- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03644602
Dieta Low FODMAP w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych (FODMAPs)
Korzystny wpływ diety Low FODMAP na różne zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nawracające objawy żołądkowo-jelitowe (wzdęcia, zaparcia, bóle brzucha, biegunki i wzdęcia) często wpływają na jakość życia (QoL) pacjentów i ich codzienną aktywność. Objawy te odnotowano w różnych chorobach, takich jak zespół jelita drażliwego (IBS), celiakia (CD) i choroby zapalne jelit (IBD). IBS jest najczęstszą diagnozą stawianą przez gastroenterologów i dotyka do 15% populacji. Około 60% pacjentów z IBS twierdzi, że niektóre pokarmy mogą nasilać ich objawy, dlatego często leczeniu farmakologicznemu towarzyszy dieta. Niedawno opracowano dietę do leczenia objawów czynnościowych związanych z IBS: dietę o niskiej zawartości FODMAP. FODMAP (Fermentable, Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols) to zbiorcze określenie określające rodzinę słabo przyswajalnych węglowodanów krótkołańcuchowych. Dieta o niskiej zawartości FODMAP jest stosunkowo nowym obszarem zainteresowań, a większość badań przeprowadzono na pacjentach z IBS; większość z nich wykazała, że ograniczenie FODMAP prowadziło do poprawy objawów jelitowych. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CrD) i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) często doświadczają objawów związanych ze współistniejącą chorobą funkcjonalną, takich jak wzdęcia, bóle brzucha i wzdęcia, przy braku czynnego stanu zapalnego. Objawy te rzadziej reagują na powszechnie stosowane leki przeciwzapalne i ważne jest, aby je rozpoznać, aby uniknąć niewłaściwego leczenia i poprawić QoL. W efekcie przyczyna tych objawów jest związana ze zmienioną funkcją jelit i jelitowego układu nerwowego, a nie z aktywnością zapalną choroby. U tych pacjentów złe wchłanianie węglowodanów zostało uznane za potencjalny mechanizm, dzięki któremu dieta może wywoływać objawy jelitowe: złe wchłanianie laktozy i fruktozy zostało uznane za potencjalną przyczynę objawów ze względu na wysoką aktywność osmotyczną i zdolność fermentacji źle wchłanianej laktozy.
Leczenie tego stanu mogłoby przynieść korzyści dzięki interwencji dietetycznej, ale dane dotyczące wpływu diety o niskiej zawartości FODMAP na IBD są ograniczone.
Również u pacjentów z celiakią, pomimo trwającego całe życie GFD, niektóre objawy brzuszne, takie jak wzdęcia, wzdęcia, biegunka i ból brzucha, mogą się utrzymywać. Jednak dane dotyczące wpływu diety o niskiej zawartości FODMAP u tych osób są nadal skąpe.
Na podstawie tych rozważań celem niniejszej pracy była ocena klinicznego wpływu diety o niskiej zawartości FODMAP u pacjentów z IBS, CD na GFD i IBD w okresie remisji.
Każda osoba spełniająca kryteria włączenia została włączona do badania i poddana diecie ubogiej w FODMAP, po wypełnieniu kwestionariuszy dotyczących jakości życia i objawów (IBS-SSS i SF-36) (T0).
Kwestionariusz IBS-SSS składa się z 5 pytań dotyczących: nasilenia i częstości występowania bólów brzucha, nasilenia wzdęć, stopnia zadowolenia z rytmu wypróżnień oraz jakości życia. Pacjenci oceniają w skali od 0 do 100, a wyniki każdego pytania są sumowane w celu uzyskania ostatecznego wyniku (teoretyczny zakres 0-500, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy stan). Wcześniejsze badania wykazały, że wyniki poniżej 175 oznaczają łagodne objawy IBS, 175-300 oznacza umiarkowane nasilenie, a wyniki powyżej 300 oznaczają ciężkie IBS.
SF-36 to kwestionariusz dotyczący stanu zdrowia pacjenta, składający się z 36 pytań związanych z ośmioma domenami zdrowia: AF-aktywność fizyczna (10 pytań), ograniczenia roli RP ze względu na stan zdrowia fizycznego (4 pytania) oraz ograniczenia roli RE z powodu na problemy emocjonalne (3 pytania), BP-ból fizyczny (2 pytania), GH-postrzeganie ogólnego stanu zdrowia (5 pytań), VT-witalność (4 pytania), SF-aktywność społeczna (2 pytania), MH-zdrowie psychiczne ( 5 pytań) oraz jedno pytanie o zmianę stanu zdrowia. Wszystkie pytania SF-36, z wyjątkiem jednego, odnoszą się do poprzedniego czterotygodniowego okresu tworzenia kwestionariusza. Wyniki w ośmiu skalach to ważone sumy pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę: im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność; im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
Po wypełnieniu kwestionariuszy i zebraniu pomiarów antropometrycznych (waga i wzrost) pacjentów wprowadzono na dietę o niskiej zawartości FODMAP (T0). Każdy schemat był dostosowany do zapotrzebowania energetycznego pacjenta (obliczonego na podstawie BMI) oraz jego zawartości w FODMAP, realizowanych zgodnie z tabelami referencyjnymi. Ta dieta o niskiej zawartości FODMAP została przepisana przez dietetyka na 12 tygodni, a pacjenci zostali poinstruowani, aby jeść zgodnie ze swoim apetytem, otrzymali schemat podsumowujący substancje, które należy przyjmować i których należy unikać, oraz zostali przeszkoleni w zakresie interpretacji etykiet żywności / list składników.
W celu pokrycia zapotrzebowania na mikro i makroskładniki stosowane schematy żywieniowe utrzymywały zawartość oligosacharydów, fruktozy i polioli nie więcej niż 0,5 g.
Ankiety i ocenę kliniczną pacjentów powtórzono po miesiącu (T1) i po trzech miesiącach (T3) od rozpoczęcia diety.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- AOU Federico II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zespołem jelita drażliwego
- Pacjenci z IBD w remisji
- Pacjenci z celiakią na diecie bezglutenowej
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne IBD
- Pacjenci z celiakią nieprzestrzegający diety bezglutenowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z IBD
Wszyscy pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna w remisji klinicznej (zdefiniowaną na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna, CDAI <150) oraz z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w remisji klinicznej (zdefiniowaną na podstawie obecności <3 wypróżnień/dzień bez krwi, przy braku zmiany endoskopowe) otrzymali dietę o niskiej zawartości FODMAP. Dietę low FODMAP stosowano przez 3 miesiące. |
Dieta Low FODMAPs była dietą zawierającą małą ilość słabo przyswajalnych węglowodanów krótkołańcuchowych (Fermentowalne, Oligo-, Di-, Mono-sacharydy i Poliole)
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z celiakią
Pacjenci z celiakią na diecie bezglutenowej przez co najmniej rok otrzymywali dietę o niskiej zawartości FODMAP.
Dietę low FODMAP stosowano przez 3 miesiące.
|
Dieta Low FODMAPs była dietą zawierającą małą ilość słabo przyswajalnych węglowodanów krótkołańcuchowych (Fermentowalne, Oligo-, Di-, Mono-sacharydy i Poliole)
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z zespołem jelita drażliwego
Pacjenci z zespołem jelita drażliwego otrzymywali dietę o niskiej zawartości FODMAP.
Dietę low FODMAP stosowano przez 3 miesiące.
|
Dieta Low FODMAPs była dietą zawierającą małą ilość słabo przyswajalnych węglowodanów krótkołańcuchowych (Fermentowalne, Oligo-, Di-, Mono-sacharydy i Poliole)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa IBS-SSS po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
|
ocena klinicznego wpływu diety o niskiej zawartości FODMAP u pacjentów z IBS, CD na GFD i IBD w okresie remisji. Każda osoba spełniająca kryteria włączenia została włączona do badania i poddana diecie ubogiej w FODMAP, po wypełnieniu kwestionariusza jakości życia i objawów (IBS-SSS). Kwestionariusz był ponownie wypełniany po 1 miesiącu i 3 miesiącach stosowania diety low FODMAPs. |
1 miesiąc i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa SF-36 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
|
ocena klinicznego wpływu diety o niskiej zawartości FODMAP u pacjentów z IBS, CD na GFD i IBD w okresie remisji. Każda osoba spełniająca kryteria włączenia została włączona do badania i poddana diecie ubogiej w FODMAP, po wypełnieniu kwestionariusza jakości życia i objawów (SF-36). Kwestionariusz był ponownie wypełniany po 1 miesiącu i 3 miesiącach stosowania diety low FODMAPs. |
1 miesiąc i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fabiana Castiglione, AOU Federico II
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 285/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na dieta low FODMAP
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Rekrutacyjny
-
University Hospital, RouenZakończony
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjentaIndyk
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Weizmann Institute of ScienceRekrutacyjnyZespół jelita drażliwegoIzrael
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony