Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłego zapalenia jelita grubego za pomocą diety Low FODMAP

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Stephen Hanauer, Northwestern University
Naszym celem jest ustalenie, czy dieta low FODMAP u pacjentów z przewlekłym zapaleniem jelita grubego poprawi objawy i stan zapalny worka.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po rekrutacji w celu włączenia do badania, osoby zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza objawów i dostarczenie próbki kału do pomiaru kalprotektyny. Wkrótce po wizycie przesiewowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy stosującej dietę o niskiej zawartości FODMAP (eksperymentalna) lub do grupy stosującej dietę regularną (kontrolna). Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą umawiać się na wizytę telefoniczną z zarejestrowanym dietetykiem. Podczas tej około godzinnej sesji pacjenci z kohorty o niskim FODMAP otrzymają porady dotyczące żywności zawierającej FODMAP. Zostaną poproszeni o przestrzeganie tej diety przez następne 6 tygodni. Pod koniec 6-tygodniowego okresu badani będą wypełniać 3-dniowy dzienniczek żywieniowy. Dietetyk skontaktuje się z dietetykami i na początku okresu studiów otrzyma materiały edukacyjne dotyczące najlepszych praktyk żywieniowych. Pod koniec 6-tygodniowego okresu badania obie grupy zostaną ponownie poproszone o wypełnienie kolejnego zestawu ankiet dotyczących objawów i dostarczenie próbki kału do pomiaru kalprotektyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine Digestive Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci w wieku 18-65 lat z rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, u których wykonano zespolenie jelita krętego z odbytem po proktokolektomii z powodu choroby lekoopornej
  • Albo ≥4 epizody zapalenia zbiornika jelitowego rocznie (antybiotykozależne) LUB utrzymujące się objawy pomimo 4 tygodni antybiotykoterapii (antybiotykooporność)

Kryteria wyłączenia

  • Rozpoznanie nieokreślonego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Nietolerancja glutenu
  • Aktualne stosowanie diety low FODMAP
  • Znane alergie pokarmowe
  • Obecne stosowanie antybiotyków z powodów innych niż leczenie zapalenia zbiornika
  • Zakażenie Clostridium difficile
  • Powikłanie po zespoleniu kieszonki jelita krętego z odbytem wymagające reoperacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Regularna dieta
Behawioralne: Regularna dieta
Pacjenci w grupie stosującej regularną dietę otrzymają materiały edukacyjne omawiające dietę niskobłonnikową, która jest standardem opieki nad osobami z objawami zapalenia zbiornika jelitowego.
EKSPERYMENTALNY: Niska FODMAP
Behawioralne: Dieta Low FODMAP
Pacjenci z grupy low FODMAP umówią się telefonicznie na wizytę z dyplomowanym dietetykiem. Podczas tej około godzinnej sesji pacjenci z kohorty o niskim FODMAP zostaną poinformowani o produktach zawierających FODMAP oraz o tym, jak skutecznie je usunąć przy jednoczesnym zachowaniu diety bogatej w składniki odżywcze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia różnica w kalprotektynie w kale
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w złożonych wynikach objawów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Złożona ocena objawów będzie obejmowała zarówno część kliniczną wskaźnika aktywności zapalenia jelita grubego, jak i ocenę Oresland, z możliwymi punktacjami w zakresie od 0-21 (wyższa liczba wskazuje na większe nasilenie objawów)
6 tygodni
Średnia różnica w globalnym wyniku jakości życia w Cleveland
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Szybkość normalizacji kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 października 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00213194

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Regularna dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj