Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczne badanie kliniczne aplikacji MyPEEPS Mobile w celu poprawy zachowań zapobiegających zakażeniu wirusem HIV u różnych nastoletnich MSM

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Proponowana interwencja MyPEEPS Mobile to nowatorska i oparta na dowodach interwencja wykorzystująca technologię mobilną w celu dostarczania informacji dotyczących profilaktyki HIV, opracowanych specjalnie dla zagrożonych młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM). Będzie to jedno z pierwszych badań sprawdzających skuteczność powiększonej, mobilnej wersji istniejącej interwencji zapobiegającej ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV), pierwotnie opracowanej, zaprojektowanej i pilotażowej dla zróżnicowanej grupy YMSM.

Aplikacja MyPEEPS Mobile zostanie przetestowana w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem zróżnicowanych rasowo i etnicznie YMSM HIV-negatywnych lub o nieznanym statusie w wieku 13-18 lat w czterech różnych geograficznie lokalizacjach: Birmingham, Chicago, Nowy Jork i Seattle, co pozwoli na większą uogólnienie wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) są bardziej obciążeni HIV/AIDS niż jakakolwiek inna populacja w Stanach Zjednoczonych, obejmując tylko 2% populacji, ale 56% osób żyjących z HIV/AIDS. Chociaż znaczna część zwiększonej częstości występowania HIV została odnotowana wśród YMSM, zwłaszcza wśród mniejszości rasowych i etnicznych, i jest powiązana z zachowaniami seksualnymi wysokiego ryzyka, nadal brakuje opartych na dowodach interwencji zapobiegających HIV dla YMSM – i żadna nie dotyczy rasowo / etnicznie zróżnicowany YMSM. Aby sprostać tej potrzebie, niniejsze badanie wykorzystuje technologię mobilną i MyPEEPS, istniejącą, opartą na teorii, wieloetniczną, opartą na dowodach interwencję na poziomie grupowym dla zróżnicowanego YMSM. MyPEEPS to zręczny program nauczania, składający się z 6 modułów skupiających się na kluczowych pośrednich czynnikach społecznych i osobistych, w tym wiedzy (np. prawidłowy sposób używania prezerwatywy), poczucia własnej skuteczności w celu zapewnienia bezpieczniejszego seksu, umiejętności komunikacji interpersonalnej i umiejętności behawioralnych. MyPEEPS to jedna z nielicznych interwencji w zakresie profilaktyki HIV w literaturze, która koncentruje się na zróżnicowanej młodzieży z MSM. Długoterminowa trwałość bezpośrednich interwencji behawioralnych na poziomie grupy, takich jak MyPEEPS, była problematyczna w przypadku rozpowszechniania w populacjach zagrożonych, szczególnie wśród młodych grup mniejszości rasowych i etnicznych. W odpowiedzi na to wyzwanie, badacze proponują przetłumaczenie MyPEEPS z osobistego, grupowego programu nauczania na mobilną, responsywną platformę internetową, dostępną ze smartfona lub innych urządzeń z dostępem do sieci, w celu zwiększenia dostępności i skalowalność dla różnorodnych YMSM. Wszechobecność telefonów komórkowych w życiu codziennym, zwłaszcza wśród osób w wieku 13-18 lat, stworzyła możliwości interwencji zdrowotnych w przenośnym formacie zapewniającym większą prywatność. Wykorzystując podejście partycypacyjne, badanie to włączy projektowanie zorientowane na użytkownika w tłumaczeniu interwencji MyPEEPS na platformę mobilną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

764

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Birmingham AIDS Outreach
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University School of Nursing
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zidentyfikuj się jako mężczyzna, niebinarny lub genderqueer
  • Płeć męska nadana przy urodzeniu
  • Rozumieć i czytać po angielsku
  • Mieszkać w Stanach Zjednoczonych lub na ich terytoriach
  • Posiadać lub mieć dostęp do urządzenia mobilnego (np. smartfona lub tabletu)
  • Pociąg do osób tej samej płci i albo pocałował innego faceta, albo zamierzał odbyć aktywność seksualną z innym facetem w przyszłym roku
  • Samodzielne zgłaszanie statusu HIV-ujemnego lub nieznanego

Kryteria wyłączenia:

  • HIV+

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do ramienia z natychmiastową interwencją będą mieli dostęp do MyPEEPS Mobile od wizyty początkowej do 3-miesięcznej wizyty kontrolnej. Będą kontynuować wizyty kontrolne po 6 i 9 miesiącach, ale nie będą już miały dostępu do MyPEEPS Mobile po 3-miesięcznej wizycie kontrolnej.
Behawioralne: MyPEEPS Mobile
Technologia mobilna do dostarczania informacji o profilaktyce HIV, opracowana specjalnie dla zagrożonych YMSM.
Eksperymentalny: Opóźniona interwencja
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do ramienia z opóźnioną interwencją ukończą wizyty na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy. Będą mieli dostęp do MyPEEPS Mobile od 9-miesięcznej wizyty kontrolnej do 12-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Behawioralne: MyPEEPS Mobile
Technologia mobilna do dostarczania informacji o profilaktyce HIV, opracowana specjalnie dla zagrożonych YMSM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba aktów seksu analnego bez prezerwatywy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy (grupa interwencyjna); Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy (grupa opóźnionej interwencji)
Liczba aktów seksu analnego bez prezerwatywy (CASA) będzie oceniana we wszystkich punktach czasowych przy użyciu oceny zachowania ryzyka AIDS (ARBA) dostosowanej do YMSM. W każdym punkcie czasowym uczestnicy byli proszeni o podanie liczby wstawionych i receptywnych aktów seksu analnego z ostatnich 3 miesięcy, podczas których nie używano prezerwatyw.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy (grupa interwencyjna); Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy (grupa opóźnionej interwencji)
Liczba partnerów seksu analnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy (grupa interwencyjna); Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy (grupa opóźnionej interwencji)
Liczba partnerów seksu analnego będzie oceniana we wszystkich punktach czasowych przy użyciu Oceny Zachowania Ryzyka AIDS (ARBA) dostosowanej do YMSM. Uczestnicy proszeni są o podanie liczby partnerów seksu analnego włączających się i receptywnych w ich życiu w wyjściowym punkcie czasowym, a następnie proszeni są o podanie liczby partnerów seksu analnego włączających się i receptywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy w każdym z punktów czasowych obserwacji.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy (grupa interwencyjna); Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy (grupa opóźnionej interwencji)
Liczba partnerów seksu analnego bez prezerwatywy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy (grupa interwencyjna); Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy (grupa opóźnionej interwencji)
Liczba partnerów uprawiających seks analny bez prezerwatywy (CAS) będzie oceniana we wszystkich punktach czasowych przy użyciu oceny zachowania ryzyka AIDS (ARBA) dostosowanej do YMSM. Uczestnicy proszeni są o podanie liczby partnerów seksu analnego wprowadzających i receptywnych, z którymi prezerwatywy nie były używane w ich życiu w wyjściowym punkcie czasowym, a następnie proszeni są o podanie liczby partnerów seksu analnego włączających i receptywnych, z którymi prezerwatywy nie były używane w przeszłości 3 miesiące w każdym z punktów kontrolnych.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy (grupa interwencyjna); Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy (grupa opóźnionej interwencji)
Liczba aktów seksu analnego pod wpływem narkotyków/alkoholu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy (grupa interwencyjna); Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy (grupa opóźnionej interwencji)
Liczba aktów seksu analnego pod wpływem narkotyków/alkoholu będzie oceniana we wszystkich punktach czasowych przy użyciu oceny zachowania ryzyka AIDS (ARBA) dostosowanej do YMSM. W każdym punkcie czasowym uczestnicy byli proszeni o podanie liczby wstawionych i receptywnych aktów seksu analnego z ostatnich 3 miesięcy, podczas których pili alkohol lub używali narkotyków.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy (grupa interwencyjna); Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy (grupa opóźnionej interwencji)
Liczba uczestników, którzy sami zgłosili stosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy (grupa interwencyjna); Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy (grupa opóźnionej interwencji)
Uczestników zapytano, czy kiedykolwiek stosowali profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP) na początku badania, czy stosowali PrEP w ciągu ostatnich 3 miesięcy we wszystkich punktach czasowych i czy obecnie stosują PrEP w czasie wizyty studyjnej we wszystkich punktach czasowych.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy (grupa interwencyjna); Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy (grupa opóźnionej interwencji)
Liczba uczestników, którzy sami zgłaszali stosowanie pozazawodowej profilaktyki poekspozycyjnej (nPEP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy (grupa interwencyjna); Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy (grupa opóźnionej interwencji)
Uczestników zapytano, czy kiedykolwiek stosowali pozazawodową profilaktykę poekspozycyjną (nPEP) na początku badania i czy stosowali nPEP w ciągu 3 miesięcy przed każdą wizytą badawczą.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy (grupa interwencyjna); Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy (grupa opóźnionej interwencji)
Liczba uczestników z samodzielnie zgłoszonymi testami na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy (grupa interwencyjna); Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy (grupa opóźnionej interwencji)
Uczestników poproszono o podanie, ile razy byli testowani na obecność wirusa HIV na początku badania, aw każdym punkcie kontrolnym pytano ich, ile razy wykonali test na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy (grupa interwencyjna); Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy (grupa opóźnionej interwencji)
Liczba uczestników z samodzielnie zgłoszonymi testami na infekcje przenoszone drogą płciową (STI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy (grupa interwencyjna); Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy (grupa opóźnionej interwencji)
Uczestników poproszono o zgłaszanie ostatnich 3-miesięcznych testów na obecność chorób przenoszonych drogą płciową (STI) w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy (grupa interwencyjna); Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy (grupa opóźnionej interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamiar seksu analnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy (grupa interwencyjna); Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy (grupa opóźnionej interwencji)
Uczestnikom przedstawiono stwierdzenie „W ciągu najbliższych 3 miesięcy nie planuję uprawiać seksu analnego” z opcjami odpowiedzi od 1 = bardzo prawdziwe do 4 = bardzo nieprawdziwe. Średnią wartość obliczono dla grupy i punktu czasowego.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy (grupa interwencyjna); Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy (grupa opóźnionej interwencji)
Zamiar używania prezerwatyw podczas seksu analnego ze wszystkimi partnerami seksualnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy (grupa interwencyjna); Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy (grupa opóźnionej interwencji)
Uczestnicy odpowiedzieli na stwierdzenie „W ciągu najbliższych 3 miesięcy planuję zawsze używać prezerwatyw podczas seksu analnego ze wszystkimi moimi partnerami seksualnymi” z opcjami odpowiedzi od 1 = bardzo prawdziwe do 4 = bardzo nieprawdziwe. Średnie wartości obliczono według grup dla każdego punktu czasowego.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy (grupa interwencyjna); Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy (grupa opóźnionej interwencji)
Zamiar stosowania PrEP jako strategii zmniejszania ryzyka zakażenia wirusem HIV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy (grupa interwencyjna); Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy (grupa opóźnionej interwencji)
Uczestnicy odpowiedzieli na stwierdzenie „Planuję stosować PrEP jako strategię zmniejszania ryzyka zakażenia wirusem HIV w ciągu najbliższych trzech miesięcy” z wartościami odpowiedzi wahającymi się od 1 = bardzo prawdziwe do 4 = bardzo nieprawdziwe. Średnie wartości obliczono dla każdej grupy w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy (grupa interwencyjna); Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy (grupa opóźnionej interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności dla bezpieczniejszego seksu i sytuacyjna pokusa dla niebezpiecznego seksu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy (grupa interwencyjna); Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy (grupa opóźnionej interwencji)
Uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na 10 pytań oceniających własną skuteczność w praktykowaniu używania prezerwatyw i bezpieczniejszej komunikacji seksualnej z partnerem. Przykładowa pozycja brzmi: „Gdybym nie chciał uprawiać seksu z moim partnerem, byłbym w stanie odmówić”. Opcje odpowiedzi wahały się od 1 = zdecydowanie się zgadzam do 4 = zdecydowanie się nie zgadzam. Wyniki pytań wahały się od 1 do 4, wartości uśrednione i wyniki całkowite wahały się od 1 do 4, przy czym niższe wartości wskazywały na wyższe poczucie własnej skuteczności
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy (grupa interwencyjna); Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy (grupa opóźnionej interwencji)
Błędy w używaniu prezerwatyw
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy (grupa interwencyjna); Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy (grupa opóźnionej interwencji)
Ankieta dotycząca błędów prezerwatyw to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, dostosowany do 6-tygodniowego okresu wycofania. Przykładowe pytanie brzmi: „kiedy używałeś prezerwatyw w ciągu ostatnich sześciu tygodni, jak często prezerwatywa była zakładana niewłaściwą stroną do góry, tak że trzeba było ją odwrócić?” Opcje odpowiedzi wahały się od 0=nigdy do 2=zawsze. Wyniki pytań wahały się od 0 do 2, wartości uśrednione, a wyniki całkowite wahały się od 0 do 2, przy czym niższe wartości wskazywały na mniej błędów związanych z używaniem prezerwatyw.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy (grupa interwencyjna); Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy (grupa opóźnionej interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Washington
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
New York Blood Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Schnall, PhD, Columbia University School of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAQ6500
  • U01MD011279 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na MyPEEPS Mobile

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj