Wpływ diety o niskiej zawartości FODMAP u pacjentów z niestrawnością czynnościową i objawami związanymi z posiłkami (FFD)
24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Wpływ diety o niskiej zawartości FODMAP u pacjentów z niestrawnością czynnościową i objawami związanymi z posiłkami (zespół stresu poposiłkowego zgodnie z konsensusem Rzym IV)
W tym badaniu badacze ocenią dietę FODMAP jako alternatywną metodę leczenia niestrawności czynnościowej i zbadają jej wpływ na różne aspekty patofizjologii choroby Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania rozpoczyna się od 2-tygodniowego okresu wyjściowego, obejmującego 6 tygodni „ścisłej” diety FODMAP (bez próby zaślepienia), po których następuje 9-tygodniowa faza „ponownego wprowadzenia” (pojedyncza ślepa).
W oparciu o wyniki objawów pacjentów po każdej z tych prowokacji, pacjenci będą następnie stosować „umiarkowaną” dietę FODMAP, w ramach której można teraz spożywać FODMAP, które nie wywołały żadnych objawów podczas testów prowokacyjnych.
Na koniec pacjenci przestrzegają przez 2 tygodnie diety „umiarkowanej” w poziomach FODMAP (bez zaślepienia).
Próbki krwi i kału będą pobierane podczas całego badania w kilku punktach czasowych.
Dodatkowo przed i po fazie rygorystycznej diety zostanie wykonana gastroskopia, pomiar ciśnienia wewnątrzżołądkowego oraz badanie oddechowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z dyspepsją czynnościową (zespół stresu poposiłkowego)
- pisemną świadomą zgodę
- 18-70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem, które w opinii badacza czyni pacjenta niekwalifikującym się do włączenia do badania
- Pacjenci z jakimikolwiek poważnymi zaburzeniami psychicznymi (w tym z głównymi elementami psychosomatycznymi w chorobie przewodu pokarmowego), depresją, nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat
- Pacjenci z dominującymi objawami zespołu jelita drażliwego (IBS) i choroby refluksowej przełyku (GERD)
- Z badania wyłączeni są pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy zmienili dietę lub stosowali wcześniej dietę low FODMAP.
- Z badania wyłączono kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dieta low FODMAP
|
ścisła dieta low FODMAP, a następnie ponowne wprowadzenie różnych FODMAP i glukozy (kontrola)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena skuteczności diety low FODMAP w leczeniu objawów żołądkowo-jelitowych w FD.
Na podstawie kwestionariusza LPDS (ang. Leuven Postprandial Distress Syndrome Score) określa się pierwszorzędowy punkt końcowy.
Kwestionariusz zawiera pytania w skali od 0 do maksymalnie 5, przy czym wyższa punktacja oznacza większe nasilenie objawów.
Poprawę o 0,5 uważa się za znaczącą klinicznie.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres reintrodukcji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów, u których objawy uległy pogorszeniu po ślepym ponownym wprowadzeniu pojedynczych FODMAP za pomocą dzienników LPDS
|
2 lata
|
|
Ocena diety low FODMAP pod kątem objawów związanych z IBS
Ramy czasowe: 2 lata
|
za pomocą kwestionariuszy IBS-SSS i IBS-QoL
|
2 lata
|
|
Ocena diety low FODMAP pod kątem reakcji na objawy i jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
za pomocą kwestionariuszy PAGISYM i SFNDI
|
2 lata
|
|
Ocena diety low FODMAP w leczeniu depresji, somatyzacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
przez PHQ
|
2 lata
|
|
Ocena wpływu diety low FODMAP na funkcję bariery dwunastniczej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Integralność błony śluzowej dwunastnicy oceniano w przystosowanych komorach mini-Ussinga i definiowano za pomocą przeznabłonkowego oporu elektrycznego (TEER) i parakomórkowej przepuszczalności dla dekstranu FITC (przepływ makromolekularny) (4kDa).
|
2 lata
|
|
Ocena wpływu diety low FODMAP na opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 2 lata
|
Do pomiaru szybkości opróżniania żołądka wykorzystano C13-oktanowy test oddechowy.
|
2 lata
|
|
Ocena diety low FODMAP na akomodację żołądka
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiar ciśnienia wewnątrzżołądkowego wykorzystano do ilościowej oceny akomodacji żołądka na początku i na końcu diety o niskiej zawartości FODMAP.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- s61692
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na dieta low FODMAP
-
Weizmann Institute of ScienceJeszcze nie rekrutacjaZespół jelita drażliwego
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRejestracja na zaproszenie
-
Ohio State UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Federico II UniversityZakończonyZespół jelita drażliwego | Choroby zapalne jelit | CeliakiaWłochy
-
Oslo University HospitalAktywny, nie rekrutującyZespół jelita drażliwego | Modyfikacja diety | Nietolerancja glutenu | Wrażliwość na glutenNorwegia
-
Ashok TutejaUnited States Department of DefenseNieznany
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenie
-
Jens Rikardt AndersenZakończony
-
Northwestern UniversityWycofaneZapalenie torebkiStany Zjednoczone
-
Hospital General de MexicoNieznanyIBS – zespół jelita drażliwego | UC – wrzodziejące zapalenie jelita grubego | IBD – nieswoiste zapalenie jelitMeksyk