Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety Low Fodmap na dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Marcia Nahikian-Nelms, Ohio State University

Wpływ diety Low Fodmap na problemy żołądkowo-jelitowe i behawioralne u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Niniejsze badanie ocenia wpływ diety o niskiej fermentacji oligosacharydów, disacharydów, monosacharydów i polioli (FODMAP) na problemy żołądkowo-jelitowe (GI) i behawioralne u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Celem tego badania jest: -Określenie, czy dieta o niskiej zawartości FODMAP powoduje zmniejszenie problemów żołądkowo-jelitowych związanych z ASD -Określenie, czy dieta o niskiej zawartości FODMAP powoduje zmniejszenie problemów behawioralnych -Ocena wpływu zmniejszenia problemów żołądkowo-jelitowych na zmniejszenie problemy z zachowaniem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu uczestnikami były dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) w wieku od 6 do 17 lat. Dzieci z ASD zostały losowo przydzielone do diety o niskiej zawartości FODMAP lub diety nawykowej przez 2 tygodnie. W punkcie wyjściowym i po dwutygodniowym okresie interwencji rodzic/opiekun wypełnił Moduł Gastrointestinal „Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania” – społeczność i inwentarz dotyczący jakości życia dzieci. Rodzic/opiekun wypełnił również rejestr diety swoich dzieci oraz zapis konsystencji/częstotliwości stolca (trzy dni przed rozpoczęciem interwencji i ostatnie trzy dni interwencji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy 6-17 lat
  • Zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu
  • Zgłoszenie rodzica/opiekuna dotyczące zaparcia i/lub bólu brzucha. • Kryteria ROME IV zostały użyte do rozpoznania zaparcia (zdefiniowanego jako obecność dwóch lub więcej z następujących objawów: dwa lub mniej stolców tygodniowo, co najmniej 1 epizod nietrzymania stolca tygodniowo, retencyjna postawa ciała w wywiadzie lub nadmierne dobrowolne zatrzymanie stolca, historia bolesnych lub twardych wypróżnień, obecność dużej masy kałowej w odbytnicy, historia stolca o dużej średnicy, który może blokować toaletę) • Kryteria ROME IV zostały użyte do identyfikacji bólu brzucha (zdefiniowane jako spełniane co najmniej 4 razy w miesiącu i obejmują wszystkie z poniższych: epizodyczny lub ciągły ból brzucha, który nie występuje wyłącznie podczas zdarzeń fizjologicznych (np. inny stan chorobowy)

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 6 lat i powyżej 17 lat
  • Posiadanie określonej restrykcyjnej diety w leczeniu alergii lub określonej choroby przewlekłej - Jakakolwiek historia operacji jamy brzusznej
  • Każda historia przewlekłych fizjologicznych zaburzeń przewodu pokarmowego, takich jak celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, eozynofilowe zapalenie przełyku.
  • Każda przewlekła choroba, która może wpływać na czynność przewodu pokarmowego, taka jak choroba tarczycy, mukowiscydoza lub nieprawidłowości serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa diet Low FODMAP
Rodzic/opiekun otrzymał od badacza szczegółową edukację żywieniową dotyczącą diety low FODMAP i został poproszony o jej wdrożenie przez 2 tygodnie.
Inny: Dieta Low FODMAP
Grupa diety o niskiej zawartości FODMAP zmniejszyła spożycie FODMAP (fermentujące oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i poliole)
Brak interwencji: Grupa kontrolna (dieta nawykowa)
Rodzic/opiekun został poproszony o kontynuowanie zwykłej diety dziecka przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Jakości Życia Pediatrii (PedsQL) Moduł żołądkowo-jelitowy — raport dla rodziców
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Przed okresem badania i pod koniec dwóch tygodni wpływ diety low FODMAP na nasilenie zaburzeń żołądkowo-jelitowych oceniano za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Gastrointestinal Module-Parent Report. Kwestionariusz składający się z 74 pozycji z 14 skalami: ból i ból brzucha (6 pozycji), dyskomfort podczas jedzenia (5), ograniczenia w jedzeniu i piciu (6), problemy z połykaniem (3), zgaga/refluks (4), nudności/wymioty (4), gazy i wzdęcia (7), zaparcia (14), krew w kupce (2), biegunka (7), martwienie się kupką (5), martwienie się bólami brzucha (2), leki (4) i komunikacja (5). Łączny wynik: Suma wszystkich pozycji w stosunku do liczby pozycji, na które udzielono odpowiedzi na wszystkich skalach. Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane do skali 0-100, więc niższe wyniki odzwierciedlają gorszą dysfunkcję przewodu pokarmowego (w następujący sposób: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0). Odpowiedzi do wyboru są w formacie skali Likerta od 0 do 4 (0=nigdy, 1=prawie nigdy, 2=czasami, 3=często, 4=prawie zawsze).
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena konsystencji stolca
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Konsystencję stolca rejestrowano przez 3 dni przed okresem badania i przez ostatnie trzy dni badania za pomocą skali Bristolu. Według Bristolskiej skali stolca ludzki stolec dzieli się na siedem grup. Typy 1 i 2 definiuje się jako objawy zaparcia, typy 6 i 7 wskazują na biegunkę, a typy 3, 4 i 5 wykazują normalną konsystencję stolca. Rejestrowano dzienny wynik konsystencji stolca. Zostało to uśrednione i porównane z wartością wyjściową i dwoma tygodniami.
2 tygodnie
Ocena częstości wypróżnień
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Częstość wypróżnień rejestrowano przez 3 dni przed okresem badania i przez ostatnie trzy dni badania. Rejestrowano dzienną liczbę stolców. Zostało to uśrednione i porównane z wartością wyjściową i dwoma tygodniami.
2 tygodnie
Ocena problemów behawioralnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Problemy behawioralne określono przed okresem badania i końcem badania (po dwóch tygodniach) za pomocą Aberrant Behaviour Checklist-Community (ABC-C). Lista kontrolna ABC-C obejmuje 5 domen: 1) Drażliwość (obejmuje pobudzenie, agresję i zachowania samookaleczające, 15 pozycji); 2) Wycofanie społeczne (16 pozycji); 3) Stereotypy (7 pozycji); 4) Nadpobudliwość (16 pozycji); oraz 5) Niewłaściwa mowa (4 pozycje). ABC-C to kwestionariusz składający się z 58 pozycji dla opiekunów/rodziców/opiekunów, a każda pozycja jest oceniana jako 0 (nigdy nie stanowi problemu), 1 (niewielki problem), 2 (umiarkowanie poważny problem) ), 3 (poważny problem). nie jest obliczany całkowity wynik na podstawie sumowania wszystkich 58 pozycji, ponieważ podskale są w dużej mierze niezależne. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie problemów behawioralnych.
2 tygodnie
Spożycie energii i składników odżywczych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Rodzic/opiekun odnotowywał spożycie pokarmu przez dzieci przez trzy dni przed okresem badania i przez ostatnie trzy dni badania. Dane z trzydniowego rejestru diety wprowadzano do komputerowej bazy danych. Wartość energetyczną, makroskładniki i mikroelementy obliczono za pomocą The Food Processor SQL – ESHA Research. 2006
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcia Nahikian-Nelms, PhD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018H0543

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Dieta Low FODMAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj