Wpływ stymulacji elektrycznej dermatomu T6 na motorykę żołądka i dwunastnicy u zdrowych ochotników
9 maja 2019 zaktualizowane przez: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Badacze przeprowadzają to badanie, aby dowiedzieć się, jaki wpływ ma elektryczna stymulacja skórno-skórna T6 (dostarczana przez jednostkę przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS)) na aktywność motoryczną żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy z BMI ≤34,99 kg/m^2 mieszkający w promieniu 125 mil od Mayo Clinic w Rochester, Minnesota; będą to osoby zdrowe, bez niestabilnych chorób psychicznych i obecnie nie leczone z powodu zaburzeń serca, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, hematologicznych, neurologicznych lub endokrynologicznych (innych niż hiperglikemia na diecie).
- Kobiety w wieku rozrodczym będą stosować skuteczną metodę antykoncepcji iw ciągu 48 godzin od dnia wykonania testu uzyskają negatywny wynik testu ciążowego.
- Uczestnicy muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
- Kwalifikujące się osoby zostaną poproszone o unikanie przyjmowania dodatkowych leków i suplementów przez tydzień przed i po dniu testu, chyba że zostaną sprawdzone i zatwierdzone przez zespół badawczy.
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia brzuszna inna niż wycięcie wyrostka robaczkowego, cesarskie cięcie lub podwiązanie jajowodów.
- Pozytywna historia przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych, chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego lub stosowanie leków, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego.
- Pozytywna historia urazu rdzenia kręgowego i/lub przewlekłego bólu pleców.
- Znacząca nieleczona dysfunkcja psychiczna na podstawie badania przesiewowego za pomocą kwestionariusza HAD (Hospital Anxiety and Depression Inventory). Jeśli taka dysfunkcja zostanie stwierdzona na podstawie wyniku HAD >11 w zakresie Lęku lub Depresji lub trudności z substancjami lub zaburzeniami odżywiania, uczestnik zostanie wykluczony i otrzyma list ze skierowaniem do swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu dalszej oceny i obserwacji.
- Przyjmowanie leków na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem multiwitamin) w ciągu 7 dni od badania. Wyjątkiem są pigułki antykoncepcyjne, estrogenowa terapia zastępcza, terapia zastępcza tyroksyną, niskie dawki leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (acetaminofen i ibuprofen) oraz wszelkie leki stosowane w chorobach współistniejących, o ile nie wpływają na motorykę przewodu pokarmowego.
- Uczestnicy mogą również zostać wykluczeni z udziału z innych powodów według uznania głównego badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS).
Podczas tego ramienia stymulacji urządzenia TENS badani będą mieli wąską rurkę (mniej więcej o średnicy przewodu telefonicznego) umieszczoną w jelicie cienkim badanych przez lekarza prowadzącego badanie i przeszkolonego technika.
Technik użyje niewielkiej ilości fluoroskopii (promieniowania), aby upewnić się, że rurka jest umieszczona we właściwej pozycji.
Około jednej godziny po umieszczeniu probówki badani otrzymają posiłek śniadaniowy.
Wąska rurka (GDM) wykona odczyty ciśnienia po umieszczeniu.
Po czterech godzinach badani ponownie otrzymają drugi posiłek.
Piętnaście minut stymulacji elektrycznej zostanie podane pacjentom piętnaście minut przed spożyciem obiadu.
Po spożyciu obiadu zostanie zastosowana 60 minutowa stymulacja elektryczna.
Po zakończeniu testu rurka zostanie usunięta.
|
Urządzenie TENS umieszczone na skórze zapewni stymulację elektryczną okolic brzucha.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Brak stymulacji TENS
Podczas tego ramienia stymulacji bez jednostki TENS badani będą mieli wąską rurkę (mniej więcej o średnicy przewodu telefonicznego) umieszczoną w jelicie cienkim badanych przez lekarza prowadzącego badanie i przeszkolonego technika.
Technik użyje niewielkiej ilości fluoroskopii (promieniowania), aby upewnić się, że rurka jest umieszczona we właściwej pozycji.
Około jednej godziny po umieszczeniu probówki badani otrzymają posiłek śniadaniowy.
Wąska rurka (GDM) rejestruje odczyty ciśnienia w żołądku po umieszczeniu.
Po czterech godzinach badani ponownie otrzymają drugi posiłek.
Stymulacja urządzenia TENS zostanie umieszczona, ale nie zostanie podana stymulacja elektryczna.
Po zakończeniu testu rurka zostanie usunięta.
|
Urządzenie TENS umieszczone na skórze zapewni stymulację elektryczną okolic brzucha.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ elektrycznej stymulacji dermatomalnej T6 na aktywność motoryczną żołądka badanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Testowanie, czy stymulacja elektryczna dermatomu przyspieszy lub spowolni aktywność ruchową żołądka.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Camilleri, M.D, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-004101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .