Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety na chorobę wojenną w Zatoce Perskiej

30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Ashok Tuteja

Fermentowalne oligo-, di- i mono-sacharydy i poliole (FODMAP) to węglowodany, które są słabo trawione w jelitach. Niestrawione węglowodany są fermentowane w okrężnicy przez bakterie jelitowe. Fermentacja tych węglowodanów może prowadzić do biegunki, gazów i rozdęcia okrężnicy. Efekt diety Low FODMAP może być pośredniczony przez zmianę flory bakteryjnej jelit i/lub produkcję substancji chemicznych, które wpływają na jelita weterana, co skutkuje zmniejszeniem objawów chorobowych.

Celem tego badania jest porównanie diety o niskiej zawartości FODMAP (zmodyfikowanej zdrowej) z dietą o wysokiej zawartości FODMAP (typowo zdrowej) pod kątem wpływu na weteranów z zespołem jelita drażliwego i objawami choroby związanej z wojną w Zatoce Perskiej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Będzie to prospektywne, zaślepione, randomizowane badanie kliniczne z dwiema równoległymi grupami. Nastąpi 1-tygodniowy okres przesiewowy, 3-tygodniowa kuracja dietetyczna i miesiąc później kontrola, podczas której weterani sami dobiorą dietę.

Weterani, którzy zostali rozmieszczeni i służyli w operacjach Pustynna Burza i Pustynna Tarcza, zostaną zrekrutowani do udziału.

Dwie diety badawcze, które należy podać weteranom i porównać, to:

Dieta Low FODMAP (zmodyfikowana zdrowa):

Dieta High FODMAP (typowo zdrowa):

Zawartość FODMAP w tej diecie będzie wyższa niż w przypadku diety o niskiej zawartości FODMAP.

Odpowiedzi na wszystkie kwestionariusze zostaną udzielone, a pomiary zostaną przeprowadzone na początku leczenia, na końcu leczenia i podczas wizyt kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani wojny w Zatoce Perskiej
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 25-90 lat
  • Choroba wojny w Zatoce Perskiej: Weterani będą mieli kryteria rzymskie III dla IBS i dwie lub więcej grup objawów pozajelitowych (przewlekłe - raz w tygodniu lub częściej - zmęczenie, bezsenność, bóle stawów, ogólna sztywność i ból głowy, zaburzenia neurologiczne i nastrój, respirator i objawy skórne)
  • Objawy trwające > 6 miesięcy
  • Brak istotnych wyników w badaniu fizykalnym, pełnej morfologii krwi i panelu chemii klinicznej
  • Normalny ogólny wygląd błony śluzowej okrężnicy (małe polipy okrężnicy nie stanowią kryterium wykluczenia)
  • Weterani z zaburzeniami psychicznymi nie zostaną wykluczeni, ale zostaną zidentyfikowani do analizy podgrup.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne dowody na jakiekolwiek zaburzenie dolnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak celiakia lub nieswoiste zapalenie jelit
  • Klinicznie istotna choroba przewlekła: HIV, zaburzenia czynności serca, płuc, wątroby lub nerek
  • Obecność antygenu Giardia i toksyny Clostridium difficile w kale
  • Aktualna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Postrzeganie przez badacza niezdolności pacjenta do przestrzegania protokołu badania
  • Niedawna zmiana leków żołądkowo-jelitowych
  • Tester uczestniczy obecnie w innym protokole badawczym. Przedmioty te będą mogły się zapisać po okresie wymywania trwającym jeden miesiąc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta Low FODMAP (zmodyfikowana zdrowa).
Dieta Low FODMAP na 3 tygodnie. Weterani otrzymają dietę zawierającą produkty o niskiej zawartości FODMAP.
Behawioralne: Dieta Low FODMAP
Dieta uboga w żywność zawierającą fermentujące oligo-, di- i monosacharydy oraz poliole
Eksperymentalny: Dieta High FODMAP (typowo zdrowa).
Dieta high FODMAP na 3 tygodnie. Weterani otrzymają typowo zdrową dietę zgodną z amerykańskimi wytycznymi żywieniowymi, zawierającą żywność bogatą w FODMAP
Behawioralne: Dieta o wysokiej zawartości FODMAP
Typowa dieta składająca się z żywności zawierającej fermentujące oligo-, di- i monosacharydy oraz poliole

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samodzielnie zgłaszanej globalnej punktacji objawów jelitowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
Zmiana oceny objawów jelitowych po 3 tygodniach leczenia dietą Low FODMAP lub dietą High FODMAP.
Wartość bazowa i 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie jakości życia zespołu jelita drażliwego (IBS-QOL).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
Zmiana wyniku IBS-QOL po 3 tygodniach leczenia dietą Low FODMAP lub dietą High FODMAP.
Wartość bazowa i 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ashok Tuteja

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashok K Tuteja, M.D., George E. Wahlen VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00087668

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Dieta Low FODMAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj