- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05340387
Wpływ protokołu BRACE na ryzyko upadków wśród osób starszych
Porównanie aerobowych ćwiczeń poznawczych z oporem na równowagę (BRACE) i ćwiczeń Otago dotyczących ryzyka upadków wśród osób starszych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontrola równowagi jest podstawą zdolności człowieka do samodzielnego poruszania się i funkcjonowania. Jednak kontrola równowagi zmniejsza się wraz z wiekiem, a zaburzona równowaga jest głównym czynnikiem ryzyka upadków wśród osób starszych. Trening równowagi w warunkach dwuzadaniowości wydaje się być niezbędny do poprawy kontroli równowagi w sytuacjach z podzielnością uwagi.
Program treningu równowagi dla osób starszych, obejmujący ćwiczenia dwu- i wielozadaniowe, został zaprojektowany i opracowany w oparciu o ugruntowane zasady ćwiczeń oraz wiedzę, że kontrola równowagi opiera się na interakcji kilku układów fizjologicznych, a także interakcji z otoczeniem czynników i wykonywanego zadania.
Wiele badań wykazało, że zapobieganie upadkom jest możliwe poprzez przyjęcie zdrowego stylu życia, modyfikację środowiska, ćwiczenia i edukację. Ćwiczenia odgrywają bardzo ważną rolę w zapobieganiu upadkom, np. ćwiczenia i trening tai chi docelowa równowaga, elastyczność i siła mogą zmniejszyć upadek i szkody związane z upadkiem. Chociaż nie wykazuje wyraźnej różnicy, przyjemny program ćwiczeń jest korzystny dla osiągnięcia zdrowych wyników.
Zaprojektowano nowe narzędzie do zmniejszania ryzyka upadków i poruszania się osób starszych – BRACE (Balance, Resistance, Aerobic, Cognition Exercises). Wykonano ograniczoną pracę nad protokołem BRACE, więc w tym badaniu będziemy wykonywać dalsze prace nad tym innowacyjnym protokołem. Celem naszego badania jest porównanie wpływu Balance Resistance Aerobic Cognitive Exercises (BRACE) i ćwiczeń Otago na mobilność i zmniejszenie ryzyka upadków u osób starszych
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nadia Azhar, MS-NMPT
- Numer telefonu: +923335281431
- E-mail: nadia.azhar@riphah.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Khyber Pakhtunkhuwa
-
Mānsehra, Khyber Pakhtunkhuwa, Pakistan, 2500
- Rekrutacyjny
- Helping Hand Institute of rehabilitation
-
Kontakt:
- Nadia Azhar, MS-NMPT
- Numer telefonu: 03335281431
- E-mail: nadia.azhar@riphah.edu.pk
-
Główny śledczy:
- Ghulam Qadir, MS-NMPT*
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- berg i balans 0-39
Wynik MOCA nie mniejszy niż 22
Kryteria wyłączenia:
• Poważne upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia im zrozumienie instrukcji.
- Poważne zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, neurologiczne i wzrokowe, które mogą mieć wpływ na pomiar.
- Zaangażowanie w inne programy ćwiczeń.
- Pacjenci mają niewydolność kręgowo-podstawną
- Niestabilność atlanto-osiowa
- Osteoporoza
- Reumatyzm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aerobowe ćwiczenia poznawcze z oporem na równowagę (BRACE)
BRACE obejmuje kombinację ćwiczeń, w tym równowagę, opór, aerobik, ćwiczenia poznawcze.
|
Badanie zostanie przeprowadzone po zatwierdzeniu przez komisję etyczną.
Trening wysiłkowy BRACE byłby wykonywany 4 razy w tygodniu przez 12 tygodni, trwając za każdym razem około 40-50 minut.
Tydzień 1-3: Równowaga: Romberg, stanie w tandomie, postawa na jednej nodze Opór: unoszenie się na krześle Ćwiczenia aerobowe: 6-minutowy spacer Poznawczy: odliczanie wstecz od 50 Tydzień 4-6: Równowaga: siadanie do stania, zasięg funkcjonalny, test szarpania Opór: wchodzenie po schodach Ćwiczenia aerobowe: Marsz w przestrzeni Poznawcze: Zapamiętaj 5 słów, przeliteruj wstecz, zapamiętaj 5 zwierząt Tydzień 7-9: Równowaga: Zakłócenia, rzucanie piłką, kopanie piłki Opór: Przemieszczanie się po podłodze, kucanie Ćwiczenia aerobowe: Jazda na rowerze Poznawcze: Policz liczby parzyste od 1-50, obliczenia, dodawanie, odejmowanie, mnożenie, dzielenie Tydzień 10-12: Równowaga: Kombinacja wszystkich rodzajów oporu: Kombinacja wszystkich ćwiczeń aerobowych: 6-minutowy test marszu, kroki marszu, jazda na rowerze Poznawcze: Kombinacja wszystkich
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia Otago
Protokół Otago to połączenie ćwiczeń rozgrzewających, wzmacniających, równoważących i rozciągających.
|
Badanie zostanie przeprowadzone po zatwierdzeniu przez komisję etyczną. Trening wydolnościowy Otago byłby wykonywany 4 razy w tygodniu przez 12 tygodni, trwając za każdym razem około 40-50 minut. TYDZIEŃ 1-3: Rozgrzewka: Marsz, ruch głowy, ruch karku, wyprost pleców, ruch tułowia, ruchy kostek Siła: Wzmocnienie przedniego kolana, Wzmocnienie tylnego kolana, Wzmocnienie bocznego biodra, Unoszenie łydek, Unoszenie palców stopy (po 10 powtórzeń) Równowaga: Zginanie kolan, Chodzenie tyłem, Chodzenie i obracanie się, Chodzenie bokiem, Postawa tandemowa (stanie na palcach), Stój w tandemie (chodzenie na palcach), Stanie na jednej nodze, Chodzenie na piętach, Spacer na palcach, Chodzenie na palcach piętowych do tyłu, Stanie z pozycji siedzącej, Schody pieszy. (po 10 powtórzeń) Giętkość: rozciąganie łydek, rozciąganie tylnej części uda Przytrzymaj przez 10 do 15 sekund i powtórz na drugiej nodze. Spacer: 5 lub 10 minut spacerem Ten protokół będzie przestrzegany przez 12 tygodni ze zwiększoną liczbą powtórzeń co 3 tygodnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Berga i Balancea
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zmiany w stosunku do stanu wyjściowego, skala równowagi Berga (BBS) służy do oceny równowagi i ryzyka upadku, wyższe wyniki w skali BBS wskazują na większą samodzielność i lepszą zdolność utrzymywania równowagi.
Natomiast niższe wyniki wskazują na większe ryzyko upadku Pozycje OPIS WYNIKI (0-4) Z siedzenia do stania, Stania bez podparcia, Z siedzenia bez podparcia, Z pozycji siedzącej do pozycji siedzącej, Przemieszczanie się, Stanie z zamkniętymi oczami, Stanie ze złączonymi stopami, Sięganie do przodu z wyciągniętą ręką, Podnoszenie przedmiotu z podłogi, Obrót, aby spojrzeć za siebie, Obrót o 360 stopni, Stawianie na przemian stopy na stołku, Stanie z jedną nogą z przodu, Stanie na jednej nodze, RAZEM __/56
|
12 tygodni
|
Czas i ruszaj
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
zmian w stosunku do wartości wyjściowej, test Timed up and go służy do oceny ryzyka upadków wśród osób starszych.
Test Timed „Up and Go” (TUG) mierzy w sekundach czas potrzebny osobie na wstanie ze standardowego fotela (przybliżona wysokość siedziska 46 cm, wysokość ramienia 65 cm), przejście 3 metrów (około 10 stóp), odwróć się, podejdź z powrotem do krzesła i usiądź.
Normalni, zdrowi starsi ludzie zwykle wykonują zadanie w 10 sekund lub mniej.
Bardzo słaba lub słaba osoba starsza o słabej sprawności ruchowej może zająć 2 minuty lub więcej.
Wskaźnik kliniczny: <10 sekund = normalny <20 sekund = dobra mobilność, może wychodzić sam, porusza się bez pomocy chodu <30 sekund = problemy, nie może sam wychodzić na zewnątrz, wymaga pomocy chodu Wynik większy lub równy 14 sekund wykazano, że wskazuje na wysokie ryzyko upadków.
|
12 tydzień
|
MOKA
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) to poznawcze narzędzie przesiewowe opracowane w celu wykrycia łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI). Jest to prosty 10-minutowy test typu papier i ołówek, który ocenia wiele dziedzin poznawczych, w tym pamięć, język, funkcje wykonawcze, zdolności wzrokowo-przestrzenne, liczenie, abstrakcję, uwagę, koncentrację i orientację. Wyniki w zakresie MoCA od zera do 30. Wynik 26 i wyższy jest uważany za normalny. We wstępnych danych z badania normalne kontrole miały średni wynik 27,4. Osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) uzyskały średnio 22,1. Osoby z chorobą Alzheimera uzyskały średni wynik 16,2. |
12 tygodni
|
Indeks dynamiczny chodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
DGI sprawdza zdolność uczestnika do utrzymania równowagi podczas chodzenia podczas reagowania na różne wymagania zadaniowe w różnych dynamicznych warunkach. Obejmuje osiem elementów, chodzenie po równych powierzchniach, zmianę prędkości, obracanie głową w kierunku poziomym i pionowym, chodzenie i obracanie się o 180 stopni w celu zatrzymania, przechodzenie przez przeszkody i omijanie ich oraz wchodzenie i schodzenie po schodach. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 3 oznacza normalne funkcjonowanie, a 0 oznacza poważne upośledzenie. Najlepszy możliwy wynik na DGI to 24. |
12 tygodni
|
Skala równowagi specyficzna dla aktywności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala pewności równowagi specyficznej dla czynności (ABC) to ustrukturyzowany kwestionariusz, który mierzy pewność siebie jednostki podczas czynności ambulatoryjnych bez upadku lub poczucia niestabilności.
Jest to 16-itemowy kwestionariusz, w którym pacjenci oceniają swoją pewność siebie podczas wykonywania czynności.
Punktacja od 0 do 100 (0 to brak pewności siebie, a 100 to pełna pewność).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nadia Azhar, MS-NMPT, Riphah International University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ghulam Qadir
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .