Kontakt:
          • Jacqueline Louwers, MD, PhD
      • Veldhoven, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Máxima MC
        • Kontakt:
          • Viola Verhoef, MD, PhD
      • Venlo, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • VieCuri Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Rafli van der Laar, MD, PhD
      • Zwolle, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Isala
        • Kontakt:
          • Arnold-Jan Kruse, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną włączeni do rzeczywistych warunków ambulatoryjnych i leczeni zgodnie ze standardowymi holenderskimi wytycznymi terapeutycznymi.

Naszym celem jest włączenie 310 pacjentów z pierwotnym cHSIL i 50 pacjentów z rrcHSIL leczonych imikwimodem oraz 50 pacjentów z cHSIL (CIN 2) nieleczonych do ramienia obserwacyjnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne uszkodzenia spowodowane przez cHSIL (np. CIN3 lub CIN 2), potwierdzone histologicznie biopsją diagnostyczną Uwaga: W przypadku CIN 2 należy omówić z pacjentem postępowanie wyczekujące zgodnie z holenderskimi wytycznymi krajowymi, jeśli pacjent preferuje leczenie imikwimodem, może być leczony imikwimodem i włączony w badaniu, jeśli pacjent preferuje postępowanie wyczekiwane, może zostać włączony do grupy obserwacyjnej CIN 2.
  • Nawracające lub resztkowe zmiany cHSIL po początkowym leczeniu LLETZ (np. CIN2 lub CIN3), potwierdzone histologicznie biopsją diagnostyczną
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne rozpoznanie VAIN (śródnabłonkowa neoplazja pochwy, np. pochwowy HSIL)
  • Cytologia PAP (Papanicolaou) 4 jako wskazanie do podstawowej kolposkopii na początku badania
  • Rozpoznanie gruczolakoraka in situ (AIS).
  • Wcześniejsza terapia imikwimodem dla cHSIL
  • Wcześniejszy nowotwór szyjki macicy
  • Aktualna choroba nowotworowa
  • Niedobór odporności (w tym HIV / AIDS i leki immunosupresyjne)
  • Ciąża
  • Niezdolność prawna
  • Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podstawowy cHSIL
Kobiety z pierwszym rozpoznaniem cHSIL (np. CIN 2 lub CIN 3), którzy preferują leczenie imikwimodem.
Lek: Imikwimod
Imikwimod 5% będzie podawany wieczorem za pomocą aplikatora dopochwowego lub tamponu dopochwowego trzy razy w tygodniu przez 16 tygodni. Skuteczność leczenia zostanie oceniona po 20 tygodniach za pomocą kolposkopii z biopsjami diagnostycznymi oraz po 6 miesiącach od zakończenia leczenia imikwimodem z cytologią i, jeśli to wskazane, histologią.
Inne nazwy:
  • Aldara
Test diagnostyczny: 3x wymaz z pochwy do analizy mikrobiomu
Wymaz z pochwy zostanie pobrany od wszystkich pacjentek w momencie włączenia (przed rozpoczęciem leczenia imikwimodem), podczas kolposkopii 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia imikwimodem i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia imikwimodem podczas wizyty kontrolnej.
Nawracający/resztkowy cHSIL (rrcHSIL)
Kobiety, które były wcześniej leczone z powodu cHSIL, ale mają resztkową lub nawracającą zmianę i preferują leczenie imikwimodem.
Lek: Imikwimod
Imikwimod 5% będzie podawany wieczorem za pomocą aplikatora dopochwowego lub tamponu dopochwowego trzy razy w tygodniu przez 16 tygodni. Skuteczność leczenia zostanie oceniona po 20 tygodniach za pomocą kolposkopii z biopsjami diagnostycznymi oraz po 6 miesiącach od zakończenia leczenia imikwimodem z cytologią i, jeśli to wskazane, histologią.
Inne nazwy:
  • Aldara
Test diagnostyczny: 3x wymaz z pochwy do analizy mikrobiomu
Wymaz z pochwy zostanie pobrany od wszystkich pacjentek w momencie włączenia (przed rozpoczęciem leczenia imikwimodem), podczas kolposkopii 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia imikwimodem i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia imikwimodem podczas wizyty kontrolnej.
Grupa obserwacyjna CIN 2
Kobiety z pierwotnym CIN 2, które preferują postępowanie wyczekujące, aby czekać na możliwość spontanicznej regresji.
Inny: Zarządzanie oparte na oczekiwaniach
Postępowanie wyczekiwane w przypadku CIN 2, jeśli jest to preferowane przez pacjenta. Kontrola po 6 miesiącach od początkowej kolposkopii z cytologią i, jeśli to wskazane, histologią.
Test diagnostyczny: 2x wymaz z pochwy do analizy mikrobiomu
Wymaz z pochwy zostanie pobrany od wszystkich pacjentek podczas włączenia i 6 miesięcy po włączeniu podczas wizyty kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdź związek nacieków immunologicznych „gorącej sygnatury” w cHSIL z pełną odpowiedzią kliniczną na imikwimod
Ramy czasowe: Do 3 lat
Potwierdź związek między całkowitą odpowiedzią kliniczną na imikwimod a zwiększonym naciekiem nabłonkowym i podścieliskowym limfocytów T CD4+, komórek CD11c+ i/lub makrofagów podobnych do M1, jak również zmniejszonym naciekiem FoxP3+ Treg w pierwotnym cHSIL.
Do 3 lat
Zweryfikuj biomarker immunologiczny CIBI dla imikwimodu do przewidywania całkowitej odpowiedzi w cHSIL
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zdefiniowany jako suma liczby komórek CD4+/CD11c+/M1+ nabłonka lub zrębu na milimetr kwadratowy minus liczba komórek FoxP3+ na milimetr kwadratowy, z całkowitą odpowiedzią na leczenie imikwimodem w pierwotnym cHSIL.
Do 3 lat
Określ czułość i swoistość CIBI w cHSIL
Ramy czasowe: Do 3 lat
Określić czułość i swoistość CIBI u pacjentów z pierwotnymi zmianami cHSIL, aby oszacować wartość predykcyjną skuteczności terapii po leczeniu imikwimodem.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj rolę CIBI w odpowiedziach terapeutycznych na imikwimod w rrcHSIL
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zbadaj CIBI jako predykcyjny biomarker skuteczności terapii imikwimodem u pacjentów z resztkowym/nawracającym cHSIL (rrcHSIL).
Do 3 lat
Zbadaj rolę CIBI w przewidywaniu spontanicznej regresji CIN 2
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zbadaj CIBI jako predykcyjny biomarker spontanicznej regresji cHSIL (np. CIN2).
Do 3 lat
Określ skuteczność leczenia po leczeniu imikwimodem.
Ramy czasowe: Podczas leczenia imikwimodem, 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia imikwimodem i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia imikwimodem
Skuteczność leczenia zostanie oceniona poprzez określenie odpowiedzi klinicznych po 20 tygodniach i po 6 miesiącach na podstawie całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR), braku odpowiedzi (NR) lub progresji choroby (PD) ocenianej histologicznie na podstawie biopsji i/ lub cytologia z papsmeara.
Podczas leczenia imikwimodem, 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia imikwimodem i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia imikwimodem
Określenie przestrzegania zaleceń terapeutycznych podczas leczenia imikwimodem.
Ramy czasowe: Podczas leczenia imikwimodem (16 tygodni)
Przestrzeganie terapii będzie oceniane na podstawie zgłaszanego przez pacjenta stosowania w kalendarzu poprzez rejestrację ilości aplikacji imikwimodu na tydzień.
Podczas leczenia imikwimodem (16 tygodni)
Określenie zgłoszonych działań niepożądanych związanych z terapią imikwimodem.
Ramy czasowe: Podczas leczenia imikwimodem (16 tygodni)
Zgłoszone działania niepożądane zostaną ocenione poprzez udokumentowanie działań niepożądanych w kalendarzu.
Podczas leczenia imikwimodem (16 tygodni)
Określ klirens HPV podczas leczenia imikwimodem.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia imikwimodem, 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia imikwimodem, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia imikwimodem.
Klirens HPV zostanie przetestowany zgodnie z brakiem lub obecnością zakażenia hrHPV zgodnie z lokalnymi miejscami patologii za pomocą standardowych procedur operacyjnych.
Przed rozpoczęciem leczenia imikwimodem, 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia imikwimodem, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia imikwimodem.
Ocena utrzymywania się regresji zmian chorobowych po leczeniu imikwimodem
Ramy czasowe: 24-miesięczna i 5-letnia kontrola z cytologią i histologią, jeśli to konieczne
Określenie nawracającego cHSIL lub progresji do raka szyjki macicy.
24-miesięczna i 5-letnia kontrola z cytologią i histologią, jeśli to konieczne
Ocenić czas do nawrotu lub progresji cHSIL.
Ramy czasowe: 24-miesięczna i 5-letnia kontrola z cytologią i histologią, jeśli to konieczne
Określenie czasu do nawrotu lub progresji cHSIL.
24-miesięczna i 5-letnia kontrola z cytologią i histologią, jeśli to konieczne
Zbadaj i oceń inne potencjalnie bardziej specyficzne biomarkery prognostyczne (immunologiczne) w cHSIL
Ramy czasowe: Do 3 lat
Na przykład dedykowane profile ekspresji genów przez Nanostring i testy metylacji genów.
Do 3 lat
Opracuj uproszczony patologiczny system punktacji
Ramy czasowe: Do 3 lat
Eksploracyjne opracowanie uproszczonego protokołu podwójnej immunohistochemii w celu zidentyfikowania gorącej sygnatury i zbadania wartości predykcyjnej tego „wyniku immunologicznego” w cHSIL.
Do 3 lat
Zweryfikuj CIBI za pomocą pojedynczej immunohistochemii
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zdefiniowany jako klaster różnicowania nabłonka lub zrębu (CD) 4+/CD11c+/CD68+ na milimetr kwadratowy z całkowitą odpowiedzią na leczenie imikwimodem w pierwotnym cHSIL.
Do 3 lat
Określenie mikrobiomu pochwy u pacjentek z cHSIL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia imikwimodem i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia imikwimodem
Zbadanie potencjalnej interakcji mikrobiomu pochwy i składu nacieków immunologicznych w odniesieniu do leczenia imikwimodem i związku ze spontaniczną regresją.
Punkt wyjściowy, 20 tygodni po rozpoczęciu leczenia imikwimodem i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia imikwimodem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Stichting Olijf: Dutch patient association for women with gynaecological cancer
Leids Universitair Medisch Centrum: Department of Medical Oncology and Department of Pathology
Maastricht Universitair Medisch Centrum: Department of Gynaecology and Department of Pathology
Erasmus Medisch Centrum: Department of Gynaecology
Radboud Medisch Centrum: Department of Gynaecology

Śledczy

  • Główny śledczy: Edith Van Esch, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL79879.100.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj