Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji grupy diet o niskiej zawartości fermentujących oligo-di-monosacharydów i polioli na objawy IBS i zmęczenie (FODMAPS)

3 lutego 2024 zaktualizowane przez: Perjohan Lindfors, Karolinska Institutet

Wpływ interwencji grupy dietetycznej o niskiej zawartości fermentujących oligo-di-monosacharydów i polioli (FODMAP) na objawy IBS i zmęczenie

Choroba jelita drażliwego (IBS) jest czynnościowym zaburzeniem żołądkowo-jelitowym, które dotyka 10% populacji. Często występują choroby współistniejące, a zmęczenie jest najczęstszą dolegliwością pozajelitową u pacjentów z IBS. Nie ma lekarstwa na tę chorobę, ale istnieją terapie żywieniowe, które mogą złagodzić objawy. Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie hipotezy, że dieta o niskiej zawartości fermentujących oligodimonosacharydów i polioli (FODMAP) może zmniejszyć objawy żołądkowo-jelitowe oraz poprawić jakość życia i zmęczenie u pacjentów z IBS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) to czynnościowe zaburzenie żołądkowo-jelitowe charakteryzujące się bólem brzucha występującym co najmniej jeden dzień w tygodniu, któremu towarzyszy zmiana częstości lub wyglądu stolca. Częstość występowania IBS dotyczy około 10% populacji na całym świecie i częściej występuje u kobiet. IBS dzieli się na różne podklasy: z przewagą biegunki (IBS-D), z przewagą zaparć (IBS-C), z przewagą biegunki (IBS-M). Częste są choroby współistniejące, a zmęczenie jest najczęstszą dolegliwością pozajelitową wśród pacjentów. Pacjenci mają znacznie obniżoną jakość życia, zmniejszoną zdolność do pracy, a koszty są znaczne dla pacjentów i społeczeństwa. IBS nie można wyleczyć, ale objawy można złagodzić, stosując zarówno leczenie farmakologiczne, jak i niefarmakologiczne, psychologiczne i żywieniowe. Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest przetestowanie hipotezy, że dieta o niskiej zawartości FODMAP może zmniejszyć objawy żołądkowo-jelitowe oraz poprawić jakość życia i zmęczenie u pacjentów z IBS.

FODMAP to skrót od Fermentable-Oligo-Di-Monosacharydes and Polyols. FODMAP to węglowodany, które nie mogą być wchłaniane/rozszczepiane w jelicie grubym i szybko fermentują i zaostrzają objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak wzdęcia, ból, wzdęcia i luźne stolce. W sumie 120 pacjentów z IBS-D i IBS-M zostanie losowo przydzielonych do natychmiastowego lub opóźnionego rozpoczęcia leczenia. Terapia będzie prowadzona w warunkach klinicznych, prowadzona przez dietetyka oraz w formule grupowej obejmującej po 12 pacjentów w każdej grupie. Czas interwencji wynosi 12 tygodni przy 5 wizytach grupowych w oddziale gastroenterologii. Kuracja low-FODMAP dzieli się na trzy etapy: eliminację FODMAP, ponowne wprowadzenie i personalizację diety. Zgodność z dietą będzie mierzona poprzez monitorowanie spożycia FODMAP z trzydniowych dzienników żywieniowych i formularza zgodności. Kwestionariusze będą zgłaszane samodzielnie w aplikacji internetowej. Dzienniczki żywieniowe i dzienniczek żołądkowy będą wypełniane na początku badania, w 5, 12 i 6, 12 i 24 miesiącu po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Założona IBS-D według kryteriów RomeIV
  • Założona IBS-M według kryteriów RomeIV
  • Wskaźnik masy ciała (BMI)18-35

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Laktacja
  • Trwające zaburzenia odżywiania/kontakt z oddziałem zaburzeń odżywiania
  • Pooperacyjna operacja przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na czynność przewodu pokarmowego
  • Nietolerancja glutenu
  • Zaburzenia psychiczne
  • Inne zaburzenie, które może mieć wpływ na możliwość uczestniczenia w terapii grupowej
  • Cukrzyca
  • Trwająca kuracja dietą low-FODMAP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa diet o niskiej zawartości FODMAP
Interwencja dietetyczna Low-FODMAP jako kuracja grupowa w trzech krokach w ciągu 12 tygodni, eliminacja, ponowne wprowadzenie i personalizacja diety. Ta grupa uczestników rozpoczyna się natychmiast.
Inny: Interwencja grupy dietetycznej Low-FODMAP
Interwencja dietetyczna
Eksperymentalny: Opóźnione rozpoczęcie kuracji grupa dietetyczna low-FODMAP
Opóźnione rozpoczęcie leczenia. To ramię zaczyna się po trzech miesiącach
Inny: Interwencja grupy dietetycznej Low-FODMAP
Interwencja dietetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS)
Ramy czasowe: Zmiana w tygodniu 0 i po eliminacji w 5. tygodniu, po interwencji w 12. tygodniu, w 38. tygodniu oraz po 1 roku i 3 miesiącach oraz po 2 latach i 3 miesiącach. W obrębie każdego pacjenta.
Visual Analogues Scale (skala VAS), złożona ocena mierząca wzdęcia, nawyki jelitowe, zadowolenie z nawyków jelitowych oraz wpływ IBS na jakość życia. Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 500, wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę
Zmiana w tygodniu 0 i po eliminacji w 5. tygodniu, po interwencji w 12. tygodniu, w 38. tygodniu oraz po 1 roku i 3 miesiącach oraz po 2 latach i 3 miesiącach. W obrębie każdego pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Wielowymiarowym Inwentarzu Zmęczenia (MFI-20)
Ramy czasowe: Pomiędzy tygodniem 0 i po eliminacji w 5. tygodniu, po interwencji w 12. tygodniu, w 38. tygodniu oraz w 1. roku i 3. miesiącu oraz w 2. roku i 3. miesiącu. W obrębie każdego pacjenta.
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia-20 (MFI-20) ocenia 5 wymiarów zmęczenia, nasilenie ogólnego zmęczenia, zmęczenie fizyczne, zmniejszoną aktywność, zmniejszoną motywację i zmęczenie psychiczne. Każdy wymiar zawiera 4 pytania. W sumie 20 pytań. Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 100. Wyższy wynik wskazuje na silniejsze zmęczenie.
Pomiędzy tygodniem 0 i po eliminacji w 5. tygodniu, po interwencji w 12. tygodniu, w 38. tygodniu oraz w 1. roku i 3. miesiącu oraz w 2. roku i 3. miesiącu. W obrębie każdego pacjenta.
Zmiana w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS-IBS)
Ramy czasowe: Pomiędzy tygodniem 0 i po eliminacji w 5. tygodniu, po interwencji w 12. tygodniu, w 38. tygodniu oraz w 1. roku i 3. miesiącu oraz w 2. roku i 3. miesiącu. W obrębie każdego pacjenta.
Pomiar nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych. Zawiera 13 pytań. Minimalny wynik 13 i maksymalny wynik 91. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy żołądkowo-jelitowe.
Pomiędzy tygodniem 0 i po eliminacji w 5. tygodniu, po interwencji w 12. tygodniu, w 38. tygodniu oraz w 1. roku i 3. miesiącu oraz w 2. roku i 3. miesiącu. W obrębie każdego pacjenta.
Zmiana wskaźnika wrażliwości trzewnej (VSI)
Ramy czasowe: Wyjściowy tydzień 0 i po interwencji po 12 tygodniach i 38 tygodniach oraz po 1 roku i 3 miesiącach oraz 2 latach i trzech miesiącach. W obrębie każdego pacjenta.
Kwestionariusz VSI mierzy lęk specyficzny dla przewodu pokarmowego i obejmuje poznawczą, afektywną i behawioralną reakcję na strach przed objawami przewodu pokarmowego oraz kontekst, w którym one występują. Ankieta zawiera 15 pytań. Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 75. Wyższy wynik wskazuje na poważniejszy niepokój żołądkowo-jelitowy.
Wyjściowy tydzień 0 i po interwencji po 12 tygodniach i 38 tygodniach oraz po 1 roku i 3 miesiącach oraz 2 latach i trzech miesiącach. W obrębie każdego pacjenta.
Zmiana w zachowaniu chorobowym (SQ)
Ramy czasowe: Wyjściowy tydzień 0 po interwencji po 12 tygodniach i 38 tygodniach, po 1 roku i 3 miesiącach oraz po 2 latach i trzech miesiącach. W obrębie każdego pacjenta.
Pomiar objawów występujących po ostrym lub przewlekłym zapaleniu/zakażeniu tj. złe samopoczucie, apatia, niezdolność do koncentracji, obniżony nastrój i brak zainteresowania jedzeniem i otoczeniem. Formularz zawiera 10 pytań. Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 30. Wyższy wynik wskazuje na cięższe zachowania chorobowe.
Wyjściowy tydzień 0 po interwencji po 12 tygodniach i 38 tygodniach, po 1 roku i 3 miesiącach oraz po 2 latach i trzech miesiącach. W obrębie każdego pacjenta.
Zmiana w harmonogramie oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Wyjściowy tydzień 0 i 12 tygodni oraz 38 tydzień, 1 rok i 3 miesiące oraz 2 lata i 3 miesiące. W obrębie każdego pacjenta.
Pomiar trudności ze względu na stan zdrowia. 12 pytań. Minimalny wynik to 12, a maksymalny wynik to 48. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze trudności ze względu na stan.
Wyjściowy tydzień 0 i 12 tygodni oraz 38 tydzień, 1 rok i 3 miesiące oraz 2 lata i 3 miesiące. W obrębie każdego pacjenta.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w trzydniowym dzienniczku żywieniowym mierzącym spożycie FODMAP pod kątem zgodności z interwencją dietetyczną
Ramy czasowe: Wyjściowy tydzień 0, po interwencji po 12 tygodniach i 38 tygodniach, po 1 roku i trzech miesiącach po 2 latach i trzech miesiącach. U każdego pacjenta.
Pacjent zgłasza spożycie pokarmu w ciągu trzech dni. Dwa dni powszednie i jedna sobota lub niedziela.
Wyjściowy tydzień 0, po interwencji po 12 tygodniach i 38 tygodniach, po 1 roku i trzech miesiącach po 2 latach i trzech miesiącach. U każdego pacjenta.
Zmiana schematu posiłków dzienniczek żołądkowy 7 dni,
Ramy czasowe: Wyjściowy tydzień 0, po interwencji po 12 tygodniach i 38 tygodniach, po 1 roku i trzech miesiącach oraz po 2 latach i trzech miesiącach. W obrębie każdego pacjenta.
Pomiarowy wzór posiłku
Wyjściowy tydzień 0, po interwencji po 12 tygodniach i 38 tygodniach, po 1 roku i trzech miesiącach oraz po 2 latach i trzech miesiącach. W obrębie każdego pacjenta.
Zmiana wzorca stolca dzienniczek żołądkowy 7 dni
Ramy czasowe: Wyjściowy tydzień 0, po interwencji po 12 tygodniach i 38 tygodniach, po 1 roku i trzech miesiącach oraz po 2 latach i trzech miesiącach. W obrębie każdego pacjenta.
Pomiar wzoru stolca
Wyjściowy tydzień 0, po interwencji po 12 tygodniach i 38 tygodniach, po 1 roku i trzech miesiącach oraz po 2 latach i trzech miesiącach. W obrębie każdego pacjenta.
Zmiana przestrzegania interwencji FODMAP i poziomu wprowadzania FODMAP
Ramy czasowe: Postinterwencja po 12 tygodniach i 38 tygodniach, 1 rok i trzy miesiące oraz po 2 latach i trzech miesiącach. W obrębie każdego pacjenta.
Pacjenci sami zgłaszają, czy ponownie wprowadzili różne FODMAP, tj. fruktoza, laktoza, fruktan, galaktooligosacharydy i poliole.
Postinterwencja po 12 tygodniach i 38 tygodniach, 1 rok i trzy miesiące oraz po 2 latach i trzech miesiącach. W obrębie każdego pacjenta.
Zmiana w zespole lęku uogólnionego (GAD-7)
Ramy czasowe: Wyjściowy tydzień 0 i po 1 roku i trzech miesiącach. W obrębie każdego pacjenta.
Pomiar lęku w sumie 7 pytań dodanych z pytaniami o wpływ lęku na twoje życie. Minimalny wynik 7 i maksymalny wynik 28. Wyższy wynik wskazuje na silniejszy niepokój.
Wyjściowy tydzień 0 i po 1 roku i trzech miesiącach. W obrębie każdego pacjenta.
Kwestionariusz zmian w stanie zdrowia pacjentów (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wyjściowy tydzień 0 i po 1 roku i trzech miesiącach. W obrębie każdego pacjenta.
Badanie przesiewowe w kierunku objawów depresyjnych. 9 pytań. Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 27.
Wyjściowy tydzień 0 i po 1 roku i trzech miesiącach. W obrębie każdego pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Aleris Gastromottagningen City

Śledczy

  • Główny śledczy: PerJohan Lindfors, MD, Med. dr, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMC-FODMAPgroup

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Interwencja grupy dietetycznej Low-FODMAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj