Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta Low FODMAP w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych (FODMAPs)

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Fabiana Castiglione, Federico II University

Korzystny wpływ diety Low FODMAP na różne zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Ostatnie badania wykazały, że dieta wolna od FODMAP (fermentujących oligosacharydów, disacharydów, monosacharydów i polioli) jest skuteczna u osób z zespołem jelita drażliwego (IBS). Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD) i celiakią (CD) mogą doświadczać czynnościowych objawów żołądkowo-jelitowych niezwiązanych ze stanem zapalnym, ale dane na temat stosowania diety o niskiej zawartości FODMAP w tych warunkach są wciąż skąpe. Celem pracy była ocena przydatności diety low FODMAPs u pacjentów z IBS, nieaktywnym NZJ i CD na ścisłej diecie bezglutenowej (GFD). Dieta o niskiej zawartości FODMAPs może być ważną opcją kontrastowania objawów brzusznych u pacjentów z IBS, nieaktywnym IBD i CD na GFD, poprawiając w ten sposób jakość życia i relacje społeczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nawracające objawy żołądkowo-jelitowe (wzdęcia, zaparcia, bóle brzucha, biegunki i wzdęcia) często wpływają na jakość życia (QoL) pacjentów i ich codzienną aktywność. Objawy te odnotowano w różnych chorobach, takich jak zespół jelita drażliwego (IBS), celiakia (CD) i choroby zapalne jelit (IBD). IBS jest najczęstszą diagnozą stawianą przez gastroenterologów i dotyka do 15% populacji. Około 60% pacjentów z IBS twierdzi, że niektóre pokarmy mogą nasilać ich objawy, dlatego często leczeniu farmakologicznemu towarzyszy dieta. Niedawno opracowano dietę do leczenia objawów czynnościowych związanych z IBS: dietę o niskiej zawartości FODMAP. FODMAP (Fermentable, Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols) to zbiorcze określenie określające rodzinę słabo przyswajalnych węglowodanów krótkołańcuchowych. Dieta o niskiej zawartości FODMAP jest stosunkowo nowym obszarem zainteresowań, a większość badań przeprowadzono na pacjentach z IBS; większość z nich wykazała, że ​​ograniczenie FODMAP prowadziło do poprawy objawów jelitowych. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CrD) i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) często doświadczają objawów związanych ze współistniejącą chorobą funkcjonalną, takich jak wzdęcia, bóle brzucha i wzdęcia, przy braku czynnego stanu zapalnego. Objawy te rzadziej reagują na powszechnie stosowane leki przeciwzapalne i ważne jest, aby je rozpoznać, aby uniknąć niewłaściwego leczenia i poprawić QoL. W efekcie przyczyna tych objawów jest związana ze zmienioną funkcją jelit i jelitowego układu nerwowego, a nie z aktywnością zapalną choroby. U tych pacjentów złe wchłanianie węglowodanów zostało uznane za potencjalny mechanizm, dzięki któremu dieta może wywoływać objawy jelitowe: złe wchłanianie laktozy i fruktozy zostało uznane za potencjalną przyczynę objawów ze względu na wysoką aktywność osmotyczną i zdolność fermentacji źle wchłanianej laktozy.

Leczenie tego stanu mogłoby przynieść korzyści dzięki interwencji dietetycznej, ale dane dotyczące wpływu diety o niskiej zawartości FODMAP na IBD są ograniczone.

Również u pacjentów z celiakią, pomimo trwającego całe życie GFD, niektóre objawy brzuszne, takie jak wzdęcia, wzdęcia, biegunka i ból brzucha, mogą się utrzymywać. Jednak dane dotyczące wpływu diety o niskiej zawartości FODMAP u tych osób są nadal skąpe.

Na podstawie tych rozważań celem niniejszej pracy była ocena klinicznego wpływu diety o niskiej zawartości FODMAP u pacjentów z IBS, CD na GFD i IBD w okresie remisji.

Każda osoba spełniająca kryteria włączenia została włączona do badania i poddana diecie ubogiej w FODMAP, po wypełnieniu kwestionariuszy dotyczących jakości życia i objawów (IBS-SSS i SF-36) (T0).

Kwestionariusz IBS-SSS składa się z 5 pytań dotyczących: nasilenia i częstości występowania bólów brzucha, nasilenia wzdęć, stopnia zadowolenia z rytmu wypróżnień oraz jakości życia. Pacjenci oceniają w skali od 0 do 100, a wyniki każdego pytania są sumowane w celu uzyskania ostatecznego wyniku (teoretyczny zakres 0-500, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy stan). Wcześniejsze badania wykazały, że wyniki poniżej 175 oznaczają łagodne objawy IBS, 175-300 oznacza umiarkowane nasilenie, a wyniki powyżej 300 oznaczają ciężkie IBS.

SF-36 to kwestionariusz dotyczący stanu zdrowia pacjenta, składający się z 36 pytań związanych z ośmioma domenami zdrowia: AF-aktywność fizyczna (10 pytań), ograniczenia roli RP ze względu na stan zdrowia fizycznego (4 pytania) oraz ograniczenia roli RE z powodu na problemy emocjonalne (3 pytania), BP-ból fizyczny (2 pytania), GH-postrzeganie ogólnego stanu zdrowia (5 pytań), VT-witalność (4 pytania), SF-aktywność społeczna (2 pytania), MH-zdrowie psychiczne ( 5 pytań) oraz jedno pytanie o zmianę stanu zdrowia. Wszystkie pytania SF-36, z wyjątkiem jednego, odnoszą się do poprzedniego czterotygodniowego okresu tworzenia kwestionariusza. Wyniki w ośmiu skalach to ważone sumy pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę: im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność; im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.

Po wypełnieniu kwestionariuszy i zebraniu pomiarów antropometrycznych (waga i wzrost) pacjentów wprowadzono na dietę o niskiej zawartości FODMAP (T0). Każdy schemat był dostosowany do zapotrzebowania energetycznego pacjenta (obliczonego na podstawie BMI) oraz jego zawartości w FODMAP, realizowanych zgodnie z tabelami referencyjnymi. Ta dieta o niskiej zawartości FODMAP została przepisana przez dietetyka na 12 tygodni, a pacjenci zostali poinstruowani, aby jeść zgodnie ze swoim apetytem, ​​otrzymali schemat podsumowujący substancje, które należy przyjmować i których należy unikać, oraz zostali przeszkoleni w zakresie interpretacji etykiet żywności / list składników.

W celu pokrycia zapotrzebowania na mikro i makroskładniki stosowane schematy żywieniowe utrzymywały zawartość oligosacharydów, fruktozy i polioli nie więcej niż 0,5 g.

Ankiety i ocenę kliniczną pacjentów powtórzono po miesiącu (T1) i po trzech miesiącach (T3) od rozpoczęcia diety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Naples, Włochy, 80131
        • AOU Federico II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zespołem jelita drażliwego
  • Pacjenci z IBD w remisji
  • Pacjenci z celiakią na diecie bezglutenowej

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne IBD
  • Pacjenci z celiakią nieprzestrzegający diety bezglutenowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci z IBD

Wszyscy pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna w remisji klinicznej (zdefiniowaną na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna, CDAI <150) oraz z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w remisji klinicznej (zdefiniowaną na podstawie obecności <3 wypróżnień/dzień bez krwi, przy braku zmiany endoskopowe) otrzymali dietę o niskiej zawartości FODMAP.

Dietę low FODMAP stosowano przez 3 miesiące.

Dieta Low FODMAPs była dietą zawierającą małą ilość słabo przyswajalnych węglowodanów krótkołańcuchowych (Fermentowalne, Oligo-, Di-, Mono-sacharydy i Poliole)
Aktywny komparator: Pacjenci z celiakią
Pacjenci z celiakią na diecie bezglutenowej przez co najmniej rok otrzymywali dietę o niskiej zawartości FODMAP. Dietę low FODMAP stosowano przez 3 miesiące.
Dieta Low FODMAPs była dietą zawierającą małą ilość słabo przyswajalnych węglowodanów krótkołańcuchowych (Fermentowalne, Oligo-, Di-, Mono-sacharydy i Poliole)
Aktywny komparator: Pacjenci z zespołem jelita drażliwego
Pacjenci z zespołem jelita drażliwego otrzymywali dietę o niskiej zawartości FODMAP. Dietę low FODMAP stosowano przez 3 miesiące.
Dieta Low FODMAPs była dietą zawierającą małą ilość słabo przyswajalnych węglowodanów krótkołańcuchowych (Fermentowalne, Oligo-, Di-, Mono-sacharydy i Poliole)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa IBS-SSS po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące

ocena klinicznego wpływu diety o niskiej zawartości FODMAP u pacjentów z IBS, CD na GFD i IBD w okresie remisji. Każda osoba spełniająca kryteria włączenia została włączona do badania i poddana diecie ubogiej w FODMAP, po wypełnieniu kwestionariusza jakości życia i objawów (IBS-SSS).

Kwestionariusz był ponownie wypełniany po 1 miesiącu i 3 miesiącach stosowania diety low FODMAPs.

1 miesiąc i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa SF-36 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące

ocena klinicznego wpływu diety o niskiej zawartości FODMAP u pacjentów z IBS, CD na GFD i IBD w okresie remisji. Każda osoba spełniająca kryteria włączenia została włączona do badania i poddana diecie ubogiej w FODMAP, po wypełnieniu kwestionariusza jakości życia i objawów (SF-36).

Kwestionariusz był ponownie wypełniany po 1 miesiącu i 3 miesiącach stosowania diety low FODMAPs.

1 miesiąc i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabiana Castiglione, AOU Federico II

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na dieta low FODMAP

Subskrybuj