Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie cytologii płynnej i badań molekularnych w wykrywaniu zmian przednowotworowych i raka szyjki macicy

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Timser SAPI de CV

Badanie porównawcze skuteczności cytologii szyjki macicy z badaniami molekularnymi w wykrywaniu reaktywnych zmian komórkowych w szyjce macicy w populacji otwartej

To badanie porównuje, jak skuteczne jest badanie molekularne (badanie krwi) w porównaniu z cytologią jako badaniem referencyjnym, czyli porównanie zdolności tych testów do wykrywania zmian przednowotworowych i raka szyjki macicy wśród kobiet z otwartej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności cytologii płynnej (testu Pap) z badaniami molekularnymi -trzech ludzkich biomarkerów- w ich zdolności do wykrywania reaktywnych zmian komórkowych w szyjce macicy w otwartej populacji. Uczestników poprosi się o udział w dwóch wizytach badawczych. Wszystkie procedury kliniczne zostaną wykonane podczas pierwszej wizyty:

  1. Wyjaśnienie badania i jego procedur. Do badania zostaną włączeni tylko uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę.
  2. Wywiad i badanie fizykalne w celu uzyskania dokumentacji medycznej. Wywiad zbierze informacje dotyczące znanych czynników ryzyka zmian szyjki macicy.
  3. Wenopunkcja w celu pobrania próbki krwi.
  4. Kolposkopia w celu pobrania wymazu z szyjki macicy i postawienia diagnozy kolposkopowej. Wymaz z szyjki macicy zostanie wykorzystany do wykonania cytologii płynnej i wykrycia HPV.
  5. Biopsja, tylko jeśli ginekolog wykryje zmianę szyjki macicy lub inną nieprawidłowość podczas kolposkopii.

Ginekolog przedstawi wstępne zalecenia na podstawie wyników kolposkopii.

Podczas drugiej wizyty ginekolog prowadzący badanie wyjaśni wyniki badań i przedstawi zalecenia kliniczne każdemu uczestnikowi.

Czułość, swoistość i wartości predykcyjne cytologii płynnej, wykrywania HPV oraz badań molekularnych zostaną obliczone przy użyciu kolposkopii (dla wszystkich uczestników) i histopatologii (dla osób poddanych biopsji). Wyniki te zostaną porównane za pomocą testu DeLonga. Testy korelacji zostaną przeprowadzone przy użyciu danych o czynnikach ryzyka i wynikach badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

558

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mercedes Gutiérrez-Smith, Bachelor of Arts in History
  • Numer telefonu: +52-55-9057-1000
  • E-mail: mercedes@atsopharma.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine
  • Numer telefonu: +52-56-3953-3339
  • E-mail: medico@preventix.mx

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14210
        • Rekrutacyjny
        • Consultorio Médico TIMSER
        • Główny śledczy:
          • Leopoldo E Gatica-Galina, MD in OB/GY & Gynecol Oncol
        • Pod-śledczy:
          • Víctor M Vargas-Aguilar, MD in OB/GY & Gynecol Oncol
        • Kontakt:
          • Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine
          • Numer telefonu: +52-56-3953-3339
          • E-mail: medico@preventix.mx
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Fátima R Ruiz-Rosales, Bachelor of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia.
  • Wiek 18-85 lat.
  • Minimum 6 godzin i nie więcej niż 12 godzin postu.
  • Powstrzymanie się od stosunków płciowych na 24 godziny przed badaniem.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebycie histerektomii częściowej, całkowitej lub radykalnej.
  • Ciaża lub podejrzenie ciąży. Przeprowadzony zostanie szybki test moczu. Jeśli wynik będzie pozytywny, pacjentka zostanie wykluczona z protokołu i skierowana na opiekę prenatalną.
  • Poddawanie się leczeniu onkologicznemu (chemioterapia, radioterapia i/lub brachyterapia).
  • Okres menstruacji.
  • Wcześniejsze potwierdzone rozpoznanie zakażenia HIV i/lub wirusowym zapaleniem wątroby.
  • Przyjmowanie leków przeciwpłytkowych, np. kwasu acetylosalicylowego, co najmniej 24 godziny przed badaniem.

Kryteria przerwania:

  • Jeśli uczestnik odmówi któregokolwiek z procedur badawczych.
  • Jeśli ginekolog prowadzący badanie stwierdzi, że uczestniczka przeszła histerektomię.
  • Jeśli objętość próbek biologicznych będzie niewystarczająca do badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie przesiewowe w kierunku reaktywnych zmian komórkowych w szyjce macicy
Uczestnicy będą rekrutowani z otwartej populacji, więc nie będą wykazywać objawów żadnej choroby szyjki macicy. Na podstawie kolposkopii utworzone zostaną cztery grupy kliniczne: grupa kontrolna negatywna (CTR), śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy niskiego stopnia (LSIL, CIN-1), śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy wysokiego stopnia (HSIL, CIN-2/3) oraz rak szyjki macicy (CC)
Procedura: Badanie fizykalne
Badanie fizykalne i wywiad w celu uzyskania dokumentacji medycznej każdego uczestnika
Inny: Cytologia płynna
Badanie przesiewowe w kierunku zmian przednowotworowych i/lub raka szyjki macicy. LBC to procedura, podczas której rozmaz z szyjki macicy jest badany pod mikroskopem
Inny: Badanie molekularne
Badanie molekularne wykrywa trzy ludzkie biomarkery związane z prekursorowymi zmianami szyjki macicy i/lub rakiem szyjki macicy.
Wykrywanie biomarkerów przeprowadza się metodą Western blot i ELISA w surowicy ludzkiej
Inny: Test DNA HPV
Wykrywanie DNA HPV wykonuje się za pomocą wymazu z szyjki macicy
Test diagnostyczny: Kolposkopia
Procedura diagnostyczna polegająca na wizualnym badaniu szyjki macicy, pochwy i sromu za pomocą kolposkopu
Inny: Biopsja szyjki macicy
Na podstawie kolposkopii, uczestniczki w grupach LSIL/CIN-1, HSIL/CIN-2/3 oraz raka szyjki macicy (CC) zostaną poddane biopsji
Test diagnostyczny: Histopatologia
Jest to ostateczna diagnoza przednowotworowych zmian szyjki macicy oraz raka szyjki macicy. Jest to mikroskopowe badanie chorych komórek i tkanek barwionych hematoksyliną i eozyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza kolposkopii (kategoryczna)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (Dzień 1) zostanie wykonana kolposkopia. To badanie diagnostyczne zostanie przeprowadzone przez licencjonowanego ginekologa. Testowi diagnostycznemu zostaną poddani wszyscy uczestnicy. Kolposkopia będzie stosowana jako badanie referencyjne.

Kolposkopia to eksploracja żeńskiej narządów płciowych -wulva, pochwy i szyjki macicy - przy użyciu oświetlonego przyrządu powiększającego (kolposkop). Jego dokładność jest wyższa niż w cytologii. Jeśli ginekolog wykryje/podejrzewa zmianę lub nowotwory podczas kolposkopii, zostanie pobrana biopsja do analizy histopatologicznej.

Wyniki kolposkopii:

Negatywne bez zmian. Negatywny z zapaleniem. Negatywne z kłykciolem/kłykcilomatozą/HPV. Negatywny z atrofią. Negatywne z płaskonabłonkowym metaplazją. Negatywne z ektropioną/ektopią/erozją szyjki macicy/wyciągnięcie szyjki macicy/krzywicy gruczołowej.

Negatywne z torbielami Nabothian. Negatywny z polipem szyjki macicy. Negatywne z porostem sklerosus. Pozytywny z CIN-1. Pozytywny z CIN-2. Pozytywny z CIN-3. Pozytywny z rakiem in situ CIN-3. Pozytywne z neoplazją/inwazyjną nowotworami. Pozytywny z LSIL/HSIL. Pozytywny z prawdopodobną zmianą/CIN/LSIL/HSIL.
Podczas pierwszej wizyty (Dzień 1) zostanie wykonana kolposkopia. To badanie diagnostyczne zostanie przeprowadzone przez licencjonowanego ginekologa. Testowi diagnostycznemu zostaną poddani wszyscy uczestnicy. Kolposkopia będzie stosowana jako badanie referencyjne.
Wyniki cytologii płynnej (kategoryczne)
Ramy czasowe: Wymaz z szyjki macicy zostanie pobrany podczas pierwszej wizyty (dzień 1). Wyniki badania cytologicznego płynnego (LBC) będą dostępne w ciągu maksymalnie 20 dni od pobrania próbki. Badanie to zostanie wykonane przez licencjonowane laboratorium kliniczne. Wszyscy uczestnicy będą poddani temu badaniu.

Wyniki cytologii:

Negatywny dla zmian/złośliwości. Negatywny ze stanem zapalnym. Negatywny z infekcją przenoszoną drogą płciową. Negatywny ze zmianami cytopatycznymi HPV/Herpes. Negatywny z atrofią. Pozytywny z ASC-US. Pozytywny z ASC-H. Pozytywny z AGUS. Pozytywny z CIN-1. Pozytywny z CIN-2. Pozytywny z CIN-3. Pozytywny z rakiem in situ. Pozytywny z LSIL/HSIL. Pozytywny z gruczolakorakiem. Pozytywny z rakiem/złośliwością. Pozytywny z prawdopodobną zmianą/rakiem/złośliwością.
Wymaz z szyjki macicy zostanie pobrany podczas pierwszej wizyty (dzień 1). Wyniki badania cytologicznego płynnego (LBC) będą dostępne w ciągu maksymalnie 20 dni od pobrania próbki. Badanie to zostanie wykonane przez licencjonowane laboratorium kliniczne. Wszyscy uczestnicy będą poddani temu badaniu.
Wynik badania molekularnego (liczbowy)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane podczas pierwszej wizyty (dzień 1). Wyniki badań molekularnych będą dostępne w ciągu maksymalnie 20 dni od pobrania próbek. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani temu badaniu

Badania molekularne wykrywają trzy ludzkie biomarkery białkowe w surowicy ludzkiej za pomocą metody Western blot i testu ELISA. Wyniki Western blot są jakościowe (jednostki intensywności pasm lub IU), a wyniki ELISA są ilościowe (ng/mL). Ostateczny wynik badania molekularnego oblicza się następująco:

Negatywny. Tylko wtedy, gdy wszystkie trzy niezależne biomarkery są poniżej swoich wartości odcięcia.

Pozytywny. Jeśli którykolwiek z trzech niezależnych biomarkerów jest równy lub większy od swojej wartości odcięcia.

Wartości odcięcia zostaną obliczone przy użyciu krzywej ROC z wykorzystaniem złotego standardu.
Próbki krwi zostaną pobrane podczas pierwszej wizyty (dzień 1). Wyniki badań molekularnych będą dostępne w ciągu maksymalnie 20 dni od pobrania próbek. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani temu badaniu
Wyniki testu HPV (kategorialne)
Ramy czasowe: Wymaz szyjki macicy zostanie pobrany podczas pierwszej wizyty (dzień 1). Wyniki testu HPV będą dostępne w ciągu maksymalnie 20 dni od pobrania próbki. Test ten zostanie przeprowadzony przez licencjonowane laboratorium kliniczne. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani temu testowi.

Test HPV wykryje piętnaście różnych genotypów wysokiego ryzyka metodą PCR:

Genotyp HPV-16. Genotyp HPV-18. Pula HPV (obejmująca genotypy HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 67 i 68).

Ostateczny wynik testu zostanie przypisany w następujący sposób:

Pozytywny wynik testu HPV: Jeśli w próbce zostanie wykryty co najmniej jeden z piętnastu genotypów.

Negatywny wynik testu HPV: Tylko jeśli w próbce nie zostanie wykryty żaden z piętnastu genotypów.
Wymaz szyjki macicy zostanie pobrany podczas pierwszej wizyty (dzień 1). Wyniki testu HPV będą dostępne w ciągu maksymalnie 20 dni od pobrania próbki. Test ten zostanie przeprowadzony przez licencjonowane laboratorium kliniczne. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani temu testowi.
Histopatologiczna diagnoza (kategorialna)
Ramy czasowe: Biopsję do badania histopatologicznego pobierze się podczas pierwszej wizyty (dzień 1). Histopatologia jest złotym standardem w diagnostyce raka szyjki macicy. Biopsje będą pobierane tylko od kobiet z pozytywnymi wynikami kolposkopii.

Histopatologia to mikroskopowa analiza barwionego preparatu z biopsji szyjki macicy przez licencjonowanego patologa. Standardowe barwienie to H&E (hematoksylina i eozyna).

Wyniki histopatologii:

Negatywny z prawidłową tkanką. Negatywny z zapaleniem szyjki macicy. Negatywny z zakażeniem HPV/Herpes. Pozytywny z CIN-1. Pozytywny z CIN-2. Pozytywny z CIN-3. Pozytywny z rakiem in situ CIN-3. Pozytywny LSIL/HSIL. Pozytywny z rakiem mikroinwazyjnym/inwazyjnym. Pozytywny z gruczolakorakiem. Pozytywny z mięsakiem i innymi nowotworami. Pozytywny z rakiem o nieznanym pierwotnym pochodzeniu/nieokreślonym nowotworem złośliwym.
Biopsję do badania histopatologicznego pobierze się podczas pierwszej wizyty (dzień 1). Histopatologia jest złotym standardem w diagnostyce raka szyjki macicy. Biopsje będą pobierane tylko od kobiet z pozytywnymi wynikami kolposkopii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek (numeryczny)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (dzień 1).
Lekarz prowadzący badanie zarejestruje datę urodzenia uczestnika. Wiek (w latach) zostanie obliczony w odniesieniu do daty pierwszej wizyty.
Podczas pierwszej wizyty (dzień 1).
Wskaźnik masy ciała BMI (wartość liczbowa)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (dzień 1).

Lekarz prowadzący badanie zapisze u uczestników:

Wagę w kilogramach (kg). Wzrost w metrach (m). Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony w następujący sposób: BMI = kg/m^2.
Podczas pierwszej wizyty (dzień 1).
Ciśnienie krwi (liczbowe)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (Dzień 1).

Ciśnienie krwi to ilość siły, jaką krew wykorzystuje do przemieszczania się przez układ krążenia, mierzona w mmHg. Składa się z dwóch pomiarów:

Ciśnienie skurczowe, np. 120 mmHg. Ciśnienie rozkurczowe, np. 80 mmHg. Ostateczny wynik wyświetli dwa niezależne pomiary, np. 120/80 mmHg.
Podczas pierwszej wizyty (Dzień 1).
Etnizność (kategorialna)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (Dzień 1) poprzez wywiad kliniczny.

Dane dotyczące pochodzenia etnicznego zostaną uzyskane poprzez wywiad kliniczny. Pochodzenie etniczne jest powiązane z ekspresją kulturową i tożsamością.

Opcje pochodzenia etnicznego:

Hiszpańskie/latynoskie. Niehiszpańskie/niełacińskie.
Podczas pierwszej wizyty (Dzień 1) poprzez wywiad kliniczny.
Rasa (kategorialna)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (dzień 1) w formie wywiadu klinicznego.

Dane dotyczące rasy zostaną uzyskane poprzez wywiad kliniczny. Rasa jest powiązana z cechami fizycznymi.

Opcje rasy:

Indianin amerykański. Rdzenni mieszkańcy Alaski. Azjata. Czarny lub Afroamerykanin. Afro-Meksykanin. Hawajczyk lub inny mieszkaniec wysp Pacyfiku. Rdzenny lud meksykański. Biały.
Podczas pierwszej wizyty (dzień 1) w formie wywiadu klinicznego.
Wiek w momencie pierwszej miesiączki (wartość numeryczna)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (dzień 1) w drodze wywiadu klinicznego.
Wiek w momencie pierwszej miesiączki - w latach - zostanie uzyskany podczas wywiadu klinicznego.
Menarche to pierwsza miesiączka u dziewcząt w okresie dojrzewania, zazwyczaj występuje między 10 a 16 rokiem życia.
Podczas pierwszej wizyty (dzień 1) w drodze wywiadu klinicznego.
Wiek przy inicjacji seksualnej (liczba)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (Dzień 1) przez wywiad kliniczny.
Wiek inicjacji seksualnej -w latach- zostanie ustalony podczas wywiadu klinicznego. Wiek zostanie odnotowany w latach.
Podczas pierwszej wizyty (Dzień 1) przez wywiad kliniczny.
Liczba lat od menarche do inicjacji seksualnej (wartość liczbowa)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (Dzień 1) na podstawie wywiadu klinicznego.

Liczba lat od menarche do debiutu seksualnego zostanie obliczona w następujący sposób:

NYSMSD = Wiek debiutu seksualnego - Wiek menarche.
Podczas pierwszej wizyty (Dzień 1) na podstawie wywiadu klinicznego.
Liczba partnerów seksualnych w ciągu życia (numeryczna)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (Dzień 1) na podstawie wywiadu klinicznego.
Liczba partnerów seksualnych w życiu uczestników zostanie uzyskana podczas wywiadu klinicznego.
Podczas pierwszej wizyty (Dzień 1) na podstawie wywiadu klinicznego.
Liczba lat od ostatniej cytologii (liczbowa)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (dzień 1) poprzez wywiad kliniczny.

Rok ostatniej lub poprzedniej cytologii zostanie uzyskany podczas wywiadu klinicznego. Liczba lat od ostatniej cytologii zostanie obliczona w następujący sposób:

NYSLCy = Rok uczestnictwa w badaniu - Rok ostatniej/poprzedniej cytologii.
Podczas pierwszej wizyty (dzień 1) poprzez wywiad kliniczny.
Liczba lat od kolposkopii (liczbowo)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (Dzień 1) poprzez wywiad kliniczny.

Rok ostatniej lub poprzedniej kolposkopii zostanie uzyskany podczas wywiadu klinicznego. Liczba lat od ostatniej kolposkopii zostanie obliczona w następujący sposób:

NYSLCo = Rok uczestnictwa w badaniu - Rok ostatniej/poprzedniej kolposkopii.
Podczas pierwszej wizyty (Dzień 1) poprzez wywiad kliniczny.
Liczba poronień (numeryczna)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (dzień 1) w drodze wywiadu klinicznego.
Liczba aborcji zostanie uzyskana podczas wywiadu klinicznego.
Podczas pierwszej wizyty (dzień 1) w drodze wywiadu klinicznego.
Liczba porodów siłami natury (liczbowo)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (dzień 1) w formie wywiadu klinicznego.
Liczba porodów drogami natury zostanie uzyskana podczas wywiadu klinicznego.
Podczas pierwszej wizyty (dzień 1) w formie wywiadu klinicznego.
Liczba cięć cesarskich (numeryczna)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (Dzień 1) w wywiadzie klinicznym.
Liczba cięć cesarskich zostanie uzyskana podczas wywiadu klinicznego.
Podczas pierwszej wizyty (Dzień 1) w wywiadzie klinicznym.
Liczba papierosów na tydzień (liczbowa)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (Dzień 1) w wywiadzie klinicznym.
Liczba papierosów na tydzień zostanie uzyskana podczas wywiadu klinicznego.
Podczas pierwszej wizyty (Dzień 1) w wywiadzie klinicznym.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
P16 Wyniki immunohistochemii (dychotomiczne)
Ramy czasowe: Ten test zostanie wykonany przy użyciu pozostałej tkanki z losowo wybranych biopsji. Żaden z uczestników nie będzie biopsowani więcej niż raz. Biopsje zostaną narysowane podczas pierwszej wizyty (dzień 1) tylko wtedy, gdy w kolposkopii wykryto zmianę/nowotwory.

Test ten wykrywa ludzki biomarker p16INK4a powszechnie stosowany do oceny zakażenia HPV w biopsji szyjki macicy.

P16 IHC Wyniki:

Pozytywny. Negatywny. Nieprzekonywujący.
Ten test zostanie wykonany przy użyciu pozostałej tkanki z losowo wybranych biopsji. Żaden z uczestników nie będzie biopsowani więcej niż raz. Biopsje zostaną narysowane podczas pierwszej wizyty (dzień 1) tylko wtedy, gdy w kolposkopii wykryto zmianę/nowotwory.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Timser SAPI de CV

Śledczy

  • Główny śledczy: Leopoldo E Gatica-Galina, MD in OB/GY & Gynecol Oncol, Consultorio Médico TIMSER

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Ruiz AM, Ruiz JE, Gavilanes AV, Eriksson T, Lehtinen M, Perez G, Sings HL, James MK, Haupt RM; FUTURE I and II Study Group. Proximity of first sexual intercourse to menarche and risk of high-grade cervical disease. J Infect Dis. 2012 Dec 15;206(12):1887-96. doi: 10.1093/infdis/jis612. Epub 2012 Oct 12.
  • Mok, S. C., Wong, K. K., Lu, K. H., Munger, K. & Nagymanyoki, Z. Molecular basis of gynecologic diseases. in Essential Concepts in Molecular Pathology 409-424 (Elsevier, 2020). doi:10.1016/B978-0-12-813257-9.00023-1.
  • Mayorga-Bautista, C. D. et al. Prevalence of high-grade intraepithelial lesions in women aged 15-25 years with cytology report of human papillomavirus infection. Ginecol Obstet Mex 89, (2021).
  • Seefoó-Jarquín P, S.-J. F. M.-G. P. Epidemiological overview of cervical dysplasias in a primary care unit. Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 61, (2023).
  • Araujo, I., Rosales, B., Peña, I. & Araujo Grijalva, I. Sensitivity and Specificity of Cervicouterine Cytology and the PCR-hrHPV test with Histopathological diagnosis, at the "Solon Espinosa Ayala" Hospital, Solca-Quito. Oncología (Ecuador) (2017) doi:10.33821/227.
  • DeLong, E. R., DeLong, D. M. & Clarke-Pearson, D. L. Comparing the Areas under Two or More Correlated Receiver Operating Characteristic Curves: A Nonparametric Approach. Biometrics 44, (1988).
  • Mexican Social Security Institute (IMSS) & Government of Mexico. Clinical Practice Guideline. Treatment of Cervical Cancer at the Second and Third Levels of Care. https://www.imss.gob.mx/sites/all/statics/guiasclinicas/333GER.pdf (2017).
  • Hu, Z. Y., Xiao, L., Bode, A. M., Dong, Z. & Cao, Y. Glycolytic genes in cancer cells are more than glucose metabolic regulators. J Mol Med 92, 837-845 (2014).
  • Xue, C., Gu, X., Li, G., Bao, Z. & Li, L. Expression and Functional Roles of Eukaryotic Initiation Factor 4A Family Proteins in Human Cancers. Front Cell Dev Biol 9, (2021).
  • Li, H. et al. Pan-cancer analysis of alternative splicing regulator heterogeneous nuclear ribonucleoproteins (hnRNPs) family and their prognostic potential. J Cell Mol Med 24, 11111-11119 (2020).
  • Dreyfuss, G., Matunis, M. J., Piiiol-Roma, S. & Burd, C. G. hnRNP PROTEINS AND THE BIOGENESIS OF mRNA. Annu Rev Biochem 62, 289-321 (1993).
  • Reyes-Hernández, D. O. et al. Novel Serum Protein Biomarkers for Precancerous Cervical Lesions and Cervical Cancer. Glob J Health Sci 16, 44 (2024).
  • Checa-Rojas, A. et al. GSTM3 and GSTP1: novel players driving tumor progression in cervical cancer. Oncotarget 9, 21696-21714 (2018).
  • World Health Organization & Regional Office for Africa. PapsAI. https://innov.afro.who.int/global-innovation/papsai-3899 (2023).
  • Global Auto Systems LTD. Paps AI. https://papsai.com/index.html#about (2020).
  • William, W., Ware, A., Basaza-Ejiri, A. H. & Obungoloch, J. Automated diagnosis and classification of cervical cancer from Pap-smear images. in 2019 IST-Africa Week Conference, IST-Africa 2019 (Institute of Electrical and Electronics Engineers Inc., 2019). doi:10.23919/ISTAFRICA.2019.8764887.
  • William, W., Ware, A., Basaza-Ejiri, A. H. & Obungoloch, J. Cervical cancer classification from Pap-smears using an enhanced fuzzy C-means algorithm. Inform Med Unlocked 14, 23-33 (2019).
  • William, W., Ware, A., Basaza-Ejiri, A. H. & Obungoloch, J. A Pap-smear analysis tool (PAT) for detection of cervical cancer from pap-smear images. Biomed Eng Online 18, (2019).
  • Shin, M. B. et al. Cost of community-based human papillomavirus self-sampling in Peru: A micro-costing study. The Lancet Regional Health - Americas 8, 100160 (2022).
  • Giannella, L. et al. HPV-Negative Adenocarcinomas of the Uterine Cervix: From Molecular Characterization to Clinical Implications. Int J Mol Sci 23, (2022).
  • Jenkins, D. et al. Molecular and pathological basis of HPV-negative cervical adenocarcinoma seen in a global study. Int J Cancer 147, 2526-2536 (2020).
  • Lee, J. E., Chung, Y., Rhee, S. & Kim, T. H. Untold story of human cervical cancers: HPV-negative cervical cancer. BMB Rep 55, 429-438 (2022).
  • Mexican Social Security Institute (IMSS) & Government of Mexico. Clinical Practice Guideline. Prevention and early detection of cervical cancer. At the primary care level. https://www.imss.gob.mx/sites/all/statics/guiasclinicas/146GER.pdf (2011).
  • World Health Organization. WHO Guideline for Screening and Treatment of Cervical Pre-Cancer Lesions for Cervical Cancer Prevention. (World Health Organization, Geneva, 2021).
  • Sadat Najib, F. et al. Diagnostic Accuracy of Cervical Pap Smear and Colposcopy in Detecting Premalignant and Malignant Lesions of Cervix. Indian J Surg Oncol 11, 453-458 (2020).
  • Mayrand, M.-H. et al. Human Papillomavirus DNA versus Papanicolaou Screening Tests for Cervical Cancer. New England Journal of Medicine 357, 1579-1588 (2007).
  • Kitchener, H. C., Castle, P. E. & Cox, J. T. Chapter 7: Achievements and limitations of cervical cytology screening. Vaccine 24, S3/63-S3/70 (2006).
  • Coleman, D. Limitations of the cervical smear test as a method of detecting women at risk of cervical cancer. AVMA Medical & Legal Journal 235 The AVMA Medical & Legal Journal 7, (2001).
  • Bravington, A. et al. Challenges and opportunities for cervical screening in women over the age of 50 years: a qualitative study. British Journal of General Practice 72, E873-E881 (2022).
  • Shin, H. Y., Song, S. Y., Jun, J. K., Kim, K. Y. & Kang, P. Barriers and strategies for cervical cancer screening: What do female university students know and want? PLoS One 16, (2021).
  • Petersen, Z. et al. Barriers to uptake of cervical cancer screening services in low-and-middle-income countries: a systematic review. BMC Womens Health 22, (2022).
  • Akinlotan, M. et al. Cervical Cancer Screening Barriers and Risk Factor Knowledge Among Uninsured Women. J Community Health 42, 770-778 (2017).
  • Mexican Ministry of Health. NOM-014-SSA2-1994. For the prevention, detection, diagnosis, treatment, control and epidemiological surveillance of cervical cancer. https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/10397/NOM-014-SSA2-1994.pdf (2007).
  • International Agency for Research on Cancer. CanScreen5. Cervical Cancer Screening Programme. Country Fact Sheet: Mexico. https://canscreen5.iarc.fr/?page=countryfactsheetcervix&q=MEX&rc= (2021).
  • Zhang, L. et al. CanScreen5, a global repository for breast, cervical and colorectal cancer screening programs. Nat Med 29, 1135-1145 (2023).
  • Mitra A et al. Cervical intraepithelial neoplasia: screening and management. British Journal of Hospital Medicine 77, C118-C123 (2016).
  • Sellors JW & Sankaranarayanan R. An introduction to Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN). in Colposcopy and treatment of cervical intraepithelial neoplasia: a beginners manual 1-140 (Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer (IARC), Lyon, Francia, 2003).
  • Alimena, S., Davis, J., Fichorova, R. N. & Feldman, S. The vaginal microbiome: A complex milieu affecting risk of human papillomavirus persistence and cervical cancer. Curr Probl Cancer 46, (2022).
  • Johnson, C. A., James, D., Marzan, A. & Armaos, M. Cervical Cancer: An Overview of Pathophysiology and Management. Semin Oncol Nurs 35, 166-174 (2019).
  • Ribeiro, A. A. et al. HPV infection and cervical neoplasia: Associated risk factors. Infect Agent Cancer 10, 1-7 (2015).
  • Vesco, K. K. et al. Risk Factors and Other Epidemiologic Considerations for Cervical Cancer Screening: A Narrative Review for the U.S. Preventive Services Task Force. www.annals.org (2011).
  • International Collaboration of Epidemiological Studies of Cervical Cancer. Cervical cancer and hormonal contraceptives: collaborative reanalysis of individual data for 16 573 women with cervical cancer and 35 509 women without cervical cancer from 24 epidemiological studies. The Lancet 370, 1609-1621 (2007).
  • Appleby, P. et al. Cervical carcinoma and sexual behavior: Collaborative reanalysis of individual data on 15,461 women with cervical carcinoma and 29,164 women without cervical carcinoma from 21 epidemiological studies. Cancer Epidemiology Biomarkers and Prevention 18, 1060-1069 (2009).
  • Berrington De González, A. & Green, J. Comparison of risk factors for invasive squamous cell carcinoma and adenocarcinoma of the cervix: Collaborative reanalysis of individual data on 8,097 women with squamous cell carcinoma and 1,374 women with adenocarcinoma from 12 epidemiological studies. Int J Cancer 120, 885-891 (2007).
  • Plummer, M. et al. Smoking and cervical cancer: pooled analysis of the IARC multi-centric case-control study. Cancer Causes and Control 14, 805-814 (2003).
  • Collins, S., Rollason, T. P., Young, L. S. & Woodman, C. B. J. Cigarette smoking is an independent risk factor for cervical intraepithelial neoplasia in young women: A longitudinal study. Eur J Cancer 46, 405-411 (2010).
  • Tekalegn, Y. et al. High parity is associated with increased risk of cervical cancer: Systematic review and meta-analysis of case-control studies. Women's Health 18, (2022).
  • Bezabih, M., Tessema, F., Sengi, H. & Deribew, A. Risk Factors Associated with Invasive Cervical Carcinoma among Women Attending Jimma University Specialized Hospital, Southwest Ethiopia: A Case Control Study. Ethiop J Health Sci 25, 345-352 (2015).
  • McGraw, S. L. & Ferrante, J. M. Update on prevention and screening of cervical cancer. World J Clin Oncol 5, 744-752 (2014).
  • Hwang, L. Y. et al. Factors That Influence the Rate of Epithelial Maturation in the Cervix in Healthy Young Women. Journal of Adolescent Health 44, 103-110 (2009).
  • World Health Organization. Global Strategy to Accelerate the Elimination of Cervical Cancer as a Public Health Problem. https://www.who.int/publications/i/item/9789240014107 (2020).
  • World Health Organization & International Agency for Research on Cancer. Global Cancer Observatory. https://gco.iarc.fr/today/home

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROT-ATSO-INV-011
  • 1090 (Ethics Committee of iPharma SA de CV)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wszystkie zanonimizowane dane indywidualnych uczestników będą publicznie dostępne w materiałach uzupełniających powiązanych z publikacją naukową.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie fizykalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj